Бунорфін

ДОДАТКОВА ІНСТРУКЦІЯ ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Бунорфін 2 мг сублінгвальні таблетки

Бунорфін 8 мг сублінгвальні таблетки

Бупренорфін

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• -Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати. Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі ж самі. Якщо в пацієнта виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи будь-які неприємні симптоми, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Бунорфін і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Бунорфін
• 3. Як застосовувати Бунорфін
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати препарат Бунорфін
• 6. Зміст упаковки та інша інформація

1. ШО ЦЕ БУНОРФІН І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Бунорфін містить активну речовину - бупренорфін.
Препарат Бунорфін:

• призначений для пацієнтів, залежних від опіоїдів, таких як героїн або морфін, у рамках фармакологічного, соціального та психологічного лікування. Лікування рекомендується та контролюється лікарем, який має досвід у лікуванні залежності від наркотиків.

2. ІНФОРМАЦІЯ, ВАЖЛИВА ПЕРЕД ЗАСТОСОВАННЯМ ПРЕПАРАТУ БУНОРФІН

Коли не застосовувати препарат Бунорфін:

• якщо пацієнт має алергію на бупренорфін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнт має серйозні проблеми з диханням,
• якщо пацієнт має значні порушення функції печінки,
• у пацієнтів з алкоголізмом або у стані делірій тременс.

Острожності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Бунорфін, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• якщо морфін або героїн (опіоїди) були прийняті раніше ніж 6 годин перед введенням бупренорфіну, це може викликати симптоми відміни,
• якщо метадон був прийнятий раніше ніж 24 години перед введенням бупренорфіну, це може викликати симптоми відміни (у разі застосування метадону, може бути необхідне коригування дози перед прийняттям бупренорфіну, див. пункт 3),
• якщо пацієнт хворіє на астму або має проблеми з диханням,
• якщо пацієнт має порушення функції нирок або печінки (у разі виникнення гострої ниркової недостатності не слід приймати бупренорфін),
• якщо пацієнт має низький артеріальний тиск,
• якщо пацієнт має проблеми з сечовиділенням (через гіперплазію передміхурової залози або звуження сечоводу),
• у разі травм голови та підвищеного внутрішньочерепного тиску,
• якщо у пацієнта виникла депресія або інші захворювання, які лікуються за допомогою антидепресантів. Застосування цих ліків одночасно з препаратом Бунорфін може привести до серотонінового синдрому, захворювання, яке загрожує життю (див. пункт «Препарат Бунорфін та інші ліки»).

Порушення дихання під час сну

Бунорфін може викликати порушення дихання під час сну, такі як апное сну
(перерви в диханні під час сну) та гіпоксемію, пов'язану з сном (низький рівень кисню в крові).
Симптоми можуть включати перерви в диханні під час сну, нічні пробудження через задуху, труднощі утримання сну або надмірну сонливість вдень. Якщо пацієнт або інша особа помітить ці симптоми, слід звернутися до лікаря. Лікар може розглянути питання про зменшення дози.

Толерантність, залежність і звичка

Цей препарат містить бупренорфін, який є опіоїдним ліком. Повторне застосування опіоїдів
може призвести до того, що ліки будуть менш ефективними (при звиканні до них, відомому як
толерантність). Багаторазове застосування препарату Бунорфін також може призвести до залежності,
зловживання та звички, що може привести до загрози життю передозування.
Залежність може призвести до того, що пацієнт перестане контролювати кількість прийнятого ліку або
частоту його прийому.
Ризик потрапляння в залежність або звичку є різним залежно від особи. Ризик залежності від Бунорфіну може бути більшим, якщо:

• пацієнт або хтось з його родини колись зловживав або був залежним від алкоголю, ліків за рецептом або незаконних засобів («залежність»);
• пацієнт є палючим;
• пацієнт колись мав проблеми з настроєм (депресія, стани тривоги або розлади особистості) або був лікуваний психіатром через інші психічні захворювання.

Якщо під час прийому препарату Бунорфін виникнуть будь-які з наступних симптомів, це може означати залежність:

• потреба приймати ліки довше, ніж рекомендовано лікарем;
• потреба приймати більшу дозу, ніж рекомендована;
• застосування ліку з інших причин, ніж рекомендовані, наприклад, «щоб заспокоїтися», або «щоб легше заснути»;
• багаторазові невдалі спроби припинити або контролювати застосування ліку;
• погане самопочуття після припинення ліку, а після повторного прийому ліку покращення самопочуття («ефекти відміни»). У разі виникнення будь-якого з цих симптомів слід поговорити з лікарем, щоб обговорити найкращий шлях лікування для пацієнта, включаючи питання про припинення прийому ліку та як це зробити безпечно (див. пункт 3, Припинення застосування препарату Бунорфін).

Неправильне використання, зловживання та крадіжка

Важкі випадки інфекцій з потенційним ризиком смерті можуть трапитися у разі
неправильного застосування препарату Бунорфін після внутрішньовенного введення.

Бунорфін може викликати:

• залежність,
• раптовий спад артеріального тиску, що викликає головокружіння та слабкість у разі надто швидкої зміни положення з сидячого або лежачого,
• маскування інших захворювань, у яких біль є симптомом, у зв'язку з лікувальним впливом бупренорфіну на біль.

Діти та молодь

Не слід застосовувати цей препарат у дітей та молоді у віці до 18 років.

Препарат Бунорфін та інші ліки

Бупренорфін може впливати на дію інших ліків, а інші ліки можуть впливати на дію бупренорфіну.
Тому важливо повідомити лікарю про прийом наступних ліків:

• ліки, що застосовуються для лікування тривоги та безсоння, а також розлади сну (бензодіазепіни та анксіолітики, інші ніж бензодіазепіни),
• ліки, що застосовуються для лікування інфекцій шкіри голови (кетоконазол, ітраконазол),
• ліки, що застосовуються для лікування деяких інфекцій (рифампіцин),
• ліки, що застосовуються для лікування інфекцій, викликаних вірусом HIV (ритонавір, індінавір, нелфінавір),
• деякі типи ліків, що застосовуються для лікування алергії, хвороби локомоції або нудоти (ліки, що застосовуються проти гістаміну або проти нудоти),
• деякі типи ліків, що застосовуються для лікування депресії, таких як моклобемід, транілципромін, циталопрам, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, сертралін, дулоксетин, венлафаксин, амітріптилін, доксепін або триміпрамін. Ці ліки можуть вступати в взаємодію з препаратом Бунорфін та викликати симптоми, такі як мимовільні, ритмічні скорочення м'язів, включаючи м'язи, що забезпечують рухи очної кулі, збудження, марення, кома, надмірна потливість, тремор, підвищення м'язового тонусу, температура тіла вище 38°C. Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми, слід звернутися до лікаря,
• ліки, що застосовуються для лікування мігрені, гарячки та залежності, що є результатом зловживання ліками (клонідин),
• ліки від кашлю (дексрометорфан, носкапін),
• ліки проти болю (морфін та похідні морфіну),
• ліки, що містять алкоголь,
• ліки, що застосовуються для лікування епілепсії (фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін),
• ліки, що застосовуються для лікування психічних розладів (ліки, що застосовуються проти психозів або нейролептики),
• ліки, що застосовуються як заспокійливі засоби та для лікування судом (барбітурати),
• ліки, що застосовуються для лікування депресії, відомі як «трискладові ліки проти депресії» (наприклад, амітріптилін, кломіпрамін, доксепін, триміпрамін),
• ліки, що розслабляють м'язи,
• ліки, що застосовуються для лікування хвороби Паркінсона,
• габапентин або прегабалін, що застосовуються для лікування епілепсії або болю, викликаного проблемами з нервовою системою (боль нейропатичного типу).

Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які приймає пацієнт зараз
або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.

Бунорфін з їжею, питтям або алкоголем

Бунорфін можна застосовувати незалежно від їжі (див. пункт 3).
Не слід приймати препарат Бунорфін з алкогольними напоями, оскільки алкоголь може посилити
сонливість, викликану бупренорфіном.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна порадитися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не слід застосовувати бупренорфін під час вагітності. Винятково, коли лікар вважає це необхідним, можна
застосовувати препарат протягом перших 3 місяців вагітності.
Годування грудьми
Не слід застосовувати препарат Бунорфін під час годування грудьми.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Бунорфін може викликати сонливість, оmdlіння та головокружіння, тому може впливати на обмеження
здатності керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Якщо пацієнт має головокружіння або відчуває сонливість, не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини. Ці симптоми зазвичай виникають на початку лікування та коли збільшується доза препарату.

Препарат Бунорфін містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря,
перш ніж прийняти цей лікарський засіб.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ БУНОРФІН

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування препарату Бунорфін

Сублінгвальна таблетка - це таблетка, яку слід помістити під язик. Слід тримати таблетку під язиком до
її розчинення, зазвичай це триває 5-10 хвилин. Не слід ковтати, гризти чи жувати таблетку.
Пацієнт може приймати препарат незалежно від їжі.

Зазвичай застосовувана доза:

• Дорослі та особи похилого віку:Лікар вирішить, яка початкова доза підходить для пацієнта. У залежності від реакції пацієнта лікар може збільшити дозу до досягнення відповідної дози. Доза 16 мг на добу зазвичай достатня. Максимальна добова доза становить 24 мг. Лікар у кожному випадку індивідуально вирішує про тривалість лікування та ступінь зменшення дози. Не слід змінювати лікування якимось чином або припиняти його без згоди лікаря, який проводить лікування.
• Діти та молодь (у віці до 18 років):Діти та молодь у віці до 18 років не повинні приймати препарат Бунорфін.
• Особи з порушеннями функції нирок або печінки:У разі проблем з нирками або печінкою може бути необхідне зменшення дози. Слід порозмовити з лікарем. У разі ниркової недостатності не слід застосовувати бупренорфін.
• Особи, які одночасно лікуються метадоном:Доза метадону повинна бути зменшена до максимуму 30 мг на добу перед початком лікування препаратом Бунорфін. Слід звернутися до лікаря у разі виникнення симптомів відміни (потіння, відчуття тривоги або нервозності).

