Будесоніде Еасигалер

1. Що таке препарат Будесонід Easyhaler і для чого він призначений

Активною речовиною препарату Будесонід Easyhaler є будесонід. Будесонід у вигляді порошку знаходиться
в інгалаційному інструменті під назвою Easyhaler. За допомогою цього інструменту пацієнт вдихає порошок до легень. Будесонід діє шляхом зменшення та запобігання набрякам і запаленням у легенях.
Препарат Будесонід Easyhaler належить до групи препаратів, які використовуються профілактично.Він призначений для
запобігання симптомам астми. Належить до групи препаратів, які називаються кортикостероїдами.
Будесонід НЕ припиняє напад астми, який вже виник. З цієї причини необхідно завжди мати при собі
швидко діючий дораźнийпрепарат для розширення бронхів (бета-агоніст).
Значуща дія будесоніда може виникнути лише після кількох днів лікування, а максимальна дія виникає після кількох тижнів. Препарат Будесонід Easyhaler необхідно використовувати регулярно, щоб
запобігти запаленню, яке супроводжує астму. Препарат необхідно приймати систематично, згідно з рекомендаціями, навіть якщо пацієнт не відчуває жодних симптомів.

2. Інформація, яку необхідно знати перед використанням препарату Будесонід Easyhaler

Коли не використовувати препарат Будесонід Easyhaler

Якщо пацієнт має алергію на:

• будесонід,
• інший складник цього препарату (наведений в пункті 6), яким є лактоза (яка містить невелику кількість молочного білка).

У такому випадку необхідно звернутися до лікаря, який призначить інший препарат.

Попередження та обережність

Необхідно повідомити лікаря довикористання препарату Будесонід Easyhaler, якщо в пацієнта
встановлено:

• туберкульоз легень,
• будь-які невиліковані бактеріальні, вірусні або грибкові інфекції ротової порожнини, дихальних шляхів, включаючи легені,
• важке захворювання печінки.

Якщо в пацієнта виникло нечітке бачення або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.
Після закінчення інгаляції необхідно прополоскати рот, щоб запобігти грибковій інфекції ротової порожнини.
Не рекомендується використовувати препарат Будесонід Easyhaler у дітей віком до 6 років.

Препарат Будесонід Easyhaler та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про ті, які планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Деякі препарати можуть посилити дію препарату Будесонід Easyhaler, і лікар може бажати уважно спостерігати за станом пацієнта, який приймає такі препарати (включаючи деякі препарати проти ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт використовує:

• препарати для носа, які містять кортикостероїди,
• кортикостероїди у вигляді таблеток,
• препарати проти грибкових інфекцій, які містять ітраконазол або кетоконазол.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату. Для плода та матері важливо забезпечити належне лікування астми під час вагітності. Аналогічно до інших
препаратів, які використовуються під час вагітності, необхідно зважити, чи переважає користь від використання будесоніда для матері над потенційною загрозою для плода. Необхідно використовувати найменшу ефективну дозу
будесоніда для забезпечення належного контролю астми.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Не встановлено, щоб препарат Будесонід Easyhaler впливав на здатність водіння транспортних засобів і роботу з машинами.
Порошок для інгаляції Будесонід Easyhaler містить невелику кількість лактози, яка, ймовірно, не
спричинить проблем, навіть якщо в пацієнта встановлено непереносимість лактози. Якщо в пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед
використанням цього препарату.
Лактоза містить невелику кількість молочного білка, який може спричинити алергічну реакцію.

3. Як використовувати препарат Будесонід Easyhaler

Цей препарат завжди необхідно використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар призначив відповідню силу і дозу препарату для пацієнта. Необхідно точно дотримуватися рекомендацій лікаря.
Заміна кортикостероїдів у вигляді таблеток препаратом Будесонід Easyhaler:
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт використовував кортикостероїди у вигляді таблеток (наприклад, кортизон у вигляді таблеток) для лікування астми. Лікар може рекомендувати поступове зменшення кількості таблеток і остаточне
відмовлення від лікування протягом кількох тижнів. Якщо під час цього періоду поступового відміну препарату пацієнт відчуває себе погано, необхідно звернутися до лікаря, але не слід припиняти використання препарату Будесонід Easyhaler.

Використання у дорослих (включаючи осіб похилого віку) та молоді (у віці від 12 до 17 років):

• 1 – 2 дози, вводяться інгалаційно вранці та вечором або один раз на добу вечором.

Використання у дітей віком від 6 до 11 років:

• 1 – 2 дози, вводяться інгалаційно вранці та вечором або один раз на добу вечором.

Під час лікування лікар може з czasу до часу змінювати дозу препарату, щоб встановити найменшу
дозу, необхідну для підтримання контролю астми у пацієнта (підтримуюча доза).
Якщо препарат Будесонід Easyhaler призначений для дитини, необхідно переконатися, що вона знає, як правильно приймати препарат.
Поза препаратом, який використовується профілактично - Будесонід Easyhaler, пацієнт також потребує дораźного препарату для розширення бронхів:
Будесонід НЕ припиняє напад астми, який вже виник. З цієї причини необхідно завжди мати при собі
швидко діючий дораźнийпрепарат для розширення бронхів (бета-агоніст) на випадок виникнення гострих
симптомів астми.
Якщо пацієнт систематично використовує дораźний препарат в інгалаційному інструменті (бета-агоніст), необхідно використовувати його перед
введенням препарату Будесонід Easyhaler (препарату, який використовується профілактично).
Загострення симптомів астми під час лікування:
Необхідно якомога швидше звернутися до лікаря у разі:

• загострення свистячого дихання або тиску на грудній клітці під час лікування
• необхідності частішого використання дораźного препарату
• коли дораźний препарат не буде допомагати так само ефективно, як раніше. У такому випадку може виникнути загострення астми і необхідність застосування додаткового лікування.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Будесонід Easyhaler

У разі використання більшої дози або більшої кількості доз, ніж рекомендована, необхідно якомога швидше
повідомити про це лікаря. Якщо лікар не рекомендуватиме інше, необхідно продовжувати використовувати препарат Будесонід Easyhaler.
Важливо приймати дозу препарату згідно з інструкцією, наведеною в цій брошурі, або згідно з рекомендаціями лікаря. Не слід самостійно збільшувати або зменшувати дозу препарату без консультації з лікарем.

Пропуск використання препарату Будесонід Easyhaler

У разі пропуску дози препарату необхідно якомога швидше прийняти її або прийняти наступну дозу згідно з схемою прийому. Найкраще приймати препарат кожен день о цій же порі.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення використання препарату Будесонід Easyhaler

Не слід припиняти використання препарату Будесонід Easyhaler без узгодження з лікарем. Якщо
пацієнт раптово припинить використання цього препарату, може виникнути загострення симптомів астми.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Інструкція з використання інгалаційного інструменту знаходиться в кінці цієї брошури.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Часто( можуть виникнути у 1 з 10 осіб)
Подразнення горла, труднощі з ковтанням, кашель і грибкові інфекції (кандидоз) в ротовій порожнині або
горлі. Якщо в пацієнта виникне одна з цих побічних ефектів, не слід припиняти використання препарату Будесонід Easyhaler. Необхідно проконсультуватися з лікарем.
Можна зменшити ризик виникнення вищезазначених побічних ефектів шляхом прополіскування ротової порожнини
і горла водою або чистки зубів після кожної прийнятої дози препарату. Не слід ковтати воду після прополіскування,
необхідно її виплюнути.
Незbyt часто( можуть виникнути у 1 з 100 осіб)
Тревога, депресія, катаракта, нечітке бачення, судоми м'язів і тремор.
Рідко( можуть виникнути у 1 з 1 000 осіб)
Зbyt велике або занадто мале вміст кортизолу в крові. Ослаблення функції наднирників (головних залоз, розташовanych
біля нирок). Висипка на шкірі, свербіж, синяки , хрипота, тривога і нервозність. Затримка росту у дітей.
Зміни поведінки, особливо у дітей.
Рідко трапляються важкі алергічні реакції:
У разі виникнення свербіння, висипки, червоного кольору шкіри, набряку повік, губ або горла,
свистячого дихання, низького артеріального тиску або колапсу, незабаром після прийняття дози препарату, необхідно:

• припинити використання препарату Будесонід Easyhaler
• незабаром повідомити лікаря.

Дихальна недостатність безпосередньо після прийняття препарату:
Рідко, інгалаційні препарати можуть спричинити загострення свистячого дихання і дихальної недостатності (спазм бронхів),
безпосередньо після прийняття препарату. У такому випадку необхідно:

• припинити використання препарату Будесонід Easyhaler
• використати швидко діючий препарат для розширення бронхів
• незабаром повідомити лікаря.

Бардzo рідко(можуть виникнути у 1 з 10 000 осіб)
Катаракта. Зменшення мінеральної щільності кісток (ослаблення кісток).
Невідомо( частота не може бути встановлена на основі доступних даних) :
Проблеми зі сном, агресія, надпобудливість психомоторна (труднощі з уставанням на місці)
і розтрачуваність. Виникнення цих побічних ефектів значно більш імовірне у дітей.
Якщо пацієнт вважає, що в нього виникло одне з цих рідких побічних ефектів або якщо він турбується, що воно може виникнути, повинен проконсультуватися з лікарем.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних реакцій на лікарські засоби Державної служби лікарських засобів України:
вул. Січових Стрільців, 34, м. Київ, 04050, тел.: (044) 279-35-50, факс: (044) 279-35-50,
Веб-сайт: https://www.dls.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Будесонід Easyhaler

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
До першого використання: зберігати в закритому пакеті з фольги.
Після відкриття пакету з фольги: зберігати при температурі нижче 30 °C, захищати від вологи. Рекомендується
зберігати інгалаційний інструмент Easyhaler в захисній упаковці.
Інгалаційний інструмент Будесонід Easyhaler можна використовувати протягом максимум 6 місяців після відкриття пакету з фольги.
Для запам'ятовування дати відкриття пакету необхідно записати цю дату. __________
У разі намокання препарату Будесонід Easyhaler необхідно його заміняти на новий.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, зазначеного на етикетці та пачці після: «EXP».
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або побутових контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, що робити з лікарськими засобами, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Будесонід Easyhaler

• Активною речовиною препарату є будесонід.
• Інший складник препарату - лактоза моногідрат (яка містить молочний білок).

Як виглядає препарат Будесонід Easyhaler і що містить упаковка

Білий або майже білий порошок.
Інгалаційний інструмент Будесонід Easyhaler, 100 мкг/доза

• 200 доз + захисна упаковка для інгалаційного інструменту
• 200 доз
• 2 x 200 доз
• 600 доз (3 x 200 доз)

Інгалаційний інструмент Будесонід Easyhaler, 200 мкг/доза

• 120 доз
• 200 доз + захисна упаковка для інгалаційного інструменту
• 200 доз
• 2 x 200 доз
• 600 доз (3 x 200 доз)

Інгалаційний інструмент Будесонід Easyhaler, 400 мкг/доза

• 100 доз + захисна упаковка для інгалаційного інструменту
• 100 доз
• 2 x 100 доз

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія

Виробник

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Фінляндія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
kontakt@orionpharma.info.pl

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Фінляндія, Угорщина, Німеччина

Будесонід Easyhaler
Іспанія
Будесонід Easyhaler
Бельгія, Польща
Будесонід Easyhaler
Словенія
Будесонід Orion Easyhaler
Нідерланди
Будесонід Orion Easyhaler
Велика Британія
Easyhaler Будесонід
Норвегія, Швеція, Данія, Чехія, Словаччина, Австрія,
Естонія, Литва, Латвія, Мальта
Джона Easyhaler
Дата останньої актуалізації брошури:08.06.2021
Детальна і актуальна інформація про використання цього препарату доступна після сканування коду QR (знаходиться на зовнішній упаковці та на етикетці інгалаційного інструменту) за допомогою смартфона.
Таку ж інформацію можна знайти на веб-сайті: www.oeh.fi/bupl
Код QR до веб-сайту www.oeh.fi/bupl

Як використовувати інгалаційний інструмент Easyhaler

Інформація про інгалаційний інструмент Easyhaler

Інгалаційний інструмент препарату Будесонід Easyhaler може відрізнятися від інгалаційних інструментів, які пацієнт використовував раніше. Тому дуже важливо використовувати його правильно, оскільки неправильне використання може
спричинити, що пацієнт не отримає необхідної кількості препарату. Це може привести до погіршення стану
пацієнта або до того, що астма не буде лікуватися належним чином.
Лікар, медсестра або фармацевт покажуть пацієнтові, як правильно використовувати інгалаційний інструмент.
Пацієнт повинен переконатися, що розуміє, як правильно використовувати інгалаційний інструмент. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря, медсестри або фармацевта. Як і в разі всіх інгалаційних інструментів, опікуни повинні
переконатися, що діти, яким призначено препарат Будесонід Easyhaler, використовують правильну техніку інгаляції, так, як описано нижче. Також можна скористатися відеоінструкцією за адресою: www.oeh.fi/bupl

Використання інгалаційного інструменту Easyhaler вперше

Інгалаційний інструмент Easyhaler поставляється в фольговому пакеті. Не слід відкривати пакет до початку використання препарату, оскільки це допомагає зберігати сухий порошок в інгалаційному інструменті. Якщо пацієнт готовий розпочати лікування, необхідно відкрити упаковку та записати дату відкриття, наприклад, у календарі. Інгалаційний інструмент можна використовувати протягом 6 місяців після видалення з фольгового пакету.

ЯК ПРАВИЛЬНО ВИКОРИСТОВУВАТИ ІНГАЛАЦІЙНИЙ ІНСТРУМЕНТ

Крок 1: ВИБРЯТИ Видалити кришку мундштука. Тримаючи інгалаційний інструмент у вертикальному положенні, встряхнути інгалаційний інструмент, рухаючи ним вгору і вниз від 3 до 5 разів.

ВИБРЯТИ 3-5 РАЗІВ

ВАЖЛИВІ ВІДОМОСТІ ДЛЯ ЗАПАМ'ЯТОВУВАННЯ Важливо тримати інгалаційний інструмент у вертикальному положенні. У разі випадкового натиснення на інгалаційний інструмент під час встряхування, необхідно видалити порошок з мундштука згідно з інструкцією, наведеною нижче.

Крок 2: НАТИСНУТИ Тримати інгалаційний інструмент у вертикальному положенні, тримаючи його вказівним пальцем та великим пальцем. Натиснути на інгалаційний інструмент до моменту чутного клацання, а потім звільнити натиск на інгалаційному інструменті до повторного чутного клацання. Це спричинить виділення дози препарату. Натиснути можна лише один раз.

НАТИСНУТИ 1 РАЗ

ВАЖЛИВІ ВІДОМОСТІ ДЛЯ ЗАПАМ'ЯТОВУВАННЯ Інгалаційний інструмент не клацне, якщо не видалити кришку мундштука. Натиснути можна лише один раз. У разі натиснення більше одного разу необхідно видалити порошок з мундштука, див. нижче. Для виділення дози препарату необхідно натиснути перед виконанням вдиху, але не одночасно. Під час натиснення та вдихання дози препарату необхідно тримати інгалаційний інструмент у вертикальному положенні, що запобігає випаданню порошку з інгалаційного каналу перед виконанням вдиху.

Якщо необхідно виконати додаткову інгаляцію, необхідно повторити кроки, описані в пунктах 1-3 «Вибрати, Натиснути, Вдихнути».

Після використання інгалаційного інструменту:

• Помістіть кришку на мундштук, щоб запобігти випадковому увімкненню інгалаційного інструменту.
• Прополіскувати ротову порожнину та горло водою та виплюнути воду та (або) очистити зуби. Це допоможе зменшити ризик виникнення грибкової інфекції (кандидозу) та хрипоти.

Крок 3: ВДИХНУТИ Тримати інгалаційний інструмент у вертикальному положенні. Дихати нормально. Помістіть мундштук у рот між зубами та щільно закрийте губами. Виконайте сильний та глибокий вдих. Видаліть інгалаційний інструмент з рота, затримайте дихання на як мінімум 5 секунд, потім дихайте як зазвичай.

ВДИХНУТИ

ВАЖЛИВІ ВІДОМОСТІ ДЛЯ ЗАПАМ'ЯТОВУВАННЯ Необхідно переконатися, що весь мундштук знаходиться у роті, що дозволяє правильно подати препарат до легень. Необхідно переконатися, що губи щільно закриті на мундштучі. Не слід видихати повітря в інгалаційний інструмент. Це важливо: може спричинити блокування інгалаційного інструменту. У разі видихання повітря в інгалаційний інструмент необхідно видалити порошок з мундштука, див. нижче.

Як видалити порошок з мундштука У разі випадкового натиснення на інгалаційний інструмент або багаторазового натиснення на інгалаційний інструмент, або видихання повітря в інгалаційний інструмент, необхідно видалити порошок з мундштука: Постукати мундштуком об стіл або долонь, щоб видалити порошок. Потім необхідно розпочати знову з кроку «Вибрати-Клацнути-Вдихнути».

Очищення інгалаційного інструменту Easyhaler

Необхідно зберігати інгалаційний інструмент у сухому та чистому стані. Якщо це необхідно, мундштук інгалаційного інструменту можна очистити сухою тканиною або серветкою. Не слід використовувати воду. Порошок в інгалаційному інструменті Easyhaler чутливий до вологи.

Використання інгалаційного інструменту Easyhaler в захисній упаковці Інгалаційний інструмент можна використовувати в захисній упаковці, що дозволяє збільшити термін зберігання продукту. Перед поміщенням інгалаційного інструменту в захисну упаковку необхідно переконатися, що кришка закриває мундштук інгалаційного інструменту, що запобігає випадковому увімкненню інгалаційного інструменту. Можна використовувати інгалаційний інструмент без видалення його з захисної упаковки. Використовувати згідно з вищезазначеними інструкціями, 1. Вибрати, 2. Натиснути, 3. Вдихнути. Необхідно пам'ятати, щоб: Під час натиснення та вдихання тримати інгалаційний інструмент у вертикальному положенні. Помістіть кришку на мундштук після прийняття дози, щоб запобігти випадковому увімкненню інгалаційного інструменту.

Зміна на новий інгалаційний інструмент Easyhaler Інгалаційний інструмент оснащений лічильником доз, який показує кількість залишених доз. Лічильник обертається кожні п'ять увімкнень. Коли лічильник доз змінює колір на червоний, це означає, що залишилося 20 доз. Якщо пацієнт ще не має нового інгалаційного інструменту Easyhaler, повинен звернутися до лікаря, щоб отримати новий рецепт. Коли лічильник доз показує 0, необхідно замінити інгалаційний інструмент Easyhaler. Якщо пацієнт використовує захисну упаковку, необхідно зберегти її та помістити в неї новий інгалаційний інструмент.

До запам'ятовування

• 1. Вибрати, 2. Натиснути, 3. Вдихнути.
• Після прийняття дози необхідно прополіскувати рот водою та виплюнути воду та (або) очистити зуби.
• Не слід допускати намокання інгалаційного інструменту, необхідно захищати його від вологи .

У разі виникнення будь-яких подальших питань, пов'язаних з використанням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.