Брастіб

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Інформація для пацієнта

Брастіб,

250 мг, покриті таблетки

Лапатиніб

Перш ніж використовувати препарат, уважно прочитайте вміст інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Брастіб і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Брастіб
• 3. Як використовувати препарат Брастіб
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Брастіб
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Брастіб і для чого він використовується

Брастіб використовується для лікування деяких видів раку молочної залози (з надекспресією рецептора HER2)
у разі, коли рак поширився за межі первинно виявленої пухлини або в інші органи
(рак молочної залози прогресивнийабо з метастазами). Препарат може сповільнити або зупинити ріст клітин
раку або може їх знищити.
Брастіб призначений для використання в поєднанні з іншим протипухлинним препаратом.
Брастіб призначений для використання у поєднанні з капецитабіному пацієнтів, у яких
раніше проводилось лікування раку молочної залози прогресивного або з метастазами. Раніше лікування
раку молочної залози з метастазами повинно було включати трастузумаб.
Брастіб призначений для використання у поєднанні з трастузумабому пацієнтів з
гормонозалежним раком молочної залози з метастазами, у яких раніше проводилось лікування раку
молочної залози прогресивного або з метастазами.
Брастіб призначений для використання у поєднанні з інгібітором ароматазиу
пацієнтів з гормонозалежним раком молочної залози з метастазами (поширення цього
виду раку молочної залози більш імовірне при наявності гормонів), у яких на даний момент
не планується проведення хіміотерапії.
Інформація про ці препарати міститься в окремих інструкціях для пацієнта. Потрібно
попросити лікаряпро інформацію щодо цих інших препаратів.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Брастіб

Коли не використовувати препарат Брастіб

• якщо пацієнт має алергію на лапатиніб або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).

Коли потрібно бути обережним при використанні Брастіб

Перед початком лікування і під час використання препарату Брастіб лікар проведе обстеження
для оцінки стану серця.
Перед початком використання препарату Брастіб потрібно повідомити лікаря, якщо у пацієнта
є захворювання серця.
Перед початком використання препарату Брастіб також потрібно повідомити лікаря:

• якщо пацієнт має захворювання легенів,
• якщо пацієнт має пневмонію,
• якщо пацієнт має захворювання печінки,
• якщо пацієнт має захворювання нирок,
• якщо пацієнт має діарею (див. пункт 4).

Перед початком лікування і під час використання препарату Брастіб лікар призначить обстеження
для оцінки стану печінки.

Потрібно повідомити лікаря у разі виникнення цих обставин.

Важкі реакції шкіри

При використанні Брастіб спостерігались важкі реакції шкіри. Симптоми можуть включати
висип, пухирці та лущення шкіри.
Потрібно якомога швидше повідомити лікаря у разі виникнення будь-якого з цих
симптомів.

Брастіб і інші препарати

Потрібно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз використовує

пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує використовувати.Це стосується
також препаратів, що містять трав'яні компоненти, і інших препаратів, які видаються без рецепта.
Особливо важливо повідомити лікаряу разі використання зараз або раніше будь-якого з
перелічених нижче препаратів. Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Брастіб або
Брастіб може впливати на дію інших препаратів. Це стосується деяких препаратів з нижче перерахованих груп:

• Препарати, що містять жовтець - трав'яні препарати, які використовуються для лікування депресії,
• еритроміцин, кетоконазол, ітраконазол, посаконазол, вориконазол, рифабутин, рифампіцин, телітроміцин -препарати, які використовуються для лікування інфекцій,
• циклоспорин - препарат, який використовується для ослаблення імунної системи, наприклад, після трансплантації органів,
• ритонавір, саквінавір - препарати, які використовуються для лікування ВІЛ,
• фенітойн, карбамазепін - препарати, які використовуються для лікування епілепсії,
• цізаприд - препарат, який використовується для лікування деяких розладів шлунково-кишкового тракту,
• пімозид - препарат, який використовується для лікування деяких психічних розладів,
• хінідин, дигоксин - препарати, які використовуються для лікування деяких серцевих захворювань,
• репаглінід - препарат, який використовується для лікування цукрового діабету,
• верапаміл - препарат, який використовується для лікування гіпертоніїабо серцевих захворювань(ішемічної хвороби серця),
• нефазодон - препарат, який використовується для лікування депресії,
• топотекан, паклітаксел, іринотекан, доксетаксел - препарати, які використовуються для лікування деяких видів раку,
• розувастатин - препарат, який використовується для лікування високого рівня холестеринув крові,
• препарати, які знижують кислотність шлункового соку - препарати, які використовуються для лікування виразкової хвороби шлункаабо гастриту. Потрібно повідомити лікаряу разі використання зараз або раніше будь-якого з цих препаратів. Лікар перевірить препарати, які зараз використовує пацієнт, щоб переконатися, що не використовуються препарати, які не можна приймати одночасно з препаратом Брастіб. Лікар надасть інформацію про можливість іншого лікування.

  Брастіб з їжею і питтям Під час лікування препаратом Брастіб не рекомендується пити грейпфрутовий сік. Це може вплинути на дію препарату.

  Вагітність і годування грудьми

  Не відомо, який вплив препарат Брастіб має на перебіг вагітності. Не рекомендується використовувати препарат Брастіб під час вагітності, якщо тільки лікар не призначить його.

  • Потрібно повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітнаабо планує вагітність.
  • Під час використання препарату Брастіб та протягом щонайменше 5 днів після прийому останньої дози потрібно використовувати ефективний метод контрацепції, щоб запобігти вагітності.
  • Потрібно повідомити лікаря у разі вагітностіпід час використання препарату Брастіб.

  Не відомо, чи проникає Брастіб у грудне молоко. Не рекомендується годувати грудьми під час використання препарату Брастіб та протягом щонайменше 5 днів після прийому останньої дози.

  • Потрібно повідомити лікаря, якщо пацієнтка годує грудьмиабо планує годувати грудьми.

  У разі сумнівів перед використанням препарату Брастіб потрібно проконсультуватися з лікарем або
  фармацевтом.

  Керування транспортними засобами і обслуговування машин

  Пацієнт відповідає за рішення про можливість керування транспортним засобом або виконання інших дій, які вимагають підвищеної уваги. Через можливі побічні ефекти препарат Брастіб може порушувати здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин. ці дії описані в пункті „Можливі побічні ефекти“.

  Продукт Брастіб містить натрій

  Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на покриту таблетку, тобто препарат вважається „безнатрієвим“.

  3. Як використовувати препарат Брастіб

  Цей препарат завжди потрібно використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

  Лікар визначить відповідну дозу препарату Брастіб для певного пацієнта, залежно від
  виду раку молочної залози, який лікування.
  Якщо препарат Брастіб призначений для використання у поєднанні з капецитабіном, то зазвичай
  доза становить 5 таблеток на добуі приймається однократно.
  Якщо препарат Брастіб призначений для використання у поєднанні з трастузумабом, то зазвичай
  доза становить 4 таблетки на добуі приймається однократно.
  Якщо препарат Брастіб призначений для використання у поєднанні з інгібітором ароматази, то
  зазвичай доза становить 6 таблеток на добуі приймається однократно.
  Призначену дозу потрібно приймати щоденно, поки лікар не призначить інше.
  Лікар повідомить пацієнта про те, в яких дозах і як потрібно використовувати інші протипухлинні препарати.

  Спосіб прийому таблеток

  • Таблетки потрібно ковтати цілими, одну за одною, запиваючи водою, о тієї самої порі кожного дня.

  Брастіб потрібно приймати або за щонайменше годину до їжі, або за

  щонайменше годину після їжі. Таблетки потрібно приймати щоденно о тієї самої порі щодо
  їжі - наприклад, таблетки можна приймати завжди за годину до сніданку.

  Під час використання препарату Брастіб

  • Залежно від побічних ефектів, які виникли в пацієнта, лікар може призначити зниження дози або перервати лікування на певний час.
  • Перед початком лікування і під час використання препарату Брастіб лікар також призначить обстеження для оцінки стану серця і печінки.

  Використання більшої, ніж призначена, дози препарату Брастіб

  Потрібно негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Якщо це можливо, потрібно показати їм упаковку препарату.

  Пропуск прийому препарату Брастіб

  Не потрібно приймати подвійну дозудля компенсації пропущеної дози. Потрібно прийняти
  наступну дозу препарату о звичайній порі.

  4. Можливі побічні ефекти

  Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
  Важка алергічна реакція- це рідкий побічний ефект (може виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб) і може мати гострий перебіг.
  Симптоми можуть включати:

  • висип,
  • свистячий дихання або труднощі з диханням,
  • опухання повік, губ або язика,
  • болі в м'язах або суглобах,
  • слабкість або втрату свідомості.

  Потрібно негайно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виник будь-який з цих
  симптомів. Не потрібно приймати наступні таблетки.
  Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб):

  • діарея (яка може викликати дегідрацію і привести до більш серйозних ускладнень),

  Потрібно негайно повідомити лікаря про виникнення перших симптомів діареї (розріджений стул), оскільки важливо негайно розпочати лікування. Також потрібно

  негайно повідомити лікаря про загострення діареї.Більше інформації про
  рекомендації щодо зниження ризику діареї міститься в кінці пункту 4.

  • висипка, сухість шкіри, свербіж, Потрібно повідомити лікаря у разі виникнення висипки.Більше інформації прорекомендації щодо зниження ризику висипки міститься в кінці пункту 4.

  Інші дуже часті побічні ефекти:

  • втрата апетиту
  • нудота (нудота)
  • вомітування
  • втома, слабкість
  • диспепсія
  • запор
  • біль у роті/виразки в роті
  • біль у животі
  • розлади сну
  • біль у спині
  • болі в руках і ногах
  • біль у суглобах або спині
  • реакція шкіри на долонній поверхні рук і на підошві ніг (включаючи оніміння, поколювання, біль, опухання або червоність)
  • кашель, коротке дихання
  • головний біль
  • кровотеча з носа
  • припливи
  • збільшене випадання волосів або рідіння волосів

  Потрібно повідомити лікаря, якщо будь-який з цих симптомів загостриться або стане
  докучливим.
  Часті побічні ефекти(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб):

  • небезпечний вплив на роботу серця,

  У більшості випадків небезпечний вплив на роботу серця не викликає жодних симптомів.
  Якщо в пацієнта виникнуть симптоми, пов'язані з цим побічним ефектом, зазвичай вони включають
  нірегулярне серцебиття і коротке дихання.

  • розлади печінки, які можуть викликати свербіж, жовте забарвлення очей або шкіри ( жовтяницю), темне забарвлення сечі, біль або відчуття дискомфорту в правій верхній області живота,
  • розлади нігтів - такі як болючі інфекції і опухання шкіри навколо нігтя,
  • тріщини шкіри (глибокі тріщини на шкірі або висушена шкіра),

  Потрібно негайно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виник будь-який з цих симптомів.

  Недостатньо часті побічні ефекти(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб):

  • пневмонія, викликана лікуванням, яка може викликати задишку або кашель,

  Потрібно негайно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виник будь-який з цих симптомів.

  Інші недостатньо часті побічні ефекти включають:

  • результати аналізів крові, які свідчать про розлади функції печінки (зазвичай легкі і тимчасові)

  Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб):

  • важкі алергічні реакції ( див. початок пункту 4)

  Частота виникнення деяких побічних ефектів невідома (не може бути визначена на основі доступних даних):

  • нірегулярне серцебиття (зміна електричної активності серця)
  • важка реакція шкіри, яка може включати: висипку, червоність шкіри, утворення пухирців на губах, повіках або устах, лущення шкіри, гарячку або будь-яке поєднання цих симптомів
  • артеріальна гіпертензія легенів (збільшення тиску крові в артеріях (кровоносних судинах) легенів

  У разі виникнення інших побічних ефектів

  Потрібно повідомити лікаря або фармацевтау разі виникнення побічних ефектів,
  не перерахованих в цій інструкції.

  Зниження ризику діареї і висипки

  Брастіб може викликати важку діарею

  Якщо в пацієнта під час використання препарату Брастіб виникне діарея, потрібно:

  • пити багато рідини (8-10 склянок на добу), таких як вода, спортивні напої або інші чисті рідини,
  • вживати продукти, які містять мало жиру і багато білка, і уникати жирних і гострих страв,
  • вживати варені овочі замість сирих і очищати фрукти від шкірки перед вживанням,
  • унікати молока і молочних продуктів (включаючи морозиво),
  • унікати трав'яних препаратів (деякі з них можуть викликати діарею).

  Потрібно повідомити лікаря, якщо діарея не припиниться.

  Брастіб може викликати висипку

  Перед початком лікування і під час його тривалості лікар
  оцінить стан шкіри пацієнта. Під час догляду за чутливою
  шкірою потрібно:

  • використовувати засоби для миття, які не містять мила,
  • використовувати косметичні засоби, які не містять парфумів, гіпоалергенні,
  • використовувати препарати з сонячним захистом (анг. Sun Protection Factor [SPF] 30 або вище).

  Потрібно повідомити лікаряу разі виникнення висипки.

  Звітність про побічні ефекти

  Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
  вул. Європейська, 4
  01004 Київ
  Телефон: +38 (044) 253-41-14
  Факс: +38 (044) 253-41-14
  Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua/
  Побічні ефекти також можна повідомляти подовіжу особи.
  Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

  5. Як зберігати препарат Брастіб

  • Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
  • Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці і блистері після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
  • Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
  • Препаратів не потрібно викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Потрібно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовується. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

  6. Зміст упаковки і інші відомості

  Що містить Брастіб

  • Активною речовиною препарату Брастіб є лапатиніб. Кожна покрита таблетка містить моногідрат дитозилану лапатинібу, в кількості, еквівалентній 250 мг лапатинібу.
  • Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (тип 101), повідон К30, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), стеарин магнію, гіпромелоза 2910 (3 мПа·с і 6 мПа·с), діоксид титану (Е171), макрогол 400, полісорбат 80, жовтий оксид заліза (Е172).

  Як виглядає препарат Брастіб і що містить упаковка

  Брастіб покриті таблетки овальні, двосторонньо опуклі, білуваті покриті таблетки з
  викарбованим написом „250” на одній стороні і гладкі з іншої.
  Упаковка препарату Брастіб містить 70 таблеток або 84 таблетки в блистерах з алюмінієвої фольги,
  які містять по 10 або 6 таблеток кожна.
  Брастіб також доступний в упаковках, які містять 140 таблеток; ці упаковки складаються з 2 упаковок по 70 таблеток в блистерах з алюмінієвої фольги.
  Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

  Подійна особа

  STADA Arzneimittel AG
  Stadastrasse 2-18
  61118 Bad Vilbel
  Німеччина

  Виробник

  Remedica Ltd
  Aharnon Street, Limassol Industrial Estate,
  Building 10, Limassol 3056,
  Кіпр
  STADA Arzneimittel AG
  Stadastrasse 2-18
  61118 Bad Vilbel
  Німеччина
  PharOS MT Ltd.
  HF62X, Hal Far Industrial Estate,
  Birzebbugia BBG3000, Мальта

  Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах ЄС під наступними назвами:

  Нідерланди:
  Брастіб 250 мг, покриті таблетки
  Польща:
  Брастіб
  Для отримання більш детальної інформації потрібно звернутися до представника подійної особи:
  Stada Pharm Sp. z o.o.
  вул. Варшавська, 44
  02-255 Варшава
  Телефон: +48 22 737 79 20

  Дата останньої актуалізації інструкції: