Будіксон Неб

Упаковка з інструкцією для пацієнта

BUDIXON NEB, 0,25 мг/мл, суспензія для інгалації

BUDIXON NEB, 0,5 мг/мл, суспензія для інгалації

Будесонід

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Budixon Neb і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Budixon Neb
• 3. Як використовувати препарат Budixon Neb
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Budixon Neb
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Budixon Neb і для чого він призначений

Будесонід, активна речовина препарату Budixon Neb, належить до групи ліків, званих
глюкокортикоїдними гормонами. Лікарські засоби з цієї групи мають місцеву протизапальну дію.
Препарат Budixon Neb застосовується:

• у пацієнтів з бронхіальною астмою, у яких необхідне тривале введення глюкокортикоїдних гормонів для контролю запального процесу в дихальних шляхах. Причина виникнення астми - запальний стан дихальних шляхів. Інгалаційні небулайзери рекомендуються, коли використання інгалаційних інгалацій (pMDI) або порошкових інгалацій (DPI) є незадовільним або не виправданним.
• у пацієнтів із синдромом крупи - гострим запаленням гортані, трахеї та бронхів, незалежно від етіології, пов'язаним із значним звуженням верхніх дихальних шляхів, задухою або "шкірним" кашлем і що призводить до порушення дихання.
• у пацієнтів при лікуванні загострення хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ), у разі якщо використання будесоніду у вигляді суспензії для інгалації є виправданим. ХОХЛ - хронічна хвороба легень, яка призводить до задухи та кашлю.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Budixon Neb

Коли не використовувати препарат Budixon Neb

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на будесонід або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Повідомте лікаря про будь-які тривожні реакції, які виникли після прийому препарату, що містить будесонід або будь-який компонент препарату.

Обережність та попередження

Перш ніж почати використовувати препарат Budixon Neb, обговоріть це з лікарем.
Препарат Budixon Neb призначений для тривалого лікування, однак не забезпечує швидкого
полегшення симптомів гострих нападів бронхіальної астми, при яких показане введення короткодіючих бронходилататорів.
Якщо не відбувається помітного полегшення після використання короткодіючих бронходилататорів або виникає потреба у частішому, ніж зазвичай, їх застосуванні, зверніться до лікаря.
У таких випадках лікар може розглянути питання про застосування більш ефективного протизапального лікування, наприклад, шляхом збільшення дози будесоніду, що вводиться інгалаційно, або початку лікування пероральним глюкокортикоїдним гормоном.
Зверніть особливу увагу під час зміни лікування з пероральних глюкокортикоїдних гормонів на лікування інгалаційними препаратами. Під час цього періоду може виникнути тимчасова недостатність кори наднирників.
Пацієнти, у яких було необхідне термінове лікування великими дозами пероральних глюкокортикоїдних гормонів або тривале лікування максимальними рекомендованими дозами інгалаційних глюкокортикоїдних гормонів, також належать до групи підвищеного ризику виникнення недостатності кори наднирників, коли вони піддаються важким стресовим ситуаціям. Повідомте лікаря про передбачувані стресові ситуації (наприклад, іспити) або плановані хірургічні операції.
Лікар може розглянути питання про збільшення дози пероральних глюкокортикоїдних гормонів.
Увага. Якщо відбувається зміна лікування з пероральних ліків, що містять глюкокортикоїдні гормони, на лікування препаратом Budixon Neb у вигляді суспензії для інгалації, тимчасово можуть виникнути наступні симптоми: водянистий виділення з носа, висипка, болі м'язів і суглобів. У разі виникнення алергічних реакцій, наприклад, виділення з носа або висипки, лікар може призначити лікування антигістамінними препаратами та (або) місцевими препаратами. Якщо будь-який з виниклих симптомів є посиленим і тривожним або якщо виникли такі симптоми, як головний біль, втома, нудота або блювота, зверніться до лікаря. Лікар може призначити періодичне збільшення дози пероральних глюкокортиоїдних гормонів.
Рекомендується регулярний контроль росту дітей і підлітків, які приймають глюкокортикоїдні гормони, незалежно від шляху їх введення, через ризик сповільнення росту. Якщо рост сповільнюється, лікар може перевірити спосіб лікування, зменшуючи використану дозу глюкокортикоїдних гормонів.
Перш ніж почати лікування, повідомте лікаря про інші, крім астми, хвороби або захворювання, а особливо про:

