Будезонід Лек-ам

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Будезонід ЛЕК-АМ, 200 мкг/інгаляційна доза,

порошок для інгаляції в твердих капсулах

Будезонід ЛЕК-АМ, 400 мкг/інгаляційна доза, порошок для інгаляції в твердих капсулах

Будезонід

Перш ніж використовувати лікарський засіб, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначений лише для конкретної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби ідентичні.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке лікарський засіб Будезонід ЛЕК-АМ і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Будезонід ЛЕК-АМ
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Будезонід ЛЕК-АМ
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Будезонід ЛЕК-АМ
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Будезонід ЛЕК-АМ і для чого він призначений

Будезонід, активна речовина лікарського засобу Будезонід ЛЕК-АМ, належить до групи лікарських засобів, що називаються
кортикостероїдами, і застосовується для лікування бронхіальної астми та хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ).
Лікарський засіб Будезонід ЛЕК-АМ застосовується для зменшення запальних змін у легенях. Астма є
спровокована станом запалення дихальних шляхів. Регулярне застосування лікарського засобу Будезонід ЛЕК-АМ
допомагає запобігати нападам астми і полегшує дихання при хронічній обструктивній хворобі легень.
Необхідно продовжувати регулярне застосування лікарського засобу Будезонід ЛЕК-АМ навіть після зникнення
симптомів хвороби.
У разі виникнення будь-яких сумнівів щодо механізму дії та підстав для призначення лікарського засобу Будезонід ЛЕК-АМ, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Будезонід ЛЕК-АМ

Коли не застосовувати лікарський засіб Будезонід ЛЕК-АМ:

• якщо пацієнт має алергію на будезонід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6). Якщо пацієнт вважає, що може бути алергічним, він повинен звернутися до лікаря.
• якщо в пацієнта діагностовано туберкульоз легень (поточний або минулий). Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, пацієнт не повинен застосовувати лікарський засіб Будезонід ЛЕК-АМ і повинен якомога швидше повідомити про це лікаря.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати застосування лікарського засобу Будезонід ЛЕК-АМ, необхідно обговорити це з лікарем, якщо:

• пацієнт застосовує одночасно інший лікарський засіб з групи кортикостероїдів,
• пацієнт має труднощі з диханням, пов'язані з іншими захворюваннями дихальних шляхів, ніж астма або ХОХЛ.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• інфекція дихальних шляхів під час застосування лікарського засобу Будезонід ЛЕК-АМ (можливі симптоми: посилення кашлю, гарячка, виділення в дихальних шляхах),
• труднощі з диханням із свистом або кашлем після застосування лікарського засобу Будезонід ЛЕК-АМ,
• висип, свербіж, кропив'янка, труднощі з диханням або ковтанням, головокружіння, набряк обличчя або горла під час застосування лікарського засобу Будезонід ЛЕК-АМ,
• зміна маси тіла, слабкість, ожиріння, нудота, діарея, що триває під час застосування лікарського засобу Будезонід ЛЕК-АМ,
• неясне бачення або інші порушення зору під час застосування лікарського засобу Будезонід ЛЕК-АМ,
• проблеми зі сном, депресія або відчуття тривоги, тривога, нервозність, надмірне збудження або розгальмування під час лікування лікарським засобом Будезонід ЛЕК-АМ.

Інші спеціальні попередження

• Необхідно уникати ковтання капсул Будезонід ЛЕК-АМ - їх необхідно застосовувати лише інгалаційно за допомогою інгалаційного пристрою, що доданий до упаковки.
• Капсули Будезонід ЛЕК-АМ необхідно застосовувати лише за допомогою інгалаційного пристрою, що доданий до упаковки. Необхідно уникати застосування іншого інгалаційного пристрою.
• У разі посилення симптомів, таких як свист або задуха, необхідно повідомити про це лікаря.
• Необхідно уникати застосуваннялікарського засобу Будезонід ЛЕК-АМ для лікування гострих нападів задухи. У цих випадках застосовуються інші лікарські засоби. Якщо пацієнтові не призначено іншого лікарського засобу для цього випадку, він повинен обговорити це з лікарем.
• Необхідно уникати раптового припинення застосування пероральних протизапальних лікарських засобів, наприклад стероїдів, що приймаються перорально. У пацієнтів, які раніше тривало лікувалися пероральними протизапальними лікарськими засобами, лікар зменшить поступово дозу цих лікарських засобів під час початку застосування лікарського засобу Будезонід ЛЕК-АМ. Лікар може порекомендувати пацієнтові носити при собі попереджувальну картку, оскільки у разі аварії, хірургічного втручання або важкої інфекції може бути необхідне застосування додаткового протизапального лікування.
• Необхідно промити рот водою після кожного застосування лікарського засобу Будезонід ЛЕК-АМ для зменшення ймовірності виникнення грибкових інфекцій ротової порожнини. Цю воду не слід ковтати.
• Для полегшення симптомів астми пацієнт повинен завжди мати при собі короткодіючий бронходилататор (наприклад, альбутерол або салбутамол).
• Періодично лікар може провести обстеження функції наднирників.
• Рекомендується, щоб пацієнти завжди носили при собі картку, що інформує про те, що вони хворіють на астму.
• У разі загострення симптомів астми лікар може порекомендувати збільшення дози лікарського засобу Будезонід ЛЕК-АМ, а також застосування кортикостероїдів у таблетках та (або) антибіотика у разі інфекції.
• У стресових ситуаціях, таких як травма або хірургічне втручання, лікар може порекомендувати застосування додаткових кортикостероїдів.
• Заміна системних кортикостероїдів на інгалаційні кортикостероїди може викрити існування алергічних реакцій, таких як алергічне запалення слизової оболонки носа або висип, які раніше були придушені системними кортикостероїдами. У пацієнтів може виникнути летаргія, біль у м'язах і суглобах, нудота або блювота. Алергічні реакції можна лікувати за допомогою антигістамінних лікарських засобів або місцевих кортикостероїдів.

Алергічні реакції можна лікувати за допомогою антигістамінних лікарських засобів або місцевих кортикостероїдів.
Якщо в пацієнта діагностовано захворювання печінки, він повинен повідомити про це лікаря перед застосуванням лікарського засобу Будезонід ЛЕК-АМ. Лікар порекомендує пацієнтові відповідну дозу лікарського засобу.

• Якщо в пацієнта діагностовано захворювання печінки, він повинен повідомити про це лікаря перед застосуванням лікарського засобу Будезонід ЛЕК-АМ. Лікар порекомендує пацієнтові відповідну дозу лікарського засобу.

Діти та підлітки

Лікарський засіб Будезонід ЛЕК-АМ не слід застосовувати у дітей віком до 6 років.
Якщо дитина застосовує інгалаційний стероїд у великих дозах протягом тривалого періоду, лікар буде регулярно контролювати зростання дитини.

Лікарський засіб Будезонід ЛЕК-АМ та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати. Це стосується, зокрема, наступних лікарських засобів:

• деяких лікарських засобів, що застосовуються для лікування інфекцій (наприклад, ітраконазол, кетоконазол, кларитроміцин, рифампіцин),
• деяких лікарських засобів, що застосовуються для лікування інфекцій, викликаних вірусом HIV (наприклад, ритонавір, нелфінавір, атазанавір),
• деяких лікарських засобів, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, аміодарон). Якщо пацієнт застосовує будь-який з вищезазначених лікарських засобів, може бути необхідне коригування дози або застосування інших заходів обережності.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб можна застосовувати під час вагітності лише у випадках, коли, на думку лікаря, користь для матері переважає потенційну загрозу для плода. Лікар обговорить з пацієнткою ризик застосування лікарського засобу під час вагітності.
Не рекомендується застосування лікарського засобу Будезонід ЛЕК-АМ під час годування грудьми. Якщо жінка годує грудьми, вона повинна повідомити про це лікаря перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар обговорить з пацієнткою ризик застосування лікарського засобу під час годування грудьми.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Вважається, що вплив лікарського засобу Будезонід ЛЕК-АМ на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами є малоймовірним.

Лікарський засіб Будезонід ЛЕК-АМ містить лактозу (цукор молока)

Якщо в пацієнта діагностовано непереносимість деяких цукрів, наприклад лактози, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу Будезонід ЛЕК-АМ.

3. Як застосовувати лікарський засіб Будезонід ЛЕК-АМ

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря. Необхідно уникати перевищення рекомендованої дози.

Рекомендована доза

Астма

Дорослі: Рекомендована доза становить 200-400 мкг будезоніду один раз або двічі на добу.
У разі загострення симптомів астми, коли змінюється лікування кортикостероїдами перорально на лікування будезонідом у вигляді інгаляції, або коли зменшується доза кортикостероїдів перорально, дозу будезоніду можна збільшити до 1600 мкг на добу, яку вводять у 2-4 інгаляції.
Діти віком понад 6 років:Рекомендована доза становить 200 мкг будезоніду один раз або двічі на добу. У разі необхідності лікар може збільшити дозу будезоніду до 800 мкг на добу. Діти повинні застосовувати лікарський засіб Будезонід ЛЕК-АМ під наглядом дорослих.

Хронічна обструктивна хвороба легень

Дорослі: Рекомендована доза становить 200-400 мкг будезоніду двічі на добу. У разі необхідності лікар може збільшити дозу до 1600 мкг на добу.
У разі виникнення сумнівів щодо застосування лікарського засобу необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
У залежності від реакції пацієнта на лікування лікар може порекомендувати більшу або меншу дозу лікарського засобу.

Коли застосовувати лікарський засіб Будезонід ЛЕК-АМ

Лікарський засіб Будезонід ЛЕК-АМ найкраще застосовувати о однієї таєї ж години кожного дня.
У разі відчуття, що дія лікарського засобу Будезонід ЛЕК-АМ є надто сильною або надто слабкою, необхідно звернутися до лікаря.

Як застосовувати лікарський засіб Будезонід ЛЕК-АМ

Необхідно слідувати наведеним нижче інструкціям.
Капсули лікарського засобу Будезонід ЛЕК-АМ необхідно застосовувати інгалаційно лише за допомогою інгалаційного пристрою
який знаходиться в упаковці.
Необхідно уникати ковтання капсул. Порошок, що міститься в капсулі, призначений лише для інгаляції.

Якщо після застосування лікарського засобу Будезонід ЛЕК-АМ виникнуть труднощі з диханням або свист, необхідно негайно припинити застосування лікарського засобу та звернутися до лікаря.

Перш ніж почати застосування лікарського засобу, необхідно ознайомитися з «Інструкцією з використання інгалаційного пристрою».

Інструкція з використання інгалаційного пристрою

Інгалаційний пристрій призначений для введення порошку з такої кількості капсул, яка знаходиться в даній упаковці. Необхідно уникати використання цього інгалаційного пристрою для іншої упаковки лікарського засобу.

• 1. Зняти кришку інгалаційного пристрою.

• 2. Відкрити інгалаційний пристрій. Для цього необхідно сильно утримувати основу інгалаційного пристрою та повернути мундштук у напрямку, вказаному стрілкою.

• 3. Вийняти 1 капсулу з блістера та помістити її в камеру основи інгалаційного пристрою. Капсулу необхідно вийняти з блістера фольгovaného безпосередньо перед застосуванням. ВАЖЛИВО: не слід поміщати капсулу в мундштук.

• 4. Закрити камеру інгалаційного пристрою, повернувши мундштук у напрямку, вказаному стрілкою (до моменту чутності звуку клацання).

• 5. Тримаючи інгалаційний пристрій у вертикальному положенні з мундштуком, спрямованим вгору, одноразовонатиснути на кнопки інгалаційного пристрою до опору.

• 6. Звільнити кнопки інгалаційного пристрою. УВАГА:в цей момент капсула може розпасться, а дрібні уламки оболонки капсули можуть потрапити в ротову порожнину або горло. Прийом уламка оболонки не є шкідливим. Ймовірність виникнення такого випадку є мінімальною, якщо капсула не буде проколота більше одного разу, збережені умови зберігання та якщо капсула буде вийнята з блістера безпосередньо перед застосуванням (див. пункт 3).
• 7. Виконати спокійно глибокий видих. Необхідно уникати виконання видиху в інгалаційний пристрій.

• 8. Нахилити голову трохи назад, вставити мундштук інгалаційного пристрою в рот та обняти його щільно губами.

• 9. Виконати швидкий, глибокий, рівномірний вдих. Під час вдиху повинен бути чутний характерний звук. Якщо цей звук не виникне, це може означати, що капсула застрягла в камері основи інгалаційного пристрою. Необхідно відкритий інгалаційний пристрій та підваживши капсулу, видалити її з камери. Не слідпідважувати капсулу шляхом багаторазового натиснення на кнопки. Після цього необхідно повторити дії, описані в пункті 9.
• 10. Після виконання вдиху необхідно утримувати вдих так довго, як це можливо, без відчуття дискомфорту. Після цього необхідно вийняти інгалаційний пристрій з рота та виконати видих через ніс.
• 11. Відкрити інгалаційний пристрій та перевірити, чи залишилося ще порошок в капсулі. Якщо порошок залишився в капсулі, необхідно повторити дії від пункту 7 до пункту 10.
• 12. Після застосування інгалаційного пристрою (див. пункт 2 цієї інструкції), видалити порожню капсулу. Для видалення залишкового порошку необхідно протерти мундштук та камеру інгалаційного пристрою (в якій поміщається капсула) СУХОЮ тканиною. Можна також використовувати для цього м'яку щітку. Для очищення інгалаційного пристрою не слід використовувати воду.
• 13. Закрити камеру інгалаційного пристрою та надіти кришку.

Як довго необхідно застосовувати лікарський засіб Будезонід ЛЕК-АМ

Важливо регулярне застосування лікарського засобу Будезонід ЛЕК-АМ згідно з рекомендаціями лікаря. Лікарський засіб Будезонід ЛЕК-АМ необхідно застосовувати навіть у тому випадку, якщо симптоми бронхіальної астми не виникли, оскільки він допомагає запобігати нападам цієї хвороби. Якщо в пацієнта виникли сумніви щодо тривалості застосування лікарського засобу Будезонід ЛЕК-АМ, він повинен звернутися до лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Будезонід ЛЕК-АМ

Якщо прийнято більшу дозу лікарського засобу, ніж рекомендована, або якщо через помилку лікарський засіб прийняв інша особа, необхідно негайно звернутися до лікаря або госпіталізуватися. Необхідно взяти з собою упаковку лікарського засобу. Можливо, буде необхідне відповідне лікування.
Важливо застосовувати дози лікарського засобу згідно з рекомендаціями лікаря. Необхідно уникати збільшення або зменшення дози без консультації з лікарем.

Пропуск застосування лікарського засобу Будезонід ЛЕК-АМ

У разі пропуску дози лікарського засобу необхідно прийняти наступну дозу лікарського засобу в звичайний час. Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування лікарського засобу Будезонід ЛЕК-АМ

Припинення застосування лікарського засобу Будезонід ЛЕК-АМ може спричинити загострення симптомів астми. Необхідно уникати раптового припинення застосування лікарського засобу Будезонід ЛЕК-АМ, якщо тільки лікар не порекомендував цього.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.

Побічні ефекти, що виникають у 1-10 осіб на 10 000 пацієнтів

• Труднощі з диханням із свистом, кашель.
• Серйозні шкірні алергічні реакції з висипом, свербінням, кропив'янкою, труднощами з диханням або ковтанням, головокружінням та (або) набряком обличчя та горла.
• Крайнє слабкість, зниження маси тіла, нудота, тривала діарея; це можуть бути симптоми недостатньої функції наднирників.
• Збільшення маси тіла, місяцеподібний вигляд обличчя, слабкість та (або) ожиріння; це можуть бути симптоми порушення гормонального балансу, так званого синдрому Кушинга.
• Порушення зору: замазане зір, або підвищення внутрішньоочного тиску (глаукома). У разі виникнення будь-якого з вищезазначених симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.

