ТИВЕРБ 250 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Tyverb 250 мг покриті таблетки

лапатиніб

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Tyverb і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Tyverb
3. Як приймати Tyverb
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Tyverb
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Tyverb і для чого він використовується

Tyverb використовується для лікування деяких видів раку молочної залози(ті, які надмірно експресують рецептори HER2) що поширилися за межі первинної пухлини або в інші органи (метастатичний рак молочної залози). Цей лікарський засіб може зменшити або зупинити зростання ракових клітин, або може їх знищити.

Tyverb призначений для прийому в поєднанні з іншими протипухлинними лікарськими засобами.

Tyverb призначений у поєднанні з каpecитабіному пацієнтів, які раніше приймали лікування метастатичного раку молочної залози. Попереднє лікування метастатичного раку молочної залози повинно включати трастузумаб.

Tyverb призначений у поєднанні з трастузумабому пацієнтів з метастатичним раком молочної залози з негативним гормональним рецептором і які раніше приймали лікування метастатичного раку молочної залози.

Tyverb призначений у поєднанні з інгібітором ароматазиу пацієнтів з гормончутливим метастатичним раком молочної залози(рак молочної залози, який більш ймовірно зростає в присутності гормонів), для яких хіміотерапія не підходить.

Інформація про ці лікарські засоби описана в окремих описах. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він надав вам інформацію про ці лікарські засоби.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Tyverb

Не приймайте Tyverb

• якщо ви алергічні на лапатиніб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Будьте обережні з Tyverb

Ваш лікар проведе дослідження, щоб перевірити, чи працює ваше серце правильноперед тим, як ви почнете приймати Tyverb, і під час лікування.

Перед тим, як почати приймати Tyverb, повідомте вашому лікареві, якщо у вас є будь-які серцеві проблеми.

Перед тим, як почати приймати Tyverb, ваш лікар також повинен знати:

• чи у вас є будь-які захворювання легень
• чи у вас є запалення легень
• чи у вас є будь-які проблеми з печінкою
• чи у вас є будь-які проблеми з нирками.
• чи у вас є діарея (див. розділ 4)

Ваш лікар проведе дослідження, щоб перевірити, чи працює ваша печінка правильноперед тим, як ви почнете приймати Tyverb, і під час лікування.

повідомте вашому лікареві, якщо ви знаходитесь в будь-якій з цих ситуацій.

Важкі побічні ефекти шкіри

Відбулися важкі реакції шкіри при застосуванні Tyverb. Симптоми можуть включати висип, пухирці та лущення шкіри.

повідомте вашому лікаревіякомога швидше, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Інші лікарські засоби та Tyverb

повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це також включає лікарські рослини та інші лікарські засоби, придбані без рецепта.

Це особливо важливо, щоб ви повідомили вашому лікареві, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували будь-який з наступних лікарських засобів. Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Tyverb або Tyverb може впливати на дію інших лікарських засобів. Ці лікарські засоби включають лікарські засоби наступних груп:

• зверобій – екстракт рослин, використовуваний для лікування депресії
• еритроміцин, кетоконазол,ітраконазол, позаконазол, вориконазол, рифабутин, рифампіцин, телітроміцин – лікарські засоби, використовувані для лікування інфекцій
• циклоспорин – лікарський засіб, використовуваний для пригнічення імунної системи, наприклад, після трансплантації органів
• ритонавір, саквінавір – лікарські засоби, використовувані для лікування ВІЛ
• фенітойн, карбамазепін – лікарські засоби, використовувані для лікування епілептичних нападів
• цізаприд – лікарський засіб, використовуваний для лікування деяких проблем шлунково-кишкового тракту
• пімозид – лікарський засіб, використовуваний для лікування деяких проблем психічного здоров'я
• хінідин, дигоксин – лікарські засоби, використовувані для лікування деяких серцевих проблем
• репаглінід – лікарський засіб, використовуваний для лікування цукрового діабету
• верапаміл – лікарський засіб, використовуваний для лікування високого артеріального тискуабо серцевих проблем(стенокардія)
• нефазодон – лікарський засіб, використовуваний для лікування депресії
• топотекан, паклітаксел, ірінотекан, доксетаксел – лікарські засоби, використовувані для лікування деяких видів раку
• росувастатин – лікарський засіб для лікування високого рівня холестерину
• лікарські засоби, які знижують кислотність шлунку - використовувані для лікування шлункових виразокабо диспепсії.

повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували будь-який з цих лікарських засобів.

Ваш лікар перевірить лікарські засоби, які ви приймаєте, щоб переконатися, що ви не приймаєте жодного лікарського засобу, який не можна приймати з Tyverb. Ваш лікар порадить вам, чи є будь-яка альтернатива.

Прийом Tyverb з їжею та напоями

Не пийте грейпфрутовий сік під час лікування Tyverb. Це може впливати на дію цього лікарського засобу.

Вагітність та лактація

Не відомо, який ефект Tyverb має під час вагітності. Не приймайте Tyverb, якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не порекомендував це спеціально.

• повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти.
• Використовуйте ефективний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності під час прийому Tyverb і протягом щонайменше 5 днів після останньої дози.
• повідомте вашому лікареві, якщо ви завагітнієте під час лікування Tyverb.

Не відомо, чи Tyverb проникає в грудне молоко. Не годуйте грудьми під час прийому Tyverb і протягом щонайменше 5 днів після останньої дози.

• повідомте вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити.

Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтомперед тим, як прийняти Tyverb.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви несете відповідальність за те, щоб визначити, чи можете ви водити транспортний засіб або виконувати завдання, які вимагають підвищеної уваги. Через можливі побічні ефекти Tyverb ваша здатність водити транспортний засіб або керувати машинами може бути порушена. Ці ефекти описані в розділі 4, «Можливі побічні ефекти».

Tyverb містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Tyverb

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем.Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар визначить необхідну дозу Tyverb залежно від типу раку молочної залози, який ви лікуєте.

Якщо вам призначений Tyverb у поєднанні з каpecитабіном,звичайна доза становить 5 таблеток Tyverb на день,в одній дозі.

Якщо вам призначений Tyverb у поєднанні з трастузумабом,звичайна доза становить 4 таблетки Tyverb на день,в одній дозі.

Якщо вам призначений Tyverb у поєднанні з інгібітором ароматази, звичайна доза становить 6 таблеток Tyverb на день, в одній дозі.

Прийом дози, яка вам призначена, щодня протягом часу, який вказаний вашим лікарем.

Ваш лікар повідомить вам про дозу іншого протипухлинного лікарського засобу та про те, як його приймати.

Прийом таблеток

• Проглотіть таблетки цілими з водою,одну за одною, в один і той же час щодня.
• Прийом Tyverb щонайменше за 1 годину до або за 1 годину після їжі.Прийом Tyverb щодня в один і той же час відносно їжі, наприклад, ви можете приймати таблетки щодня за 1 годину до сніданку.

Під час прийому Tyverb

• Залежно від побічних ефектів, які ви відчуваєте, ваш лікар може порекомендувати зменшити дозу або тимчасово припинити лікування.
• Ваш лікар проведе дослідження, щоб перевірити, чи працює ваше серце та печінка правильно перед тим, як ви почнете приймати Tyverb, і під час лікування.

Якщо ви прийняли більше Tyverb, ніж потрібно

Зв'яжіться з вашим лікарем або фармацевтомнегайно. Якщо це можливо, покажіть їм упаковку.

Якщо ви забули прийняти Tyverb

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Прийом наступної дози в призначений час.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важка алергічна реакція- рідкий побічний ефект, який може вплинути на до 1 з 1000 людей і може виникнути швидко.

Симптоми можуть включати:

• висип на шкірі (включаючи свербіж, папули)
• незвичайний свист або труднощі з диханням
• опухлі повіки, губи або язик
• болі в м'язах або суглобах
• колапс або втрату свідомості.

повідомте вашому лікаревінегайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів. Не приймайте більше таблеток.

Дуже часті побічні ефекти(можуть вплинути на більше 1 з 10 людей)

• діарея (яка може викликати дегідрацію та привести до більш серйозних ускладнень)

повідомте вашому лікаревінегайно при першому ознаку діареї, оскільки дуже важливо, щоб діарея була негайно лікована. Крім того, повідомте вашому лікаревінегайно, якщо діарея погіршується.

• висип, суха шкіра, свербіж

повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте висип на шкірі.Ви можете знайти більше порад про те, як зменшити ризик висипу на шкірі в розділі 4.

Інші дуже часті побічні ефекти:

• втрата апетиту
• нудота
• вомітування
• втома, слабкість
• диспепсія
• запор
• воспалення ротової порожнини/виразки в ротовій порожнині
• болі в животі
• проблеми зі сном
• болі в спині
• болі в руках і ногах
• болі в суглобах і спині
• реакція шкіри на долонях або підошвах (включаючи оніміння, боль, набряк або червоність)
• кашель, труднощі з диханням
• головні болі
• кровотеча з носа
• пітливість
• незвичайна втрата волосся або ламкість.

повідомте вашому лікареві, якщо будь-який з цих побічних ефектів стає серйозним або проблематичним.

Часті побічні ефекти(можуть вплинути на до 1 з 10 людей):

• ефект на роботу серця.

У більшості випадків ефект на серце не матиме жодних симптомів. Якщо ви відчуваєте симптоми, пов'язані з цим побічним ефектом, серед них, ймовірно, будуть нерегулярний серцевий ритм і труднощі з диханням.

• проблеми з печінкою, які можуть викликати свербіж, жовтяницю або темну сечу чи біль у верхньому правому куті живота
• порушення стану нігтів, такі як схильність до інфекції та запалення кутикул
• тріщини на шкірі (глибокі тріщини на шкірі або потріскана шкіра)

повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Рідкі побічні ефекти(можуть вплинути на до 1 з 100 людей):

• запалення легень, викликані лікуванням, яке може викликати коротке дихання або кашель.

повідомте вашому лікаревінегайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Інші рідкі побічні ефекти включають:

• результати аналізів крові, які показують зміни в роботі печінки (зазвичай легкі та тимчасові)

Рідкі побічні ефекти(можуть вплинути на до 1 з 1000 людей):

• важкі алергічні реакції (див. початок розділу 4)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• нерегулярний серцевий ритм (зміна в електричній активності серця)
• важка реакція шкіри, яка може включати: висип, червоність шкіри, пухирці на губах, очах або ротовій порожнині, лущення шкіри, гарячка або будь-яка комбінація цих симптомів
• гіпертензія легеневої артерії (високий тиск у легеневих артеріях)

Якщо ви відчуваєте інші побічні ефекти

повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, не вказані в цьому описі.

Зменшення ризику діареї та висипу на шкірі

Tyverb може викликати важку діарею

Якщо ви відчуваєте діарею під час прийому Tyverb:

• пийте багато рідини (від 8 до 10 склянок на день), наприклад, воду, спортивні напої або інші прозорі напої
• їжте продукти з низьким вмістом жирів та високим вмістом білка замість жирних продуктів або гострих страв
• їжте варені овочі замість сирих овочів та видаляйте шкірку з фруктів перед вживанням
• уникайте молока та молочних продуктів (включаючи морозиво)
• уникайте добавок на основі трав (деякі можуть викликати діарею).

повідомте вашому лікареві, якщо ваша діарея триває.

Tyverb може викликати висип на шкірі

Ваш лікар проведе огляди шкіри перед тим, як ви почнете приймати Tyverb, і під час лікування.

Для догляду за чутливою шкірою:

• мийтеся засобом, який не містить мила
• використовуйте гіпоалергенні косметичні засоби, без запаху
• використовуйте сонцезахисні засоби (сонцезахисний фактор 30 або вище).

повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте висип на шкірі.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Tyverb

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці або на коробці.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тіверба

• Активною речовиною Тіверба є лапатиніб. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить лапатиніб дітосилат моногідрат, еквівалентний 250 мг лапатинібу.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, повідон (К30), карбоксиметиламідон натрію (тип А), стеарат магнію, гіпромелоза, діоксид титану (Е171), макрогол (400), полісорбат 80, оксид заліза жовтий (Е172) та оксид заліза червоний (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Тіверба, покриті оболонкою, мають овальну форму, двовигнуті, жовтого кольору, покриті оболонкою, з написом "GS XJG" на одній стороні.

Тіверб поставляється в блистерних упаковках або банках:

Блістерні упаковки

Кожна упаковка Тіверба містить 70 або 84 таблетки в блистерній упаковці по 10 або 12 таблеток. Кожна блистерна упаковка має перфоровану лінію в середині, яка дозволяє розділити її на дві блистерні упаковки по 5 або 6 таблеток, залежно від розміру упаковки.

Тіверб також доступний у мультиупаковках по 140 таблеток, які містять 2 коробки по 70 таблеток.

Банки

Тіверб також доступний у пластикових банках, які містять 70, 84, 105 або 140 таблеток.

Можливо, що будуть доступні тільки деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на маркетинг

Novartis Europharm Limited

Виста Білдінг

Елм Парк, Мерріон Роуд

Дублін 4

Ірландія

Виробник

Lek Pharmaceuticals d.d.

Веровшкова 57

1526 Любляна

Словенія

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Веровшкова вулиця 57

1000 Любляна

Словенія

Novartis Pharma GmbH

Ронштрасе 25

Д-90429 Нюрнберг

Німеччина

Glaxo Wellcome, S.A.

Авда. Естремадура, 3

09400 Аранда де Дуеро, Бургос

Іспанія

Novartis Farmacéutica S.A.

Гран Вія де лес Кортс Каталанес, 764

08013 Барселона

Іспанія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього посібника:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.