• активні або недавно перенесені інфекції,
• розлади функції печінки. Зверніться до лікаря також у тому випадку, якщо вищезазначені попередження стосуються ситуацій, які виникли в минулому.

Аналогічно до інших інгалаційних препаратів, безпосередньо після використання препарату Budixon Neb може виникнути парадоксальний спазм бронхів. У разі виникнення важкої реакції негайно припиніть використання препарату та зверніться до лікаря.
Під час використання інгалаційних глюкокортикоїдних гормонів можуть виникнути грибкові інфекції в ротовій порожнині. Такі інфекції можуть потребувати застосування відповідної антимікотичної терапії та (або) перерви в застосуванні інгалаційних глюкокортикоїдних гормонів.
Зверніться також до лікаря, якщо симптоми хвороби не проходять, незважаючи на систематичне використання рекомендованих доз препарату.
Якщо у пацієнта виникло неясне бачення або інші порушення зору, зверніться до лікара.

Діти

Препарат можна застосовувати при лікуванні бронхіальної астми у дітей від 6 місяців життя. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, встановлює дозу препарату індивідуально для кожного пацієнта.

Препарат Budixon Neb та інші ліки

Повідомте лікаря про всі ліки, які зараз приймає пацієнт, а також про ліки, які планує приймати.
Повідомте лікаря про будь-які тривожні реакції, які виникли після прийому інших ліків.
Особливо повідомте лікаря про прийом зараз глюкокортикоїдних гормонів, таких як кетоконазол або ітраконазол (це сильні інгібітори ізоензиму CYP 3A4) та інгібіторів протеази ВІЛ, таких як ритонавір та атазанавір, які можуть призвести до збільшення концентрації будесоніду в крові. Якщо одночасне застосування таких ліків з препаратом Budixon Neb є необхідним, інтервал між застосуванням доз окремих ліків повинен бути якнайбільшим, а лікар може призначити зменшення дози будесоніду.
Не спостерігалося взаємодії будесоніду з іншими ліками, які застосовуються при лікуванні бронхіальної астми.

Вагітність і годування грудьми

Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед
застосуванням цього препарату – не слід застосовувати препарат, доки лікар не порекомендує цього.
Якщо жінка, яка лікується препаратом Budixon Neb, завагітніє, вона не повинна сама припиняти лікування, але повинна якнайшвидше повідомити про це лікаря.
Годування грудьми
Якщо жінка годує грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами і робота з машинами

Препарат Budixon Neb не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з машинами.

3. Як застосовувати препарат Budixon Neb

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
Дозування препарату Budixon Neb у вигляді суспензії для інгалації встановлює лікар індивідуально для кожного пацієнта.
У разі сумнівів зверніться знову до лікаря.
Препарат Budixon Neb у вигляді суспензії для інгалації можна застосовувати тільки з використанням
інгалаційного небулайзера (пристрою для інгалації). Препарат вводиться в легені під час дихання через рот або маску для обличчя. Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з «Інструкцією щодо способу застосування препарату Budixon Neb у вигляді суспензії для інгалації» на кінці інструкції та слідувати зазначеним у ній рекомендаціям.
Пам'ятайте, що після кожної інгалації необхідно промити рот водою. Якщо була використана маска для обличчя, після кожної інгалації необхідно також промити обличчя.
Не кожен інгалаційний апарат (небулайзер) підходить для застосування препарату Budixon Neb у вигляді суспензії для інгалації.
Не слід застосовувати апарати (небулайзери) ультразвукової дії.

Бронхіальна астма

Початкова доза

Рекомендована початкова доза для дітей від 6 місяців життя: загальна добова доза становить від
0,25 мг до 0,5 мг. Якщо дитина приймає перорально інший глюкокортикоїдний гормон, у разі необхідності лікар може збільшити добову дозу до 1 мг.
Рекомендована початкова доза для дорослих і осіб похилого віку: від 1 мг до 2 мг на добу.
Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може пізніше змінити дозування.

Утримувальна доза

Рекомендується застосування найменшої ефективної утримувальної дози.
Діти від 6 місяців життя: загальна добова доза становить від 0,25 мг до 2 мг.
Дорослі, включаючи осіб похилого віку: загальна добова доза становить від 0,5 мг до 4 мг.
Якщо симптоми дуже виражені, лікар може збільшити дозу препарату.
Якщо добова доза становить до 1 мг, препарат можна застосовувати один раз на добу вранці або ввечері.
У разі відчуття, що дія препарату є надто сильною або надто слабкою, зверніться до лікаря.
Якщо стан пацієнта покращується, лікар, який спостерігає за пацієнтом, може вирішити питання про зменшення дози препарату.
Покращення стану пацієнта після застосування препарату Budixon Neb може виникнути через кілька годин після початку лікування. Повне лікувальне дія препарату досягається через кілька тижнів після початку лікування.
Препарат Budixon Neb слід застосовувати навіть у тому випадку, якщо симптоми хвороби відсутні.
Пацієнти, які лікуються пероральними глюкокортикоїдними гормонами
Препарат Budixon Neb у вигляді суспензії для інгалації може бути призначений пацієнту, який приймає глюкокортикоїдні гормони у вигляді пероральних таблеток.
Препаратом Budixon Neb у вигляді суспензії для інгалації можна частково або повністю замінити пероральні глюкокортикоїдні гормони з збереженням такої самої або підвищеної ефективності лікування.
Повільне зменшення дози перорально прийманого препарату повинно бути рекомендовано лікарем.
Під час зміни лікування з пероральних глюкокортикоїдних гормонів на лікування інгалаційними препаратами пацієнт повинен бути в стабільному стані.
Рекомендується застосування великих доз препарату Budixon Neb у поєднанні з раніше застосованим пероральним глюкокортикоїдним гормоном у незмінній дозі протягом 10 днів. Після цього доза перорального глюкокортикоїдного гормону повинна бути поступово зменшена приблизно на 2,5 мг преднізолону або еквівалентну дозу іншого глюкокортикоїдного гормону на місяць до мінімальної дози, яка забезпечує контроль симптомів хвороби. Часто застосування пероральних глюкокортикоїдних гормонів можна припинити повністю.
Будесонід, який вводиться пацієнту у вигляді суспензії для інгалації, доставляється до легень під час виконання вдиху. Дуже важливо, щоб під час застосування препарату пацієнт виконував спокійні, рівномірні вдихи через рот небулайзера або маску для обличчя.

Синдром крупи

Звичайно застосовувана доза у немовлят і дітей із синдромом крупи становить 2 мг будесоніду, введеного у вигляді інгалації. Цю дозу можна застосувати всю або розділити на дві дози по 1 мг з інтервалом 30 хвилин. Цей спосіб дозування можна повторювати кожні 12 годин, але не більше 36 годин або до покращення стану пацієнта.

Загострення ХОХЛ

На підставі обмежених даних клінічних досліджень рекомендована доза препарату Budixon Neb, суспензія для інгалації, становить від 4 до 8 мг на добу, розділеної на 2-4 введення. Лікування повинно проводитися до покращення клінічного стану, проте не рекомендується лікування тривалістю понад 10 днів.

Спосіб дозування

Препарат Budixon Neb можна змішувати з 0,9% розчином хлориду натрію, а також з розчинами тербуталіну, салбутамолу, фенотеролу, ацетилцистеїну, кромоглікату натрію або іпратропію. Приготовлена суміш повинна бути використана протягом 30 хвилин.
Поживна з невикористаною суспензією повинна бути негайно викинута.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Budixon Neb

Важливо, щоб пацієнт застосовував препарат згідно з рекомендаціями, зазначеними в інструкції або лікарем. Не слід збільшувати або зменшувати дозу препарату без консультації з лікарем.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату зверніться негайно до лікаря або фармацевта.
Якщо надто велика доза препарату Budixon Neb була застосована один раз, це, ймовірно, не матиме шкідливих наслідків.
Якщо дози, більші за рекомендовані лікарем, приймалися протягом тривалого часу, існує можливість виникнення таких симптомів, як після застосування пероральних глюкокортикоїдних гормонів, тобто збільшення рівня гормонів кори наднирників у крові та гальмування діяльності наднирників. У цьому випадку лікар повинен рекомендувати продовження лікування препаратом Budixon Neb у таких дозах, щоб симптоми бронхіальної астми залишалися під контролем.

Пропуск застосування препарату Budixon Neb

Якщо не була прийнята одна з рекомендованих лікарем доз препарату Budixon Neb у вигляді суспензії для інгалації, не потрібно доповнювати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу препарату згідно з рекомендаціями лікаря. Не слід застосовувати подвійну дозу з метою доповнення пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Якщо виник будь-який з перелічених нижче симптомів, припиніть застосування препарату

Budixon Neb і негайно зверніться до лікаря:

• набряк обличчя, особливо навколо рота, язика, очей і вух, висипка, свербіж, контактний дерматит, кропив'янка та бронхоспазм (спазм м'язів у дихальних шляхах, який спричинює свистячий дих). Це може означати, що виникла алергічна реакція. Ця побічна дія виникає рідко (рідше, ніж у 1 з 1 000 осіб).
• наглий розвиток свистячого диху після інгалації препарату. Ця побічна дія виникає рідко (рідше, ніж у 1 з 1 000 осіб).

Інші можливі побічні ефекти:

Часто (виникають рідше, ніж у 1 з 10 осіб)

• Грибкові інфекції (грибкові захворювання) в ротовій порожнині. Щоб зменшити можливість їх виникнення, після застосування препарату Budixon Neb необхідно промити рот водою.
• Біль у горлі, кашель і хрипота, безголосся.

• Пневмонія (грибкові інфекції легень) у пацієнтів з ХОХЛ Повідомте лікаря, якщо будь-який з нижче перелічених симптомів виник під час застосування будесоніду; це можуть бути симптоми пневмонії:
• гарячка або озноб
• збільшення виділення слизу, зміна кольору слизу
• посилення кашлю або збільшення труднощів з диханням.

Незbyt часто (виникають рідше, ніж у 1 з 100 осіб)

Катаракта (замутніння кришталика ока).
Спазми м'язів.
Дрожання м'язів.
Депресія.
Тревога.
Неясне бачення.

Рідко (виникають рідше, ніж у 1 з 1 000 осіб)

• Висипка на обличчі після використання маски для обличчя. Це можна попередити, промиваючи обличчя водою після використання маски для обличчя.
• Нервозність, зміни поведінки (головним чином у дітей).
• Легке виникнення синяків.
• Хрипота і безголосся (у дітей).

Побічні ефекти, частота яких невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• Порушення сну, тривога, надмірне збудження, агресія.

