ТИВЕРБ 250 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Tyverb 250мг таблетки, покриті оболонкою

лапатиніб

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Tyverb і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Tyverb
3. Як приймати Tyverb
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Tyverb

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Tyverb і для чого він використовується

Tyverb використовується для лікування деяких видів раку молочної залози(ті, які надмірно експресують рецептори HER2) що поширилися за межі первинної пухлини або в інші органи (прогресивний або метастатичний рак молочної залози). Цей лікарський засіб може зменшити або зупинити зростання ракових клітин, або може знищити їх.

Tyverb призначений для прийому в поєднанні з іншими протипухлинними лікарськими засобами.

Tyverb призначений у поєднанні з капецитабіному пацієнтів, які раніше отримували лікування прогресивного або метастатичного раку молочної залози. Попереднє лікування метастатичного раку молочної залози повинно включати трастузумаб.

Tyverb призначений у поєднанні з трастузумабому пацієнтів, які мають метастатичний рак молочної залози з негативним гормональним рецептором і які раніше отримували лікування метастатичного раку молочної залози.

Tyverb призначений у поєднанні з інгібітором ароматазиу пацієнтів з гормонозалежним метастатичним раком молочної залози(рак молочної залози, який більш імовірно росте в присутності гормонів), для яких хіміотерапія не підходить.

Інформація про ці лікарські засоби описана в окремих описах. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він надав вам інформацію про ці лікарські засоби.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Tyverb

Не приймайте Tyverb

• якщо ви алергічні на лапатиніб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Будьте обережні з Tyverb

Ваш лікар проведе обстеження, щоб перевірити, чи функціонує ваше серце правильнодо початку і під час лікування Tyverb.

Перед початком прийому Tyverb повідомте вашому лікареві, якщо у вас є будь-які проблеми з серцем.

Перед початком прийому Tyverb ваш лікар також повинен знати:

• чи у вас є будь-які захворювання легень
• чи у вас є запалення легень
• чи у вас є будь-які проблеми з печінкою
• чи у вас є будь-які проблеми з нирками.
• чи у вас є діарея (див. розділ 4)

Ваш лікар проведе обстеження, щоб перевірити, чи функціонує ваша печінка правильнодо початку і під час лікування Tyverb.

повідомте вашому лікареві, якщо ви знаходитесь в будь-якій з цих ситуацій.

Важкі побічні ефекти шкіри

Відзначалися важкі реакції шкіри при застосуванні Tyverb. Симптоми можуть включати висип, пухирці та лущення шкіри.

повідомте вашому лікаревіякнайшвидше, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Інші лікарські засоби та Tyverb

повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це також включає лікарські рослини та інші лікарські засоби, придбані без рецепта.

Це особливо важливо, щоб ви повідомили вашому лікареві, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували будь-який з наступних лікарських засобів. Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Tyverb або Tyverb може впливати на дію інших лікарських засобів. Ці лікарські засоби включають лікарські засоби з наступних груп:

• збірка трав'янного чаю – екстракт трав, використовуваний для лікування депресії

• еритроміцин, кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, вориконазол, рифабутин, рифампіцин, телітроміцин – лікарські засоби, використовувані для лікування інфекцій
• циклоспорин – лікарський засіб, використовуваний для пригнічення імунної системи, наприклад, після трансплантації органів
• ритонавір, саквінавір – лікарські засоби, використовувані для лікування ВІЛ
• фенітойн, карбамазепін – лікарські засоби, використовувані для лікування припадківепілепсії
• цізапрід – лікарський засіб, використовуваний для лікування деяких проблем шлунково-кишкового тракту
• пімозид – лікарський засіб, використовуваний для лікування деяких проблем психічного здоров'я
• хінідин, дигоксин – лікарські засоби, використовувані для лікування деяких проблем серця
• репаглінід – лікарський засіб, використовуваний для лікування цукрового діабету
• верапаміл – лікарський засіб, використовуваний для лікування артеріальної гіпертензіїабо проблем серця(ангіна пекторіс)
• нефазодон – лікарський засіб, використовуваний для лікування депресії
• топотекан, паклітаксел, ірінотекан, докетаксел – лікарські засоби, використовувані для лікування деяких видів раку
• розувастатин – лікарський засіб для лікування високого рівня холестерину
• лікарські засоби, які знижують кислотність шлунку - використовувані для лікування виразок у шлункуабо диспепсії.

повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували будь-який з цих лікарських засобів.

Ваш лікар перевірить лікарські засоби, які ви приймаєте, щоб переконатися, що ви не приймаєте жодного лікарського засобу, який не можна приймати з Tyverb. Ваш лікар порадить вам, чи є будь-яка альтернатива.

Прийом Tyverb з їжею та напоями

Не пийте грейпфрутовий сік під час лікування Tyverb. Це може вплинути на дію цього лікарського засобу.

Вагітність та лактація

Не відомо, який ефект Tyverb має під час вагітності. Не приймайте Tyverb, якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не порекомендував вам це конкретно.

• повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні або плануєте вагітність.
• Використовуйте ефективний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності під час прийому Tyverb і протягом щонайменше 5 днів після останньої дози.
• повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні під час лікування Tyverb.

Не відомо, чи Tyverb проникає в грудне молоко. Не годуйте грудьми під час прийому Tyverb і протягом щонайменше 5 днів після останньої дози.

• повідомте вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити.

Якщо у вас є будь-які питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтомперед прийомом Tyverb.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви несете відповідальність за рішення про те, чи можете ви водити транспортний засіб або виконувати завдання, які вимагають підвищеної уваги. Через можливі побічні ефекти Tyverb ваша здатність водити транспортний засіб або керувати машинами може бути порушена. Ці ефекти описані в розділі 4, «Можливі побічні ефекти».

Tyverb містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Tyverb

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем.Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар визначить необхідну дозу Tyverb залежно від типу раку молочної залози, який ви лікуєте.

Якщо вам призначено Tyverb у поєднанні з капецитабіном, звичайна доза становить 5 таблеток Tyverb на день, в одній дозі.

Якщо вам призначено Tyverb у поєднанні з трастузумабом, звичайна доза становить 4 таблетки Tyverb на день, в одній дозі.

Якщо вам призначено Tyverb у поєднанні з інгібітором ароматази, звичайна доза становить 6 таблеток Tyverb на день, в одній дозі.

Прийомуйте призначену дозу кожного дня протягом часу, який вказав ваш лікар.

Ваш лікар повідомить вам про дозу іншого протипухлинного лікарського засобу та про те, як його приймати.

Прийом таблеток

• Проглотіть таблетки цілими з водою, одну за одною, в одній і тій самій часі кожного дня.
• Прийомуйте Tyverb щонайменше за 1 годину до або за 1 годину після їжі. Прийомуйте Tyverb щодня в одній і тій самій часі щодо прийому їжі, наприклад, ви можете приймати таблетки щодня за 1 годину до сніданку.

Під час прийому Tyverb

• Залежно від побічних ефектів, які ви відчуваєте, ваш лікар може порекомендувати зменшити дозу або тимчасово припинити лікування.
• Ваш лікар проведе аналізи, щоб перевірити функціонування вашого серця та печінки до початку і під час лікування Tyverb.

Якщо ви прийняли більше Tyverb, ніж потрібно

Зв'яжіться з вашим лікарем або фармацевтом негайно. Якщо це можливо, покажіть їм упаковку.

Якщо ви забули прийняти Tyverb

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Прийомуйте наступну дозу в призначений час.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важка алергічна реакція- рідкий побічний ефект може вплинути на до 1 людини з 1000 і може виникнути швидко.

Симптоми можуть включати:

• висип на шкірі (включаючи свербіж, папули)
• незвичайний свист або труднощі з диханням
• опухлі повіки, губи або язик
• болі в м'язах або суглобах
• колапс або втрату свідомості.

повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів. Не приймайте більше таблеток.

Дуже часті побічні ефекти(можуть вплинути на більше 1 особи з 10)

• діарея (що може викликати дегідрацію та привести до більш серйозних ускладнень)

повідомте вашому лікареві негайнопри першому знаку діареї, оскільки дуже важливо, щоб діарея була негайно лікувана. Крім того, повідомте вашому лікареві негайно, якщо діарея погіршується.

• висип, суха шкіра, свербіж

повідомте вашому лікареві, якщо у вас є висип на шкірі. Ви можете знайти більше порад про те, як зменшити ризик висипу на шкірі в розділі 4.

Інші дуже часті побічні ефекти:

• втрата апетиту
• нудота
• вомітування
• втома, слабкість
• диспепсія
• запор
• запалення роту/виразки в роті
• болі в шлунку
• проблеми зі сном
• болі в спині
• болі в руках і ногах
• болі в суглобах і спині
• реакція шкіри на долонях або підошвах (включаючи оніміння, боль, опухання або червоність)
• кашель, труднощі з диханням
• головні болі
• кровотеча з носа
• потіння
• втрата волосся або ламкість.

повідомте вашому лікареві, якщо будь-який з цих побічних ефектів стає серйозним або проблематичним.

Часті побічні ефекти(можуть вплинути на до 1 особи з 10):

• ефект на функціонування вашого серця.

У більшості випадків ефект на ваше серце не матиме жодних симптомів. Якщо ви відчуваєте симптоми, пов'язані з цим побічним ефектом, серед них, ймовірно, будуть нерегулярний серцевий ритм і труднощі з диханням.

• проблеми з печінкою, які можуть викликати свербіж, жовтушність шкіри або очей (жовтяниця), темну сечу або біль або дискомфорт у верхньому правому куті шлунку

• порушення стану нігтів, такі як схильність до інфекції та запалення кутикул
• тріщини на шкірі (глибокі тріщини на шкірі або потріскана шкіра)

повідомте вашому лікареві, якщо у вас є будь-які з цих симптомів.

Рідкі побічні ефекти(можуть вплинути на до 1 особи з 100):

• запалення легень, викликані лікуванням, яке може викликати коротке дихання або кашель.

повідомте вашому лікареві негайно, якщо у вас є будь-які з цих симптомів.

Інші рідкі побічні ефекти включають:

• результати аналізів крові, які показують зміни в функціонуванні печінки (зазвичай легкі та тимчасові)

Рідкі побічні ефекти(можуть вплинути на до 1 особи з 1000):

• важкі алергічні реакції (див. початок розділу 4)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• нерегулярний серцевий ритм (зміна в електричній активності серця)
• важка реакція шкіри, яка може включати: висип, червоність шкіри, пухирці на губах, очах або роті, лущення шкіри, лихоманка або будь-яка комбінація цих.
• гіпертензія легеневої артерії (високий тиск у легеневих артеріях)

Якщо у вас є інші побічні ефекти

повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви помітили побічні ефекти, не вказані в цьому описі.

Зменшення ризику діареї та висипу на шкірі

Tyverb може викликати важку діарею

Якщо у вас є діарея під час прийому Tyverb:

• пийте багато рідини (від 8 до 10 склянок на день), наприклад, воду, спортивні напої або інші прозорі напої
• їжте їжу з низьким вмістом жирів та високим вмістом білка замість жирної їжі чи гострої їжі
• їжте варену їжу замість сирої та видаляйте шкірку з фруктів перед вживанням
• уникайте молока та молочних продуктів (включаючи морозиво)
• уникайте трав'яних добавок (декілька з них можуть викликати діарею).

повідомте вашому лікареві, якщо ваша діарея триває.

Tyverb може викликати висип на шкірі

Ваш лікар проведе огляди шкіри до початку і під час лікування.

Для догляду за чутливою шкірою:

• миється засобом, який не містить мила
• використовуйте гіпоалергенні косметичні засоби, без запаху
• використовуйте сонцезахисні засоби (коефіцієнт захисту 30 або вище).

повідомте вашому лікареві, якщо у вас є висип на шкірі.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену в додаток V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Tyverb

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці або на банці та в коробці.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або в сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тивербу

• Активний інгредієнт Тивербу - лапатиніб. Кожна плівкова таблетка містить лапатиніб дітосилат моногідрат, еквівалентний 250 мг лапатинібу.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, повідон (К30), карбоксиметиламідон натрію (тип А), стеарат магнію, гіпромелоза, діоксид титану (Е171), макрогол (400), полісорбат 80, оксид заліза жовтий (Е172) та оксид заліза червоний (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Плівкові таблетки Тивербу мають овальну форму, двовигнуті, жовтого кольору, покриті плівкою, з гравіюванням "GS XJG" на одній стороні.

Тиверб поставляється в блистерних упаковках або банках:

Блистерні упаковки

Кожна упаковка Тивербу містить 70 або 84 таблетки в алюмінієвому блистері по 10 або 12 таблеток. Кожен блистер має перфорування посередині, що дозволяє розділити його на два блистери по 5 або 6 таблеток, залежно від розміру упаковки.

Тиверб також доступний у багаторазових упаковках з 140 таблетками, які містять 2 коробки по 70 таблеток.

Банки

Тиверб також доступний у пластикових банках, які містять 70, 84, 105 або 140 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ірландія

Виробник

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Любляна

Словенія

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovškova ulica 57

1000 Любляна

Словенія

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Нюрнберг

Німеччина

Glaxo Wellcome, S.A.

Avda. Extremadura, 3

09400 Aranda de Duero, Burgos

Іспанія

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона

Іспанія

Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A

540472 Тиргу-Муреш

Румунія

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Нюрнберг

Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.