Будесоніде Еасигалер

1. Що таке препарат Budesonide Easyhaler і для чого він призначений

Активною речовиною препарату Budesonide Easyhaler є будесонід. Будесонід у вигляді порошку міститься в інгаляторі під назвою Easyhaler. Через мундштук інгалятора цей порошок вдихається в легені. Будесонід діє шляхом зменшення та запобігання набуханню і запаленню в легенях.
Препарат Budesonide Easyhaler належить до групи препаратів, які використовуються запобігально.Він використовується для запобігання симптомам астми. Належить до групи препаратів, званих кортикостероїдами.
Будесонід НЕ припиняє напад астми, який вже виник. З цієї причини слід завжди мати при собі швидкодійний дораційнийпрепарат для розширення бронхів (бета-агоніст).
Помітна дія будесоніда може виникнути лише після кількох днів лікування, а максимальна дія відбувається після кількох тижнів. Препарат Budesonide Easyhaler слід використовувати регулярно, щоб запобігти запаленню, яке супроводжує астму. Препарат слід приймати систематично, згідно з рекомендаціями, навіть якщо пацієнт не відчуває жодних симптомів.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Budesonide Easyhaler

Коли не слід використовувати препарат Budesonide Easyhaler

Якщо пацієнт має алергію на:

• будесонід,
• інший складник цього препарату (перелічений у пункті 6), яким є лактоза (яка містить невелику кількість молочного білка).

У такому випадку слід звернутися до лікаря, який призначить інший препарат.

Осторожності та заходи обережності

Слід повідомити лікаря довикористання препарату Budesonide Easyhaler, якщо в пацієнта виявлено:

• туберкульоз легень,
• будь-які невиліковані бактеріальні, вірусні або грибкові інфекції ротової порожнини, дихальних шляхів, включаючи легені,
• важку хворобу печінки.

Якщо в пацієнта виникло нечітке бачення або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
Після закінчення інгаляції слід прополоскати рот, щоб запобігти грибковій інфекції ротової порожнини.
Не рекомендується використовувати препарат Budesonide Easyhaler у дітей віком до 6 років.

Препарат Budesonide Easyhaler та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Деякі препарати можуть посилити дію препарату Budesonide Easyhaler, і лікар може бажати уважно спостерігати за станом пацієнта, який приймає такі препарати (в тому числі деякі препарати проти ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт використовує:

• препарати для носа, які містять кортикостероїди,
• кортикостероїди в таблетках,
• препарати проти грибкових інфекцій, які містять ітраконазол або кетоконазол.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату. Як для плода, так і для матері важливо забезпечити адекватне лікування астми під час вагітності. Аналогічно до інших препаратів, які використовуються під час вагітності, слід зважити, чи переважує користь від використання будесоніда для матері потенційну загрозу для плода. Слід використовувати найменшу ефективну дозу будесоніда для забезпечення адекватного контролю астми.

Водіння транспортних засобів і обслуговування машин

Не встановлено, щоб препарат Budesonide Easyhaler впливав на здатність водіння транспортних засобів і обслуговування машин.
Порошок для інгаляції Budesonide Easyhaler містить невелику кількість лактози, яка, ймовірно, не спричинить проблем, навіть якщо в пацієнта виявлена непереносимість лактози. Якщо в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.
Лактоза містить невелику кількість молочного білка, який може спричинити алергічну реакцію.

3. Як використовувати препарат Budesonide Easyhaler

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар призначив відповідну силу і дозу препарату для пацієнта. Слід точно дотримуватися рекомендацій лікаря.
Заміна кортикостероїдів у таблетках препаратом Budesonide Easyhaler:
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт використовував кортикостероїди у таблетках (наприклад, кортизон у таблетках) для лікування астми. Лікар може рекомендувати поступове зменшення кількості таблеток і остаточне припинення лікування протягом кількох тижнів. Якщо під час цього періоду поступового відміни препарату пацієнт почув себе погано, слід звернутися до лікаря, але не слід припиняти використання препарату Budesonide Easyhaler.

Використання у дорослих (в тому числі осіб похилого віку) та молоді (у віці від 12 до 17 років):

• 1 – 2 дози вводяться через рот ранком і вечором або один раз на добу вечором.

Використання у дітей у віці від 6 до 11 років:

• 1 – 2 дози вводяться через рот ранком і вечором або один раз на добу вечором.

Під час лікування лікар може з czasу до часу змінювати дозу препарату, щоб встановити найменшу
дозу, необхідну для підтримання контролю астми у пацієнта (підтримуюча доза).
Якщо препарат Budesonide Easyhaler призначений для дитини, слід упевнитися, що вона знає, як правильно приймати препарат.
Поза препаратом, який використовується запобігально - Budesonide Easyhaler, пацієнт також потребує дораційного препарату для розширення бронхів:
Будесонід НЕ припиняє напад астми, який вже виник. З цієї причини слід завжди мати при собі швидкодійний дораційнийпрепарат для розширення бронхів (бета-агоніст) на випадок виникнення гострих симптомів астми.
Якщо пацієнт систематично використовує дораційний препарат в інгаляторі (бета-агоніст), слід використовувати його перед введенням препарату Budesonide Easyhaler (запобігального препарату).
Загострення симптомів астми під час лікування:
Слід якнайшвидше звернутися до лікаря у разі:

• загострення свистячого дихання або тиску на грудній клітці під час лікування
• необхідності частішого використання дораційного препарату, ніж раніше
• коли дораційний препарат не допоможе так само ефективно, як раніше. У такому випадку може виникнути загострення астми і необхідність застосування додаткового лікування.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Budesonide Easyhaler

У разі використання більшої дози або більшої кількості доз, ніж рекомендована, слід якнайшвидше повідомити про це лікаря. Якщо лікар не рекомендуватиме інше, слід продовжувати використовувати препарат Budesonide Easyhaler.
Важливо приймати дозу препарату згідно з інструкцією, наведеною в брошурі, або згідно з рекомендаціями лікаря. Не слід самостійно збільшувати або зменшувати дозу препарату без консультації з лікарем.

Пропуск використання препарату Budesonide Easyhaler

У разі пропуску дози препарату слід якнайшвидше прийняти її або прийняти наступну дозу згідно з схемою дозування. Найкраще приймати препарат кожен день о цій самій порі.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення використання препарату Budesonide Easyhaler

Не слід припиняти використання препарату Budesonide Easyhaler без узгодження з лікарем. Якщо пацієнт раптово припинить використання цього препарату, може виникнути загострення симптомів астми.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Інструкція з використання інгалятора знаходиться в кінці брошури.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Часто( можуть виникнути у 1 з 10 осіб)
Подразнення горла, труднощі при ковтанні, кашель і грибкові інфекції (кандидоз) в ротовій порожнині або горлі. Якщо в пацієнта виникне одна з цих побічних ефектів, не слід припиняти використання препарату Budesonide Easyhaler. Слід проконсультуватися з лікарем.
Можна зменшити ризик виникнення вищезазначених побічних ефектів шляхом прополіскування ротової порожнини і горла водою або чистки зубів після кожної прийнятої дози препарату. Не слід ковтати воду після полоскання, її слід виплюнути.
Не дуже часто( можуть виникнути у 1 з 100 осіб)
Тревога, депресія, катаракта, нечітке бачення, судоми м'язів і тремор.
Рідко( можуть виникнути у 1 з 1 000 осіб)
Зbyt велике або занадто мале вміст кортизолу в крові. Ослаблення функції надниркових залоз (залоз, розташовanych біля нирок). Висипка на шкірі, свербіж, синяки , хрипота, неспокій і нервозність. Затримка росту у дітей.
Зміни поведінки, особливо у дітей.
Рідко трапляються важкі алергічні реакції:
У разі виникнення свербіння, висипки, червоного кольору шкіри, набряку повік, губ або горла,
свистячого дихання, низького тиску крові або колапсу, незабаром після прийняття дози препарату, слід:

• припинити використання препарату Budesonide Easyhaler
• негайно повідомити лікаря.

Дихальна недостатність безпосередньо після прийняття препарату:
Рідко, інгаляційні препарати можуть призвести до загострення свистячого дихання і дихальної недостатності (спазму бронхів),
безпосередньо після прийняття препарату. У такому випадку слід:

• припинити використання препарату Budesonide Easyhaler
• використати швидкодійний препарат для розширення бронхів
• негайно повідомити лікаря.

