Братіті

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Братіті, 10 мг, покриті таблетки

Братіті, 20 мг, покриті таблетки

Братіті, 30 мг, покриті таблетки

апреміласт

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийняттям препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Братіті і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Братіті
• 3. Як приймати препарат Братіті
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Братіті
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Братіті і для чого він використовується

Що таке препарат Братіті

Препарат Братіті містить активну речовину "апреміласт". Він належить до групи препаратів, званих інгібіторами фосфодіестерази 4, які допомагають зменшити стан запалення.

Для чого використовується препарат Братіті

Препарат Братіті використовується для лікування дорослих пацієнтів з наступними захворюваннями:

• Активна форма псоріатичного артриту -якщо пацієнт не може використовувати інший тип препарату з групи, званої "препаратами, що змінюють перебіг хвороби (ПЗПХ)" або якщо він вже пробував використовувати один з цих препаратів, але вони не діяли.
• Хронічний псоріаз середньої до важкої форми -якщо пацієнт не може використовувати один з нижче перелічених методів лікування, або якщо він вже пробував використовувати одну з цих терапій, але вони не діяли:
• фототерапія - лікування, при якому ділянки шкіри піддаються впливу ультрафіолетового світла.
• системне лікування - лікування, яке впливає на все тіло, а не на певну його частину; прикладом може бути використання препаратів таких як "циклоспорин", "метотрексат" або "псорален".
• Хвороба Бегчета (ХБ)- для лікування виразок у роті, які є частим симптомом у осіб з цією хворобою.

Що таке псоріатичний артрит

Псоріатичний артрит - це запальна хвороба суглобів, якій зазвичай супроводжується псоріазом, запальною хворобою шкіри.

Що таке псоріаз

Псоріаз - це запальна хвороба шкіри, яка може спричиняти появу червоних, лускатих, товстих, сверблячих і болючих змін на шкірі; вона також може спричиняти зміни в області волосистої шкіри голови і нігтів.

Що таке хвороба Бегчета

Хвороба Бегчета - це рідкий тип запальної хвороби, яка охоплює багато частин тіла. Найчастіше зустрічається симптом - виразки у роті.

Як діє препарат Братіті

Псоріатичний артрит, псоріаз і хвороба Бегчета - це зазвичай хвороби, які тривають все життя, оскільки не існує ще методу, який дозволяє їх викувати. Препарат Братіті діє шляхом зменшення активності ферменту, званого "фосфодіестеразою 4", який важливий у процесі запалення. Завдяки зменшенню активності цього ферменту препарат Братіті може допомогти контролювати стан запалення, пов'язаний з псоріатичним артритом, псоріазом і хворобою Бегчета, і внаслідок цього зменшити ознаки і симптоми цих хвороб. У псоріатичному артриті прийняття препарату Братіті призводить до зменшення набухання і болючості суглобів, а також може покращити загальну фізичну активність пацієнта. У псоріазі лікування препаратом Братіті призводить до зменшення псоріатичних змін шкіри та інших об'єктивних і суб'єктивних симптомів хвороби. У хворобі Бегчета використання препарату Братіті призводить до зменшення кількості виразок у роті і може призвести до їх повного зникнення. Також воно може призвести до полегшення пов'язаного з ними болю. Також доведено, що препарат Братіті покращує якість життя пацієнтів з псоріазом, з псоріатичним артритом або з хворобою Бегчета. Це означає зменшення впливу хвороби на щоденну активність пацієнта, відносини з іншими людьми та інші чинники порівняно з тим, що було раніше.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Братіті

Коли не приймати препарат Братіті

• якщо пацієнт має алергію на апреміласт або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо жінка вагітна або підозрює, що може бути вагітною.

Попередження і застереження

Перед початком прийняття препарату Братіті необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Депресія і самогубчі думки

Якщо в пацієнта з'являється посилюється депресія з самогубчими думками, перед початком використання препарату Братіті необхідно обговорити це з лікарем. Пацієнт або його опікун також повинен негайно повідомити лікаря про будь-які зміни поведінки або настрою, відчуття пригніченості, а також про будь-які самогубчі думки, які з'явилися після прийняття цього препарату.

Важкі захворювання нирок

Якщо в пацієнта з'являються важкі захворювання нирок, доза, приймана пацієнтом, буде іншою - див. пункт 3.

Якщо пацієнт має недовагу

Якщо під час прийняття препарату Братіті в пацієнта з'являється ненавмисний спад маси тіла, необхідно повідомити про це лікаря.

Проблеми з кишківником

Необхідно повідомити лікаря про появу важкої діареї, нудоти або блювоти.

