Будіпулмі

Листок-вкладиш до упаковки: інформація для пацієнта

Будіпульмі, 0,25 мг/мл, суспензія для інгаляцій

Будіпульмі, 0,5 мг/мл, суспензія для інгаляцій

Будесонід

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цього листка, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цей листок, щоб у разі потреби ви могли його знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цьому листку, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст листка:

• 1. Що таке препарат Будіпульмі і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Будіпульмі
• 3. Як використовувати препарат Будіпульмі
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Будіпульмі
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Будіпульмі і для чого він призначений

Будезонід, активна речовина препарату Будіпульмі, належить до групи препаратів, званих
глюкокортикоїдами. Препарати цієї групи мають місцеву протизапальну дію.
Препарат Будіпульмі застосовується:

• у пацієнтів з бронхіальною астмою, у яких необхідне тривале введення глюкокортикоїдів для контролю запального процесу в дихальній системі. Причина виникнення астми - запальний стан дихальної системи. Інгалятори рекомендуються, коли використання інгаляторів під тиском (pMDI) або порошкових інгаляторів (DPI) є незадовільним або не виправдане.
• у пацієнтів із синдромом крупа - гострим запаленням гортані, трахеї та бронхів - незалежно від етіології (встановленої причини) пов'язаного із значним звуженням верхніх дихальних шляхів, задишкою або "шкірним" кашлем і що призводить до порушення дихання.
• у лікуванні загострення хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ), у разі коли використання будезоніду у вигляді суспензії для інгаляцій є виправданим. ХОХЛ - хронічна хвороба легень, яка викликає задишку і кашель.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Будіпульмі

Коли не використовувати препарат Будіпульмі

• якщо пацієнт має алергію на будезонід або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Повідомте лікаря про будь-які тривожні реакції, які виникли після прийому препарату, який містить будезонід або будь-який інший компонент препарату.

Попередження та обережність

Препарат Будіпульмі призначений для тривалого лікування, однак він не забезпечує швидкого
полегшення симптомів гострих нападів бронхіальної астми, при яких показане введення короткодіючих бронходилататорів.
Якщо не відбувається помітного полегшення після використання короткодіючих бронходилататорів або виникає потреба частішого їх використання, ніж зазвичай, потрібно звернутися до лікаря.
У таких випадках лікар може розглянути можливість застосування більш ефективного протизапального лікування, наприклад, шляхом збільшення дози будезоніду, який вводиться інгалаційно, або початку лікування пероральним глюкокортикоїдом.
Потрібно бути особливо обережним під час зміни лікування з пероральних глюкокортикоїдів на інгаляційне лікування. Під час цього періоду може виникнути тимчасова недостатність кори наднирників.
Пацієнти, у яких було необхідне термінове лікування великими дозами пероральних глюкокортикоїдів або тривале лікування максимальними рекомендованими дозами інгаляційних глюкокортикоїдів, також належать до групи підвищеного ризику виникнення недостатності кори наднирників, коли вони піддаються серйозним стресовим ситуаціям. Потрібно повідомити лікаря про передбачувані стресові ситуації (наприклад, іспити) або плановані хірургічні операції.
Лікар може розглянути можливість збільшення дози пероральних глюкокортикоїдів.
Увага.Якщо відбувається зміна лікування з пероральних препаратів, які містять глюкокортикоїди, на лікування препаратом Будіпульмі у вигляді суспензії для інгаляцій, тимчасово можуть виникнути наступні симптоми: водянистий виділення з носа, висип, болі м'язів і суглобів. У разі виникнення алергічних реакцій, наприклад, виділення з носа або висипу, лікар може призначити лікування антигістамінними препаратами та (або) місцевими препаратами. Якщо будь-який з цих симптомів є сильним і тривожним або якщо виникнуть такі симптоми, як головний біль, втома, нудота або блювота, потрібно звернутися до лікаря. Лікар може призначити періодичне збільшення дози пероральних глюкокортиоїдів.
Рекомендується регулярний контроль росту дітей і підлітків, які приймають глюкокортикоїди, незалежно від шляху їх введення, через ризик сповільнення росту. Якщо рост сповільнюється, лікар може перевірити спосіб лікування, зменшуючи використовувану дозу глюкокортикоїдів.
Перед початком лікування потрібно повідомити лікаря про інші захворювання або порушення, крім астми, особливо про:

• активні або недавно перенесені інфекції,
• розлади функції печінки. Потрібно проконсультуватися з лікарем також у тому випадку, якщо вище згадані попередження стосуються ситуацій, які виникли в минулому.

Аналогічно до інших інгаляційних препаратів, безпосередньо після використання препарату Будіпульмі може виникнути парадоксальний спазм бронхів. У разі виникнення важкої реакції потрібно негайно припинити використання препарату і звернутися до лікаря.
Під час використання інгаляційних глюкокортикоїдів можуть виникнути грибкові інфекції в ротовій порожнині. Такі інфекції можуть потребувати застосування відповідної антимікотичної терапії та у деяких пацієнтів припинення використання інгаляційних глюкокортиоїдів.
Також потрібно звернутися до лікаря, якщо симптоми захворювання не проходять尽管 систематичного використання рекомендованих доз препарату.
Якщо у пацієнта виникло нечітке бачення або інші порушення зору, потрібно звернутися до лікаря.

Діти

Препарат можна використовувати для лікування бронхіальної астми у дітей від 6 місяців життя. Лікар призначає дозу препарату індивідуально для кожного пацієнта.

Препарат Будіпульмі та інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які ви зараз приймаєте або приймали нещодавно, включаючи ті, які видаються без рецепта, а також про препарати, які ви плануєте приймати. Повідомте лікаря про будь-які тривожні реакції, які виникли після прийому інших препаратів.
Особливо потрібно повідомити лікаря про прийом зараз препаратів проти грибкових інфекцій, таких як кетоконазол або ітраконазол (це сильні інгібітори ізоензиму CYP 3A4) та інгібіторів протеази ВІЛ, таких як ритонавір і атазанавір, які можуть викликати збільшення концентрації будезоніду в крові. Якщо одночасне використання таких препаратів з препаратом Будіпульмі є необхідним, інтервал між прийомами окремих препаратів повинен бути якнайбільшим, а лікар може призначити зменшення дози будезоніду.
Деякі препарати можуть посилювати дію препарату Будіпульмі; лікар може бажати уважно контролювати стан пацієнта, який приймає такі препарати (у тому числі деякі препарати проти ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
Не спостерігалося взаємодії будезоніду з іншими препаратами, які використовуються для лікування бронхіальної астми.

Вагітність і годування грудьми

Вагітність
Якщо ви вагітні або плануєте вагітність, перед використанням препарату потрібно проконсультуватися з лікарем - не слід використовувати препарат, доки лікар не призначить його.
Якщо жінка, яка лікується препаратом Будіпульмі, завагітніє, вона не повинна самостійно припиняти лікування, але повинна якнайшвидше повідомити про це лікаря.
Годування грудьми
Якщо ви годуєте грудьми, перед використанням цього препарату потрібно проконсультуватися з лікарем.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Будіпульмі не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як використовувати препарат Будіпульмі

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
Дозування препарату Будіпульмі у вигляді суспензії для інгаляцій призначає лікар індивідуально. У разі сумнівів потрібно знову звернутися до лікаря.
Препарат Будіпульмі у вигляді суспензії для інгаляцій можна використовувати лише з використанням інгалятора (апарату для інгаляцій). Препарат вводиться до легень під час дихання через рот або маску для обличчя. Перед початком використання препарату потрібно уважно ознайомитися з "Інструкцією щодо способу використання препарату Будіпульмі у вигляді суспензії для інгаляцій" на кінці листка та слідувати вказівкам.
Потрібно пам'ятати, щоб після кожної інгаляції промити рот водою. Якщо використовувалася маска для обличчя, після кожної інгаляції потрібно промити обличчя.
Не кожен апарат для інгаляцій (інгалятор) підходить для введення препарату Будіпульмі у вигляді суспензії для інгаляцій.
Не слід використовувати апарати (інгалятори) ультразвукові.

Бронхіальна астма

Початкова доза
Рекомендована початкова доза для дітей від 6 місяців життя: загальна добова доза становить від
0,25 мг до 0,5 мг. Якщо дитина приймає перорально інший глюкокортикоїд, у разі необхідності лікар може збільшити добову дозу до 1 мг.
Рекомендована початкова доза для дорослих і осіб похилого віку: від 1 мг до 2 мг на добу.
Лікар може після певного часу змінити дозування.
Утримувальна доза
Рекомендується використовувати найменшу ефективну утримувальну дозу.
Діти від 6 місяців життя: загальна добова доза становить від 0,25 мг до 2 мг.
Дорослі, включаючи осіб похилого віку: загальна добова доза становить від 0,5 мг до 4 мг.
Якщо симптоми дуже сильні, лікар може збільшити дозу препарату.
Якщо добова доза становить до 1 мг, препарат можна вводити один раз на добу вранці або ввечері.
Якщо ви відчуваєте, що дія препарату quá сильна або quá слабка, потрібно звернутися до лікаря.
Якщо стан пацієнта покращується, лікар може вирішити зменшити дозу препарату.
Покращення стану пацієнта після використання препарату Будіпульмі може виникнути після кількох годин
від початку лікування. Повне лікувальне дія препарату досягається після кількох тижнів від початку
лікування.
Препарат Будіпульмі потрібно використовувати навіть у тому випадку, якщо немає симптомів захворювання.
Пацієнти, які лікуються пероральними глюкокортикоїдами
Препарат Будіпульмі у вигляді суспензії для інгаляцій може бути призначений пацієнту, який приймає
глюкокортикоїди у вигляді пероральних таблеток.
Препаратом Будіпульмі у вигляді суспензії для інгаляцій можна частково або повністю замінити
пероральні глюкокортикоїди з збереженням такої самої або підвищеної ефективності лікування.
Повільне зменшення дози перорально прийманого препарату повинно бути призначене лікарем.
Під час зміни лікування з пероральних глюкокортиоїдів на інгаляційне лікування пацієнт повинен бути
у стабільному стані.
Рекомендується протягом 10 днів використовувати великі дози препарату Будіпульмі у поєднанні з раніше
використовуваним пероральним глюкокортиоїдом у незмінній дозі. Потім дозу перорального глюкокортиоїду
слід повільно зменшувати приблизно на 2,5 мг преднізолону або еквівалентну дозу іншого глюкокортиоїду на місяць до найменшої дози, яка забезпечує контроль симптомів захворювання. Часто використання пероральних глюкокортиоїдів можна припинити повністю.
Будезонід, який вводиться пацієнту у вигляді суспензії для інгаляцій, доставляється до легень під час
вдиху. Дуже важливо, щоб під час використання препарату пацієнт виконував спокійні, рівномірні вдихи через рот інгалятора або маску для обличчя.
Синдром крупа
Звичайно використовувана доза у немовлят і дітей із синдромом крупа становить 2 мг будезоніду, введеного у вигляді інгаляції. Цю дозу можна вводити всю одразу або розділити на дві дози по 1 мг з інтервалом 30 хвилин. Цей спосіб дозування можна повторювати кожні 12 годин, максимум до 36 годин або до покращення стану пацієнта.
Загострення ХОХЛ
На підставі обмежених даних клінічних досліджень рекомендується доза препарату Будіпульмі, суспензія для інгаляцій, становить від 4 до 8 мг на добу, розділеної на 2-4 введення. Лікування слід проводити до покращення клінічного стану, при цьому не рекомендується лікування триваліше 10 днів.

Спосіб дозування

Препарат Будіпульмі можна змішувати з 0,9% розчином хлору натрію. Приготовлена суміш повинна бути використана протягом 30 хвилин.
Доза, яка знаходиться в однодозовому контейнері, може бути розділена для отримання необхідної дози.
Контейнери однодозові, які є окремими упаковками, позначені горизонтальною лінією (Будіпульмі 0,25 мг/мл і 0,5 мг/мл). Після перевороту контейнера однодозового ця лінія позначає об'єм 1 мл. Якщо потрібно використовувати лише 1 мл, потрібно видалити рідину, яка знаходиться над лінією вказівки. Відкритий контейнер однодозовий потрібно зберігати в захисній фользі без доступу світла. Зміст відкритого контейнера потрібно використати протягом 24 годин.
*Потрібно розбавити до 2 мл 0,9% розчином хлору натрію.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Будіпульмі

Важливо, щоб пацієнт використовував препарат згідно з вказівками, які містяться в листку або рекомендаціями лікаря. Не слід збільшувати або зменшувати дозу препарату без консультації з лікарем. У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату потрібно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо було прийнято більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Будіпульмі одноразово, це не повинно мати шкідливих наслідків.
Якщо дози, більші, ніж рекомендовані лікарем, приймалися протягом тривалого часу, існує можливість виникнення таких симптомів, як після прийому пероральних глюкокортиоїдів, тобто збільшення рівня гормонів кори наднирників у крові та гальмування функції наднирників. У цьому випадку лікар повинен призначити продовження лікування препаратом Будіпульмі в таких дозах, щоб симптоми бронхіальної астми залишалися під контролем.

Пропуск використання препарату Будіпульмі

Якщо не було прийнято одну з рекомендованих лікарем доз препарату Будіпульмі у вигляді суспензії для інгаляцій, немає потреби у補інні пропущеної дози. Потрібно прийняти наступну дозу препарату згідно з рекомендаціями лікаря.
Не слід використовувати подвійну дозу для补інення пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Якщо виник будь-який з перелічених нижче симптомів, потрібно припинити використання препарату Будіпульмі і негайно звернутися до лікаря:

• набряк обличчя, особливо навколо рота, язика, очей і вух, висип, свербіж, контактне запалення шкіри, кропив'янка і спазм бронхів (спазм м'язів у дихальних шляхах, який викликає свистячий дих). Це може означати, що відбувається алергічна реакція. Це побічне дія відбувається рідко (рідше, ніж у 1 з 1000 осіб).
• раптове виникнення свистячого диху після інгаляції препарату. Це побічне дія відбувається рідко (рідше, ніж у 1 з 1000 осіб).

Інші можливі побічні ефекти:
Часто (виникають рідше, ніж у 1 з 10 осіб)

• грибкові інфекції (грибкові захворювання) в ротовій порожнині. Для зменшення можливості їх виникнення потрібно після використання препарату Будіпульмі промити рот водою.

• біль у горлі, кашель і хрипота, безголосся.
• грибкові інфекції (запалення легень) у пацієнтів з ХОХЛ. Повідомте лікаря, якщо будь-який з нижче перелічених симптомів виник під час використання будезоніду; це можуть бути симптоми грибкової інфекції:
• гарячка або озноб,
• збільшення виділення слизу, зміна кольору слизу,
• збільшення кашлю або підвищення труднощів з диханням.

Не дуже часто (виникають рідше, ніж у 1 з 100 осіб)

• катаракта (замутніння кришталика ока).
• нечітке бачення.
• спазми м'язів.
• тремор м'язів.
• депресія.
• тривога.

Рідко (виникають рідше, ніж у 1 з 1000 осіб)

• висип на обличчі після використання маски для обличчя. Це можна попередити, промиваючи обличчя водою після використання маски для обличчя.
• нервозність, зміни поведінки (головно у дітей).
• легке виникнення синяків.
• хрипота і безголосся (у дітей).

Побічні ефекти, частота яких невідома (частота не може бути визначена на підставі доступних даних):

• розлади сну, тривога, надмірне збудження, агресія.

Використання інгаляційних глюкокортиоїдів може впливати на правильне вироблення стероїдних гормонів в організмі, особливо якщо вони використовуються тривало в великих дозах. Можуть виникнути такі симптоми, як:

• глаукома (підвищене внутрішньоочне тиску), частота виникнення невідома.
• сповільнення росту у дітей і підлітків (рідко).
• вплив на наднирники (малий залоза біля нирок) (рідко). Виникнення цих симптомів після використання інгаляційних глюкокортиоїдів є менш імовірним, ніж після глюкокортиоїдів у таблетках.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в листку, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03038 Київ
телефон: +380 44 280 53 69
факс: +380 44 280 53 69
адреса електронної пошти: [pharmvigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmvigilance@moz.gov.ua)
Побічні ефекти можна також zgолошувати подмість, відповідальній за лікарський засіб.
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Будіпульмі

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Однодозові контейнери повинні зберігатися в пакетах з алюмінієвої фользі для захисту від світла.
Термін придатності після першого відкриття пакета з алюмінієвої фользі, коли препарат захищений від світла:
3 місяці.
Термін придатності після першого відкриття контейнера, коли препарат захищений від світла: 24 години.
Якщо було використано лише 1 мл суспензії з однодозового контейнера, залишена кількість суспензії не є стерильною.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Потрібно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Будіпульмі

• Активна речовина препарату - будезонід. 1 мл суспензії для інгаляцій містить: 0,25 мг або 0,5 мг будезоніду. 1 однодозовий контейнер містить 0,5 мг або 1 мг будезоніду в 2 мл суспензії для інгаляцій.
• Інші компоненти: хлорид натрію, цитрат натрію, лимонна кислота, полісорбат 80, едетат дісодій, соляна кислота (для встановлення pH), гідроксид натрію (для встановлення pH), вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Будіпульмі і що містить упаковка

Біла, однорідна суспензія, з pH від 4,0 до 5,0.
0,25 мг/мл: 20 однодозових контейнерів по 2 мл суспензії для інгаляцій. Одна пакет містить 5 однодозових контейнерів. Однодозовий контейнер з LDPE в пакеті з алюмінієвої фользі, в паперовій коробці.
0,5 мг/мл: 20 однодозових контейнерів по 2 мл суспензії для інгаляцій. Одна пакет містить 5 однодозових контейнерів. Оdnодозовий контейнер з LDPE в пакеті з алюмінієвої фользі, в паперовій коробці.

Подмість, відповідальна за лікарський засіб, і виробник

Подмість, відповідальна за лікарський засіб

Біофарм ПрАТ
вул. Вацлава Гавела, 2а
02000 Київ
телефон: +380 44 206 22 22
факс: +380 44 206 22 22
адреса електронної пошти: [info@biofarm.ua](mailto:info@biofarm.ua)

Виробник

GENETIC S.P.A.
Contrada Canfora
84084 Fisciano
Італія

Дата останньої актуалізації листка:

Інструкція щодо способу використання препарату Будіпульмі у вигляді суспензії для інгаляцій

• 1. Розірвати упаковку з алюмінієвої фользі і відламати окремий контейнер з препаратом. Записати дату на паперовій коробці.
• 2. Перед використанням вмісту однодозового контейнера з препаратом потрібно деликатно потрясти протягом 30 секунд.
• 3. Тримати однодозовий контейнер з препаратом у вертикальному положенні, а потім повернути верхню частину контейнера.
• 4. Відкриту верхню частину контейнера потрібно прикріпити точно до резервуара інгалятора і повільно видалити вміст контейнера до резервуара інгалятора. Закрити інгалятор.
• 5. Увімкнути інгалятор. Діяти згідно з інструкціями виробника.

Однодозові контейнери, які містять 0,25 мг/мл і 0,5 мг/мл, позначені лінією, яка вказує об'єм 1 мл, якщо контейнер перевернути догори дном. Якщо потрібно використовувати лише 1 мл, потрібно видалити рідину, яка знаходиться над лінією вказівки. Відкритий контейнер потрібно зберігати в захисній фользі без доступу світла. Зміст відкритого контейнера потрібно використати протягом 24 годин.
Потрібно записати дату відкриття пакета з алюмінієвої фользі. Не слід використовувати однодозові контейнери після закінчення 3 місяців від дати відкриття алюмінієвої фользі.

• Зміст однодозового контейнера потрібно використати протягом 24 годин після відкриття.
• Контейнери з препаратом потрібно завжди зберігати в пакетах з алюмінієвої фользі для захисту від світла. Якщо контейнер не був повністю використаний, залишену кількість препарату потрібно захистити від світла.
• Однодозові контейнери з препаратом потрібно зберігати в вертикальному положенні.

УВАГА

• 1. Потрібно промити рот після кожної інгаляції.
• 2. Якщо пацієнт використовує маску для обличчя, потрібно перевірити, чи щільно маска прилягає до обличчя під час інгаляції. Після кожної інгаляції потрібно промити обличчя.

ОЧИСТКА

Камеру інгалятора, рот або маску для обличчя потрібно промити після кожного використання. Ці частини потрібно мити теплою проточною водою, використовуючи м'який миючий засіб, рекомендований виробником інгалятора. Камеру інгалятора потрібно добре промити і висушити, підключивши компресор до виходу.