Будіксон Неб

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

BUDIXON NEB, 0,125 мг/мл, суспензія для інгаляцій

BUDIXON NEB, 0,250 мг/мл, суспензія для інгаляцій

BUDIXON NEB, 0,500 мг/мл, суспензія для інгаляцій

Будесонід

Перш ніж використовувати лікарський засіб, слід ретельно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Слід зберегти цю брошуру, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений конкретній особі. Не слід передавати його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій брошурі, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури:

• 1. Що таке лікарський засіб Будіксон Неб і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Будіксон Неб
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Будіксон Неб
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Будіксон Неб
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Будіксон Неб і для чого він призначений

Будесонід, активна речовина лікарського засобу Будіксон Неб, належить до групи лікарських засобів, які називаються глюкокортикоїдами. Лікарські засоби цієї групи мають місцеву протизапальну дію. Лікарський засіб Будіксон Неб застосовується для лікування:

• астми, коли застосування інгалаційного аерозолю або порошкової інгаляції є недоцільним.
• синдрому крупи - гострого запалення гортані, трахеї та бронхів, незалежно від етіології, яке пов'язане з істотним звуженням верхніх дихальних шляхів, задишкою або "шкрябучим" кашлем і призводить до порушення дихання.
• загострення хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ), якщо застосування будесоніду у вигляді суспензії для інгаляцій є обґрунтованим. ХОХЛ - це хронічна хвороба легень, яка викликає задишку і кашель.

Лікарський засіб Будіксон Неб не призначений для полегшення гострого нападу астми або астматичних станів та задишки.

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Будіксон Неб

Коли не застосовувати лікарський засіб Будіксон Неб

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на будесонід або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6).

Слід повідомити лікаря про будь-які тривожні реакції, які виникли після прийому лікарського засобу, який містить будесонід або будь-який з компонентів лікарського засобу.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати застосування лікарського засобу Будіксон Неб, слід обговорити це з лікарем. Лікарський засіб Будіксон Неб призначений для тривалого лікування, однак не забезпечує швидкого полегшення симптомів гострих нападів астми, при яких показане застосування короткодіючих бронходилататорів. Якщо не відбувається помітного полегшення після застосування короткодіючих бронходилататорів або виникає потреба в частішому застосуванні, ніж зазвичай, слід звернутися до лікаря. У таких випадках лікар може розглянути можливість застосування більш ефективного протизапального лікування, наприклад, шляхом збільшення дози будесоніду, який вводиться інгалаційно, або початку лікування пероральним глюкокортикоїдом. Слід проявляти особливу обережність під час зміни лікування з пероральних глюкокортикоїдів на лікування інгалаційними продуктами. Під час цього періоду може виникнути тимчасова недостатність кори наднирників. Пацієнти, яким було необхідно термінове лікування великими дозами пероральних глюкокортикоїдів або тривале лікування максимальними рекомендованими дозами інгалаційних глюкокортикоїдів, також належать до групи підвищеного ризику виникнення недостатності кори наднирників, коли вони піддаються важким стресовим ситуаціям. Слід повідомити лікаря про передбачувані стресові ситуації (наприклад, іспити) або плановані хірургічні операції. Лікар може розглянути можливість збільшення дози пероральних глюкокортикоїдів. Увага. Якщо відбувається зміна лікування з пероральних лікарських засобів, які містять глюкокортикоїди, на лікування лікарським засобом Будіксон Неб у вигляді суспензії для інгаляцій, можуть тимчасово виникнути такі симптоми: водянистий виділення з носа, висипка, болі м'язів і суглобів. У разі виникнення алергічних реакцій, наприклад, виділення з носа або висипки, лікар може призначити лікування антигістамінними препаратами та (або) препаратами місцевої дії. Якщо будь-який з цих симптомів є сильним і тривожним або якщо виникнуть такі симптоми, як головний біль, втома, нудота або блювота, слід звернутися до лікаря. Лікар може призначити періодичне збільшення дози пероральних глюкокортиоїдів. Слід рекомендувати регулярний контроль росту дітей і підлітків, які приймають глюкокортикоїди, незалежно від шляху їх введення, через ризик сповільнення росту. Якщо рост сповільнено, лікар може перевіряти спосіб лікування, зменшуючи застосовувану дозу глюкокортикоїдів. Перед початком лікування слід повідомити лікаря про інші захворювання або скарги, крім астми, особливо про:

