Будіаір

Улотка до пакування: інформація для користувача

Будіаір, 200 мкг/одна доза, інгалаційний аерозоль, розчин

Пакування зі стандартним інгалаційним інгалятором
Будезонід

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом улотки, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Рекомендується зберегти улотку, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений для застосування конкретною особою. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій улотці, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст улотки:

• 1. Що таке Будіаір і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням Будіаіру
• 3. Як застосовувати Будіаір
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Будіаір
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке Будіаір і для чого він призначений

Будіаір доступний у вигляді розчину в інгалаційному аерозолі, призначеного для інгаляційного застосування через рот, безпосередньо в легені. Активною речовиною препарату є будезонід, який належить до групи лікарських засобів, званих кортикостероїдами, які для спрощення називаються стероїдами. Лікарські засоби цієї групи мають протизапальну дію, зменшують набряк і подразнення слизової оболонки дихальних шляхів.
Будіаір є препаратом профілактичної дії: лікує запальний стан і застосовується для профілактики симптомів астми. Будіаір не припиняє напади астми. У таких випадках слід застосовувати швидко діючий інгалаційний бронходилататор, який слід завжди мати при собі.
Будіаір показаний для лікування легкої, середньої та важкої хронічної астми.

2. Важлива інформація перед застосуванням Будіаіру

Коли не слід застосовувати Будіаір

• Якщо пацієнт має алергію на будезонід або будь-який інший складник цього препарату (перелічені в пункті 6).

Необхідно проконсультуватися з лікарем.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування Будіаіру слід обговорити це з лікарем:

• Якщо в пацієнта є важкі захворювання печінки,
• Якщо в пацієнта є виразка шлунка,
• Якщо пацієнт лікувався або колись лікувався від туберкульозу легень або інших інфекцій дихальних шляхів,
• Якщо пацієнтка є вагітною, планує вагітність або годує грудьми.

Під час терапії, у разі виникнення кандидозу ротової порожнини, слід повідомити про це лікаря, оскільки може бути необхідне протигрибкове лікування або переривання терапії. Для зменшення ризику виникнення кандидозу ротової порожнини див. пункт 3. Як застосовувати Будіаір.
У разі парадоксальної бронхоспазми з посиленням свистячого дихання безпосередньо після застосування препарату лікування слід негайно припинити.
Якщо в пацієнта виникнуть розмите зір або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.

Діти та підлітки

Важливо контролювати зростання дітей, які тривало лікуються, та інформувати про це лікаря.

Будіаір та інші лікарські засоби

Слід повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав раніше, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Особливо важливо повідомити лікаря про прийняття лікарських засобів, таких як:

• лікарські засоби, що містять кортикостероїди,
• лікарські засоби з протигрибковою дією, такі як кетоконазол та ітраконазол,
• лікарські засоби, що містять дісульфірам або метронідазол (див. «Будіаір містить гліцерол та етанол»),
• інгібітори протеази ВІЛ або інші сильні інгібітори CYP3A4,
• естрогени та стероїдні контрацептиви.

Деякі лікарські засоби можуть посилити дію Будіаіру, і лікар може бажати уважно контролювати стан пацієнта, який приймає такі лікарські засоби (в тому числі деякі лікарські засоби проти ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
Якщо пацієнт приймає будь-який з вищезазначених лікарських засобів, лікар може порекоменувати приймати інший лікарський засіб або змінити дозу Будіаіру чи інших лікарських засобів, які застосовуються одночасно.
Якщо проводиться тест стимуляції АКТГ для діагностики гіпофункції гіпофізу, отримані результати можуть бути хибними (занижені значення).
Лікар може порекоменувати застосування інших лікарських засобів для лікування проблем з диханням. Дуже важливо застосовувати їх регулярно та не припиняти їх застосування чи не змінювати дозування, коли почалося застосування Будіаіру.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною чи планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування Будіаіру, повинна негайно повідомити про це лікаря.
Світовий досвід застосування інгалаційного будезоніду не довів підвищеного ризику виникнення побічних ефектів у плода та новонародженого внаслідок застосування будезоніду під час вагітності.
Будезонід може застосовуватися під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та управління машинами

Не встановлено, щоб Будіаір міг впливати на здатність керувати транспортними засобами та управління машинами.

Будіаір містить гліцерол та етанол

Цей препарат містить 8,4 мг алкоголю (етанолу) в кожній інгаляції, що еквівалентно кількості 0,12 мг/кг маси тіла на інгаляцію у дорослих та 0,42 мг/кг маси тіла у дітей. Кількість алкоголю в інгаляції цього препарату еквівалентна менш ніж 1 мл пива або вина. Мала кількість алкоголю в цьому препараті не буде спричиняти помітних ефектів.
Етанол може спричиняти взаємодію з дісульфірамом або метронідазолом у особливо чутливих пацієнтів, які приймають цей препарат.
Цей препарат містить гліцерол: може спричиняти головний біль, порушення шлунка та діарею.

3. Як застосовувати Будіаір

Будіаір призначений для інгаляційного застосування.

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар порекомендує регулярний контроль симптомів астми, щоб упевнитися, що застосовувана доза Будіаіру є оптимальною.
Лікар призначить індивідуальну дозування для кожного пацієнта залежно від ступеня вираженості симптомів астми. Лікар встановить найменшу можливу дозу препарату (дозу підтримання), яка забезпечує найкращий контроль симптомів астми. Під жодним виглядом не слідзмінювати встановлене дозування без попередньої консультації з лікарем.
Важливо приймати Будіаір так довго, як це вирішить лікар. Дія препарату Будіаір зазвичай відбувається протягом кількох днів після початку лікування. З цієї причини дуже важливо регулярне прийняття препарату.

Дорослі та підлітки

Рекомендована доза становить 200 мкг (одна інгаляція) 2-4 рази на добу. Дозу підтримання зазвичай становить 200 мкг (одна інгаляція) на добу.
Максимальна добова доза препарату становить 1600 мкг.

Застосування у дітей

Діти у віці від 6 до 12 років

Рекомендована доза становить 200 мкг (одна інгаляція) на добу. Максимальна добова доза становить 400 мкг.
Якщо Будіаір призначений дитині, слід упевнитися, що дитина застосовує препарат правильно. Інгаляція у дітей повинна завжди проводитися під наглядом дорослих.

Прийом кортикостероїдів

Якщо пацієнт тільки почав приймати Будіаір замість прийому таблеток, що містять кортикостероїди, або якщо він тривало приймає великі дози інгалаційних кортикостероїдів, у разі стресу може бути необхідне застосування більших доз стероїдів. До стресових ситуацій може належати перебування в лікарні після аварії, важка травма або планована хірургічна операція. У таких випадках лікар може вирішити про застосування додаткової дози кортикостероїду в таблетках або ін'єкціях.

Як застосовувати Будіаір

Див. «Інструкція з застосування інгалаційного інгалатора» в кінці улотки.
Рекомендується промити рот водою після кожної інгаляції для зменшення ризику виникнення грибкової інфекції ротової порожнини та горла.

Застосування більшої ніж рекомендована дози Будіаіру

Важливо приймати дози згідно з інформацією на етикетці від фармацевта або згідно з рекомендаціями лікаря. Не слід збільшувати або зменшувати дозу без консультації з лікарем. У разі застосування більшої ніж рекомендована дози Будіаіру слід якомога швидше звернутися до лікаря.

Пропуск застосування Будіаіру

У разі пропуску застосування дози препарату слід прийняти наступну дозу в звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування Будіаіру

Не слід припиняти застосування препарату, навіть якщо пацієнт відчуває себе краще, якщо лікар не порекомендує інше. Нагле припинення застосування Будіаіру може спричинити посилення симптомів астми.

У разі посилення симптомів астми

Якщо симптоми хвороби посилюються або з'являються труднощі з їх контролем (наприклад, частіше застосування інгалаційного бронходилататора) або якщо не відбувається покращення після застосування швидко діючого інгалаційного бронходилататора, слід негайно повідомити про це лікаря. Це може свідчити про загострення астми, і лікар може вирішити про необхідність зміни дозування Будіаіру або застосування іншого лікування.
У разі зміни лікування від пероральних стероїдів на Будіаір, незважаючи на покращення дихання, може спостерігатися погіршення загального стану. Слід повідомити про це лікаря, але не слід припиняти лікування, якщо лікар не порекомендує інше.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Будіаір може спричиняти побічні ефекти, хоча не в усіх пацієнтів вони можуть виникнути.
Побічні ефекти, які можуть виникнути, зазвичай є легкими та тимчасовими. Однак деякі з них можуть бути серйозними та вимагати втручання лікаря.
Можливі побічні ефекти наведені нижче:
Часто(можуть виникнути у 1 з 10 пацієнтів):
Хрипота, кашель, подразнення горла, кандидоз (грибкова інфекція) ротової порожнини та горла, труднощі з ковтанням.
Незbyt часто(можуть виникнути у 1 з 100 пацієнтів):
Тревога, депресія, тремор, катаракта, розмите зір та скурчування м'язів
Рідко(можуть виникнути у 1 з 1000 пацієнтів):
Легке синякання, тоншення шкіри, висипка або кропив'янка, запалення шкіри, свербіж,
червоність шкіри (еритема), анафілактична реакція, ангіоневротичний едем, надмір або недостатня кількість кортизолу в крові (гіперфункція або гіпофункція наднирників),
звуження дихальних шляхів (бронхоспазм).
Нервозність, дратівливість, психічні розлади (психоз) та зміни поведінки. Ці ефекти більш імовірні у дітей.
Бардzo рідко(можуть виникнути у 1 з 10 000 пацієнтів):
Неправильне або знижене сприйняття смакових подразників (розлади смаку), нудота, біль у язиці, запалення слизової оболонки ротової порожнини, сухість слизової оболонки ротової порожнини, боль у спині.
Частота невідома(частота не може бути встановлена на основі доступних даних)
Проблеми зі сном, агресивні реакції, підвищена рухова активність (головним чином у дітей). Зростання внутрішньоочного тиску (глаукома).

Рідко трапляються серйозні алергічні реакції:

Якщо безпосередньо після прийняття препарату виникне свербіж, алергічна реакція, симптомами якої є:
червоність шкіри, набряк обличчя, дуже низький артеріальний тиск та нерегулярне серцебиття
(анафілактична реакція), набряк обличчя, очей, губ, язика та горла або труднощі з диханням
(ангіоневротичний едем), реакції надчутливості раннього та пізнього типу:

• слід припинити прийняття Будіаіру
• слід негайно звернутися до лікаря.

Труднощі з диханням безпосередньо після застосування Будіаіру:

Рідко, у разі інгалаційних лікарських засобів, безпосередньо після їх прийняття, може виникнути посилення свистячого дихання та труднощі з диханням (бронхоспазм). Слід:

• негайно припинити застосування Будіаіру
• застосувати швидко діючий інгалаційний бронходилататор для полегшення задухи та свистячого дихання
• негайно звернутися до лікаря.

Застосування інгалаційних кортикостероїдів у великих дозах протягом тривалого періоду може

спричинити виникнення системних ефектів:у рідких випадках затримка росту у дітей та підлітків та порушення функції наднирників (затримка функції наднирників), дуже рідко зменшення мінеральної густини кісток (остеопороз).
Порушення сну більш імовірні у дітей, але частота їх виникнення невідома.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій улотці, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, 03022, м. Київ
Телефон: 0 800 503 808
Факс: (044) 280-35-56
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти можна також zgолошувати виробникові препарату.
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Будіаір

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та картонній упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Зберігати при температурі нижче 25 °C.
• Пакування містить розчин під тиском. Пакування не слід проколювати, не слід піддавати дії тепла, навіть після його спорожнення, не слід заморожувати та не слід піддавати прямому дії сонячних променів.
• Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи побутових відходів. Слід звернутися до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить Будіаір:

Активною речовиною препарату є будезонід. Одна доза містить 200 мкг будезоніду.
Інші складники препарату: норфлуран (HFC-134a), безводний етанол та гліцерол.
Цей препарат містить фторовані парникові гази. Кожен інгалаційний інгалатор містить 11,200 г норфлурану (HFC-134a), що еквівалентно 0,016 тони еквівалента CO (коефіцієнт глобального потепління GWP =

• 1430).

Як виглядає Будіаір та що містить пакування:

Будіаір доступний у вигляді розчину для інгаляційного застосування, який міститься в алюмінієвому пакуванні під тиском з пластиковим інгалаційним інгалатором.
Кожне пакування містить один інгалаційний інгалатор, який містить 200 доз.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа
Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Парма, Італія
Виробник
Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via S. Leonardo 96, 43122 Парма, Італія
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Відень, Австрія
All-Gen Pharmaceuticals & Generics BV, Rouboslaan 322252 TR Voorschoten, Нідерланди
Для отримання детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору слід звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
Chiesi Poland Sp. z o.o., Al. Jerozolimskie 134, 02-305 Варшава
телефон: (22) 620 14 21, факс: (22) 652 37 79, електронна пошта: [email protected]

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Італія
Будіаір
Греція
Будіаір
Нідерланди
Будезонід All-Gen
Польща
Будіаір
Чехія
Будіаір
Словенія
Будіаір
Дата затвердження улотки: 03/2025
ІНСТРУКЦІЯ З АПЛІКАЦІЇ ІНГАЛАЦІЙНОГО ІНГАЛАТОРА:
Будіаір легко застосовується. Для правильного застосування інгалаційного інгалатора слід спочатку ознайомитися з нижчезазначеною інструкцією.
Ефективність лікування залежить від правильного застосування інгалаційного інгалатора.
Тест правильної роботи інгалаційного інгалатора: перед першим застосуванням інгалаційного інгалатора або якщо інгалаційний інгалатор не застосовувався протягом 3 днів або довше, слід зняти захисний ковпачок з інгалаційного інгалатора шляхом легкого стиснення його бічних сторін, а потім здійснити одну інгаляцію в повітря для забезпечення правильної роботи інгалаційного інгалатора.

Розпакування

Після відкриття картонної упаковки інгалаційний інгалатор повинен бути закритий захисним ковпачком.

Прийом дози Будіаіру

Рисунок 1-2 Утримувати інгалаційний інгалатор між великим та вказівним пальцями, з інгалаційним інгалатором, спрямованим вниз. Зняти захисний ковпачок з інгалаційного інгалатора.
Рисунок 3 а-b Виконати повільний видих (3а), а потім помістити інгалаційний інгалатор міцно між губами (3б).
Рисунок 4 а-b-c Виконати глибокий та повільний вдих через рот, одночасно натискаючи на дно пакування один раз (4а). Після виконання вдиху, слід утримувати вдих так довго, як це можливо (4б). Після прийняття рекомендованої лікарем кількості доз препарату, слід знову накрити захисний ковпачок на інгалаційний інгалатор (4в).
Під час інгаляції у дитини допоміжним може бути стиснення її ніздрів.

Очищення інгалаційного інгалатора:

Інгалаційний інгалатор слід завжди утримувати в чистоті. Для цього слід вийняти металевий пакування з пластикової оббивки, а інгалаційний інгалатор промити теплою водою. Покинути до висихання в теплому місці.