Бардzo рідко(можуть виникнути у 1 з 10 000 осіб)
Глаукома. Зменшення мінеральної густини кісток (ослаблення кісток).
Невідомо( частота не може бути встановлена на основі доступних даних) :
Проблеми зі сном, агресія, надпобудливість психомоторна (труднощі з утриманням в одному місці)
і розdraжненість. Виникнення цих побічних ефектів значно більш ймовірне у дітей.
Якщо пацієнт вважає, що в нього виникла одна з цих рідких побічних ефектів або якщо він турбується, що вона може виникнути, він повинен поговорити з лікарем.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів:
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, тел. 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подміотові, відповідальному за випуск лікарського засобу.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Budesonide Easyhaler

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
До першого використання: зберігати в закритому пакеті з фольги.
Після відкриття пакета з фольги: зберігати при температурі нижче 30 ° C, захищати від вологи. Рекомендується зберігати інгалятор Easyhaler в захисній упаковці.
Інгалятор Budesonide Easyhaler можна використовувати протягом максимум 6 місяців після відкриття пакета з фольги.
Для запам'ятовування дати відкриття пакета слід записати цю дату. __________
У разі намокання препарату Budesonide Easyhaler його слід замінити на новий.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та пачці після: «EXP».
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, що робити з лікарськими засобами, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Budesonide Easyhaler

• Активною речовиною препарату є будесонід.
• Інший складник препарату - лактоза моногідрат (яка містить молочний білок).

Як виглядає препарат Budesonide Easyhaler і що містить упаковка

Білий або майже білий порошок.
Інгаляторний порошок Budesonide Easyhaler, 100 мікрограм/доза

• 200 доз + захисна упаковка для інгалятора
• 200 доз
• 2 x 200 доз
• 600 доз (3 x 200 доз)

Інгаляторний порошок Budesonide Easyhaler, 200 мікрограм/доза

• 120 доз
• 200 доз + захисна упаковка для інгалятора
• 200 доз
• 2 x 200 доз
• 600 доз (3 x 200 доз)

Інгаляторний порошок Budesonide Easyhaler, 400 мікрограм/доза

• 100 доз + захисна упаковка для інгалятора
• 100 доз
• 2 x 100 доз
• 3 x 100 доз

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подміот, відповідальний за випуск лікарського засобу

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія

Виробник

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Фінляндія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат слід звернутися до місцевого представника подміоту, відповідальному за випуск лікарського засобу:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Фінляндія, Угорщина, Німеччина

Budesonid Easyhaler
Іспанія
Budesonida Easyhaler
Бельгія, Польща
Budesonide Easyhaler
Словенія
Budesonid Orion Easyhaler
Нідерланди
Budesonide Orion Easyhaler
Велика Британія
Easyhaler Budesonide
Норвегія, Швеція, Данія, Чехія, Словаччина, Австрія,
Естонія, Литва, Латвія, Мальта
Giona Easyhaler
Дата останньої актуалізації брошури:14.10.2021
Детальна і актуальна інформація про використання цього препарату доступна після сканування коду QR (розміщеного на зовнішній упаковці та на етикетці інгалятора) за допомогою смартфона.
Така сама інформація доступна на веб-сайті: www.oeh.fi/bupl
Код QR до веб-сайту www.oeh.fi/bupl

Як використовувати інгалятор Easyhaler

Інформація про інгалятор Easyhaler

Інгалятор препарату Budesonide Easyhaler може відрізнятися від інгаляторів, які використовував пацієнт раніше. Тому дуже важливо використовувати його правильно, оскільки неправильне використання може спричинити, що пацієнт не отримає необхідної кількості препарату. Це може привести до погіршення стану пацієнта або зробити так, що астма не буде лікуватися належним чином.
Лікар, медсестра або фармацевт покажуть пацієнтові, як правильно використовувати інгалятор.
Пацієнт повинен упевнитися, що розуміє, як правильно використовувати інгалятор. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря, медсестри або фармацевта. Як і в разі всіх інгаляторів, опікуни повинні переконатися, що діти, яким призначено препарат Budesonide Easyhaler, використовують правильну техніку інгаляції, як описано нижче. Також можна скористатися відеоінструкцією за адресою: www.oeh.fi/bupl

Використання інгалятора Easyhaler вперше

Інгалятор Easyhaler поставляється в фольговому пакеті. Не слід відкривати пакет до початку використання препарату, оскільки це допомагає зберігати сухий порошок в інгаляторі. Якщо пацієнт готовий розпочати лікування, слід відкрити упаковку та записати дату відкриття, наприклад, у календарі. Інгалятор можна використовувати протягом 6 місяців після видалення з фольгового пакета.

ЯК ПРАВИЛЬНО ВИКОРИСТОВУВАТИ ІНГАЛЯТОР

Крок 1: ВСТРЯСАННЯ Зняти кришку мундштука. Тримаючи інгалятор у вертикальному положенні, встрясаючи інгалятор, рухаючи його вгору і вниз від 3 до 5 разів.

ВСТРЯСАТИ 3-5 РАЗІВ

Важливі відомості для запам'ятовування Важливо тримати інгалятор у вертикальному положенні. У разі випадкового натискання інгалятора під час встрясання слід видалити порошок з мундштука згідно з інструкцією, наведеною нижче.

Якщо необхідно зробити додаткову інгаляцію, слід повторити кроки, описані в пунктах 1-3 «Встрясання, Натискання, Інгаляція».

Після використання інгалятора:

• Закрити кришку мундштука, щоб запобігти випадковому увімкненню інгалятора.
• Прополіскувати рот і горло водою та виплюнути воду та (або) очистити зуби. Це допоможе зменшити ризик виникнення грибкової інфекції (кандидозу) і хрипоти.

Крок 2: НАТИСКАННЯ Тримаючи інгалятор у вертикальному положенні, тримаючи його вказівним пальцем і великим пальцем. Натиснути на інгалятор до моменту чутного клацання, а потім звільнити натиск на інгаляторі до повторного чутного клацання. Це спричинить видалення дози препарату. Натиснути можна тільки один раз.

НАТИСНУТИ 1 РАЗ

Важливі відомості для запам'ятовування Інгалятор не клацне, якщо не зняти кришку мундштука. Натиснути можна тільки один раз. У разі натискання більше одного разу слід видалити порошок з мундштука, див. нижче. Для видалення дози препарату натиснути перед виконанням вдиху, але не в той самий час. Під час натискання та вдихання дози препарату тримати інгалятор у вертикальному положенні, що запобігає випаданню порошку з інгаляційного каналу перед виконанням вдиху.

Крок 3: ІНГАЛЯЦІЯ Тримаючи інгалятор у вертикальному положенні. Дихати нормально. Вставити мундштук в рот між зубами та щільно закрити губами навколо мундштука. Виконати сильний та глибокий вдих. Видалити інгалятор з рота, затримати дихання на至少 5 секунд, потім дихати як зазвичай.

ІНГАЛЯЦІЯ

Важливі відомості для запам'ятовування Слід упевнитися, що весь мундштук знаходиться в роті, що дозволяє правильно подати препарат до легенів. Слід упевнитися, що губи щільно закриті навколо мундштука. Не слід видихати повітря в інгалятор. Це важливо: може спричинити блокування інгалятора. У разі видихання повітря в інгалятор слід видалити порошок з мундштука, див. нижче.

Як видалити порошок з мундштука У разі випадкового натискання інгалятора або багаторазового натискання інгалятора, або видихання повітря в інгалятор, слід видалити порошок з мундштука: Постукати мундштуком об стіл або долонь, щоб видалити порошок. Потім слід почати знову з процедури «Встрясання-Натискання-Інгаляція».

Очищення інгалятора Easyhaler

Слід зберігати інгалятор у сухому та чистому стані. Якщо це необхідно, мундштук інгалятора можна очищати сухою тканиною або серветкою. Не слід використовувати воду. Порошок в інгаляторі Easyhaler чутливий до вологи.

Використання інгалятора Easyhaler в захисній упаковці Інгалятор можна використовувати в захисній упаковці, що дозволяє збільшити термін зберігання продукту. Перед розміщенням інгалятора в захисній упаковці слід упевнитися, що кришка мундштука закриває мундштук, що запобігає випадковому увімкненню інгалятора. Можна використовувати інгалятор без видалення його з захисної упаковки. Використовувати згідно з вищеописаними інструкціями, 1. Встрясання, 2. Натискання, 3. Інгаляція. Слід пам'ятати, щоб: Під час натискання та інгаляції тримати інгалятор у вертикальному положенні. Закрити кришку мундштука після прийняття дози, щоб запобігти випадковому увімкненню інгалятора.

Зміна на новий інгалятор Easyhaler Інгалятор оснащений лічильником доз, який показує кількість залишених доз. Лічильник обертається кожні 5 увімкнень. Коли лічильник доз змінює колір на червоний, це означає, що залишилося 20 доз. Якщо пацієнт ще не має нового інгалятора Easyhaler, він повинен звернутися до лікаря, щоб отримати новий рецепт. Коли лічильник доз покаже 0, слід змінити інгалятор Easyhaler. Якщо пацієнт використовує захисну упаковку, слід зберігати її та розмістити в ній новий інгалятор.

До запам'ятовування

• 1. Встрясання, 2. Натискання, 3. Інгаляція.
• Після прийняття дози слід прополоскати рот водою та виплюнути воду та (або) очистити зуби.
• Не слід допускати намокання інгалятора, слід захищати його від вологи .

У разі будь-яких подальших питань, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.