• активні або недавно перенесені інфекції,
• розлади функції печінки. Слід проконсультуватися з лікарем також у тому випадку, якщо вищеозначені попередження стосуються ситуацій, які мали місце в минулому.

Аналогічно до інших лікарських засобів, які застосовуються інгалаційно, безпосередньо після застосування лікарського засобу Будіксон Неб може виникнути парадоксальний спазм бронхів. У разі виникнення важкої реакції слід негайно припинити застосування лікарського засобу та звернутися до лікаря. Під час застосування інгалаційних глюкокортикоїдів можуть виникнути грибкові інфекції в ротоглотці. Такі інфекції можуть потребувати застосування відповідної антимікотичної терапії та (або) перерви в застосуванні інгалаційних глюкокортиоїдів. Слід також звернутися до лікаря, якщо симптоми хвороби не зменшуються尽管 систематичного застосування рекомендованих доз лікарського засобу. Якщо в пацієнта виникне нечітке бачення або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.

Діти

Лікарський засіб може застосовуватися для лікування астми у дітей від 6 місяців життя. Лікар призначає дозу лікарського засобу індивідуально для кожного пацієнта.

Лікарський засіб Будіксон Неб та інші лікарські засоби

Слід повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, включаючи ті, які видаються без рецепта, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати. Слід повідомити лікаря про будь-які тривожні реакції, які виникли після прийому інших лікарських засобів. Особливо слід повідомити лікаря про прийом лікарських засобів, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій, таких як кетоконазол або ітраконазол (це сильні інгібітори ізоензиму CYP 3A4), та інгібіторів протеази ВІЛ, таких як ритонавір і атазанавір, які можуть підвищувати концентрацію будесоніду в крові. Якщо одночасне застосування таких лікарських засобів з лікарським засобом Будіксон Неб є необхідним, інтервал між застосуванням доз окремих лікарських засобів повинен бути якнайбільшим, а лікар може призначити зменшення дози будесоніду. Деякі лікарські засоби можуть посилювати дію лікарського засобу Будіксон Неб, і лікар може бажати уважно спостерігати за станом пацієнта, який приймає такі лікарські засоби (у тому числі деякі лікарські засоби проти ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Вагітність і годування грудьми

Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу – не слід застосовувати лікарський засіб, доки лікар не призначить його.
Якщо жінка, яка лікується лікарським засобом Будіксон Неб, вагітна, вона не повинна сама припиняти лікування, але повинна якнайшвидше повідомити про це лікаря.
Годування грудьми
Якщо жінка годує грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Лікарський засіб Будіксон Неб не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як застосовувати лікарський засіб Будіксон Неб

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря.
Дозування лікарського засобу Будіксон Неб у вигляді суспензії для інгаляцій лікар призначає індивідуально для кожного пацієнта.
У разі виникнення сумнівів слід знову звернутися до лікаря.
Лікарський засіб Будіксон Неб у вигляді суспензії для інгаляцій можна застосовувати лише з використанням інгалаційного апарату (необулізатора). Лікарський засіб вводиться в легені під час дихання через рот або маску для обличчя. Перед початком застосування лікарського засобу слід ретельно ознайомитися з "Інструкцією щодо способу застосування лікарського засобу Будіксон Неб у вигляді суспензії для інгаляцій" на кінці брошури та слідувати вказаним рекомендаціям.
Слід пам'ятати, щоб після кожної інгаляції прополоскувати рот водою. Якщо була використана маска для обличчя, після кожної інгаляції слід також промити обличчя.
Не кожен інгалаційний апарат (необулізатор) підходить для застосування лікарського засобу Будіксон Неб у вигляді суспензії для інгаляцій.
Не слід застосовувати апарати (необулізатори) ультразвукової дії.

Астма

Початкова доза

Рекомендована початкова доза для дітей від 6 місяців життя: загальна добова доза становить від 0,25 мг до 0,5 мг. Якщо дитина приймає перорально інший глюкокортикоїд, у разі потреби лікар може збільшити добову дозу до 1 мг.
Рекомендована початкова доза для дорослих і осіб похилого віку: від 1 мг до 2 мг на добу.
Лікар може змінити дозування після певного часу.

Підтримуюча доза

Рекомендується застосовувати найменшу ефективну підтримуючу дозу.
Діти від 6 місяців життя: загальна добова доза становить від 0,25 мг до 2 мг.
Дорослі, включаючи осіб похилого віку: загальна добова доза становить від 0,5 мг до 4 мг.
Якщо добова доза становить до 1 мг, лікарський засіб можна застосовувати один раз на добу вранці або ввечері.
У разі відчуття, що дія лікарського засобу є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря.
Якщо стан пацієнта покращується, лікар може вирішити зменшити дозу лікарського засобу.
Покращення стану пацієнта після застосування лікарського засобу Будіксон Неб може виникнути через кілька годин після початку лікування. Повне лікувальне дія лікарського засобу досягається через кілька тижнів після початку лікування.
Лікарський засіб Будіксон Неб слід застосовувати навіть у тому випадку, якщо симптоми хвороби не виникли.
Пацієнти, які лікуються пероральними глюкокортикоїдами
Лікарський засіб Будіксон Неб у вигляді суспензії для інгаляцій може бути призначений пацієнту, який приймає глюкокортиоїди у вигляді таблеток перорально.
Лікарським засобом Будіксон Неб у вигляді суспензії для інгаляцій можна частково або повністю замінити пероральні глюкокортикоїди з збереженням такої самої або підвищеної ефективності лікування.
Повільне зменшення дози перорально прийманого лікарського засобу повинно бути призначене лікарем.
Під час зміни лікування з пероральних глюкокортиоїдів на лікування інгалаційними продуктами пацієнт повинен бути в стабільному стані.
Під час 10 днів рекомендовано застосовувати великі дози лікарського засобу Будіксон Неб у поєднанні з раніше застосованим глюкокортиоїдом перорально в незмінній дозі. Після цього доза перорального глюкокортиоїду повинна бути поступово зменшена приблизно на 2,5 мг преднізолону або еквівалентну дозу іншого глюкокортиоїду на місяць до мінімальної дози, яка забезпечує контроль симптомів хвороби. Часто застосування пероральних глюкокортиоїдів можна припинити повністю.
Будесонід, який вводиться пацієнту у вигляді суспензії для інгаляцій, доставляється в легені під час виконання вдиху. Дуже важливо, щоб під час застосування лікарського засобу пацієнт виконував спокійні, рівномірні вдихи через рот інгалаційного апарату або маску для обличчя.

Синдром крупи

Звичайно застосовувана доза у немовлят і дітей із синдромом крупи становить 2 мг будесоніду, введеного у вигляді необулізації. Цю дозу можна вводити одразу або розділяти на дві дози по 1 мг з інтервалом 30 хвилин. Цей спосіб дозування можна повторювати кожні 12 годин, максимум до 36 годин або до покращення стану пацієнта.

Лікування ХОХЛ

Пацієнти з хронічною обструктивною хворобою легень повинні лікуватися дозами 1-2 мг лікарського засобу Будіксон Неб на добу. Лікування повинно бути розділене на 2 одиниці дози кожні 12 годин.

Спосіб дозування

Лікарський засіб Будіксон Неб можна змішувати з 0,9% розчином хлориду натрію та з розчинами тербуталіну, салбутамолу, фенотеролу, ацетилцистеїну, кромоглікату натрію або іпратропію. Приготовлена суміш повинна бути використана протягом 30 хвилин.

Контейнер з невикористаною суспензією слід негайно викинути.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Будіксон Неб

Важливо, щоб пацієнт застосовував лікарський засіб згідно з рекомендаціями, викладеними в цій брошурі або з рекомендаціями лікаря. Не слід збільшувати або зменшувати дозу лікарського засобу без консультації з лікарем.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо була прийнята надто велика доза лікарського засобу Будіксон Неб одразу, це, ймовірно, не матиме шкідливих наслідків.
Якщо дози, більші за рекомендовані лікарем, приймалися протягом тривалого часу, існує можливість виникнення таких симптомів, як після застосування пероральних глюкокортиоїдів, тобто підвищення рівня гормонів кори наднирників у крові та гальмування функції наднирників. У цьому випадку лікар повинен призначити продовження лікування лікарським засобом Будіксон Неб у таких дозах, щоб симптоми астми залишилися під контролем.

Пропуск застосування лікарського засобу Будіксон Неб

Якщо не була прийнята одна з рекомендованих лікарем доз лікарського засобу Будіксон Неб у вигляді суспензії для інгаляцій, немає потреби у補енні пропущеної дози. Слід прийняти наступну дозу лікарського засобу згідно з рекомендаціями лікаря. Не слід застосовувати подвійну дозу з метою компенсації пропущеної дози.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Якщо виникне будь-який з перелічених нижче симптомів, слід припинити застосування лікарського засобу Будіксон Неб і негайно звернутися до лікаря:

Будіксон Неб і негайно звернутися до лікаря:

• набряк обличчя, особливо навколо рота, язика, очей і вух, висипка, свербіж, контактне запалення шкіри, кропив'янка та бронхоспазм (спазм м'язів у дихальних шляхах, який викликає свистячий дих). Це може означати, що виникла алергічна реакція. Ця побічна дія виникає рідко (рідше, ніж у 1 з 1 000 осіб).
• нагальний розвиток свистячого дихання після інгаляції лікарського засобу. Ця побічна дія виникає рідко (рідше, ніж у 1 з 1 000 осіб).

Інші можливі побічні ефекти:

Часто (виникають рідше, ніж у 1 з 10 осіб)

• грибкові інфекції (кандидоз) у ротоглотці та горлі. Для зменшення можливості їх виникнення слід прополоскувати рот водою після застосування лікарського засобу Будіксон Неб.
• біль у горлі, кашель та хрипота, безголосся.
• грип (інфекція легень) у пацієнтів з ХОХЛ. Слід повідомити лікаря, якщо будь-який з нижче перелічених симптомів виникне під час застосування будесоніду; це можуть бути симптоми грипу:
• гарячка або озноб
• збільшення виділення слизу, зміна кольору слизу
• посилення кашлю або збільшення труднощів з диханням.

Незbyt часто (виникають рідше, ніж у 1 з 100 осіб)

Катаракта (замутніння кришталика ока).
Спазми м'язів.
Тремор м'язів.
Депресія.
Тревога.
Нечітке бачення.

Рідко (виникають рідше, ніж у 1 з 1 000 осіб)

• Висипка на обличчі після використання маски для обличчя. Це можна попередити, промиваючи обличчя водою після використання маски для обличчя.
• Нервозність, зміни поведінки (головним чином у дітей).
• Легке утворення синяків.
• Хрипота та безголосся (у дітей).

Побічні ефекти, частота яких невідома (частота не може бути встановлена на підставі доступних даних):

• Порушення сну, тривога, надмірне збудження, агресія.

