Босентан Ранбакси

1. Що таке препарат Бозентан Ранбаксі і для чого він призначений

Бозентан Ранбаксімістить бозентан, який блокує природний гормон ендотелін-1 (ET-1), який спричиняє звуження кровоносних судин. У зв'язку з цим бозентан спричиняє розширення кровоносних судин; цей препарат належить до групи препаратів, званих «антагоністами рецептора ендотеліну». Бозентан Ранбаксізастосовується для лікування:
Артеріального гіпертонуса легень(АГЛ): АГЛ - це захворювання, яке полягає у сильному звуженні кровоносних судин у легенях, що призводить до високого тиску крові в кровоносних судинах легень (легеневих артеріях), які несуть кров від серця до легень. Такий високий тиск зменшує кількість кисню, який може потрапити до крові в легенях, що ускладнює фізичну активність. Бозентан розширює легеневі артерії, внаслідок чого серце може легше перекачувати кров. Внаслідок цього відбувається зниження тиску і зникнення симптомів.
Бозентан Ранбаксізастосовується для лікування пацієнтів з АГЛ класу III з метою поліпшення фізичної працездатності (здатності до фізичної активності) і зниження симптомів. «Клас» відображає тяжкість захворювання. Клас III пов'язаний із значним обмеженням фізичної активності. Також було показано певне поліпшення у пацієнтів з АГЛ класу функціональної здатності II. Клас II пов'язаний із незначним обмеженням фізичної активності. АГЛ, при лікуванні якого показаний препарат Бозентан Ранбаксі, може бути:

• первинним (без встановленої причини або спадковим);
• спричиненим склеродермією (також званою системною склеродермією, захворюванням, при якому відбувається неправильний ріст сполучної тканини, яка підтримує шкіру та інші органи);
• спричиненим вродженими вадами серця, пов'язаними з витіканням крові через серце і легені.

Вузлів на пальцях рук і ніг: (рани на пальцях рук і ніг) у дорослих пацієнтів із захворюванням, званим системною склеродермією. Бозентан Ранбаксізменшує кількість нових вузлів на пальцях рук і ніг.
DE/H/4181/001-002/IB/014

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Бозентан Ранбаксі

Коли не приймати препарат Бозентан Ранбаксі

• якщо пацієнт має алергію на бозентан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• у разі захворювань печінки (необхідно звернутися до лікаря)
• якщо пацієнтка вагітна або може вагітніти, оскільки не застосовує ефективний метод контрацепції; необхідно ознайомитися з інформацією, поданою в пунктах «Контрацептивні засоби» і «Препарат Бозентан Ранбаксі та інші препарати».
• якщо пацієнт приймає циклоспорин А (препарат, який застосовується після трансплантації або при лікуванні псоріазу)

Якщо будь-який з вищезазначених випадків стосується пацієнта, він повинен повідомити про це лікаря.

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Бозентан Ранбаксінеобхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Дослідження, які лікар проводить перед початком лікування

• аналіз крові для визначення функції печінки
• аналіз крові для виключення анемії (низької концентрації гемоглобіну)
• тест на вагітність у жінок репродуктивного віку

У деяких пацієнтів, які приймають бозентан, було виявлено порушення функції печінки та анемію (низьку концентрацію гемоглобіну).

Дослідження, які лікар проводить під час лікування

Під час лікування препаратом Бозентан Ранбаксілікар призначить регулярні аналізи крові для контролю функції печінки та концентрації гемоглобіну.
Опис усіх досліджень також міститься в Карті попереджень для пацієнта (в упаковці з таблетками препарату Бозентан Ранбаксі). важливо проводити регулярні аналізи крові під час прийому препарату Бозентан Ранбаксі. Рекомендується, щоб пацієнт на Карті попереджень для пацієнта записував дату останнього та наступного запланованого аналізу крові (за рекомендацією лікаря), що запобіжить пропуску.

Аналізи крові для визначення функції печінки

Дослідження будуть проводитися один раз на місяць протягом періоду лікування препаратом Бозентан Ранбаксі. Після збільшення дози необхідно провести додаткове дослідження через 2 тижні.

Аналізи крові для виключення анемії

Дослідження будуть проводитися один раз на місяць протягом перших 4 місяців лікування, потім кожні 3 місяці, оскільки у пацієнтів, які приймають Бозентан Ранбаксі, може виникнути анемія.
У разі порушення результатів аналізів лікар може вирішити питання про зменшення дози або припинення лікування препаратом Бозентан Ранбаксіта проведення додаткових досліджень для вияснення причини.

Діти та підлітки

Бозентан Ранбаксіне рекомендується для дітей та підлітків із системною склеродермією та вузлами на пальцях. Див. також пункт 3. «Як застосовувати препарат Бозентан Ранбаксі».

Препарат Бозентан Ранбаксі та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, включаючи ті, які видавалися без рецепта. Особливо необхідно повідомити лікаря про прийом:

• циклоспорину (препарату, який застосовується після трансплантації або при лікуванні псоріазу), який не можна застосовувати одночасно з препаратом Бозентан Ранбаксі

DE/H/4181/001-002/IB/014

• сіролімусу або такролімусу, препаратів, які застосовуються після трансплантації, оскільки вони не рекомендуються для одночасного застосування з препаратом Бозентан Ранбаксі
• глібенкламіду (препарату для хворих на цукровий діабет), рифампіцину (препарату проти туберкульозу), флуконазолу (препарату проти грибкових інфекцій), кетоконазолу (препарату, який застосовується при лікуванні синдрому Кушинга) або невірапіну (препарату проти ВІЛ-інфекції), оскільки ці препарати не рекомендуються для одночасного застосування з препаратом Бозентан Ранбаксі
• інших препаратів для лікування ВІЛ-інфекції, які можуть потребувати спеціального моніторингу при одночасному застосуванні з препаратом Бозентан Ранбаксі
• гормональних контрацептивів, які є неефективними як єдина метод контрацепції під час застосування препарату Бозентан Ранбаксі. У упаковці з таблетками препарату Бозентан Ранбаксіміститься Картка попереджень для пацієнта, з якою необхідно ознайомитися. Лікар та (або) гінеколог визначать метод контрацепції, найбільш підходящий для пацієнтки
• інших препаратів, які застосовуються для лікування артеріального гіпертонуса легень: силденафіл і тадалафіл
• варфарину (препарату проти згортання крові)
• сімвастатину (препарату, який застосовується для лікування гіперхолестеринемії)

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Жінки репродуктивного віку

НЕ слід приймати препарат Бозентан Ранбаксі, якщо пацієнтка вагітна або планує вагітність.

Тести на вагітність

Бозентан Ранбаксіможе бути шкідливим для плоду. Якщо пацієнтка може вагітніти, лікар попросить зробити тест на вагітність перед початком застосування препарату Бозентан Ранбаксі, а також регулярно повторювати його під час застосування препарату Бозентан Ранбаксі.

Контрацептивні засоби

Якщо пацієнтка може вагітніти, вона повинна застосовувати ефективний метод контрацепції під час прийому препарату Бозентан Ранбаксі. Лікар та (або) гінеколог рекомендують застосовувати ефективні методи контрацепції під час прийому препарату Бозентан Ранбаксі. Препарат Бозентан Ранбаксіможе зробити гормональні контрацептивні засоби неефективними (наприклад, пероральні, ін'єкційні, імпланти або пластирі на шкірі), тому застосування лише цього методу контрацепції є неефективним. Через це при застосуванні гормональних контрацептивних засобів необхідно застосовувати також механічний метод (наприклад, презерватив для жінок, вагінальна діафрагма, антикonceптивна губка або партнер пацієнтки повинен також використовувати презерватив). У упаковці з таблетками препарату Бозентан Ранбаксіміститься Картка попереджень для пацієнта. Необхідно її заповнити та взяти з собою на наступний візит до лікаря, щоб лікар та (або) гінеколог могли оцінити, чи потрібні додаткові або інші ефективні методи контрацепції. Під час прийому препарату Бозентан Ранбаксірекомендується проводити щомісячні тести на вагітність у жінок репродуктивного віку.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітніє під час прийому препарату Бозентан Ранбаксіабо планує вагітність у найближчому майбутньому.

Годування грудьми

Бозентан проникає до грудного молока. Після призначення препарату Бозентан Ранбаксірекомендується припинити годування грудьми, оскільки невідомо, чи бозентан, присутній у грудному молоці, може нашкодити дитині. Необхідно обговорити це з лікарем.

Фертильність

Якщо пацієнт чоловічої статі приймає Бозентан Ранбаксі, можливим є, що цей препарат зменшить кількість сперматозоїдів у сім'ї. Не можна виключити, що це може вплинути на здатність до запліднення дитини. Якщо в пацієнта є будь-які питання або побоювання щодо цієї проблеми, необхідно звернутися до лікаря.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Бозентан Ранбаксіне має впливу або має незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів та обслуговування машин. Однак Бозентан Ранбаксіможе спричинити гіпотонію (пониження тиску крові), що може викликати головокружіння, порушення зору та вплинути на здатність водіння транспортних засобів та обслуговування машин. Через це, якщо під час прийому препарату Бозентан Ранбаксівиникнуть головокружіння або порушення зору, не слід водити транспортні засоби, використовувати інструменти чи обслуговувати машини.

Бозентан Ранбаксі містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у таблетці, тобто препарат вважається «безнатрійним».

3. Як застосовувати препарат Бозентан Ранбаксі

Лікування препаратом Бозентан Ранбаксіповинно бути розпочато та контролюватися лікарем з досвідом лікування артеріального гіпертонуса легень або системної склеродермії. Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування препарату Бозентан Ранбаксі з їжею та питтям

Препарат Бозентан Ранбаксі можна застосовувати незалежно від прийому їжі.

Рекомендована доза

Дорослі

У дорослих пацієнтів лікування зазвичай починається з прийому таблетки 62,5 мг двічі на добу (вранці та ввечері) протягом перших 4 тижнів, потім лікар зазвичай рекомендує приймати таблетку 125 мг двічі на добу, залежно від реакції пацієнта на препарат Бозентан Ранбаксі.

Діти та підлітки

Рекомендована доза для дітей стосується лише лікування артеріального гіпертонуса легень. У дітей віком 1 рік і старших лікування препаратом Бозентан Ранбаксізазвичай починається з дози 2 мг на кг маси тіла двічі на добу (вранці та ввечері); однак у дітей з масою тіла нижче 31 кг застосування деяких доз бозентану не є можливим. Про дозування вирішує лікар.
У разі відчуття, що дія препарату Бозентан Ранбаксіє занадто сильною або занадто слабкою, необхідно звернутися до лікаря для можливої зміни дозування.

Як застосовувати препарат Бозентан Ранбаксі

Препарат Бозентан Ранбаксіслід приймати вранці та ввечері, запиваємою водою. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Бозентан Ранбаксі

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, кількості таблеток необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Бозентан Ранбаксі

Якщо пацієнт забув прийняти препарат Бозентан Ранбаксі, він повинен прийняти пропущену дозу негайно після того, як про це згадає, а потім продовжити прийом таблеток о звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози

Прервання застосування препарату Бозентан Ранбаксі

Раптове припинення прийому препарату Бозентан Ранбаксіможе спричинити загострення симптомів.
Не слід припиняти лікування препаратом Бозентан Ранбаксі, якщо лікар не рекомендував цього. Лікар може рекомендувати пацієнтові зменшення дози протягом декількох днів перед повним припиненням застосування препарату.
DE/H/4181/001-002/IB/014
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Найважливішими побічними ефектами препарату Бозентан Ранбаксіє:

• Порушення функції печінки, яке може виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів.
• Анемія (низька кількість кров'яних клітин), яка може виникнути у максимум 1 з 10 пацієнтів. При анемії іноді може бути необхідна переливання крові.

Параметри функції печінки та морфології крові будуть контролюватися під час лікування препаратом Бозентан Ранбаксі(див. пункт 2). важливо проводити ці тести згідно з рекомендаціями лікаря.
Симптомами порушення функції печінки є:

• нудота (збір на блювоту),
• блювота,
• гарячка (висока температура),
• боль у животі (шлунку),
• жовтяниця (жовтіння шкіри або білків очей),
• темний колір сечі,
• свербіння шкіри,
• втома або слабкість (надмірна втома або виснаження),
• симптоми грипу (болі в м'язах і суглобах та гарячка).

Якщо пацієнт виявляє в собі будь-який з цих симптомів, необхідно негайно повідомити про це лікаря.

Інші побічні ефекти:

Часто(могуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

• Головний біль
• Отімання (пухнення ніг і лодыжок або інші симптоми заторювання рідини в організмі) Часто(могуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб):
• Раптове ураження жаром або червоніння шкіри
• Реакції підвищеної чутливості (у тому числі запалення шкіри, свербіння та висипка)
• Хвороба рефлюксу стравоходу (зворотнє рухання вмісту шлунку)
• Діарея
• Омдлення
• Тахікардія (швидке або нерегулярне серцебиття)
• Гіпотонія
• Закладення носа

Незначно часто(могуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб):

• Тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів)
• Нейтропенія/лейкопенія (низька кількість лейкоцитів)
• Порушення функції печінки з запаленням печінки (у тому числі можливим загостренням існуючого запалення печінки) та (або) жовтяницею (жовтінням шкіри або білків очей)

Рідко(могуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 осіб):

• Анафілаксія (загальна алергічна реакція), ангіоневротичний едем (отімання, яке найчастіше виникає в області очей, рота, язика або горла)

DE/H/4181/001-002/IB/014

• Цироз (зв'язковий процес) печінки, негодність печінки (важкі порушення функції печінки)

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі наявних даних).

• Порушення зору

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Побічні ефекти, спостережувані у дітей, які лікувалися бозентаном, такі самі, як і у дорослих.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру.
Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03057 Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна zgолошувати подієві особи, відповідальній за лікарський засіб.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Бозентан Ранбаксі

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці або пляшці та паперовій коробці після: «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Термін зберігання після першого відкриття (тільки для пляшок): 50 днів
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Бозентан Ранбаксі

• Активною речовиною препарату є бозентан. Кожна таблетка містить 125 мг бозентану.
• Інші компоненти: крохмаль кукурудзяний, крохмаль желатинований кукурудзяний, карбоксиметилкрохмаль натрію, повідон К-30, гліцерил дібегенат, стеарин магнію.

Покриття таблетки (Opadry 21K520019 Yellow) містить: гіпромелозу, діоксид титану (E 171), триацетин, тальк, етилцелюлозу, оксид заліза жовтий (E 172), оксид заліза червоний (E 172).

• Покриття таблетки (Opadry 21K520019 Yellow) містить: гіпромелозу, діоксид титану (E 171), триацетин, тальк, етилцелюлозу, оксид заліза жовтий (E 172), оксид заліза червоний (E 172).

Як виглядає Бозентан Ранбаксі та що містить упаковка

Бозентан Ранбаксі125 мг - це покриті таблетки жовтого кольору, овальні, опуклі з обох сторін, з вигравіруваним «125» на одній стороні та гладкими на іншій стороні, довжиною близько 11,0 мм та шириною близько 5,0 мм.
Блистери з фольги PVC/PE/PVDC/Алюмінію в паперовій коробці містять:
14, 56 і 120 покритих таблеток.
Перфоровані блистери однодозові з фольги PVC/PE/PVDC/Алюмінію в паперовій коробці містять:
14 x 1, 56 x 1 і 120 x 1 покритих таблеток
Пляшки з фольги HDPE в паперовій коробці містять 56 і 100 покритих таблеток
Непрозорі білі пляшки HDPE з поліетилену високої густини, з індуктивним ущільненням та кришкою з фольги PP, що захищає від доступу дітей, містять саше з гелею кремнезему, яка поглинає вологу
НЕ ПОВИНО ВЖИВАТИ вміст саше.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Німеччина: BOSENTAN BASICS 125 мг покриті таблетки
Франція: BOSENTAN SUN 125 мг покриті таблетки
Італія: Bosentan Sun
Іспанія: Bosentan Sun 125 мг покриті таблетки EFG
Румунія: Bosentan Terapia 125 мг покриті таблетки

Подійна особа, відповідальна за лікарський засіб

Ranbaxy (Польща) Сп. з о.о.
вул. Ідзиковського, 16
00-710 Варшава

Виробник/Імпортер

Terapia S.A.
вул. Фабриції, 124
400632 Клуж-Напока
Румунія
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
вул. Полярис, 87
2132JH Хофддорп
Нідерланди
Alkaloida Chemical Company Zrt.
вул. Кабая Яноша, 29
4440 Тісавашварі
Угорщина
Дата останньої актуалізації інструкції:18.09.2024 р.