Босентан Сандоз Гмбг

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Бозентан Сандоз ГмбХ, 125 мг, покриті таблетки

Бозентан

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які подальші питання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим.
Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Бозентан Сандоз ГмбХ і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Бозентан Сандоз ГмбХ
• 3. Як використовувати Бозентан Сандоз ГмбХ
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Бозентан Сандоз ГмбХ
• 6. Зміст пакування і інші інформації

1. Що таке Бозентан Сандоз ГмбХ і для чого він використовується

Бозентан Сандоз ГмбХ містить бозентан, який блокує природний гормон, званий ендотелін-1 (ET-1), який викликає звуження кровоносних судин. Тому Бозентан Сандоз ГмбХ викликає розширення кровоносних судин і належить до групи так званих "антагоністів рецептора ендотелін".
Бозентан Сандоз ГмбХ використовується для лікування:

• артеріального гіпертонуса легень (АГЛ). АГЛ - це хвороба, яка полягає у значному звуженні кровоносних судин у легенях, що викликає високий тиск крові у кровоносних судинах (артеріях легень), які несуть кров від серця до легень. Такий високий тиск зменшує кількість кисню, який може потрапити до крові у легенях, що ускладнює фізичну активність. Бозентан Сандоз ГмбХ розширює артерії легень, полегшуючи серцю насосити кров. В результаті цього відбувається зниження тиску і зникнення симптомів.

Бозентан Сандоз ГмбХ використовується для лікування пацієнтів з артеріальним гіпертонусом легень (АГЛ) класу III для поліпшення фізичної активності (здатності до фізичного навантаження) і зменшення симптомів. "Клас" відображає ступінь хвороби: клас III пов'язаний із значним обмеженням фізичної активності. Також було показано певне поліпшення у пацієнтів з АГЛ класу II.
Клас II пов'язаний із незначним обмеженням фізичної активності.
АГЛ, при лікуванні якого показаний препарат Бозентан Сандоз ГмбХ, може бути:

• первинним (без встановленої причини або спадковим);
• спровокованим склеродермією (також званою системною склеродермією - хворобою, при якій відбувається неправильний ріст сполучної тканини, яка підтримує шкіру та інші органи);
• спровокованим вродженими вадами серця, пов'язаними з витіканням крові через серце і легені.
• виразок на пальцях(рани на пальцях рук і ніг) у дорослих пацієнтів із хворобою, званою системною склеродермією. Бозентан Сандоз ГмбХ зменшує кількість нових виразок на пальцях рук і ніг.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Бозентан Сандоз ГмбХ

Коли не використовувати препарат Бозентан Сандоз ГмбХ

якщо пацієнт має алергію на бозентанабо на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
якщо пацієнт має порушення функції печінки(необхідно проконсультуватися з лікарем);
якщо пацієнтка є в стані вагітності або може завагітніти,оскільки не застосовує ефективний метод контрацепції (необхідно прочитати інформацію в пункті "Контрацепція" і "Бозентан Сандоз ГмбХ та інші препарати");
якщо пацієнт отримує циклоспорин А(препарат, який використовується після трансплантації або при лікуванні псоріазу).
Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж використовувати препарат Бозентан Сандоз ГмбХ, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Дослідження, які лікар проводить перед початком лікування

аналіз крові для оцінки функції печінки
аналіз крові для виключення анемії (низької концентрації гемоглобіну)
тест на вагітність у жінок репродуктивного віку
У деяких пацієнтів, які приймають Бозентан Сандоз ГмбХ, спостерігаються порушення функції печінки і анемія (низька концентрація гемоглобіну).