Застосування інгалаційних глюкокортиоїдів може впливати на правильне вироблення гормонів стероїдів у організмі, особливо якщо вони застосовуються тривало у великих дозах. Можуть виникнути такі симптоми, як:

• глаукома (підвищення внутрішньоочкового тиску), частота виникнення невідома.
• сповільнення росту у дітей та підлітків (рідко).
• вплив на наднирники (малий залоза біля нирок) (рідко). Виникнення цих симптомів після застосування інгалаційних глюкокортиоїдів є менш імовірним, ніж після глюкокортиоїдів у таблетках.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій брошурі, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України.
вул. Миколи Амоскова, 7
03041 Київ
тел.: +380 44 279 02 44
факс: +380 44 279 02 44
e-mail: [adre@ukraine.gov.ua](mailto:adre@ukraine.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Будіксон Неб

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після: Термін придатності (EXP).
Лікарський засіб слід зберігати при температурі нижче 30°C. Не заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Термін придатності після першого відкриття: 3 місяці після відкриття алюмінієвої пачки.
Після реконституції або розведення: суміш повинна бути використана протягом 30 хвилин.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб Будіксон Неб

• Активною речовиною лікарського засобу є будесонід. 1 мл суспензії для інгаляцій містить: 0,125 мг, 0,250 мг або 0,500 мг будесоніду у мікронізованій формі. 1 пластиковий контейнер містить 0,25 мг, 0,5 мг або 1 мг будесоніду у 2 мл суспензії для інгаляцій.
• Інші компоненти: едетат дисодію, хлорид натрію, полісорбат 80, безводний лимонна кислота, цитрат натрію, вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Будіксон Неб і що містить упаковка

Будіксон Неб є суспензією білого або майже білого кольору в пластиковому контейнері.
Об'єм упаковки:
10 або 20 контейнерів по 2 мл (2 або 4 герметичні пачки, кожна з яких містить по 5 контейнерів)
у картонній коробці.

Відповідальний суб'єкт:

Адамед Фарма С.А.
П'єнкув, вул. М. Адамкевича, 6А
05-152 Чоснув

Виробник:

Адамед Фарма С.А.
П'єнкув, вул. М. Адамкевича, 6А
05-152 Чоснув
Дженерік С.п.А.
Нюклео Індустріале,
Контрада Канфора, 84084 Фішіано (СА)
Італія

Дата останньої актуалізації брошури:

Інструкція щодо способу застосування лікарського засобу Будіксон Неб у вигляді суспензії для інгаляцій

• 1. Перед застосуванням вміст пластикового контейнера слід ретельно перемішати круговим рухом.
• 2. Тримати пластиковий контейнер з лікарським засобом у вертикальному положенні, а потім відкрити контейнер, повернувшись "крилом".
• 3. Відкритий кінець контейнера слід прикріпити точно до резервуара необулізатора та повільно видалити його.

Перед використанням решти лікарського засобу слід ретельно перемішати вміст контейнера.

• Слід записати дату відкриття пачки з алюмінієвої фольги. Не слід застосовувати пластикові контейнери після закінчення 3 місяців з дати відкриття алюмінієвої фольги.
• Приготовлена суміш повинна бути використана протягом 30 хвилин.
• Лікарський засіб слід зберігати при температурі нижче 30°C.
• Пластикові контейнери з лікарським засобом слід завжди зберігати в пачці з алюмінієвої фольги для захисту від світла. Якщо весь вміст контейнера не буде використаний одразу, залишену кількість слід захистити від світла.
• Пластикові контейнери з лікарським засобом слід зберігати у вертикальному положенні.

УВАГА

• 1. Слід прополоскувати рот після кожної інгаляції.
• 2. Якщо пацієнт використовує маску для обличчя, він повинен перевірити, чи щільно маска прилягає до обличчя під час інгаляції. Слід промити обличчя після інгаляції.

ОЧИСТКА

Камеру необулізатора, рот або маску для обличчя слід промити після кожного застосування.
Ці частини слід мити теплою проточною водою, використовуючи м'який миючий засіб, рекомендований виробником необулізатора. Камеру необулізатора слід добре промити та висушити, підключивши компресор до виходу.