Бунорфін

УПАКОВКА ДОДАТКОВА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Бунорфін 2 мг сублінгвальні таблетки

Бунорфін 8 мг сублінгвальні таблетки

Бупренорфін

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• -Необхідно зберегти цю брошуру, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати. У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі. Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст брошури:

• 1. Що таке Бунорфін і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Бунорфін
• 3. Як використовувати Бунорфін
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Бунорфін
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. ЩО ТАКЕ БУНОРФІН І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Бунорфін містить активну речовину - бупренорфін.
Препарат Бунорфін:

• призначений для пацієнтів, залежних від опіоїдів, таких як героїн або морфін, у рамках фармакологічного, соціального та психологічного лікування. Лікування рекомендується та контролюється лікарем, який має досвід лікування залежності від наркотиків.

2. ІНФОРМАЦІЯ, ВАЖЛИВА ПЕРЕД ВИКОРИСТАННЯМ ПРЕПАРАТУ БУНОРФІН

Коли не слід використовувати препарат Бунорфін:

• якщо пацієнт має алергію на бупренорфін або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнт має серйозні проблеми з диханням,
• якщо пацієнт має значні порушення функції печінки,
• у пацієнтів з алкоголізмом або у стані делірій тременс.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж розпочати прийом препарату Бунорфін, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• коли морфін або героїн (опіоїди) були прийняті раніше ніж 6 годин перед введенням бупренорфіну, це може викликати симптоми з відміни,
• коли метадон був прийнятий раніше ніж 24 години перед введенням бупренорфіну, це може викликати симптоми з відміни (у разі використання метадону, може бути необхідне调整вання дози перед прийомом бупренорфіну, див. пункт 3),
• якщо пацієнт хворіє на астму або має проблеми з диханням,
• якщо пацієнт має порушення функції нирок або печінки (у разі виникнення гострої ниркової недостатності не слід приймати бупренорфін),
• коли пацієнт має низький тиск крові,
• коли пацієнт має проблеми з сечовиділенням (через гіперплазію простати або звуження сечоводу),
• у разі травм голови та підвищеного внутрішньочерепного тиску,
• якщо у пацієнта виникла депресія або інші захворювання, які лікуються за допомогою антидепресантів. Використання цих ліків одночасно з препаратом Бунорфін може призвести до серотонінового синдрому, захворювання, яке може загрожувати життю (див. пункт «Препарат Бунорфін та інші ліки»).

Порушення дихання під час сну

Бунорфін може викликати порушення дихання під час сну, такі як апное сну
(перерви в диханні під час сну) та гіпоксемію, пов'язану з сном (низький рівень кисню в крові).
Симптоми можуть включати перерви в диханні під час сну, нічні пробудження через задуху, труднощі утримання сну або надмірну сонливість вдень. Якщо пацієнт або інша особа помітить ці симптоми, необхідно звернутися до лікаря. Лікар може розглянути питання про зменшення дози.

Толерантність, залежність і звичка

Цей препарат містить бупренорфін, який є опіоїдним ліком. Повторне використання опіоїдів
може призвести до того, що ліки будуть менш ефективними (призвикання до них, відоме як
толерантність). Багаторазове використання препарату Бунорфін також може призвести до залежності,
зловживання і звички, що може призвести до загрози життю передозування.
Залежність може призвести до того, що пацієнт перестане контролювати кількість прийнятого ліку або
частоту його прийому.
Ризик попадання в залежність або звичку є різним залежно від особи. Ризик залежності від Бунорфіну може бути більшим, якщо:

• пацієнт або хтось з його родини колись зловживав або був залежним від алкоголю, ліків за рецептом або незаконних засобів («залежність»);
• пацієнт є палючим;
• пацієнт колись мав проблеми з настроєм (депресія, стани тривоги або розлади особистості) або був лікуваний психіатром через інші психічні захворювання.

Якщо під час прийому препарату Бунорфін виникнуть будь-які з наступних симптомів, це може означати залежність:

• потреба приймати ліки довше, ніж рекомендовано лікарем;
• потреба приймати більшу дозу, ніж рекомендована;
• використання ліку з інших причин, ніж рекомендовані, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб легше заснути»;
• багаторазові спроби припинити або контролювати прийом ліку;
• погане самопочуття після припинення ліку, а після повторного прийому ліку поліпшення самопочуття («ефекти відміни»). У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно поговорити з лікарем, щоб обговорити найкращий шлях лікування для пацієнта, у тому числі коли необхідно припинити прийом ліку і як це зробити безпечно (див. пункт 3, Припинення прийому препарату Бунорфін).

Неправильне використання, зловживання і крадіжка

Важкі випадки інфекцій з потенційним ризиком смерті можуть трапитися у разі
неправильного використання препарату Бунорфін після внутрішньовенного введення.

Бунорфін може викликати:

• залежність,
• раптовий спад артеріального тиску крові, який викликає головокружіння і слабкість у разі надто швидкої зміни позиції з сидячої або лежачої,
• маскування інших захворювань, у яких біль є симптомом, у зв'язку з лікувальним впливом бупренорфіну на біль.

Діти та молодь

Не слід використовувати цей препарат у дітей та молоді у віці до 18 років.

Препарат Бунорфін та інші ліки

Бупренорфін може впливати на дію інших ліків, а інші ліки можуть впливати на дію бупренорфіну.
Тому важливо повідомити лікарю про прийом наступних ліків:

• ліки, які використовуються для лікування тривоги та безсоння, а також розлади сну (бензодіазепіни та анксіолітики інші ніж бензодіазепіни),
• ліки, які використовуються для лікування інфекцій шкіри голови (кетоконазол, ітраконазол),
• ліки, які використовуються для лікування деяких інфекцій (рифампіцин),
• ліки, які використовуються для лікування інфекцій, викликаних вірусом HIV (ритонавір, індінавір, нелфінавір),
• деякі види ліків, які використовуються для лікування алергії, хвороби руху або нудоти (ліки проти гістаміну або проти нудоти),
• деякі види ліків, які використовуються для лікування депресії, таких як моклобемід, транілципромін, циталопрам, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, сертралін, дулоксетин, венлафаксин, амітриптилін, доксепін або триміпрамін. Ці ліки можуть вступати в взаємодію з препаратом Бунорфін і викликати симптоми, такі як мимовільні, ритмічні скорочення м'язів, у тому числі м'язів, які забезпечують рухи очних яблук, збудження, марення, кома, надмірна потливість, тремор, підвищення м'язового тонусу, температура тіла вище 38°C. Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми, необхідно звернутися до лікаря,
• ліки, які використовуються для лікування мігрені, гарячки та залежності, яка є результатом зловживання ліками (клонідин),
• ліки від кашлю (дексрометорфан, носкапін),
• ліки проти болю (морфін та похідні морфіну),
• ліки, які містять алкоголь,
• ліки, які використовуються для лікування епілепсії (фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін),
• ліки, які використовуються для лікування психічних розладів (ліки проти психозу або нейролептики),
• ліки, які використовуються як заспокійливі та для лікування судом (барбітурати),
• ліки, які використовуються для лікування депресії, звані «трискладовими антидепресантами» (наприклад, амітриптилін, кломіпрамін, доксепін, триміпрамін),
• ліки, які розслабляють м'язи,
• ліки, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона,
• габапентин або прегабалін, які використовуються для лікування епілепсії або болю, викликаного проблемами з нервовою системою (боль нейропатичний).

Необхідно повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які приймає пацієнт зараз
або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує використовувати.

Бунорфін з їжею, питтям або алкоголем

Бунорфін можна використовувати незалежно від прийому їжі (див. пункт 3).
Не слід приймати препарат Бунорфін з алкогольними напоями, оскільки алкоголь може посилити
сонливість, викликану бупренорфіном.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Вагітність
Не слід використовувати бупренорфін під час вагітності. Винятково, коли лікар визнає це необхідним, можна
використовувати препарат протягом перших 3 місяців вагітності.
Годування грудьми
Не слід використовувати препарат Бунорфін під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Бунорфін може викликати сонливість, оmdlіння та головокружіння, тому може впливати на обмеження
здатності керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Якщо пацієнт має головокружіння або відчуває сонливість, не слід керувати транспортними засобами механічними чи обслуговувати машини. Ці симптоми зазвичай виникають на початку лікування та коли збільшується доза препарату.

Препарат Бунорфін містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря
перед прийомом цього лікарського засобу.

3. ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ БУНОРФІН

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Спосіб використання препарату Бунорфін

Сублінгвальна таблетка - це таблетка, яку необхідно помістити під язик. Необхідно тримати таблетку під язиком до її розчинення, зазвичай це триває 5-10 хвилин. Не слід ковтати, гризти чи жувати таблетку.
Пацієнт може приймати препарат незалежно від прийому їжі.

Зазвичай використовувана доза:

• Дорослі та особи похилого віку:Лікар вирішить, яка початкова доза є відповідною для пацієнта. У залежності від реакції пацієнта лікар може збільшити дозу до досягнення відповідної дози. Доза 16 мг на добу зазвичай достатня. Максимальна добова доза становить 24 мг. Лікар у кожному випадку індивідуально вирішує про тривалість лікування та ступінь зменшення дози. Не слід змінювати лікування якимось чином або припиняти його без згоди лікаря, який проводить лікування.
• Діти та молодь (у віці до 18 років):Діти та молодь у віці до 18 років не повинні приймати препарат Бунорфін.
• Особи з порушеннями функції нирок або печінки:У разі проблем з нирками або печінкою може бути необхідне зменшення дози. Необхідно порозмовити з лікарем. У разі ниркової недостатності не слід приймати бупренорфін.
• Особи, які одночасно лікуються метадоном:Доза метадону повинна бути зменшена до максимуму 30 мг на добу перед початком лікування препаратом Бунорфін. Необхідно звернутися до лікаря у разі виникнення симптомів відміни (потіння, відчуття тривоги або нервозності).

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Бунорфін

У разі передозування бупренорфіну пацієнт повинен негайно звернутися або бути доставлений
до центру невідкладної допомоги або до лікарні для лікування.
Симптоми передозування: труднощі з диханням, сповільнення дихання або порушення, пов'язані з серцем.
Після неправильного використання (передозування або неправильного шляху введення) можна спостерігати токсичне отруєння та у найгіршому випадку зупинку дихання/серцеву недостатність та (або) пошкодження печінки.

Пропуск прийому препарату Бунорфін

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Бунорфін

Не слід самочинно припиняти лікування. Необхідно запитати лікаря, як припинити лікування.
Нагле припинення лікування може викликати симптоми відміни (потіння, відчуття тривоги
і нервозності).
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Необхідно припинити прийом препарату Бунорфін і негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть симптоми набряку судин (рідкісний побічний ефект), такі як:

• набряк обличчя, язика або горла,
• труднощі з ковтанням, кропив'янка та труднощі з диханням.

Залежність від препарату Бунорфін

Бунорфін може викликати залежність.
Часті побічні ефекти(виникають частіше ніж у 1 пацієнта, але рідше ніж у 10 пацієнтів на

• 100):
• Біль у голові, оmdління, головокружіння
• Запор, нудота, блювота
• Безсоння, сонливість, відчуття слабкості
• Спад артеріального тиску крові при зміні позиції з сидячої або лежачої на стоючу
• Потіння.

При тривалому використанні бупренорфіну часті побічні ефекти поступово зникають, однак запор та потіння часто залишаються.
Рідкісні побічні ефекти(виникають частіше ніж у 1 пацієнта, але рідше ніж у 10 пацієнтів на
10 000):
Марення
Депресія дихання, спазм бронхів
Пошкодження печінки, запалення печінки
Анафілактичний шок, набряк судин
Затримка сечі.
Невідома частота побічних ефектів(частота не може бути оцінена на підставі доступних
даних):
Каріес зубів.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в брошурі, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я,
вул. Європейська, 4, м. Київ, 01004, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17. Сайт
інтернету: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ПРЕПАРАТ БУНОРФІН

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати препарат Бунорфін після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та на упаковці
фольговій після: EXP. Термін придатності означає останній день даного місяця.
Цей препарат слід зберігати в безпечному місці, недоступному для інших осіб. Препарат може серйозно нашкодити, а навіть призвести до смерті у осіб, які приймуть цей препарат випадково або свідомо, якщо він не був призначений їм.
Відсутні особливі заходи обережності щодо зберігання лікарського засобу.
Ліків не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ЗМІСТ УПАКОВКИ І ІНШІ ВІДОМОСТІ

Що містить препарат Бунорфін

• Активною речовиною препарату є бупренорфін у вигляді бупренорфіну гідрохлориду.
• Кожна сублінгвальна таблетка 2 мг містить 2 мг бупренорфіну.
• Кожна сублінгвальна таблетка 8 мг містить 8 мг бупренорфіну. Інші складники: лактоза моногідрат, манітол (Е421), крохмаль кукурудзяний, цитринова кислота (Е330), цитрат натрію (Е331), повідон К 30 (Е1201), стеаринат магнію (Е470b).

Як виглядає препарат Бунорфін і що містить упаковка

Бунорфін 2 мг має вигляд білої, овальної, опуклої з обох сторін сублінгвальної таблетки з написом «2» по
одній стороні.
Бунорфін 8 мг має вигляд білої, овальної, опуклої з обох сторін сублінгвальної таблетки з написом «8» по
одній стороні.
Бунорфін упакований у фольгову упаковку, упаковки містять 7 або 28 таблеток. Не всі
величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

• L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A., Strada Statale 67, Fraz. Granatieri 50018 Scandicci (Firenze), Італія

Виробники

Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A.
Via Grignano 43
24041 Brembate (Bergamo)
Італія

• L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A., Strada Statale 67, Fraz. Granatieri 50018 Scandicci (Firenze), Італія Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта: Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o., вул. Йозефа Корженівського, 39, 30-214 Краків, тел. (12) 653 15 71 або 72, факс (12) 653 29 87

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Італія:
Бупренорфін Молтені
Польща:
Бунорфін
Швеція:
Молтерфін
Дата останньої актуалізації брошури:11/2024
(логотип Молтені)