НЕРЛІНКС 40 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Nerlynx 40мг таблетки, покриті оболонкою

нератиніб

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте увесь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Nerlynx і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Nerlynx
3. Як приймати Nerlynx
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Nerlynx
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Nerlynx і для чого він використовується

Що таке Nerlynx

Nerlynx містить активну речовину «нератиніб». Він належить до групи препаратів, званих «інгібіторами тирозинкінази», які використовуються для блокування ракових клітин і лікування раку молочної залози.

Для чого використовується Nerlynx

Nerlynx використовується у пацієнтів з раком молочної залози на ранній стадії, які:

• мають позитивний гормональний рецептор (HR-позитивний) і позитивний рецептор фактору росту епідермісу людини 2 (HER2) з надекспресією/ампліфікацією (HER2-позитивний), і

були раніше лікувані трастузумабом, лікування яким закінчилося менше року тому.

«Рецептор HER2» - це білок, який знаходиться на поверхні клітин організму і допомагає контролювати рост клітин молочної залози. У разі раку молочної залози з надекспресією/ампліфікацією HER2 ракові клітини мають більшу кількість рецепторів HER2 на своїй поверхні. Це призводить до того, що ракові клітини діляться і ростуть швидше.

«Гормональні рецептори» також є білками, які експресуються всередині клітин деяких тканин. Естроген і прогестерон зв'язуються з цими білками і регулюють клітинну активність. У разі раку молочної залози HR-позитивного естроген і/або прогестерон можуть посилювати ділення і рост ракових клітин.

Перш ніж використовувати Nerlynx, необхідно проаналізувати ваш рак, щоб підтвердити, що він є HR-позитивним і має надекспресію/ампліфікацію HER2. Крім того, вам повинно бути проведено попереднє лікування трастузумабом.

Як діє Nerlynx

Nerlynx діє шляхом блокування рецепторів HER2 на ракових клітинах. Це запобігає діленні і росту клітин.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Nerlynx

Не приймайте Nerlynx

• якщо ви алергічні на нератиніб або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас є серйозна проблема з печінкою (відповідно до класу C за шкалою Чайлд-П'ю),
• якщо ви приймаєте препарат, який сильно індукує печінкові ферменти (CYP3A4) і/або транспортний білок (P-gp), такий як:
• ріфампіцин (препарат для лікування туберкульозу),
• карбамазепін або фенітойн (препарати для лікування конвульсій),
• зверобій або гіперикум (препарат на основі рослин для лікування депресії).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Nerlynx.

Коли ви починаєте лікування Nerlynx, вам потрібно буде приймати препарат проти діареї

Nerlynx може спричинити діарею на початку лікування. Вона може виникнути більше одного разу. Вам потрібно буде приймати препарат проти діареї, який ваш лікар призначив, щоб діарея не посилилася і щоб уникнути зневоднення під час лікування Nerlynx. Можливо, будуть потрібні зміни в дієті (включаючи адаптовану інгестію рідини) і модифікації дози Nerlynx для управління діареєю.

Тести та контролювання для виявлення проблем з печінкою

Nerlynx може спричинити порушення функції печінки, які виявляються в аналізах крові. Ваш лікар проведе аналізи крові перед початком і під час лікування Nerlynx і припинить лікування Nerlynx, якщо тести на печінку покажуть серйозні проблеми.

Ваш лікар повинен контролювати вас близько, якщо у вас:

• Погіршення функції нирок
• Хронічний захворювання травної системи
• Серцево-судинні захворювання або порушення серцевої діяльності
• Порушення шкіри та підшкірної клітини

Пацієнти похилого віку:

Якщо вам 65 років або більше, ваш лікар повинен контролювати вас близько.

Діти та підлітки

Не слід використовувати у дітей та підлітків молодше 18 років. Безпека та ефективність Nerlynx не вивчалися в цій віковій групі.

Інші препарати та Nerlynx

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Ефективність та/або безпека Nerlynx і/або інших препаратів можуть змінитися, коли вони приймаються одночасно. Це відбувається через те, що Nerlynx може впливати на роботу інших препаратів. Крім того, деякі препарати можуть впливати на роботу Nerlynx.

У деяких випадках ваш лікар може провести модифікації дози або тісний контроль.

Зокрема, повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• ріфампіцин, препарат для лікування туберкульозу
• карбамазепін, фенобарбітал, фенітойн або примідон, препарати для лікування конвульсій
• зверобій, препарат на основі рослин для лікування депресії
• кетоконазол, вориконазол, ітраконазол або флуконазол, препарати для лікування грибкових інфекцій
• еритроміцин, кларитроміцин, тролеандоміцин або ципрофлоксацин, препарати для лікування бактеріальних інфекцій
• інгібітори протеази (наприклад, ритонавір, лопінавір, саквінавір, нельфінавір, атазанавір, індінавір, ефавіренз, етравірин) або препарати, які використовуються в комбінації з антиретровірусною терапією при ВІЛ (кобісістат), антивірусні препарати
• нефазодон, препарат для лікування депресії
• дилтіазем або верапаміл, препарати для лікування високого кров'яного тиску та болю в грудній клітці
• бозентан, препарат для лікування високого кров'яного тиску в легеневій артерії
• дабігатран або дигоксин, препарати для лікування серцевих проблем
• препарати зі статинами (наприклад, розвастатин), препарат для лікування високого рівня холестерину
• дексаметазон, антиінфламаторний препарат (кортикостероїди)
• колхіцин, антиінфламаторний препарат, який використовується для лікування подагри
• іринотекан, препарат, який використовується для лікування колоректального раку
• сульфасалазин, антиінфламаторний препарат для лікування кишечника
• циклоспорин, еверолімус, сіролімус і такролімус: імунодепресивні препарати
• флювоксамін, препарат, який використовується для лікування депресивних станів та обсесивно-компульсивних розладів
• препарати для лікування проблем з шлунком:
• інгібітори протонної помпи або ІПП, використання яких не рекомендується (наприклад, лансопразол, омеپرазол)
• "антагоністи рецепторів Н2" (наприклад, ранітидин). Нератиніб слід приймати не менше 2 годин до або 10 годин після прийому антагоніста рецептора Н2.
• антиациди, прийом цих препаратів та Nerlynx слід розставляти не менше 3 годин.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас (або якщо у вас є якісь питання), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Nerlynx.

Прийом Nerlynx з їжею та напоями

Не приймайте грейпфрут або гранат під час прийому Nerlynx; це включає в себе вживання їх, пиття соку або прийом добавок, які можуть містити ці фрукти. Причина полягає в тому, що ці фрукти можуть взаємодіяти з Nerlynx і впливати на його дію.

Вагітність

Якщо ви вагітні, лікар оцінить можливі вигоди для вас та ризики для плода перед призначенням цього препарату. Якщо ви завагітнієте під час прийому цього препарату, лікар оцінить можливі вигоди для вас та ризики для плода від продовження лікування цим препаратом.

Контрацепція

Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати ефективний метод контрацепції, включно з бар'єрним методом:

• під час прийому Nerlynx і
• під час місяця після закінчення лікування.

Чоловіки повинні використовувати ефективний бар'єрний метод контрацепції, такий як презерватив:

• під час прийому Nerlynx і
• під час трьох місяців після закінчення лікування.

Грудне вигодовування

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом Nerlynx, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити, оскільки невідомо, чи можуть невеликі кількості цього препарату потрапляти до грудного молока. Ваш лікар пояснить вам вигоди та ризики прийому Nerlynx під час цього періоду.

Водіння автомобіля та використання машин

Вплив Nerlynx на здатність водити автомобіль та використовувати машини є малим. Побічні ефекти Nerlynx (наприклад, зневоднення та головокружіння через діарею, втома та непритомність) можуть впливати на виконання завдань, які вимагають критичного мислення та моторних навичок.

3. Як приймати Nerlynx

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку кількість Nerlynx потрібно приймати

Рекомендована доза Nerlynx становить 6 таблеток один раз на день (всього 240 мг).

• Пріймайте таблетки з їжею. Не розчаровуйте та не розчиняйте таблетки.
• Пріймайте всі таблетки з водою, приблизно в один і той же час кожен день, бажано вранці.

Тривалість лікування становить один рік.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, ваш лікар може调整 дозу або припинити лікування тимчасово або назавжди.

Коли ви починаєте лікування Nerlynx, вам потрібно буде приймати препарат проти діареї

Nerlynx може спричинити діарею на початку лікування, якщо не використовувати препарат проти діареї для профілактики або зменшення діареї. Діарея зазвичай виникає на початку лікування Nerlynx і може бути інтенсивною та повторюваною, спричиняючи зневоднення. Ваш лікар пояснить вам, як адаптувати вашу дієту та інгестію рідини.

• Почніть приймати препарат проти діареї, призначений вашим лікарем, з першою дозою Nerlynx.
• Ваш лікар пояснить вам, як приймати препарат проти діареї.
• Продовжуйте приймати антидіарейний препарат протягом першого місяця або двох місяців лікування Nerlynx. Ваш лікар скаже вам, чи потрібно продовжувати приймати його після двох місяців.
• Ваш лікар також скаже вам, чи потрібно змінити дозу Nerlynx через діарею.

Якщо ви прийняли більше Nerlynx, ніж потрібно,негайно зверніться до лікаря або лікарні. Візьміть з собою упаковку препарату.

Деякі побічні ефекти, які можуть виникнути, якщо ви прийняли більше Nerlynx, ніж потрібно, включають діарею, нудоту, блювоту та зневоднення.

Якщо ви забули прийняти Nerlynx

• Якщо ви забули прийняти дозу, почекайте до наступного дня, перш ніж прийняти наступну дозу.
• Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Nerlynx

• Не слід припиняти лікування Nerlynx без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Можливі наступні побічні ефекти при застосуванні цього препарату:

Діарея

Nerlynx може спричинити діарею (збільшення кількості випорожнень на день та/або зміна консистенції випорожнень) на початку лікування, якщо не використовувати препарати проти діареї для профілактики або зменшення діареї. Діарея може бути серйозною та спричиняти зневоднення. Див. розділ 3 для отримання додаткової інформації про лікування діареї, яке потрібно приймати одночасно з Nerlynx.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо:

• діарея не проходить; він може дати вам поради щодо контролю діареї.
• ви відчуваєте слабкість або головокружіння через діарею; якщо ваш лікар недоступний, ви можете негайно звернутися до лікарні.

Проблеми з печінкою

Nerlynx може спричинити порушення функції печінки, які виявляються в аналізах крові. Ви можете мати або не мати ознак чи симптомів проблем з печінкою (наприклад, жовтушність шкіри чи очей, темна сеча чи світлі випорожнення). Ваш лікар проведе аналізи крові перед початком і під час лікування Nerlynx та припинить лікування Nerlynx, якщо тести на печінку покажуть серйозні проблеми.

Інші побічні ефекти

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• діарея
• біль у животі, нудота, блювота, зниження апетиту
• воспалення слизової оболонки рота, з пухирцями чи виразками у роті
• виразка
• спазми чи судоми м'язів
• втома

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• чувство печіння при сечовипусканні, часте та нагальне сечовипускання (можуть бути симптомами інфекції сечовивідних шляхів)
• зневоднення
• слабкість
• носова кровотеча
• легкий дискомфорт у животі (напухання, диспепсія)
• сухість у роті
• порушення результатів аналізів крові, які оцінюють функцію печінки (ферменти аланінамінотрансфераза та аспартатамінотрансфераза збільшуються)
• проблеми з нігтями, такі як ламкі нігті чи зміни кольору нігтів
• сухість шкіри, включаючи тріщини на шкірі
• порушення результатів тестів на функцію нирок
• втрата ваги

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• нephropatія
• порушення результатів аналізів крові, які оцінюють функцію печінки (білірубін у крові збільшується)

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви відчуваєте будь-який з вищезазначених побічних ефектів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Nerlynx

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пляшці та коробці після CAD (EXP). Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібна спеціальна температура для зберігання.

Тримайте пляшку щільно закритою, щоб захистити її від вологи.

Не використовуйте Nerlynx, якщо ви помітили ознаки пошкодження упаковки або якщо є ознаки порушення (наприклад, якщо внутрішній сигнал пошкоджено).

Препарати не слід викидати в каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Nerlynx

• Активна речовина - нератиніб. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить нератиніб малеат, еквівалентний 40 мг нератинібу.
• Інші компоненти:
• Ядро таблетки: манітол (Е421), мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, повідон, колоїдна кремнеземна діоксид, стеарат магнію
• Оболонка таблетки: полімер полівініловий, діоксид титану (Е171), макрогол, тальк, червоний оксид заліза (Е172)

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки, покриті оболонкою, червоні, овальні з написом «W104» на одній стороні та гладкі на іншій стороні.

Таблетки Nerlynx, покриті оболонкою, поставляються в білу пляшку з високомолекулярного поліетилену (HDPE) з круглим дизайном, з кришкою безпеки, що запобігає відкриттю дітьми, зробленої з поліпропілену, та з внутрішнім сигналом з алюмінію, закритим індукцією, що запобігає порушенню. Кожна пляшка містить 180 таблеток, покритих оболонкою.

У кожній пляшці разом з таблетками включена сумка-десикант з HDPE з 1 г силікагелю. Не приймайте десикант всередину. Тримайте його всередині пляшки.

Власник дозволу на розміщення препарату на ринку

PIERRE FABRE MEDICAMENT

Les Cauquillous

81500 Lavaur

Франція

Виробник

Pierre Fabre Médicament Production – Cahors

Site de Cahors

Le Payrat

46000 Cahors

Франція

Дата останнього перегляду цього опису: MM/RRRR

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.