Часто виникають побічні ефекти

Побічні ефекти, що виникають у 1-10 осіб на 100 пацієнтів

• Пневмонія (інфекція легень) у пацієнтів з ХОХЛ.

Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з нижченаведених симптомів виник під час застосування будезоніду; це можуть бути симптоми інфекції легень:

• гарячка або озноб
• збільшення виділення слизу, зміна кольору слизу
• посилення кашлю або збільшення труднощів з диханням.

Не дуже часто виникають побічні ефекти

Побічні ефекти, що виникають у 1-10 осіб на 1 000 пацієнтів

• Неясне зір.

Рідко виникають побічні ефекти

Побічні ефекти, що виникають у 1-10 осіб на 10 000 пацієнтів

• Затримка росту у дітей та підлітків.
• Ослаблення структури кісток.
• Інфекції ротової порожнини та горла (наприклад, кандидоз).
• Напади гніву або інші порушення поведінки (у тому числі депресія) у дітей.
• Хрипота.
• Біль або подразнення горла.

Якщо будь-який з вищезазначених побічних ефектів виник у пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря.

Можуть виникнути також інші побічні ефекти, але частота їх виникнення невідома

• Проблеми зі сном, депресія або відчуття тривоги, тривога, нервозність, надмірне збудження або розгальмування. Виникнення цих ефектів є більш ймовірним у дітей.
• Контактне запалення шкіри, яке може виникнути внаслідок контакту поверхні шкіри з певними речовинами зовнішнього походження (алергенами або речовинами, що викликають подразнення) .Якщо будь-який з вищезазначених побічних ефектів виник у пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря.

Інші побічні ефекти, опубліковані в літературі, що стосуються пацієнтів, які приймали подібні лікарські засоби (що містять ту саму активну речовину, що і Будезонід ЛЕК-АМ) для лікування ХОХЛ протягом тривалого періоду (3 роки):

• Синяки. Якщо цей ефект виник у пацієнта в значній мірі, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ,
телефон: +38 (044) 279-16-16
факс: +38 (044) 279-16-16
електронна пошта: [adm@dlr.gov.ua](mailto:adm@dlr.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Будезонід ЛЕК-АМ

Зберігати в оригінальній упаковці.
Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування цього лікарського засобу після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці після слів: «Термін дії». Термін дії означає останній день вказаного місяця.
Необхідно уникати застосування цього лікарського засобу, якщо упаковка пошкоджена.
Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб Будезонід ЛЕК-АМ

• Активна речовина лікарського засобу Будезонід ЛЕК-АМ - будезонід. Одна капсула (тобто одна інгаляційна доза) лікарського засобу Будезонід ЛЕК-АМ містить відповідно 200 або 400 мкг будезоніду.
• Інші компоненти лікарського засобу: лактоза моногідрат 230, лактоза моногідрат 251, а також оболонка капсули: гідроксипропілметилцелюлоза, очищена вода.

Як виглядає лікарський засіб Будезонід ЛЕК-АМ і що містить упаковка

Лікарський засіб Будезонід ЛЕК-АМ має форму порошку для інгаляції в прозорих, безбарвних капсулах. Порошок, що міститься в капсулі, призначений для інгаляційного введення в легені за допомогою інгалаційного пристрою, що доданий до упаковки.
Упаковка містить 30, 60, 90 або 120 капсул в блістерах, а також інгалаційний пристрій.

Відповідальна особа та виробник

ПрАТ "ЛЕК-АМ"
вул. Остріжківська, 14А
м. Закрочим
Польща
телефон: +48 22 785 27 60
факс: +48 22 785 27 60 внутрішній 106

Дата останньої актуалізації інструкції: