Братіті

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Братіті, 10 мг, покриті таблетки

Братіті, 20 мг, покриті таблетки

Братіті, 30 мг, покриті таблетки

апреміласт

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до пакування перед прийманням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції до пакування

• 1. Що таке препарат Братіті і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийманням препарату Братіті
• 3. Як приймати препарат Братіті
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Братіті
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Братіті і для чого він призначений

Що таке препарат Братіті

Препарат Братіті містить активну речовину "апреміласт". Він належить до групи препаратів, званих інгібіторами фосфодіестерази 4, які допомагають зменшити стан запалення.

Для чого призначений препарат Братіті

Препарат Братіті призначений для лікування дорослих пацієнтів з наступними захворюваннями:

• Активна форма псоріатичного артриту -якщо пацієнт не може приймати інші препарати з групи препаратів, що модифікують перебіг захворювання (ЛМПЗ), або якщо він вже пробував приймати ці препарати, але вони не діяли.
• Хронічний псоріаз середньої та важкої форми -якщо пацієнт не може приймати один з нижче перелічених методів лікування, або якщо він вже пробував приймати одну з цих терапій, але вони не діяли:
• фототерапія - лікування, при якому ділянки шкіри піддаються дії ультрафіолетового світла.
• системне лікування - лікування, яке впливає на все тіло, а не на окрему його частину; прикладом може бути прийняття препаратів таких як "циклоспорин", "метотрексат" або "псорален".
• Хвороба Бегчета (ХБ)- для лікування виразок у роті, які є частим симптомом у осіб з цією хворобою.

Що таке псоріатичний артрит

Псоріатичний артрит - це запальна хвороба суглобів, якій зазвичай супроводжується псоріазом, запальною хворобою шкіри.

Що таке псоріаз

Псоріаз - це запальна хвороба шкіри, яка може викликати появу червоних, лускатих, товстих, сверблячих і болісних змін на шкірі; вона також може викликати зміни в області волосистої шкіри голови і нігтів.

Що таке хвороба Бегчета

Хвороба Бегчета - це рідкий тип запальної хвороби, яка охоплює nhiều частин тіла. Найчастіше виникаючим симптомом є виразки у роті.

Як діє препарат Братіті

Псоріатичний артрит, псоріаз і хвороба Бегчета - це зазвичай захворювання, які тривають все життя, оскільки не існує ще методу, який дозволяє їх викувати. Препарат Братіті діє шляхом зменшення активності ферменту, званого "фосфодіестеразою 4", який важливий у процесі запалення. Завдяки зменшенню активності цього ферменту препарат Братіті може допомогти контролювати стан запалення, пов'язаний з псоріатичним артритом, псоріазом і хворобою Бегчета, а внаслідок цього зменшити ознаки і симптоми цих захворювань. У псоріатичному артриті прийняття препарату Братіті призводить до зменшення набухання і болісності суглобів, а також може покращити загальну фізичну активність пацієнта. У псоріазі лікування препаратом Братіті призводить до зменшення псоріатичних змін шкіри та інших об'єктивних і суб'єктивних симптомів захворювання. У хворобі Бегчета прийняття препарату Братіті призводить до зменшення кількості виразок у роті і може призвести до їх повного зникнення. Також воно може призвести до зменшення болю, пов'язаного з цими виразками. Було доведено, що препарат Братіті покращує якість життя пацієнтів з псоріазом, псоріатичним артритом або хворобою Бегчета. Це означає зменшення впливу захворювання на щоденну активність пацієнта, відносини з іншими людьми та інші чинники порівняно з тим, що було раніше.

2. Важлива інформація перед прийманням препарату Братіті

Коли не приймати препарат Братіті

• якщо пацієнт має алергію на апреміласт або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо жінка вагітна або підозрює, що може бути вагітною.

Попередження і заходи обережності

Перед початком приймання препарату Братіті необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Депресія і самогубчі думки

Якщо в пацієнта виникає посилення депресії з самогубчими думками, перед початком приймання препарату Братіті необхідно обговорити це з лікарем. Пацієнт або його опікун також повинен негайно повідомити лікаря про будь-які зміни поведінки або настрою, відчуття пригніченості, а також про будь-які самогубчі думки, які виникли після приймання цього препарату.

Важкі захворювання нирок

Якщо в пацієнта виникли важкі захворювання нирок, доза препарату, приймана пацієнтом, буде іншою - див. пункт 3.

Якщо пацієнт має недовагу

Якщо під час приймання препарату Братіті в пацієнта виникне ненавмисний спад маси тіла, необхідно повідомити про це лікаря.

Проблеми з кишківником

Необхідно повідомити лікаря про виникнення важкої діареї, нудоти або блювоти.

Діти і підлітки

Не проводилися дослідження щодо приймання препарату Братіті у дітей і підлітків, тому цей препарат не рекомендується для приймання у дітей і підлітків до 17 років.

Препарат Братіті і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також препаратів, які можна купити без рецепта, та препаратів з трав. Це важливо, оскільки препарат Братіті може впливати на дію інших препаратів. Також інші препарати можуть впливати на дію препарату Братіті. Особливо необхідно повідомити лікаря або фармацевта перед початком приймання препарату Братіті, якщо пацієнт приймає будь-який з нижче перелічених препаратів:

• рифампіцин - антибіотик, який використовується для лікування туберкульозу;
• фенітоїн, фенобарбітал і карбамазепін - препарати, які використовуються для лікування судом або епілепсії;
• діуравец - препарат з трав, який використовується для лікування легких станів тривоги і депресії.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийманням цього препарату. Існують обмежені дані щодо приймання препарату Братіті у вагітних жінок. Жінка не повинна завагітніти під час приймання цього препарату і повинна використовувати ефективний метод запобігання вагітності під час приймання препарату Братіті. Не відомо, чи проникає препарат у грудне молоко. Препарат Братіті не слід приймати під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Препарат Братіті не впливає на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.

Препарат Братіті містить лактозу

Препарат Братіті містить лактозу (тип цукру). Якщо раніше у пацієнта було виявлено нетерпимість до деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийманням препарату. Препарат містить натрій. Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як приймати препарат Братіті

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза препарату

• Якщо пацієнт починає приймати препарат Братіті вперше, він отримує "стартовий набір", який містить всі дози згідно з описом у нижченаведеній таблиці.
• "Стартовий набір" явно описаний, щоб було певність, що пацієнт прийме відповідну таблетку о відповідній годині.
• Лікування починається з меншої дози, яка буде поступово збільшуватися протягом перших 6 днів лікування.
• "Стартовий набір" також містить таблетки у рекомендованій дозі на наступні 8 днів (дні 7-14).
• Рекомендована доза препарату Братіті після закінчення періоду встановлення дози становить 30 мг двічі на добу - одна доза 30 мг ранком та одна доза 30 мг вечором, приблизно кожні 12 годин з їжею або без.
• Суточна доза становить 60 мг. На закінчення 6-го дня пацієнт досягне рекомендованої дози.
• Після досягнення рекомендованої дози пацієнт буде отримувати у призначених упаковках лише таблетки потужністю 30 мг. Пацієнт повинен пройти через цей етап встановлення дози лише один раз, навіть якщо необхідно буде поновити лікування.

Пацієнти з важкими захворюваннями нирок

Якщо пацієнт має важкі захворювання нирок, рекомендована доза препарату Братіті становить 30 мг один раз на добу (доза ранкова). Лікар повідомить пацієнта, як збільшувати дозу під час першого застосування препарату Братіті.

Як і коли приймати препарат Братіті

• Цей препарат призначений для приймання всередину.
• Таблетки слід ковтати цілими, найкраще запиваючи водою. Не слід розчавлювати чи ламати таблетки, оскільки це може вплинути на їх властивості.
• Таблетки можна приймати з їжею або без їжі.
• Цей препарат слід приймати о тієї самої пори кожного дня, одну таблетку ранком і одну таблетку вечором. Якщо стан здоров'я пацієнта не покращується після шести місяців, він повинен зв'язатися з лікарем.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Братіті

Якщо пацієнт прийме більшу ніж рекомендовану дозу препарату Братіті, він повинен негайно зв'язатися з лікарем або звернутися до лікарні. Необхідно взяти з собою упаковку і цю інструкцію.

Пропуск приймання препарату Братіті

• Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату Братіті, він повинен зробити це якнайшвидше. Якщо це близько часу приймання наступної дози, слід пропустити забуту дозу. Наступну дозу слід прийняти о встановленій порі.
• Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання приймання препарату Братіті

• Пацієнт повинен приймати препарат Братіті до моменту, коли лікар порадить йому припинити лікування.
• Не слід переривати приймання препарату Братіті без попередньої консультації з лікарем.

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийманням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Важкі побічні ефекти - депресія і самогубчі думки

Необхідно негайно повідомити лікаря про будь-які зміни поведінки або настрою, відчуття пригніченості, самогубчі думки або поведінку (вони виникнуть не дуже часто). Дуже часто виникająчі побічні ефекти(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• діарея
• нудота
• головний біль
• інфекції верхніх дихальних шляхів, такі як застуда, катар, інфекція синусів Часто виникająчі побічні ефекти(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів)
• кашель
• біль у спині
• блювота
• чуття втоми
• біль у животі
• втрата апетиту
• часті викиди
• проблеми зі сном (безсоння)
• нестравність або загора
• запалення і набухання дихальних шляхів у легенях (запалення бронхів)
• простуда (запалення носа і горла)
• депресія
• мігрень
• напружений біль у голові Не дуже часто виникająчі побічні ефекти(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів)
• висип
• кропив'янка
• втрата ваги
• алергічна реакція
• кровотеча в області кишківника або шлунка
• самогубчі думки або поведінка Побічні ефекти невідомої частоти(частота не може бути визначена на основі доступних даних)
• важка алергічна реакція (може включати набухання обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, що може призвести до труднощів з диханням і ковтанням) У пацієнтів віком 65 років і старших може виникнути більший ризик ускладнень у вигляді важкої діареї, нудоти та блювоти. У разі посилення проблем з кишківником необхідно повідомити про це лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04. Веб-сайт: https://moz.gov.ua Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі. Завдяки звітності про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Братіті

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці або на картонній коробці після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Необхідно зберігати препарат у місці, захищеному від світла та влаги. Не слід викидати препарат у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Братіті

• Активною речовиною препарату є апреміласт.
• Препарат Братіті 10 мг покриті таблетки: кожна покрита таблетка містить 10 мг апреміласту.
• Препарат Братіті 20 мг покриті таблетки: кожна покрита таблетка містить 20 мг апреміласту.
• Препарат Братіті 30 мг покриті таблетки: кожна покрита таблетка містить 30 мг апреміласту.
• Інші складники:
• Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза, кроскармелоза натрію, колоїдна кремнезем, безводний і стеарин магнію.
• Покриття таблетки: гідроксипропілцелюлоза, гіпромелоза, діоксид титану (Е172), тальк, червоний оксид заліза (Е172) і жовтий оксид заліза (Е172). Таблетки 30 мг також містять чорний оксид заліза (Е172).

Як виглядає препарат Братіті і що містить упаковка

Препарат Братіті 10 мг покрита таблетка є рожевою, подовженою, з гравіюванням "10" на одній стороні і гладкою на іншій стороні, довжиною 8 мм і шириною 3 мм. Препарат Братіті 20 мг покрита таблетка є помаранчевою, подовженою, з гравіюванням "20" на одній стороні і гладкою на іншій стороні, довжиною 12 мм і шириною 6 мм. Препарат Братіті 30 мг покрита таблетка є червоно-коричневою, подовженою, з гравіюванням "30" на одній стороні і гладкою на іншій стороні, довжиною 13 мм і шириною 7 мм. Розміри упаковки

• Стартовий набір має форму складної коробки, яка містить 27 покритих таблеток: 4 таблетки по 10 мг, 4 таблетки по 20 мг та 19 таблеток по 30 мг у картонній коробці.
• Стандартна упаковка на один місяць містить 56 покритих таблеток по 30 мг у картонній коробці.
• Стандартна упаковка на три місяці містить 168 покритих таблеток по 30 мг у картонній коробці.

Відповідальна особа і імпортер

Відповідальна особа:

Adalvo Limited Malta Life Sciences Park, Будівля 1, поверх 4, Сан-Гванн СGN 3000, Мальта. Телефон: (+4) 0753 082 929

Імпортер:

Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Паола PLA 3000, Мальта Adalvo Limited Malta Life Sciences Park, Будівля 1, поверх 4, Сан-Гванн, SGN 3000, Мальта

Препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Ісландія Братіті 10 мг + 20 мг + 30 мг покриті таблетки Братіті 30 мг покриті таблетки Угорщина Братіті 10 мг + 20 мг + 30 мг таблетки Братіті 30 мг таблетки Польща Братіті Болгарія Братіті 10 мг + 20 мг + 30 мг філмовані таблетки Братіті 10 мг + 20 мг + 30 мг покриті таблетки Імпсун 30 мг філмовані таблетки Братіті 30 мг покриті таблетки Румунія Братіті 10 мг + 20 мг + 30 мг компресовані таблетки Братіті 30 мг компресовані таблетки Чехія Братіті Словаччина Братіті 10 мг + 20 мг + 30 мг філмовані таблетки Братіті 30 мг філмовані таблетки

Дата останньої актуалізації інструкції: