Будіксон Неб

Упаковка з інструкцією для пацієнта

BUDIXON NEB, 0,25 мг/мл, суспензія для інгалації

BUDIXON NEB, 0,5 мг/мл, суспензія для інгалації

Будесонід

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Budixon Neb і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Budixon Neb
• 3. Як використовувати препарат Budixon Neb
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Budixon Neb
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Budixon Neb і для чого він використовується

Будесонід, активна речовина препарату Budixon Neb, належить до групи ліків, які називаються
глюкокортикоїдними гормонами. Лікарські засоби з цієї групи мають місцеву протизапальну дію.
Препарат Budixon Neb використовується:

• у пацієнтів з бронхіальною астмою, у яких необхідне тривале введення глюкокортикоїдних гормонів для контролю запального процесу в дихальних шляхах. Причина виникнення астми - запальний стан дихальних шляхів. Інгалаційні небулайзери рекомендовані, коли використання інгалаційних інгекторів (пМДІ) або порошкових інгалаційних інгекторів (ДПІ) є незадовільним або не виправдане.
• у пацієнтів із синдромом крупи - гострого запалення гортані, трахеї та бронхів, незалежно від етіології, пов'язаного з істотним звуженням верхніх дихальних шляхів, задухою або "шчекаючим" кашлем і що призводить до порушення дихання.
• у пацієнтів при лікуванні загострення хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ), у разі коли використання будесоніда у вигляді суспензії для інгалації є виправданим. ХОХЛ - хронічна хвороба легень, яка викликає задуху та кашель.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Budixon Neb

Коли не використовувати препарат Budixon Neb

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на будесонід або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Повідомте лікаря про тривожні реакції, які виникли після прийому препарату, що містить будесонід або будь-який компонент препарату.

Попередження та обережність

Перш ніж розпочати використання препарату Budixon Neb, обговоріть це з лікарем.
Препарат Budixon Neb призначений для тривалого лікування, однак не забезпечує швидкого
полегшення симптомів гострих нападів бронхіальної астми, при яких показане введення короткодіючих бронходилататорів.
Якщо не відбувається помітного полегшення після використання короткодіючих бронходилататорів або виникає потреба частішого їх використання, ніж зазвичай, зверніться до лікаря.
У таких випадках лікар може розглянути питання про призначення більш ефективного протизапального лікування, наприклад, шляхом збільшення дози будесоніда, що вводиться інгалаційно, або початку лікування пероральним глюкокортикоїдним гормоном.
Зверніть особливу увагу під час зміни лікування з пероральних глюкокортикоїдних гормонів на лікування інгалаційними препаратами. Під час цього періоду може виникнути тимчасова недостатність кори наднирників.
Пацієнти, у яких було необхідне термінове лікування великими дозами пероральних глюкокортикоїдних гормонів або тривале лікування максимальними рекомендованими дозами інгалаційних глюкокортикоїдних гормонів, також належать до групи підвищеного ризику виникнення недостатності кори наднирників, коли вони піддаються важким стресовим ситуаціям. Повідомте лікаря про передбачувані стресові ситуації (наприклад, іспити) або заплановані хірургічні операції.
Лікар може розглянути питання про збільшення дози пероральних глюкокортикоїдних гормонів.
Увага. Якщо відбувається зміна лікування з пероральних ліків, що містять глюкокортикоїдні гормони, на лікування препаратом Budixon Neb у вигляді суспензії для інгалації, тимчасово можуть виникнути наступні симптоми: водянистий виділення з носа, висипка, болі м'язів і суглобів. У разі виникнення алергічних реакцій, наприклад, виділення з носа або висипки, лікар може призначити лікування антигістамінними препаратами та (або) препаратами місцевої дії. Якщо будь-який з виникнутих симптомів є посиленим і тривожним або виникли такі симптоми, як головний біль, втома, нудота або блювота, зверніться до лікаря. Лікар може призначити періодичне збільшення дози пероральних глюкокортиоїдних гормонів.
Рекомендується регулярний контроль росту дітей і підлітків, які приймають глюкокортикоїдні гормони, незалежно від шляху їх введення, через ризик сповільнення росту. Якщо рост сповільнений, лікар може перевірити sposób лікування, зменшуючи прийману дозу глюкокортикоїдних гормонів.
Перш ніж розпочати лікування, повідомте лікаря про інші захворювання чи стани, окрім астми, особливо про:

• активні або недавно перенесені інфекції,
• розлади функції печінки. Також необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо вищеозначені попередження стосуються ситуацій, які мали місце в минулому.

Аналогічно до інших інгалаційних препаратів, безпосередньо після використання препарату Budixon Neb може виникнути парадоксальний спазм бронхів. У разі виникнення важкої реакції негайно припиніть використання препарату та зверніться до лікаря.
Під час використання інгалаційних глюкокортикоїдних гормонів можуть виникнути грибкові інфекції в ротоглотці. Такі інфекції можуть потребувати призначення відповідної антимікотичної терапії та (або) перерви в застосуванні інгалаційних глюкокортикоїдних гормонів.
Також зверніться до лікаря, якщо симптоми захворювання не зменшуються незважаючи на систематичне використання рекомендованих доз препарату.
Якщо у пацієнта виникло неясне бачення або інші порушення зору, зверніться до лікаря.

Діти

Препарат можна використовувати для лікування бронхіальної астми у дітей від 6 місяців життя. Лікар призначає дозу препарату індивідуально для кожного пацієнта.

Препарат Budixon Neb та інші ліки

Повідомте лікаря про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, включаючи ті, які видаються без рецепта, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Повідомте лікаря про тривожні реакції, які виникли після прийому інших ліків.
Особливо повідомте лікаря про прийом зараз антигрибкових ліків, таких як кетоконазол або ітраконазол (це сильні інгібітори ізоензиму CYP 3A4) та інгібіторів протеази ВІЛ, таких як ритонавір і атазанавір, які можуть підвищувати концентрацію будесоніда в крові. Якщо одночасне використання таких ліків з препаратом Budixon Neb є необхідним, інтервал між прийомами окремих ліків повинен бути якнайбільшим, а лікар може призначити зменшення дози будесоніда.
Не спостерігалося взаємодії будесоніда з іншими ліками, які використовуються для лікування бронхіальної астми.

Вагітність і годування грудьми

Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату – не слід використовувати препарат, доки лікар не призначить його.
Якщо жінка, яка лікується препаратом Budixon Neb, завагітніє, вона не повинна самостійно припиняти лікування, але повинна якнайшвидше повідомити про це лікаря.
Годування грудьми
Якщо жінка годує грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Препарат Budixon Neb не впливає на здатність водіння транспортних засобів і роботу з механізмами.

3. Як використовувати препарат Budixon Neb

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
Дозування препарату Budixon Neb у вигляді суспензії для інгалації лікар призначає індивідуально для кожного пацієнта.
У разі сумнівів зверніться знову до лікаря.
Препарат Budixon Neb у вигляді суспензії для інгалації можна використовувати лише з використанням небулайзера (апарату для інгалації). Препарат вводиться до легень під час дихання через мундштук або маску для обличчя. Перед початком використання препарату необхідно уважно ознайомитися з "Інструкцією щодо способу використання препарату Budixon Neb у вигляді суспензії для інгалації" на кінці інструкції та слідувати вказаним там рекомендаціям.
Пам'ятайте, щоб після кожної інгалації прополоскати рот водою. Якщо використовувалася маска для обличчя, після кожної інгалації необхідно промити також обличчя.
Не кожен апарат для інгалації (небулайзер) підходить для введення препарату Budixon Neb у вигляді суспензії для інгалації.
Не слід використовувати апарати (небулайзери) ультразвукової дії.

Бронхіальна астма

Початкова доза

Рекомендована початкова доза для дітей від 6 місяців життя: загальна добова доза становить від
0,25 мг до 0,5 мг. Якщо дитина приймає перорально інший глюкокортикоїдний гормон, у разі необхідності лікар може збільшити добову дозу до 1 мг.
Рекомендована початкова доза для дорослих і осіб похилого віку: від 1 мг до 2 мг на добу.
Лікар може змінити дозування після певного часу.

Утримувальна доза

Рекомендується використовувати найменшу ефективну утримувальну дозу.
Діти від 6 місяців життя: загальна добова доза становить від 0,25 мг до 2 мг.
Дорослі, включаючи осіб похилого віку: загальна добова доза становить від 0,5 мг до 4 мг.
Якщо симптоми дуже виражені, лікар може збільшити дозу препарату.
Якщо добова доза становить до 1 мг, препарат можна вводити один раз на добу вранці або ввечері.
У разі відчуття, що дія препарату надто сильна або надто слабка, зверніться до лікаря.
Якщо стан пацієнта покращується, лікар може вирішити питання про зменшення дози препарату.
Покращення стану пацієнта після використання препарату Budixon Neb може виникнути після кількох годин після початку лікування. Повне лікувальне дія препарату досягається після кількох тижнів після початку лікування.
Препарат Budixon Neb слід використовувати навіть у разі відсутності симптомів захворювання.
Пацієнти, які лікуються пероральними глюкокортикоїдними гормонами
Препарат Budixon Neb у вигляді суспензії для інгалації може бути призначений пацієнту, який приймає глюкокортикоїдні гормони у вигляді пероральних таблеток.
Препаратом Budixon Neb у вигляді суспензії для інгалації можна частково або повністю замінити пероральні глюкокортикоїдні гормони з збереженням такої самої або підвищеної ефективності лікування.
Повільне зменшення дози перорально прийманого препарату повинно бути призначене лікарем.
Під час зміни лікування з пероральних глюкокортикоїдних гормонів на лікування інгалаційними препаратами пацієнт повинен бути в стабільному стані.
Рекомендується використання великих доз препарату Budixon Neb у поєднанні з раніше прийманим пероральним глюкокортикоїдним гормоном у незмінній дозі протягом 10 днів. Потім доза перорального глюкокортикоїдного гормону повинна бути поступово зменшена приблизно на 2,5 мг преднізолону або еквівалентну дозу іншого глюкокортикоїдного гормону на місяць до мінімальної дози, яка забезпечує контроль симптомів захворювання. Часто використання пероральних глюкокортикоїдних гормонів можна припинити повністю.
Будесонід, який вводиться пацієнту у вигляді суспензії для інгалації, доставляється до легень під час виконання вдиху. Дуже важливо, щоб під час використання препарату пацієнт виконував спокійні, рівномірні вдихи через мундштук небулайзера або маску для обличчя.

Синдром крупи

Зазвичай використовувана доза у немовлят і дітей із синдромом крупи становить 2 мг будесоніда, введеного у вигляді інгалації. Цю дозу можна вводити всю одразу або розділити на дві дози по 1 мг з інтервалом 30 хвилин. Цей спосіб дозування можна повторювати кожні 12 годин, максимум до 36 годин або до покращення стану пацієнта.

Загострення ХОХЛ

На підставі обмежених даних клінічних досліджень рекомендована доза препарату Budixon Neb, суспензія для інгалації, становить від 4 до 8 мг на добу, розділена на 2-4 введення. Лікування повинно проводитися до покращення клінічного стану, при цьому не рекомендовано лікування тривалістю понад 10 днів.

Спосіб дозування

Препарат Budixon Neb можна змішувати з 0,9% розчином хлориду натрію та з розчинами тербуталіну, салбутамолу, фенотеролу, ацетилцистеїну, кромоглікату натрію або іпратропію. Приготовлена суміш повинна бути використана протягом 30 хвилин.
Поживач з невикористаною суспензією слід негайно викинути.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Budixon Neb

Важливо, щоб пацієнт використовував препарат згідно з рекомендаціями, вказаними в інструкції або призначеними лікарем. Не слід збільшувати або зменшувати дозу препарату без консультації з лікарем.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату зверніться негайно до лікаря або фармацевта.
Якщо надто велика доза препарату Budixon Neb була використана один раз, це, ймовірно, не матиме шкідливих наслідків.
Якщо дози, більші за рекомендовані лікарем, приймалися протягом тривалого часу, існує можливість виникнення таких симптомів, як після прийому пероральних глюкокортикоїдних гормонів, тобто підвищення рівня гормонів кори наднирників у крові та гальмування функції наднирників. У цьому випадку лікар повинен призначити продовження лікування препаратом Budixon Neb у таких дозах, щоб симптоми бронхіальної астми залишалися під контролем.

Пропуск використання препарату Budixon Neb

Якщо не була прийнята одна з рекомендованих лікарем доз препарату Budixon Neb у вигляді суспензії для інгалації, не потрібно доповнювати пропущену дозу. Слід прийняти наступну дозу препарату згідно з рекомендаціями лікаря. Не слід використовувати подвійну дозу для доповнення пропущеної дози.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Якщо виникнуть будь-які з перелічених нижче симптомів, слід припинити використання препарату

Budixon Neb і негайно звернутися до лікаря:

• набряк обличчя, особливо навколо рота, язика, очей і вух, висипка, свербіж, контактний дерматит, кропив'янка та бронхоспазм (спазм м'язів у дихальних шляхах, який викликає свистячий дих). Це може бути ознакою алергічної реакції. Ця побічна дія виникає рідко (рідше, ніж у 1 з 1 000 осіб).
• нагальний розвиток свистячого диху після інгалації препарату. Ця побічна дія виникає рідко (рідше, ніж у 1 з 1 000 осіб).

Інші можливі побічні ефекти:

Часто (виникають рідше, ніж у 1 з 10 осіб)

• грибкові інфекції (кандидоз) в ротоглотці. Для зменшення можливості їх виникнення слід після використання препарату Budixon Neb прополоскати рот водою.
• біль у горлі, кашель і хрипота, безголосся.

• пневмонія (інфекція легень) у пацієнтів із ХОХЛ Повідомте лікаря, якщо будь-який з нижче перелічених симптомів виник під час використання будесоніда; це можуть бути симптоми пневмонії:
• гарячка або озноб
• збільшення виділення слизу, зміна кольору слизу
• посилення кашлю або збільшення труднощів з диханням.

Незbyt часто (виникають рідше, ніж у 1 з 100 осіб)

катаракта (замутніння кришталика ока).
спазми м'язів.
тремор м'язів.
депресія.
тривога.
неясне бачення.

Рідко (виникають рідше, ніж у 1 з 1 000 осіб)

• висипка на обличчі після використання маски для обличчя. Це можна попередити, промивши обличчя водою після використання маски для обличчя.
• нервозність, зміни поведінки (головним чином у дітей).
• легке утворення синяків.
• хрипота і безголосся (у дітей).

Побічні ефекти, частота яких невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• розлади сну, тривога, надмірне збудження, агресія.

Використання інгалаційних глюкокортикоїдних гормонів може впливати на нормальне вироблення стероїдних гормонів в організмі, особливо якщо вони використовуються тривало в великих дозах. Можуть виникнути такі симптоми, як:

• глаукома (підвищення внутрішньоочкового тиску), частота виникнення невідома.
• сповільнення росту у дітей і підлітків (рідко).
• вплив на наднирники (малий залоза біля нирок) (рідко). Виникнення цих симптомів після використання інгалаційних глюкокортиоїдних гормонів є менш імовірним, ніж після глюкокортиоїдних гормонів у таблетках.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимські, 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна zgолошувати подієві, відповідальній за лікарський засіб.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Budixon Neb

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після: Термін
придатності (EXP).
Препарат слід зберігати при температурі нижче 30°C. Не заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Термін придатності після першого відкриття: 3 місяці після відкриття алюмінієвої торби.
Зміст пластикового контейнера слід використати протягом 24 годин після відкриття.
Після реконституції або розбавлення: суміш слід використати протягом 30 хвилин.
Ліків не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Budixon Neb

• Активною речовиною препарату є будесонід. 1 мл суспензії для інгалації містить: 0,25 мг або 0,5 мг будесоніда.
  1 пластиковий контейнер містить 0,5 мг у 2 мл суспензії для інгалації або 1 мг будесоніда у 2 мл суспензії для інгалації.
• Інші компоненти: едетат дисодій, хлорид натрію, полісорбат 80, лимонна кислота безводна, цитрат натрію, вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Budixon Neb і що містить упаковка

Budixon Neb є суспензією білого або майже білого кольору в пластиковому контейнері.
Розмір упаковки:
10 або 20 контейнерів по 2 мл (2 або 4 запечатані торби, кожна з яких містить 5 контейнерів)
у паперовій коробці.

Подій, відповідальній за лікарський засіб:

Adamed Pharma S.A.
П'єнкув, вул. М. Адамкевича, 6А
05-152 Чоснув
тел.: +48 22 732 77 00

Виробник:

Adamed Pharma S.A.
П'єнкув, вул. М. Адамкевича, 6А
05-152 Чоснув
GENETIC S.p.A.
Нуклео Індустріале,
Контрада Канфора, 84084 Фішіано (СА)
Італія

Дата останньої актуалізації інструкції:

Інструкція щодо способу використання препарату Budixon Neb у вигляді суспензії для інгалації

• 1. Перед використанням вміст пластикового контейнера з препаратом слід повільно перемішати круговим рухом.
• 2. Утримуйте пластиковий контейнер з препаратом у вертикальному положенні, а потім відкрийте контейнер, повернувшись "крильчастим" кінцем.
• 3. Відкритий кінець контейнера слід прикріпити точно до резервуара небулайзера та повільно виштовхнути його.

Перед використанням решти препарату слід повільно перемішати вміст контейнера.

• Запишіть дату відкриття алюмінієвої торби. Не слід використовувати пластикові контейнери після закінчення 3 місяців з дати відкриття алюмінієвої торби.
• Приготовлена суміш повинна бути використана протягом 30 хвилин.
• Препарат слід зберігати при температурі нижче 30°C.
• Пластикові контейнери з препаратом слід завжди зберігати в торбі з алюмінієвої фольги для захисту від світла. Якщо весь вміст контейнера не буде використаний одразу, залишену кількість слід захистити від світла.
• Пластикові контейнери з препаратом слід зберігати у вертикальному положенні.

УВАГА

• 1. Слід прополоскати рот після кожної інгалації.
• 2. Якщо пацієнт використовує маску для обличчя, він повинен перевірити, чи маска щільно прилягає до обличчя під час інгалації. Слід промити обличчя після використання препарату.

ОЧИСТКА

Камеру небулайзера, мундштук або маску для обличчя слід вимити після кожного використання.
Ці частини слід мити теплою проточною водою, використовуючи м'який миючий засіб, рекомендований виробником небулайзера. Камеру небулайзера слід добре промити та висушити, підключивши компресор до виходу.