Бопаго

Додаток до упаковки: інформація для пацієнта

Бопаго, 62,5 мг, покриті таблетки

Бопаго, 125 мг, покриті таблетки

Бозентан

Перш ніж приймати препарат, пацієнт повинен ретельно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Пацієнт повинен зберегти цю брошуру, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій брошурі, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Бопаго і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою пацієнту перед прийняттям препарату Бопаго
• 3. Як приймати препарат Бопаго
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Бопаго
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Бопаго і для чого він призначений

Таблетки Бопаго містять бозентан, який блокує природний гормон ендотелін-1 (ET-1), який викликає звуження кровоносних судин. У зв'язку з цим Бопаго викликає розширення кровоносних судин; цей препарат належить до групи препаратів, які називаються «антагоністами рецептора ендотелію». Препарат Бопаго застосовується для лікування:

• Артеріального гіпертонуса легень (АГЛ). АГЛ - це захворювання, яке полягає у сильному звуженні кровоносних судин у легенях, що призводить до високого кров'яного тиску в легенях (легеневих артеріях), які несуть кров від серця до легень. Такий високий тиск зменшує кількість кисню, який може потрапити до крові в легенях, що ускладнює фізичну активність. Бопаго розширює легеневі артерії, завдяки чому серце може легше перекачувати кров. В результаті цього відбувається зниження кров'яного тиску та зникнення симптомів.

Препарат Бопаго застосовується для лікування пацієнтів з АГЛ 3-го класу з метою покращення фізичної активності (здатності до фізичного навантаження) та зниження симптомів. «Клас» відображає ступінь захворювання. «Клас 3» пов'язаний із значним обмеженням фізичної активності. Також було показано певне покращення у пацієнтів 2-го класу функціональної здатності АГЛ. «Клас 2» пов'язаний із незначним обмеженням фізичної активності. АГЛ, при лікуванні якого показаний препарат Бопаго, може бути:

• первинним (без встановленої причини або спадковим).
• викликаним склеродермією (також званою системною склеродермією, захворюванням, при якому відбувається неправильний ріст сполучної тканини, яка підтримує шкіру та інші органи).
• викликаним вродженими вадами серця, пов'язаними з порушеннями (неправильними з'єднаннями), які викликають неправильний кровотік через серце та легені.

Препарат Бопаго застосовується для лікування:

• виразок на пальцях(рани на пальцях рук і ніг) у дорослих пацієнтів зі склеродермією. Препарат Бопаго зменшує кількість нових виразок на пальцях рук і ніг.

2. Інформація, яка повинна бути відомою пацієнту перед прийняттям препарату Бопаго

Коли не приймати препарат Бопаго:

• якщо пацієнт має алергію на бозентанабо будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6),
• якщо пацієнт має проблеми з печінкою(пацієнт повинен звернутися до лікаря),
• якщо пацієнтка вагітна або може завагітніти, оскільки не застосовує ефективних методів контрацепції; пацієнтка повинна ознайомитися з інформацією, поданою в пунктах «Засоби контрацепції» та «Препарат Бопаго та інші препарати»,
• якщо пацієнт приймає циклоспорин А(препарат, який застосовується після трансплантації органів або при лікуванні псоріазу).

Якщо будь-який з цих випадків стосується пацієнта, він повинен повідомити про це лікаря.

Осторожності та попередження

Лікар призначить проведення наступних досліджень перед початком лікування:

• аналіз крові для перевірки функції печінки,
• аналіз крові для виключення анемії (низької концентрації гемоглобіну),
• тест на вагітність у жінок репродуктивного віку.

У деяких пацієнтів, які приймають Бопаго, було виявлено порушення функції печінки та анемію (низьку концентрацію гемоглобіну).

Дослідження, які лікар проведе під час лікування

Під час лікування Бопаго лікар буде регулярно призначати проведення аналізів крові для контролю змін функції печінки та концентрації гемоглобіну.
Опис усіх досліджень міститься також у Карті попереджень для пацієнта (в упаковці препарату Бопаго). важливо регулярно проводити аналізи крові під час прийняття препарату Бопаго.
Рекомендується, щоб пацієнт записував дату останнього та наступного аналізу крові (за графіком, призначеним лікарем) у Карті попереджень для пацієнта, що допоможе уникнути пропуску.

Аналізи крові для визначення функції печінки

Під час лікування Бопаго аналізи будуть проводитися один раз на місяць. Після збільшення дози необхідно провести додатковий аналіз через 2 тижні.

Аналізи крові для виключення анемії

Такі аналізи будуть проводитися один раз на місяць протягом перших 4 місяців лікування, а потім кожні 3 місяці, оскільки у пацієнтів, які приймають Бопаго, може виникнути анемія.
У разі порушення результатів лікар може вирішити зменшити дозу або припинити лікування препаратом Бопаго та провести додаткові дослідження для визначення причини.

Діти та підлітки

Препарат Бопаго не рекомендується для дітей та підлітків зі склеродермією та виразками на пальцях. Див. також пункт 3. «Як приймати препарат Бопаго».

Препарат Бопаго та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він приймає зараз або останнім часом, включаючи ті, які видаються без рецепта, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Особливо пацієнт повинен повідомити лікаря про прийняття:

• Циклоспорину А (препарату, який застосовується після трансплантації органів або при лікуванні псоріазу), який не слід застосовувати одночасно з препаратом Бопаго.
• Сиролімусу або такролімусу, препаратів, які застосовуються після трансплантації, оскільки вони не рекомендуються для одночасного застосування з препаратом Бопаго.
• Глібенкламіду (препарату для хворих на цукровий діабет), рифампіцину (препарату проти туберкульозу), флуконазолу (препарату проти грибкових інфекцій), кетоконазолу (препарату проти грибкових інфекцій та захворювання Кушинга) та невірапіну (препарату проти ВІЛ), оскільки ці препарати не рекомендуються для одночасного застосування з препаратом Бопаго.
• Інших препаратів для лікування інфекції ВІЛ, які можуть потребувати спеціального моніторингу при одночасному застосуванні з препаратом Бопаго.
• Гормональних засобів контрацепції, які є неефективними як єдина метод контрацепції під час прийняття препарату Бопаго. У упаковці таблеток Бопаго знаходиться Картка попереджень для пацієнта, з якою пацієнт повинен ретельно ознайомитися. Лікар та (або) лікар-гінеколог визначать метод контрацепції, найбільш підходящий для пацієнтки.
• Варфарину (препарату проти закріплення крові), оскільки необхідне частіше моніторинг стану пацієнта при одночасному застосуванні з препаратом Бопаго.
• Інших препаратів, які застосовуються для лікування артеріального гіпертонзу легень: силденафіл та тадалафіл.
• Сімвастатину (препарату, який застосовується для лікування гіперхолестеринемії), оскільки може бути необхідне моніторинг рівня холестерину та, якщо необхідно, корекція дози.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Бопаго не має або має незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів та обслуговування машин.
Однак препарат Бопаго може викликати гіпотонію (зниження кров'яного тиску), що може викликати головокружіння, впливати на зір та здатність водіння транспортних засобів та обслуговування машин. У зв'язку з цим, якщо під час прийняття препарату Бопаго виникнуть головокружіння або нечіткий зір, не слід водити транспортні засоби, використовувати інструменти чи обслуговувати машини.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям препарату Бопаго.

Жінки репродуктивного віку

Препарат Бопаго не повинен прийматися пацієнткою, яка вагітна або планує завагітніти.

Тести на вагітність

Препарат Бопаго може бути шкідливим для плоду, який був зачатий до початку або під час лікування. Якщо пацієнтка може завагітніти, лікар попросить зробити тест на вагітність перед початком прийняття препарату Бопаго, а також регулярно проводити цей тест під час лікування.

Засоби контрацепції

Якщо пацієнтка може завагітніти, вона повинна застосовувати ефективний метод контрацепції під час прийняття препарату Бопаго. Лікар та (або) лікар-гінеколог порадять щодо застосування ефективних методів контрацепції під час прийняття препарату Бопаго. Оскільки препарат Бопаго може викликати неефективність гормональних засобів контрацепції (наприклад, пероральних, ін'єкційних, імплантів або трансдермальних пластерів), не можна покладатися лише на цей метод контрацепції.
З цієї причини при застосуванні гормональних засобів контрацепції необхідно застосовувати також бар'єрний метод (наприклад, презерватив для жінок, вагінальна діафрагма, антиконцептивна губка або партнер пацієнтки повинен також використовувати презерватив).
У упаковці таблеток Бопаго знаходиться Картка попереджень для пацієнта. Пацієнтка повинна заповнити її та взяти з собою на наступний візит, щоб лікар або лікар-гінеколог міг оцінити, чи необхідні додаткові або інші ефективні методи контрацепції. Під час прийняття препарату Бопаго рекомендується проводити щомісячні тести на вагітність у жінок репродуктивного віку.
Пацієнтка повинна негайно повідомити лікаря, якщо вона завагітніє під час прийняття препарату Бопаго або якщо вона планує вагітність у найближчому майбутньому.

Годування грудьми

Якщо пацієнтка годує грудьми, вона повинна негайно повідомити про це лікаря.

Після призначення препарату Бопаго рекомендується припинити годування грудьми, оскільки не відомо, чи проникає препарат до грудного молока.

Плідність

Якщо пацієнт чоловічої статі приймає препарат Бопаго, можливо, що препарат зменшить кількість сперматозоїдів у сім'ї. Не можна виключити, що це може вплинути на здатність запліднити дитину. Якщо у пацієнта є будь-які питання або побоювання щодо цього питання, він повинен звернутися до лікаря.

Препарат Бопаго містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у таблетці, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати препарат Бопаго

Лікування препаратом Бопаго повинно бути розпочате та контролюватися лікарем, який має досвід лікування АГЛ або склеродермією. Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі виникнення будь-яких сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза

Дорослі
Зазвичай лікування дорослих пацієнтів починається з прийняття дози 62,5 мг двічі на добу (вранці та ввечері) протягом перших 4 тижнів, після чого лікар зазвичай рекомендуватиме приймати таблетку 125 мг двічі на добу, залежно від реакції організму пацієнта на препарат Бопаго.
Застосування у дітей та підлітків
Рекомендована доза для дітей стосується лише лікування АГЛ. У дітей віком 1 рік і старших лікування зазвичай починається з дози 2 мг на кг маси тіла двічі на добу (вранці та ввечері).
Про дозування вирішує лікар.
Не слід застосовувати препарат Бопаго у дітей з масою тіла нижче 31 кг, необхідно застосувати альтернативний препарат, який містить бозентан.
У разі відчуття, що дія препарату Бопаго є занадто сильною або занадто слабкою, пацієнт повинен звернутися до лікаря для можливої зміни дозування.

Як приймати препарат Бопаго

Таблетки слід приймати двічі на добу (вранці та ввечері), запивючи водою. Таблетки можна приймати з їжею або без їжі.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози Бопаго

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, кількості таблеток, пацієнт повинен негайно зв'язатися з лікарем.

Пропуск прийому Бопаго

У разі пропуску дози препарату Бопаго пацієнт повинен прийняти її негайно після того, як про це згадає, а потім продовжити приймати таблетки о звичайних порах. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Прервання прийому Бопаго

Раптове припинення прийому препарату Бопаго може призвести до загострення симптомів. Не слід припиняти прийому препарату Бопаго, якщо лікар не рекомендуватиме цього. Лікар може рекомендувати пацієнтові зменшити дозу протягом певного періоду перед повним припиненням прийому препарату.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийняттям цього препарату, пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Найважливіші побічні ефекти препарату Бопаго:

