ТУКІСА 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

TUKYSA 50мг таблетки, покриті оболонкою

TUKYSA 150мг таблетки, покриті оболонкою

тукатиніб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що полегшить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке TUKYSA і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому TUKYSA
3. Як приймати TUKYSA
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання TUKYSA
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке TUKYSA і для чого він використовується

Що таке TUKYSA

TUKYSA - лікарський засіб для лікування раку молочної залози. Він містить активну речовину тукатиніб і належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами протеїнкінази, які перешкоджають росту деяких типів ракових клітин у організмі.

Для чого використовується TUKYSA

TUKYSA використовується для дорослих, які мають рак молочної залози, який:

• має рецептор (мішень) на ракових клітинах, званий рецептором 2 людського епідермального фактору росту (рак молочної залози HER2-позитивний)
• поширився за межі первинної пухлини або в інші органи, такі як мозок, або не може бути видалений хірургічним шляхом
• був раніше лікувався іншими методами лікування раку молочної залози

TUKYSA приймається разом з двома іншими лікарськими засобами проти раку, трастузумабом і каpecитабіном. Існують окремі описи для пацієнтів щодо цих лікарських засобів. Проконсультуйтеся з вашим лікаремщодо інформації про них.

Як працює TUKYSA

TUKYSA діє шляхом блокування рецепторів HER2 на ракових клітинах. HER2 виробляє сигнали, які можуть допомогти раку розвиватися, і блокуючи їх, можна сповільнити або зупинити рост ракових клітин або вбити їх повністю.

2. Що потрібно знати перед початком прийому TUKYSA

Не приймайте TUKYSA

• якщо ви алергічні на тукатиніб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому TUKYSA, якщо у вас є проблеми з печінкою. Під час лікування ваш лікар буде проводити тести, щоб переконатися, що печінка функціонує правильно.

• TUKYSA може викликати сильну діарею. Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно при першому ознаку діареї (розріджених випорожнень) і якщо діарея триває з нудотою і/або блюванням.

• TUKYSA може викликати шкоду плоду, якщо його приймає вагітна жінка. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому TUKYSA, якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти. Див. розділ про "Вагітність і годування грудьми" нижче.

Діти та підлітки

TUKYSA не повинен прийматися дітям молодшим 18 років. Безпека та ефективність TUKYSA не вивчалися в цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та TUKYSA

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію TUKYSA. З іншого боку, TUKYSA може впливати на дію інших лікарських засобів. До цих лікарських засобів належать деякі з наступних груп:

• золотий корінь: лікарський засіб на основі трав, який використовується для лікування депресії
• ітраконазол, кетоконазол, вориконазол, позаконазол: використовуються для лікування грибкових інфекцій
• ріфампіцин: використовується для лікування бактеріальних інфекцій
• дарунавір, саквінавір, тіпранавір: використовуються для лікування ВІЛ
• фенітойн, карбамазепін: використовуються для лікування епілепсії або болісного стану обличчя, званого нейралгією трійничного нерва, або для контролю важкого порушення настрою, коли інші лікарські засоби не діють
• буспірон: використовується для лікування певних проблем зі здоров'ям психіки
• сіролімус, такролімус: використовуються для контролю імунної реакції організму після трансплантації
• дігоксин: використовується для лікування проблем з серцем
• ломітапід, ловастатин: використовуються для лікування аномальних рівнів холестерину
• альфентаніл: використовується для зняття болю
• аванafil, варденafil: використовуються для лікування еректильної дисфункції
• дарифенацин: використовується для лікування недержання сечі
• мідазолам, тріазолам: використовуються для лікування судом, тривожних розладів, паніки, агітації та безсоння
• репаглінід: використовується для лікування цукрового діабету 2 типу
• ебастин: антигістамінний лікарський засіб, який використовується для лікування сезонного та постійного алергічного риніту та рінокон'юнктивіту.
• еверімуз, ібрутиніб: використовуються для лікування деяких видів раку
• налоксегол: використовується для лікування запору

Вагітність і годування грудьми

TUKYSA може викликати шкоду плоду, якщо його приймає вагітна жінка. Ваш лікар проведе тест на вагітність перед початком прийому TUKYSA.

• Якщо ви вагітні,вважаєте, що можете бути вагітноюабо плануєте завагітніти,проконсультуйтеся з вашим лікаремперед прийомом цього лікарського засобу. Лікар зважить можливі вигоди для вас та ризики для плоду.
• Використовуйте надійний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності під час прийому TUKYSA та протягом щонайменше 1 тижня після останньої дози.
• Якщо ви чоловік і маєте партнерку, яка може завагітніти, використовуйте надійний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності під час прийому TUKYSA та протягом щонайменше 1 тижня після останньої дози.
• Якщо ви завагітнієтепід час лікування TUKYSA, повістіть вашому лікареві. Лікар оцінить можливі вигоди для вас від продовження лікування та ризики для плоду.

Невідомо, чи виділяється TUKYSA в грудне молоко.

• Якщо ви годуєте грудьмиабо плануєте годувати грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікаремперед прийомом цього лікарського засобу. Не слід годувати грудьми під час лікування TUKYSA та протягом щонайменше 1 тижня після останньої дози. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо найкращого способу годування вашої дитини під час лікування.

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтомперед прийомом TUKYSA.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не очікується, що TUKYSA вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак ви самі відповідаєте за рішення про те, чи можете ви водити автомобіль або виконувати інші завдання, які вимагають підвищеної уваги.

TUKYSA містить натрій і калій

Цей лікарський засіб містить 55,3 мг натрію (основної складової кухонної солі) у кожній дозі 300 мг. Це відповідає 2,75% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Цей лікарський засіб містить 60,6 мг калію на дозу 300 мг, що повинно бути враховано у пацієнтів з нирковою недостатністю або у пацієнтів з бідними на калій дієтами.

3. Як приймати TUKYSA

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Дозування

Рекомендована доза становить 300 мг (дві таблетки по 150 мг) перорально двічі на добу.

Ваш лікар може змінити дозу TUKYSA, якщо ви відчуваєте певні побічні ефекти. Для прийому нижчої дози ваш лікар може призначити таблетки по 50 мг.

Форма прийому

TUKYSA можна приймати з їжею або між прийомами їжі.

• Проглотіть таблетки цілими, одну за одною.
• Прійміть кожну дозу з інтервалом близько 12 годин, о тих же годинах щодня.
• Не жуйте та не розчавлюйте таблетку.
• Не прийміть додаткову дозу, якщо ви блюєте після прийому TUKYSA, та продовжуйте з наступною запланованою дозою.

Якщо ви прийняли більше TUKYSA, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом негайно. Якщо це можливо, покажіть їм упаковку.

Якщо ви забули прийняти TUKYSA

Не прийміть подвійну дозудля компенсації забутих доз. Просто прийміть наступну дозу в запланований час.

Якщо ви припинили лікування TUKYSA

TUKYSA - це довготривале лікування, і ви повинні приймати його безперервно. Не припиняйте приймати TUKYSAбез консультації з вашим лікарем.

Під час прийому TUKYSA

• Залежно від побічних ефектів, яких ви відчуваєте, ваш лікар може порекомендувати зниження дози або тимчасове припинення лікування.
• Ваш лікар також буде перевіряти функцію печінки під час лікування TUKYSA.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. З цим лікарським засобом можуть виникнути наступні побічні ефекти.

Дуже часті(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

• діарея;
• нудота;
• блювання;
• виразки в роті, запалення ротової порожнини, виразки в роті;
• проблеми з печінкою, які можуть викликати свербіж, жовтушність очей і шкіри, темну сечу та біль або дискомфорт у верхньому правому квадранті живота;
• свербіж;
• біль у суглобах;
• втрата ваги;
• носова кровотеча.

Повістіть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект.

Повіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання TUKYSA

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад TUKYSA

Активна речовина- тукатиніб. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 50 мг або 150 мг тукатинібу.

Інші складові:

• Ядро таблетки: коповідон, кросповідон, хлорид натрію, хлорид калію, гідрогенкарбонат натрію, колоїдна силіка, стеарат магнію, мікрокристалічна целюлоза (див. розділ 2 "TUKYSA містить натрій і калій").
• Оболонка: полівініловий спирт, діоксид титану, макрогол, тальк, жовтий оксид заліза.

Вигляд TUKYSA та вміст упаковки

Таблетки, покриті оболонкою (таблетки) TUKYSA 50 мг - круглі, жовті та мають гравіювання "TUC" на одній стороні та "50" на іншій.

Таблетки, покриті оболонкою (таблетки) TUKYSA 150 мг - овальні, жовті та мають гравіювання "TUC" на одній стороні та "150" на іншій.

TUKYSA поставляється в блистерних упаковках з алюмінієвої фольги. Кожна упаковка містить:

TUKYSA 50 мг таблетки, покриті оболонкою

• 88 таблеток (11 блистерних упаковок по 8 таблеток кожна).

TUKYSA 150 мг таблетки, покриті оболонкою

• 84 таблетки (21 блистерна упаковка по 4 таблетки кожна).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Брюссель

Бельгія

Виробник

Seagen B.V.

Evert van de Beekstraat 1-104

1118CL Schiphol

Нідерланди

Для отримання більшої кількості інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представництва власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Дата останнього перегляду цього опису:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.