Застосування інгалаційних глюкокортикоїдних гормонів може впливати на нормальне вироблення стероїдних гормонів в організмі, особливо якщо вони застосовуються тривало в великих дозах. Можуть виникнути такі симптоми, як:

• глаукома (підвищення внутрішньоочкового тиску), частота виникнення невідома.
• сповільнення росту у дітей і підлітків (рідко).
• вплив на наднирники (малий залоза біля нирок) (рідко). Виникнення цих симптомів після застосування інгалаційних глюкокортиоїдних гормонів є менш імовірним, ніж після застосування пероральних глюкокортикоїдних гормонів.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимські Алеї, 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна zgолошувати подієві, відповідальному за випуск лікарського засобу.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Budixon Neb

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: Термін
придатності (EXP).
Препарат слід зберігати при температурі нижче 30°C. Не заморожуйте.
Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Термін придатності після першого відкриття: 3 місяці після відкриття алюмінієвої сумки.
Зміст пластикового контейнера слід використати протягом 24 годин після відкриття.
Після реконституції або розбавлення: суміш повинна бути використана протягом 30 хвилин.
Ліків не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Budixon Neb

• Активна речовина препарату - будесонід. 1 мл суспензії для інгалації містить: 0,25 мг або 0,5 мг будесоніду.
  1 пластиковий контейнер містить 0,5 мг у 2 мл суспензії для інгалації або 1 мг будесоніду у 2 мл суспензії для інгалації.
• Інші компоненти - дісодій едетат, хлорид натрію, полісорбат 80, безводний лимонна кислота, цитрат натрію, вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Budixon Neb і що містить упаковка

Budixon Neb - суспензія для інгалації білого або майже білого кольору в пластиковому контейнері.
Величина упаковки:
10 або 20 контейнерів по 2 мл (2 або 4 герметичні сумки, кожна з яких містить по 5 контейнерів)
у паперовій коробці.

Подієвий, відповідальний за випуск лікарського засобу:

Adamed Pharma S.A.
П'єнкув, вул. М. Адамкевича, 6А
05-152 Чоснув
тел.: +48 22 732 77 00

Виробник:

Adamed Pharma S.A.
П'єнкув, вул. М. Адамкевича, 6А
05-152 Чоснув
GENETIC S.p.A.
Нуклео Індустріале,
Контрада Канфора, 84084 Фішіано (СА)
Італія

Дата останньої актуалізації інструкції:

Інструкція щодо способу застосування препарату Budixon Neb у вигляді суспензії для інгалації

• 1. Перед застосуванням вміст пластикового контейнера з препаратом необхідно добре перемішати круговим рухом.
• 2. Утримуйте пластиковий контейнер з препаратом у вертикальному положенні, а потім відкрийте контейнер, повернувши «крило».
• 3. Відкритий кінець контейнера необхідно підключити точно до резервуара небулайзера та повільно видалити його.

Перед застосуванням решти препарату необхідно добре перемішати вміст контейнера.

• Запишіть дату відкриття сумки з алюмінієвої фольги. Не слід застосовувати пластикові контейнери після закінчення 3 місяців з дати відкриття алюмінієвої фольги.
• Приготовлена суміш повинна бути використана протягом 30 хвилин.
• Препарат слід зберігати при температурі нижче 30°C.
• Пластикові контейнери з препаратом завжди слід зберігати в сумці з алюмінієвої фольги для захисту від світла. Якщо весь вміст контейнера не був використаний одразу, залишену кількість необхідно захистити від світла.
• Пластикові контейнери з препаратом слід зберігати у вертикальному положенні.

УВАГА

• 1. Необхідно промити рот після кожної інгалації.
• 2. Якщо пацієнт використовує маску для обличчя, він повинен перевірити, чи щільно маска прилягає до обличчя під час інгалації. Необхідно промити обличчя після застосування препарату.

ОЧИСТКА

Камеру небулайзера, рот або маску для обличчя необхідно промити після кожного застосування.
Ці частини необхідно промивати під теплою проточною водою, використовуючи м'який засіб для миття, рекомендований виробником небулайзера. Камеру небулайзера необхідно добре промити та висушити, підключивши компресор до виходу.