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Бунорфін

У разі передозування бупренорфіну пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря або бути доставлений
до місця надання першої допомоги або до лікарні для лікування.
Симптоми передозування: труднощі з диханням, сповільнення дихання або порушення, пов'язані з серцем.
Після неправильного застосування (передозування або неправильного шляху введення) можна спостерігати токсичне отруєння та у найгіршому випадку зупинку дихання/серцеву недостатність та (або) пошкодження печінки.

Пропуск застосування препарату Бунорфін

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Бунорфін

Не слід самочинно припиняти лікування. Слід запитати лікаря, як припинити лікування.
Раптове припинення лікування може викликати симптоми відміни (потіння, відчуття тривоги
і нервозності).
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕПРИЄМНІ ДІЇ

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати неприємні дії, хоча вони не виникають у кожного.

Слід припинити приймати препарат Бунорфін і негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть симптоми набряку судин (рідке неприємне дію), такі як:

• набряк обличчя, язика або горла,
• труднощі з ковтанням, кропив'янка та труднощі з диханням.

Залежність від препарату Бунорфін

Бунорфін може викликати залежність.
Часті неприємні дії(виникають частіше, ніж у 1 пацієнта, але рідше, ніж у 10 пацієнтів на

• 100):
• Біль у голові, оmdlіння, головокружіння
• Запор, нудота, блювота
• Безсоння, сонливість, відчуття слабкості
• Спад артеріального тиску при зміні положення з сидячого або лежачого на стоячу
• Потіння.

При тривалому застосуванні бупренорфіну часті неприємні дії поступово зменшуються, однак запор та потіння часто залишаються.
Рідкі неприємні дії(виникають частіше, ніж у 1 пацієнта, але рідше, ніж у 10 пацієнтів на
10 000):
Марення
Депресія дихання, спазм бронхів
Пошкодження печінки, запалення печінки
Анафілактичний шок, набряк судин
Затримка сечі.
Невідома частота неприємних дій(частота не може бути оцінена на підставі наявних
даних):
Порохобія зубів.
Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи будь-які неприємні симптоми, не перераховані в
інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Неприємні дії можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я,
вул. Єрошенка, 27, Київ, 04050, Україна, тел.: +38 044 279 16 16, факс: +38 044 279 16 17. Веб-сайт:
https://www.moz.gov.ua .
Неприємні дії також можна повідомляти відповідальній особі.
Здійснюючи повідомлення про неприємні дії, можна буде зібрати більше інформації про
безпеку застосування препарату.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ПРЕПАРАТ БУНОРФІН

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати препарат Бунорфін після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та на
фольговій упаковці після: EXP. Термін придатності означає останній день місяця.
Цей препарат слід зберігати в безпечному місці, недоступному для інших осіб. Препарат може серйозно
нашкодити, а навіть привести до смерті осіб, які приймуть цей препарат випадково або навмисно, якщо він не
був призначений їм.
Відсутні особливі заходи обережності щодо зберігання лікарського засобу.
Ліків не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати
фармацевта, як усунути ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. ЗМІСТ УПАКОВКИ І ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить препарат Бунорфін

• Активною речовиною препарату є бупренорфін у вигляді бупренорфіну гідрохлориду.
• Кожна сублінгвальна таблетка 2 мг містить 2 мг бупренорфіну.
• Кожна сублінгвальна таблетка 8 мг містить 8 мг бупренорфіну. Інші компоненти: лактоза моногідрат, манitol (E421), кукурудзяний крохмаль, цитринова кислота (E330), цитрат натрію (E331), повідон K 30 (E1201), стеаринат магнію (E470b).

Як виглядає препарат Бунорфін та що містить упаковка

Бунорфін 2 мг має вигляд білої, овальної, опуклої з обох сторін сублінгвальної таблетки з написом „2” по
одній стороні.
Бунорфін 8 мг має вигляд білої, овальної, опуклої з обох сторін сублінгвальної таблетки з написом “8” по
одній стороні.
Бунорфін упакований у фольгову упаковку, упаковки містять 7 або 28 таблеток. Не всі розміри упаковок
обов'язково повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

• L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A., Strada Statale 67, Fraz. Granatieri 50018 Scandicci (Firenze), Італія

Виробники

Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A.
Via Grignano 43
24041 Brembate (Bergamo)
Італія

• L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A., Strada Statale 67, Fraz. Granatieri 50018 Scandicci (Firenze), Італія Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до місцевого представника відповідальної особи: Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o., вул. Йозефа Корженівського, 39, 30-214 Краків, тел. (12) 653 15 71 або 72, факс (12) 653 29 87

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Італія:

Бупренорфін Молтені
Польща:
Бунорфін
Швеція:
Молтерфін
Дата останньої актуалізації інструкції:11/2024
(логотип Молтені)