Дослідження, які лікар проводить під час лікування

Під час прийому препарату Бозентан Сандоз ГмбХ лікар призначить регулярні аналізи крові для контролю змін функції печінки і концентрації гемоглобіну.
Опис усіх цих досліджень також міститься в Карті попереджень (яка знаходиться в пакуванні препарату).
Важливо, щоб пацієнт виконував регулярні аналізи крові під час прийому препарату Бозентан Сандоз ГмбХ. Дату останнього і наступного запланованого аналізу крові (за рекомендацією лікаря) необхідно записати в Карті попереджень.
Аналізи крові для оцінки функції печінки
Ці дослідження проводяться один раз на місяць протягом усього періоду прийому препарату Бозентан Сандоз ГмбХ. Після збільшення дози препарату необхідно провести додаткове дослідження через 2 тижні.
Аналізи крові для виключення анемії
Ці дослідження проводяться один раз на місяць протягом перших 4 місяців лікування, потім кожні 3 місяці, оскільки у пацієнтів, які приймають Бозентан Сандоз ГмбХ, може виникнути анемія.
Якщо результати дослідження є неправильними, лікар може вирішити зменшити дозу або припинити прийом препарату Бозентан Сандоз ГмбХ і провести додаткові дослідження для вивчення причини анемії.
Діти і підлітки
Не рекомендується використовувати препарат Бозентан Сандоз ГмбХ у дітей і підлітків із системною склеродермією і виразками на пальцях. Препарат Бозентан Сандоз ГмбХ也不 рекомендується використовувати у дітей з артеріальним гіпертонусом легень масою тіла менше 31 кг. Див. також пункт 3 "Як використовувати Бозентан Сандоз ГмбХ".

Бозентан Сандоз ГмбХ та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або останнім часом приймав, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта. Особливо важливо повідомити лікаря про прийом:
циклоспорину А (препарату, який використовується після трансплантації або при лікуванні псоріазу), який не можна приймати разом з препаратом Бозентан Сандоз ГмбХ;
сіролімусу або такролімусу (препаратів, які використовуються після трансплантації), оскільки не рекомендується їх приймати разом з препаратом Бозентан Сандоз ГмбХ;
глібенкламіду (препарату, який використовується при лікуванні цукрового діабету), рифампіцину (препарату, який використовується при лікуванні туберкульозу), флуконазолу (препарату, який використовується при лікуванні грибкових інфекцій), кетоконазолу (препарату, який використовується при лікуванні синдрому Кушинга) або невірапіну (препарату, який використовується при лікуванні ВІЛ-інфекції), оскільки не рекомендується їх приймати разом з препаратом Бозентан Сандоз ГмбХ;
інших препаратів, які використовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції, оскільки одночасне прийняття з препаратом Бозентан Сандоз ГмбХ може потребувати особливого моніторингу;
гормональних контрацептивів, оскільки вони неефективні як єдина метод контрацепції під час прийому препарату Бозентан Сандоз ГмбХ. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом Карти попереджень, яка знаходиться в пакуванні препарату. Лікар і (або) гінеколог порадять метод контрацепції, найбільш підходящий для пацієнтки;
інших препаратів, які використовуються при лікуванні гіпертонуса легень: силденафіл і тадалафіл;
варфарину (препарату, який використовується для профілактики тромбозу);
сімвастатину (препарату, який використовується при лікуванні гіперхолестеринемії).

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є в стані вагітності або годує грудьми, підозрює, що може бути в стані вагітності або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Жінки репродуктивного віку
Препарат Бозентан Сандоз ГмбХ не рекомендуєтьсядля жінок у стані вагітності або планує вагітність.
Тести на вагітність
Бозентан Сандоз ГмбХ може бути шкідливим для неродженого дитини, заплідненого до початку або під час лікування. Якщо пацієнтка може завагітніти, лікар призначить тест на вагітність перед початком прийому препарату Бозентан Сандоз ГмбХ, а потім регулярно повторюватиме дослідження під час прийому цього препарату.
Контрацепція
Якщо пацієнтка може завагітніти, під час прийому препарату Бозентан Сандоз ГмбХ вона повинна використовувати ефективний метод контрацепції. Лікар і (або) гінеколог порадять метод контрацепції, найбільш підходящий для пацієнтки. Оскільки препарат Бозентан Сандоз ГмбХ може зробити гормональні контрацептиви неефективними (наприклад, пероральні, ін'єкційні, імплантати або плаstri на шкірі), використання лише цього методу контрацепції буде неефективним. Тому пацієнтки, які використовують гормональні контрацептиви, повинні додатково використовувати бар'єрний метод (наприклад, презерватив для жінок, вагінальний схід, антиконцептивна губка) або партнер пацієнтки повинен також використовувати презерватив. Карту попереджень, яка знаходиться в пакуванні препарату, необхідно заповнити і взяти з собою на наступний візит до лікаря, щоб лікар міг оцінити, чи необхідні додаткові або інші ефективні методи контрацепції. Рекомендується, щоб пацієнтки репродуктивного віку проводили щомісячний тест на вагітність під час прийому препарату Бозентан Сандоз ГмбХ.
Необхідно негайно повідомити лікаря про вагітність під час прийому препарату Бозентан Сандоз ГмбХ або про планування вагітності в найближчому майбутньому.
Годування грудьми
Препарат Бозентан Сандоз ГмбХ проникає до грудного молока. Рекомендується припинити годування грудьми, якщо препарат Бозентан Сандоз ГмбХ призначений пацієнтці, оскільки невідомо, чи може препарат Бозентан Сандоз ГмбХ, який міститься в грудному молоці, нашкодити дитині. Необхідно обговорити це з лікарем.
Фертильність
Якщо чоловік приймає Бозентан Сандоз ГмбХ, існує можливість, що препарат зменшить кількість сперматозоїдів у сім'ї. Не можна виключити, що це може вплинути на здатність запліднити дитину.
Якщо пацієнт має будь-які питання або побоювання щодо цієї проблеми, він повинен звернутися до лікаря.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Препарат Бозентан Сандоз ГмбХ не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини. Препарат Бозентан Сандоз ГмбХ може викликати гіпотонію (зниження тиску крові), що може викликати головокружіння, вплинути на зір і впливати на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини. Тому у разі виникнення головокружіння або нечіткого зору під час прийому препарату Бозентан Сандоз ГмбХ не рекомендується керувати транспортними засобами чи обслуговувати будь-які інструменти або машини.

Бозентан Сандоз ГмбХ містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в покритій таблетці, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як використовувати Бозентан Сандоз ГмбХ

Цей препарат завжди повинен використовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікування препаратом Бозентан Сандоз ГмбХ повинно розпочинатися і контролюватися лише лікарем з досвідом лікування артеріального гіпертонуса легень або системної склеродермії.

Рекомендована доза

Дорослі

У дорослих пацієнтів лікування починається зазвичай з 62,5 мг бозентану двічі на добу (вранці і ввечері) протягом 4 тижнів, а потім лікар рекомендує приймати таблетку 125 мг двічі на добу, залежно від реакції організму пацієнта на бозентан.

Використання у дітей і підлітків

Рекомендації щодо дозування у дітей стосуються лише артеріального гіпертонуса легень. У дітей віком від 1 року використання препарату Бозентан Сандоз ГмбХ починається зазвичай з 2 мг на кг маси тіла, приймаючи двічі на добу (вранці і ввечері). Підання деяких доз бозентану дітям з масою тіла менше 31 кг є неможливим. У них необхідно використовувати бозентан у таблетках меншої потужності. Лікар порадить, як дати препарат.
Бозентан також доступний у розчинних таблетках потужністю 32 мг, що полегшує правильне дозування у дітей і пацієнтів з малою масою тіла або з труднощами при ковтанні покритих таблеток.
Якщо пацієнт вважає, що дія препарату Бозентан Сандоз ГмбХ є занадто сильною або занадто слабкою, необхідно проконсультуватися з лікарем для перевірки, чи необхідна зміна прийманої дози.

Як приймати препарат Бозентан Сандоз ГмбХ

Таблетки необхідно приймати вранці і ввечері, запивуючи водою. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Бозентан Сандоз ГмбХ

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, кількості таблеток, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому препарату Бозентан Сандоз ГмбХ

Якщо пацієнт забув прийняти препарат Бозентан Сандоз ГмбХ, він повинен прийняти пропущену дозу негайно після того, як про це згадає, а потім продовжити приймати таблетки о звичайних порах. Не рекомендується приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Бозентан Сандоз ГмбХ

Раптове припинення прийому препарату Бозентан Сандоз ГмбХ може викликати загострення симптомів.
Не рекомендується припиняти прийом цього препарату без рекомендації лікаря. Лікар може порадити пацієнту поступово зменшувати дозу протягом декількох днів перед повним припиненням прийому препарату.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо прийому цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Найбільш серйозними побічними ефектами препарату Бозентан Сандоз ГмбХ є:

• порушення функції печінки, яке може виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб,
• анемія (низька кількість червоних кров'яних тілець), яка може виникнути у менше ніж 1 з 10 осіб. Анемія може рідко потребувати переливання крові.

Під час прийому препарату Бозентан Сандоз ГмбХ лікар буде контролювати показники функції печінки та морфологію крові (див. пункт 2). важливо виконувати ці дослідження згідно з рекомендаціями лікаря.
До симптомів порушення функції печінки належать:

• нудота (збір на блювоту),
• блювота,
• гарячка (висока температура),
• біль у животі (живота),
• жовтяниця (жовтіння шкіри або білкових оболонок очей),
• темний колір сечі,
• свербіж шкіри,
• втома або слабкість (ненормальна втома або виснаження),
• симптоми грипу (болі в суглобах і м'язах з гарячкою).

У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.
Інші побічні ефекти
Дуже часті(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10осіб)
головний біль
відчуття набухання (ніг і навколо щиколоток або інші симптоми затримання рідини)
Часті(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10осіб)
червоність шкіри, включаючи обличчя
реакції підвищеної чутливості (включаючи запалення шкіри, свербіж і висипку)
хвороба рефлюксу стравоходу (зворотній потік шлункового соку до стравоходу)
діарея
омдленіння
tachykardia (швидке або нерегулярне серцебиття)
гіпотонія
закупорка слизової оболонки (закупорка) носа
Недостатньо часті(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100осіб)
тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів)
нейтропенія і (або) лейкопенія (низька кількість лейкоцитів)
збільшення показників функції печінки (запалення печінки, включаючи можливе загострення існуючого запалення печінки) і (або) жовтяниця (жовтіння шкіри і білкових оболонок очей)
Рідкі(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000осіб)
анafilактична реакція (у загальному алергічній реакції), ангіоневротичний набряк (набряк, найчастіше навколо очей, губ, язика або горла)
цироз печінки, негодність печінки (важкі порушення функції печінки)
Також були повідомлення про випадки нечіткого зору, які виникли з невідомою частотою (частота не може бути встановлена на основі наявних даних).

Побічні ефекти у дітей і підлітків

Побічні ефекти, які спостерігаються у дітей і підлітків, а також у дорослих, є такими самими.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038
тел.: +38 (044) 279-65-42/факс: +38 (044) 279-65-42
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Бозентан Сандоз ГмбХ

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій коробці та блистері після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Номер серії на пакуванні позначається "Lot".
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші інформації

Що містить Бозентан Сандоз ГмбХ

Активною речовиною є бозентан (моногідрат).
Кожна покрита таблетка містить 125 мг бозентану у вигляді бозентану моногідрату (129,082 мг).
Інші компоненти: кукурудзяний крохмаль, желатинізований кукурудзяний крохмаль, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А), повідон К30, полоксамер 188, колоїдний діоксид кремнію, дібегенат гліцерилу, стеарин магнію.
Покриття (Opadry Orange 21K23007): гіпромелоза 2910, діоксид титану (Е 171), етилцелюлоза, триацетин (Е 1518), тальк (Е 553b), жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172), чорний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає Бозентан Сандоз ГмбХ і що містить пакування

Світло-помаранчеві, овальні, двосторонньо-випуклі таблетки розміром 11 х 5 мм.
Покриті таблетки упаковані у блистери з фольги PVC/PVDC/Алюмінію та розміщені у паперовій коробці.
Величини пакувань:
14, 56 або 112 покритих таблеток.
Не всі величини пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Сандоз ГмбХ
Біохемічна вулиця 10
6250 Кундль, Австрія

Виробник/Імпортер

Лек Фармацевтичні препарати д.о.о.
Веровськова вулиця 57
1526 Любляна, Словенія
Салутас Фарма ГмбХ
Вулиця Отто фон Герике 1
39179 Барлебен, Німеччина

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору зверніться до:

Сандоз Польща Сп. з о.о.
вул. Доманєвська 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата останньої актуалізації інструкції:01/2025
Логотип Сандоз