• Порушення функції печінки (включаючи тяжкі випадки), яке може виникнути у більш ніж 1 з 10 пацієнтів. Симптомами порушення функції печінки є:
• нудота (збір на блювоту),
• блювота,
• гіпертермія (висока температура),
• боль у животі (шлунку),
• жовтяниця (жовтіння шкіри або білкових оболонок очей),
• темний колір сечі,
• свербіння шкіри,
• втома або слабкість (надмірна втома або виснаження),
• симптоми грипу (болі м'язів і суглобів та гіпертермія).
• Анемія (низька кількість кров'яних клітин), з симптомами такими як блідість шкіри та слабкість або задихання, яке може виникнути у максимум 1 з 10 пацієнтів. При анемії іноді може бути необхідна переливання крові.
• Зміни в клітинах крові (тромбоцитах та лейкоцитах) з симптомами інфекції, нез'ясованими синяками або кровотечами, які можуть виникнути у максимум 1 з 1000 пацієнтів.
• Анафілаксія (тяжка алергічна реакція) з труднощами дихання або головокружінням, яка може виникнути у максимум 1 з 1000 пацієнтів.

Якщо пацієнт виявляє в собі будь-який з цих симптомів, він повинен негайно повідомити про це лікаря
лікаря
Параметри функції печінки та морфології крові будуть контролюватися під час лікування препаратом Бопаго (див. пункт 2). важливо, щоб пацієнт проводив ці тести згідно з рекомендаціями лікаря.

Інші побічні ефекти:

Дуже часті (могуть стосуватися більш ніж 1 з 10 пацієнтів):

• Головний біль
• Відekim (пухнисті ноги та гомілки або інші симптоми затримання рідини в організмі)

Часті (могуть стосуватися до 1 з 10 пацієнтів):

• Раптове почервоніння шкіри
• Алергічні реакції (включаючи дерматит, свербіння та висипку)
• Хвороба рефлюксу стравоходу (зворотній потік шлункової кислоти)
• Діарея
• Втрата свідомості (омдленіння)
• Тахікардія (швидке або нерегулярне серцебиття)
• Гіпотонія
• Недостатня прохідність носа

Незначно часті (могуть стосуватися до 1 з 100 пацієнтів):

• Збільшення результатів тестів функції печінки, пов'язане з гепатитом, включно з можливим загостренням існуючого гепатиту та (або) жовтяницею (жовтінням шкіри або білкових оболонок очей)

Рідкі (могуть стосуватися до 1 з 1000 пацієнтів):

• Ангіоневротичний набряк (набряк, який найчастіше виникає в області очей, губ, язика або горла)
• Цироз печінки

Також були повідомлення про нечіткий зір невідомої частоти виникнення (частота не може бути визначена на основі наявних даних).

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Побічні ефекти, які спостерігаються у дітей, які приймають препарат Бопаго, такі самі, як і у дорослих.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій брошурі, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022.
Телефон: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04, електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти представнику компанії-постачальника в Україні.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Бопаго

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Бопаго

Активною речовиною препарату є бозентан.
Бопаго, 62,5 мг: кожна таблетка містить 62,5 мг бозентану (у вигляді моногідрату).
Бопаго, 125 мг: кожна таблетка містить 125 мг бозентану (у вигляді моногідрату).
Інші компоненти: кукурузний крохмаль, повідон (К-30), карбоксиметилкрохмаль натрію, тип А;
желатинова крохмаль, кукурузна; дібегенат гліцеролу, стеарат магнію, опадрі ІІ 85F230061 оранжевий [суміш, яка містить полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, тальк, жовтий оксид заліза (Е172) та червоний оксид заліза (Е172)].

Як виглядає препарат Бопаго та що містить упаковка

Бопаго, 62,5 мг: круглі, двовипуклі, світло-помаранчеві покриті таблетки, діаметром близько 6,1 мм.
Бопаго, 125 мг: овальні, двовипуклі, світло-помаранчеві покриті таблетки, довжиною близько 11,1 мм та шириною близько 5,1 мм.
Величини упаковок: 56 або 112 покритих таблеток.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чехія

Імпортер

Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чехія
S.C. Zentiva, S.A, B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, 032266 Бухарест, Румунія
ITC Production S.r.l., Via Pontina KM 29, 00071 Пomezia (Рим), Італія

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору слід звернутися до представника відповідальної особи в Україні:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Бонifratersка, 17
00-203 Варшава
Телефон: (22) 375 92 00
Дата останньої актуалізації брошури:грудень 2023