Діти і підлітки

Не проводилися дослідження щодо використання препарату Братіті у дітей і підлітків, тому цей препарат не рекомендується для використання у дітей і підлітків до 17 років.

Препарат Братіті і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також препаратів, які можна придбати без рецепта, та препаратів, виготовлених з трав. Це важливо, оскільки препарат Братіті може впливати на дію інших препаратів. Також інші препарати можуть впливати на дію препарату Братіті. Особливо необхідно повідомити лікаря або фармацевта перед початком прийняття препарату Братіті, якщо пацієнт приймає будь-який з перелічених нижче препаратів:

• рифампіцин - антибіотик, який використовується для лікування туберкульозу;
• фенітойн, фенобарбітал і карбамазепін - препарати, які використовуються для лікування судом або епілепсії;
• діуравець - трав'яний препарат, який використовується для лікування легких станів тривоги і депресії.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Існують обмежені дані щодо використання препарату Братіті у вагітних жінок. Жінка не повинна завагітнути під час застосування цього препарату і повинна використовувати ефективний метод запобігання вагітності під час прийняття препарату Братіті. Не відомо, чи проникає препарат у грудне молоко. Препарат Братіті не слід застосовувати під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Братіті не впливає на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.

Препарат Братіті містить лактозу

Препарат Братіті містить лактозу (тип цукру). Якщо раніше в пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям препарату. Препарат містить натрій. Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як приймати препарат Братіті

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза препарату

• Якщо пацієнт починає приймати препарат Братіті вперше, він отримує "стартовий набір", який містить всі дози згідно з описом у нижченаведеній таблиці.
• "Стартовий набір" явно описаний, щоб було певність, що пацієнт прийме відповідну таблетку о відповідній годині.
• Лікування починається з меншої дози, яка буде поступово збільшуватися протягом перших 6 днів лікування.
• "Стартовий набір" також містить таблетки у рекомендованій дозі на наступні 8 днів (дні 7-14).
• Рекомендована доза препарату Братіті після закінчення періоду встановлення дози становить 30 мг двічі на добу - одна доза 30 мг ранком та одна доза 30 мг вечором, приблизно кожні 12 годин з їжею або без.
• Суточна доза становить 60 мг. На кінці 6-го дня пацієнт досягне рекомендованої дози.
• Після досягнення рекомендованої дози пацієнт буде отримувати у призначених упаковках лише таблетки потужністю 30 мг. Пацієнт повинен пройти через цей етап встановлення дози лише один раз, навіть якщо необхідно буде поновити лікування.

Пацієнти з важкими захворюваннями нирок

Якщо пацієнт має важкі захворювання нирок, рекомендована доза препарату Братіті становить 30 мг один раз на добу (доза ранкова). Лікар повідомить пацієнта, як збільшувати дозу під час першого застосування препарату Братіті.

Як і коли приймати препарат Братіті

• Цей препарат призначений для прийому всередину.
• Таблетки слід ковтати цілими, найкраще запивючи водою. Не слід розчавлювати чи ламати таблетки, оскільки це може вплинути на їх властивості.
• Таблетки можна приймати з їжею або без їжі.
• Цей препарат слід приймати о тієї самої пори кожного дня, одну таблетку ранком і одну таблетку вечором. Якщо стан здоров'я пацієнта не покращується після шести місяців, він повинен зв'язатися з лікарем.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Братіті

Якщо пацієнт приймає більшу ніж рекомендовану дозу препарату Братіті, він повинен негайно зв'язатися з лікарем або звернутися до лікарні. Необхідно взяти з собою упаковку і цю інструкцію.

Пропуск прийому препарату Братіті

• Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату Братіті, він повинен прийняти її якнайшвидше. Якщо це близько часу прийому наступної дози, слід пропустити забуту дозу. Наступну дозу слід прийняти о встановленій порі.
• Не слід застосовувати двійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Братіті

• Пацієнт повинен приймати препарат Братіті до моменту, коли лікар порекомендує йому припинити лікування.
• Не слід припиняти прийому препарату Братіті без попередньої консультації з лікарем.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не з'являються у кожного.

Важкі побічні ефекти - депресія і самогубчі думки

Необхідно негайно повідомити лікаря про будь-які зміни поведінки або настрою, відчуття пригніченості, самогубчих думок або поведінки (вони з'являються не дуже часто). Дуже часто зустрічаються побічні ефекти(могуть з'явитися у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• діарея
• нудота
• головний біль
• інфекції верхніх дихальних шляхів, такі як застуда, катар, інфекція синусів Часто зустрічаються побічні ефекти(могуть з'явитися у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів)
• кашель
• біль у спині
• блювота
• чуття втоми
• біль у животі
• втрата апетиту
• часті виправлення
• проблеми зі сном (безсоння)
• нестравність або загора
• запалення і набухання дихальних шляхів у легенях (запалення бронхів)
• простуда (запалення носа і горла)
• депресія
• мігрень
• напружений біль у голові Не дуже часто зустрічаються побічні ефекти(могуть з'явитися у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів)
• висип
• кропив'янка
• втрата ваги
• алергічна реакція
• кровотеча в області кишечника або шлунка
• самогубчі думки або поведінка Побічні ефекти невідомої частоти(частота не може бути встановлена на основі наявних даних)
• важка алергічна реакція (може включати набухання обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призвести до труднощів з диханням і ковтанням) У разі пацієнтів у віці 65 років і старших може бути більше ризику ускладнень у вигляді важкої діареї, нудоти і блювоти. У разі посилення проблем з кишківником необхідно повідомити про це лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04. Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua. Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі. Завдяки звітності про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Братіті

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці або на паперовій коробці після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Необхідно дотримуватися спеціальних рекомендацій щодо зберігання цього препарату. Не слід застосовувати цей препарат, якщо буде виявлено будь-які ознаки пошкодження упаковки препарату. Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Братіті

• Активною речовиною препарату є апреміласт.
• Препарат Братіті 10 мг покриті таблетки: кожна покрита таблетка містить 10 мг апреміласту.
• Препарат Братіті 20 мг покриті таблетки: кожна покрита таблетка містить 20 мг апреміласту.
• Препарат Братіті 30 мг покриті таблетки: кожна покрита таблетка містить 30 мг апреміласту.
• Інші компоненти:
• Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза, кроскармелоза натрію, колоїдна кремнезем, безводний і стеарин магнію.
• Покриття таблетки: гідроксипропілцелюлоза, гіпромелоза, двутленок титану (E172), тальк, червоний оксид заліза (E172) і жовтий оксид заліза (E172). Таблетки 30 мг також містять чорний оксид заліза (E172).

Як виглядає препарат Братіті і що містить упаковка

Препарат Братіті, 10 мг, покрита таблетка є рожевою, подовженою, з гравіруванням "10" по одній стороні і гладкою по іншій стороні, довжиною 8 мм і шириною 3 мм. Препарат Братіті, 20 мг, покрита таблетка є помаранчевою, подовженою, з гравіруванням "20" по одній стороні і гладкою по іншій стороні, довжиною 12 мм і шириною 6 мм. Препарат Братіті, 30 мг, покрита таблетка є червоно-коричневою, подовженою, з гравіруванням "30" по одній стороні і гладкою по іншій стороні, довжиною 13 мм і шириною 7 мм. Розміри упаковки

• Стартовий набір має форму складної коробки, яка містить 27 покритих таблеток: 4 таблетки по 10 мг, 4 таблетки по 20 мг та 19 таблеток по 30 мг у паперовій коробці.
• Стандартна упаковка на один місяць містить 56 покритих таблеток 30 мг у паперовій коробці.
• Стандартна упаковка на три місяці містить 168 покритих таблеток 30 мг у паперовій коробці.

Відповідальна особа і імпортер

Відповідальна особа:

Adalvo Limited Malta Life Sciences Park, Будівля 1, поверх 4, Сан-Гванн Індустріальний парк, Сан-Гванн SGN 3000, Мальта. Телефон: (+4) 0753 082 929

Імпортер:

Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Паола PLA 3000, Мальта Adalvo Limited Malta Life Sciences Park, Будівля 1, поверх 4, Сан-Гванн Індустріальний парк, Сан-Гванн, SGN 3000, Мальта

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Ісландія Братіті 10 мг + 20 мг + 30 мг покриті таблетки Братіті 30 мг покриті таблетки Угорщина Братіті 10 мг + 20 мг + 30 мг фільмовані таблетки Братіті 30 мг фільмовані таблетки Польща Братіті Болгарія Братіті 10 мг + 20 мг + 30 мг фільмовані таблетки Братіті 10 мг + 20 мг + 30 мг покриті таблетки Імпсун 30 мг фільмовані таблетки Братіті 30 мг покриті таблетки Румунія Братіті 10 мг + 20 мг + 30 мг компресовані таблетки Братіті 30 мг компресовані таблетки Чехія Братіті Словаччина Братіті 10 мг + 20 мг + 30 мг фільмовані таблетки Братіті 30 мг фільмовані таблетки

Дата останньої актуалізації інструкції: