Будіпулмі

Листок-вкладиш до упаковки: інформація для пацієнта

Будіпульмі, 0,25 мг/мл, суспензія для інгаляцій

Будіпульмі, 0,5 мг/мл, суспензія для інгаляцій

Будесонід

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цього листка, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цей листок, щоб у разі потреби ви могли його знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які питання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цьому листку, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст листка:

• 1. Що таке препарат Будіпульмі і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Будіпульмі
• 3. Як використовувати препарат Будіпульмі
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Будіпульмі
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Будіпульмі і для чого він призначений

Будезонід, активна речовина препарату Будіпульмі, належить до групи препаратів, званих
глюкокортикоїдними гормонами. Препарати цієї групи мають місцеву протизапальну дію.
Препарат Будіпульмі застосовується:

• у пацієнтів з бронхіальною астмою, у яких необхідне тривале введення глюкокортикоїдних гормонів для контролю запального процесу в дихальних шляхах. Причина виникнення астми - запальний стан дихальних шляхів. Інгалятори рекомендовані, коли використання інгаляторів під тиском (pMDI) або порошкових інгаляторів (DPI) є незадовільним або не виправданим.
• у пацієнтів із синдромом крупа - гострим запаленням гортані, трахеї та бронхів - незалежно від етіології (встановленої причини) та пов'язаного з істотним звуженням верхніх дихальних шляхів, задухою або "шкірним" кашлем і що призводить до порушення дихання.
• у лікуванні загострення хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ), у разі коли використання будезоніду у вигляді суспензії для інгаляцій є виправданим. ХОХЛ - хронічна хвороба легень, яка призводить до задухи та кашлю.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Будіпульмі

Коли не використовувати препарат Будіпульмі

• якщо пацієнт має алергію на будезонід або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6).

Повідомте лікаря про будь-які тривожні реакції, які виникли після прийому препарату, що містить будезонід або будь-який інший компонент препарату.

Попередження та застереження

Препарат Будіпульмі призначений для тривалого лікування, однак він не забезпечує швидкого
зняття симптомів гострих нападів бронхіальної астми, при яких показане введення короткодіючих бронходилататорів.
Якщо не відбувається помітного поліпшення після використання короткодіючих бронходилататорів або виникає потреба у частішому їх застосуванні, ніж зазвичай, слід звернутися до лікаря.
У таких випадках лікар може розглянути можливість застосування більш ефективного протизапального лікування, наприклад, шляхом збільшення дози будезоніду, що вводиться інгаляційно, або початку лікування перорально глюкокортикоїдними гормонами.
Застосування препарату Будіпульмі потребує особливої обережності під час зміни лікування з пероральних глюкокортикоїдних гормонів на інгаляційне лікування. Під час цього періоду може виникнути тимчасова недостатність кори наднирників.
Пацієнти, яким раніше необхідно було термінове лікування великими дозами пероральних глюкокортикоїдних гормонів або тривале лікування максимальними рекомендованими дозами інгаляційних глюкокортикоїдних гормонів, також належать до групи підвищеного ризику виникнення недостатності кори наднирників, коли вони піддаються впливу важких стресових ситуацій. Повідомте лікаря про передбачувані стресові ситуації (наприклад, іспити) або плановані хірургічні операції.
Лікар може розглянути можливість збільшення дози пероральних глюкокортикоїдних гормонів.
Увага.Якщо відбувається зміна лікування з пероральних глюкокортикоїдних гормонів на лікування препаратом Будіпульмі у вигляді суспензії для інгаляцій, тимчасово можуть виникнути такі симптоми: водянистий виділення з носа, висипка, болі м'язів і суглобів. У разі виникнення алергічних реакцій, наприклад, виділення з носа або висипки, лікар може призначити лікування антигістамінними препаратами та (або) місцевими препаратами. Якщо будь-який з цих симптомів є сильним і тривожним або якщо виникнуть такі симптоми, як головний біль, втома, нудота або блювота, слід звернутися до лікаря. Лікар може призначити періодичне збільшення дози пероральних глюкокортиоїдних гормонів.
Рекомендується регулярний контроль росту дітей і підлітків, які приймають глюкокортикоїдні гормони, незалежно від шляху їх введення, через ризик сповільнення росту. Якщо рост сповільнено, лікар може переглянути лікування, зменшивши прийману дозу глюкокортикоїдних гормонів.
Перед початком лікування слід повідомити лікаря про інші захворювання або стани, окрім астми, особливо про:

• активні або недавно перенесені інфекції,
• розлади функції печінки. Також слід проконсультуватися з лікарем, якщо ці попередження стосуються ситуацій, які мали місце в минулому.

Аналогічно до інших інгаляційних препаратів, безпосередньо після використання препарату Будіпульмі може виникнути парадоксальний бронхоспазм. У разі виникнення важкої реакції слід негайно припинити використання препарату та звернутися до лікаря.
Під час використання інгаляційних глюкокортикоїдних гормонів можуть виникнути грибкові інфекції в ротоглотці. Такі інфекції можуть потребувати застосування відповідної антимікотичної терапії та в деяких випадках перерви в застосуванні інгаляційних глюкокортикоїдних гормонів.
Також слід звернутися до лікаря, якщо симптоми захворювання не зменшуються незважаючи на систематичне використання рекомендованих доз препарату.
Якщо у пацієнта виникнуть розмите зображення або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.

Діти

Препарат можна застосовувати у лікуванні бронхіальної астми у дітей від 6 місяців життя. Лікар призначає дозу препарату індивідуально для кожного пацієнта.

Препарат Будіпульмі та інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які ви зараз приймаєте або приймали нещодавно, включаючи ті, які видаються без рецепта, а також про препарати, які ви плануєте приймати. Повідомте лікаря про будь-які тривожні реакції, які виникли після прийому інших препаратів.
Особливо слід повідомити лікаря про прийманні зараз антимікотичні препарати, такі як кетоконазол або ітраконазол (це сильні інгібітори ізоензиму CYP 3A4) та інгібітори протеази ВІЛ, такі як ритонавір і атазанавір, які можуть підвищувати концентрацію будезоніду в крові. Якщо одночасне застосування таких препаратів з препаратом Будіпульмі є необхідним, інтервал між прийомами окремих препаратів повинен бути якнайбільшим, а лікар може призначити зменшення дози будезоніду.
Деякі препарати можуть посилювати дію препарату Будіпульмі, лікар може бажати уважно спостерігати за станом пацієнта, який приймає такі препарати (у тому числі деякі препарати проти ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
Не спостерігається взаємодія будезоніду з іншими препаратами, які застосовуються у лікуванні бронхіальної астми.

Вагітність і годування грудьми

Вагітність
Якщо ви вагітні або плануєте вагітність, перед використанням препарату слід проконсультуватися з лікарем - не слід використовувати препарат, доки лікар не призначить його.
Якщо жінка, яка лікується препаратом Будіпульмі, завагітніє, вона не повинна самостійно припиняти лікування, але повинна якнайшвидше повідомити лікаря.
Годування грудьми
Якщо ви годуєте грудьми, перед використанням цього препарату слід проконсультуватися з лікарем.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Препарат Будіпульмі не впливає на здатність водіння транспортних засобів і роботу з машинами.

3. Як використовувати препарат Будіпульмі

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
Дозування препарату Будіпульмі у вигляді суспензії для інгаляцій встановлюється індивідуально. У разі сумнівів слід знову звернутися до лікаря.
Препарат Будіпульмі у вигляді суспензії для інгаляцій можна застосовувати лише з використанням інгалятора (апарату для інгаляцій). Препарат вводиться до легень під час дихання через рот або маску для обличчя. Перед початком лікування слід уважно ознайомитися з "Інструкцією щодо способу використання препарату Будіпульмі у вигляді суспензії для інгаляцій" на кінці листка та слідувати вказівкам.
Слід пам'ятати, щоб після кожної інгаляції промити рот водою. Якщо використовувалася маска для обличчя, після кожної інгаляції слід промити також обличчя.
Не кожен апарат для інгаляцій (інгалятор) підходить для введення препарату Будіпульмі у вигляді суспензії для інгаляцій.
Не слід використовувати апарати (інгалятори) ультразвукові.

Бронхіальна астма

Початкова доза
Рекомендована початкова доза для дітей від 6 місяців життя: загальна добова доза становить від
0,25 мг до 0,5 мг. Якщо дитина приймає перорально інший глюкокортикоїдний гормон, у разі необхідності лікар може збільшити добову дозу до 1 мг.
Рекомендована початкова доза для дорослих і осіб похилого віку: від 1 мг до 2 мг на добу.
Лікар може змінити дозування після деякого часу.
Утримувальна доза
Рекомендується використовувати найменшу ефективну утримувальну дозу.
Діти від 6 місяців життя: загальна добова доза становить від 0,25 мг до 2 мг.
Дорослі, включаючи осіб похилого віку: загальна добова доза становить від 0,5 мг до 4 мг.
Якщо симптоми дуже сильні, лікар може збільшити дозу препарату.
Якщо добова доза становить до 1 мг, препарат можна вводити один раз на добу вранці або ввечері.
Якщо ви відчуваєте, що дія препарату надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Якщо стан пацієнта покращується, лікар може вирішити зменшити дозу препарату.
Покращення стану пацієнта після використання препарату Будіпульмі може виникнути після кількох годин
після початку лікування. Повне лікувальне дія препарату досягається після кількох тижнів після початку лікування.
Препарат Будіпульмі слід використовувати навіть тоді, коли немає симптомів захворювання.
Пацієнти, які лікуються перорально глюкокортикоїдними гормонами
Препарат Будіпульмі у вигляді суспензії для інгаляцій може бути призначений пацієнту, який приймає глюкокортикоїдні гормони у вигляді таблеток перорально.
Препаратом Будіпульмі у вигляді суспензії для інгаляцій можна частково або повністю замінити пероральні глюкокортикоїдні гормони з збереженням такої самої або підвищеної ефективності лікування.
Повільне зменшення дози перорально прийманого препарату повинно бути призначене лікарем.
Під час зміни лікування з пероральних глюкокортиоїдних гормонів на інгаляційне лікування пацієнт повинен бути в стабільному стані.
Рекомендується застосовувати великі дози препарату Будіпульмі в поєднанні з раніше застосовуваним пероральним глюкокортиоїдним гормоном у незмінній дозі протягом 10 днів. Потім дозу перорального глюкокортиоїдного гормону слід поступово зменшувати приблизно на 2,5 мг преднізолону або еквівалентну дозу іншого глюкокортиоїдного гормону на місяць до мінімальної дози, яка забезпечує контроль симптомів захворювання. Часто застосування пероральних глюкокортиоїдних гормонів можна припинити повністю.
Будезонід, який вводиться пацієнту у вигляді суспензії для інгаляцій, доставляється до легень під час виконання вдиху. Дуже важливо, щоб під час лікування пацієнт виконував спокійні, рівномірні вдихи через рот інгалятора або маску для обличчя.
Синдром крупа
Звичайно застосовувана доза у немовлят і дітей із синдромом крупа становить 2 мг будезоніду, введеного у вигляді інгаляції. Цю дозу можна вводити всю одразу або розділити на дві дози по 1 мг з інтервалом 30 хвилин. Цей спосіб дозування можна повторювати кожні 12 годин, максимум до 36 годин або до покращення стану пацієнта.
Загострення ХОХЛ
На підставі обмежених даних клінічних досліджень рекомендована доза препарату Будіпульмі, суспензія для інгаляцій, становить від 4 до 8 мг на добу, поділена на 2-4 введення. Лікування слід проводити до покращення клінічного стану, при цьому не рекомендовано лікування триваліше 10 днів.

Спосіб дозування

Препарат Будіпульмі можна змішувати з 0,9% розчином хлориду натрію. Приготовлена суміш повинна бути використана протягом 30 хвилин.
Доза, що міститься в однодозовому контейнері, може бути розділена для отримання необхідної дози.
Контейнери однодозові, що являють собою упаковки одиниці, позначені горизонтальною лінією (Будіпульмі 0,25 мг/мл і 0,5 мг/мл). Після перевороту контейнера однодозового лінія позначає об'єм 1 мл. Якщо потрібно використовувати лише 1 мл, слід видалити рідину, що знаходиться над лінією вказівника. Відкритий контейнер однодозовий слід зберігати в захисній фользі без доступу світла. Зміст відкритого контейнера слід використати протягом 24 годин.
*Слід розбавити до 2 мл 0,9% розчином хлориду натрію.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Будіпульмі

Важливо, щоб пацієнт застосовував препарат згідно з вказівками, що містяться в листку або рекомендаціями лікаря. Не слід збільшувати або зменшувати дозу препарату без консультації з лікарем. У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо була прийнята надто велика доза препарату Будіпульмі одноразово, це не повинно мати шкідливих наслідків.
Якщо дози, більші ніж рекомендовані лікарем, приймалися протягом тривалого часу, існує можливість виникнення таких симптомів, як після застосування пероральних глюкокортиоїдних гормонів, тобто підвищення рівня гормонів кори наднирників у крові та гальмування діяльності наднирників. У цьому випадку лікар повинен призначити продовження лікування препаратом Будіпульмі в таких дозах, щоб симптоми бронхіальної астми залишилися під контролем.

Пропуск застосування препарату Будіпульмі

Якщо не була прийнята одна з рекомендованих лікарем доз препарату Будіпульмі у вигляді суспензії для інгаляцій, немає потреби у補овуванні пропущеної дози. Слід прийняти наступну дозу препарату згідно з рекомендаціями лікаря.
Не слід застосовувати подвійну дозу для补овування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Якщо виникне будь-який з перелічених нижче симптомів, слід припинити застосування препарату Будіпульмі та негайно звернутися до лікаря:

• набряк обличчя, особливо навколо рота, язика, очей і вух, висипка, свербіж, контактний дерматит, кропив'янка та бронхоспазм (спазм м'язів у дихальних шляхах, який призводить до свистячого дихання). Це може означати, що виникла алергічна реакція. Це побічне дія є рідкісним (рідше ніж у 1 з 1000 осіб).
• раптове виникнення свистячого дихання після інгаляції препарату. Це побічне дія є рідкісним (рідше ніж у 1 з 1000 осіб).

Інші можливі побічні ефекти:
Часто (виникають рідше ніж у 1 з 10 осіб)

• грибкові інфекції (кандидоз) в ротоглотці. Для зменшення можливості їх виникнення слід промити рот водою після застосування препарату Будіпульмі.

• боль у горлі, кашель і хрипота, безголосся.
• грибкові інфекції легень (інфекція легень) у пацієнтів з ХОХЛ. Слід повідомити лікаря, якщо будь-який з нижче перелічених симптомів виникне під час застосування будезоніду; це можуть бути симптоми інфекції легень:
• гарячка або озноб,
• збільшення виділення слизу, зміна кольору слизу,
• збільшення кашлю або підвищення труднощів з диханням.

Не дуже часто (виникають рідше ніж у 1 з 100 осіб)

• катаракта (замутніння кришталика ока).
• розмите зображення.
• спазми м'язів.
• тремор м'язів.
• депресія.
• тривога.

Рідко (виникають рідше ніж у 1 з 1000 осіб)

• висипка на обличчі після використання маски для обличчя. Це можна попередити, промиваючи обличчя водою після використання маски для обличчя.
• нервозність, зміни поведінки (головно у дітей).
• легке виникнення синяків.
• хрипота і безголосся (у дітей).

Побічні ефекти, частота яких невідома (частота не може бути встановлена на підставі доступних даних):

• розлади сну, тривога, надмірне збудження, агресія.

Застосування інгаляційних глюкокортиоїдних гормонів може впливати на правильне вироблення стероїдних гормонів в організмі, особливо якщо вони застосовуються тривало в великих дозах. Можуть виникнути такі симптоми, як:

• глаукома (підвищене внутрішньоочне тиск), частота виникнення невідома.
• сповільнення росту у дітей і підлітків (рідко).
• вплив на наднирники (малий залоза біля нирок) (рідко). Виникнення цих симптомів після застосування інгаляційних глюкокортиоїдних гормонів є менш імовірним, ніж після глюкокортиоїдних гормонів у таблетках.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цьому листку, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03022 Київ
телефон: +38 (044) 206 22 22
факс: +38 (044) 206 22 22
адреса електронної пошти: [moz.gov.ua](http://moz.gov.ua)
Побічні ефекти можна також zgолошувати подмість, відповідальній за лікарський засіб.
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Будіпульмі

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Однодозові контейнери повинні зберігатися в пакетах з алюмінієвої фользі для захисту від світла.
Термін придатності після першого відкриття пакета з алюмінієвої фользі, коли препарат захищений від світла:
3 місяці.
Термін придатності після першого відкриття контейнера, коли препарат захищений від світла: 24 години.
Якщо була використана лише 1 мл суспензії з однодозового контейнера, залишкова кількість суспензії не є стерильною.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Будіпульмі

• Активна речовина препарату - будезонід. 1 мл суспензії для інгаляцій містить: 0,25 мг або 0,5 мг будезоніду. 1 однодозовий контейнер містить 0,5 мг або 1 мг будезоніду в 2 мл суспензії для інгаляцій.
• Інші компоненти: хлорид натрію, цитрат натрію, лимонна кислота, полісорбат 80, едетат дисодій, соляна кислота (для встановлення pH), гідроксид натрію (для встановлення pH), вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Будіпульмі і що містить упаковка

Біла, однорідна суспензія, з pH від 4,0 до 5,0.
0,25 мг/мл: 20 однодозових контейнерів по 2 мл суспензії для інгаляцій. Одна пакет містить 5 однодозових контейнерів. Однодозовий контейнер з LDPE в пакеті з алюмінієвої фользі, в паперовій коробці.
0,5 мг/мл: 20 однодозових контейнерів по 2 мл суспензії для інгаляцій. Одна пакет містить 5 однодозових контейнерів. Оdnодозовий контейнер з LDPE в пакеті з алюмінієвої фользі, в паперовій коробці.

Підмість, відповідальна за лікарський засіб, і виробник

Підмість, відповідальна за лікарський засіб

Біофарм ТОВ
вул. Вацлава Гавела, 2
02000 Київ
телефон: +38 (044) 206 22 22
факс: +38 (044) 206 22 22
електронна пошта: [biofarm.ua](http://biofarm.ua)

Виробник

GENETIC S.P.A.
Contrada Canfora
84084 Fisciano
Італія

Дата останньої актуалізації листка:

Інструкція щодо способу використання препарату Будіпульмі у вигляді суспензії для інгаляцій

• 1. Розірвати упаковку з алюмінієвої фользі і відламати окремий контейнер з препаратом. Записати дату на паперовій коробці.
• 2. Перед застосуванням вміст окремого контейнера з препаратом слід пом'якшити протягом 30 секунд.
• 3. Тримати окремий контейнер з препаратом у вертикальному положенні, а потім повернути верхню частину контейнера.
• 4. Відкриту верхню частину контейнера слід прикріпити точно до резервуара інгалятора і повільно видалити вміст контейнера до резервуара інгалятора. Закрити інгалятор.
• 5. Увімкнути інгалятор. Слідувати інструкціям виробника.

Однодозові контейнери, що містять 0,25 мг/мл і 0,5 мг/мл, позначені лінією, що вказує об'єм 1 мл, якщо контейнер перевернути догори дном. Якщо потрібно використовувати лише 1 мл, слід видалити рідину, що знаходиться над лінією вказівника. Якщо був використаний лише 1 мл суспензії з однодозового контейнера, залишкова кількість суспензії не є стерильною.
Перед використанням залишку препарату слід пом'якшити вміст контейнера.

• Слід записати дату відкриття пакета з алюмінієвої фользі. Не слід використовувати однодозові контейнери після закінчення 3 місяців з дати відкриття алюмінієвої фользі.
• Вміст однодозового контейнера повинен бути використаний протягом 24 годин після відкриття.
• Контейнери з препаратом слід завжди зберігати в пакетах з алюмінієвої фользі для захисту від світла. Якщо була використана лише частина контейнера, залишкова кількість препарату слід захистити від світла.
• Контейнери з препаратом слід зберігати в вертикальному положенні.

УВАГА

• 1. Слід промити рот після кожного застосування препарату.
• 2. Якщо пацієнт використовує маску для обличчя, він повинен перевірити, чи щільно маска прилягає до обличчя під час інгаляції. Слід промити обличчя після застосування препарату.

ОЧИСТКА

Камеру інгалятора, рот або маску для обличчя слід промити після кожного застосування. Ці частини слід промивати теплою проточною водою, використовуючи м'який миючий засіб, рекомендований виробником інгалятора. Камеру інгалятора слід добре промити і висушити, підключивши компресор до виходу.