СТЕЙВІР 125 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

STAYVEER 125 мг таблетки, покриті оболонкою

бозентан

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі.

Зміст опису

1. Що таке STAYVEER і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому STAYVEER
3. Як приймати STAYVEER
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження STAYVEER
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке STAYVEER і для чого він використовується

Таблетки STAYVEER містять бозентан, який блокує природний гормон ендотелін-1 (ET-1) і викликає звуження кровних судин. STAYVEER викликає розширення кровних судин і належить до класу препаратів, званих "антагоністами рецепторів ендотеліну".

STAYVEER використовується для лікування:

• Гіпертензії легеневої артерії(ГЛА): ГЛА - це захворювання, яке характеризується сильним звуженням кровних судин легень, що призводить до підвищення артеріального тиску в судинах, які несуть кров від серця до легень. Це знижує кількість кисню, який може потрапити до крові в легенях, що робить фізичну активність більш важкою. STAYVEER розширює легеневі артерії, роблячи легше насосування крові серцем через них. Це знижує артеріальний тиск і полегшує симптоми.

STAYVEER використовується для лікування пацієнтів з ГЛА класу III для поліпшення симптомів і фізичної активності (здатності виконувати фізичні вправи). "Клас" відображає ступінь захворювання: "клас III" означає виражене обмеження фізичної активності. Було спостережено деяке поліпшення стану пацієнтів з ГЛА класу II. "Клас II" означає легке обмеження фізичної активності. ГЛА, для якої призначений STAYVEER, може бути:

• первинною (у якій не ідентифікована причина або спадкова);
• викликаною склеродермією (також званою системною склеродермією, захворюванням, при якому відбувається аномальний ріст сполучної тканини, яка утворює підтримку шкіри та інших органів);
• викликаною вродженими дефектами серця (при народженні) з шунтами (аномальними сполученнями), які викликають аномальний потік крові між серцем і легенями.

• Ульцеральні виразки на пальцях(виразки на пальцях рук і ніг) у дорослих пацієнтів, які страждають на захворювання, зване склеродермією. STAYVEER знижує кількість нових ульцеральних виразок (на руках і ногах), які з'являються.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому STAYVEER

Не приймайте STAYVEER:

• якщо ви алергічні на бозентанабо на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас є проблеми з печінкою(спитайте вашого лікаря)
• якщо ви вагітні, або можете бути вагітноючерез те, що не використовуєте надійні методи контрацепції. Будь ласка, прочитайте інформацію в розділі "Контрацепція" і "Інші препарати та STAYVEER"
• якщо ви приймаєте циклоспорин А(препарат, який використовується після трансплантації або для лікування псоріазу)

Якщо у вас є будь-яка з цих умов, повідоміть вашому лікареві.

Попередження та обережність

Аналізи, яким піддасть вас ваш лікар перед призначенням лікування

• аналіз крові для оцінки функції печінки
• аналіз крові для виявлення анемії (низького рівня гемоглобіну)
• тест на вагітність, якщо ви жінка репродуктивного віку

Було виявлено порушення функції печінки та анемію у деяких пацієнтів, які приймають STAYVEER.

Аналізи крові, яких ваш лікар призначить під час лікування

Під час лікування STAYVEER ваш лікар призначить регулярні аналізи крові для контролю змін функції печінки та рівня гемоглобіну.

Для всіх цих тестів, будь ласка, зверніться до Картки попередження для пацієнта (в коробці з таблетками STAYVEER). Важливо проводити регулярні аналізи крові, поки ви приймаєте STAYVEER. Ми рекомендуємо вам записати дату останнього тесту та наступного тесту (спитайте вашого лікаря про дату) на Картці попередження для пацієнта, щоб допомогти вам пам'ятати, коли у вас наступний візит.

Аналізи крові для функції печінки

Ці аналізи повинні проводитися щомісячно протягом усього періоду лікування STAYVEER. Після збільшення дози необхідно провести додатковий тест через 2 тижні.

Аналізи крові для анемії

Ці аналізи проводяться щомісячно протягом перших 4 місяців лікування та пізніше кожні 3 місяці, оскільки пацієнти, які приймають STAYVEER, можуть мати анемію.

Якщо ці аналізи виявляють порушення, ваш лікар може вирішити зменшити дозу або припинити лікування STAYVEER та провести додаткові тести для вивчення причини.

Діти та підлітки

STAYVEER не рекомендується для пацієнтів педіатричного віку зі склеродермією з активними ульцеративними виразками на пальцях. Див. також розділ 3. Як приймати STAYVEER.

Прийом STAYVEER з іншими препаратами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, incluso ті, які можна придбати без рецепта. Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• циклоспорин А (препарат, який використовується після трансплантації або для лікування псоріазу), який не слід приймати разом з STAYVEER.
• сіролімус або такролімус, які є препаратами, що використовуються після трансплантації, і не рекомендується приймати разом з STAYVEER.

• глібенкламід (препарат для лікування цукрового діабету), рифампіцин (препарат для лікування туберкульозу), флуконазол (препарат для лікування грибкових інфекцій), кетоконазол (препарат, який використовується для лікування синдрому Кушинга) або невірапін (препарат для лікування ВІЛ), оскільки не рекомендується приймати ці препарати разом з STAYVEER.
• інші препарати для лікування інфекції ВІЛ, які можуть потребувати особливого контролю при прийомі з STAYVEER.
• оральні контрацептиви, які не є ефективними як єдиний метод контрацепції, коли ви приймаєте STAYVEER. У коробці з таблетками STAYVEER ви знайдете Картку попередження для пацієнта. Ви повинні прочитати цю картку і принести її до вашого лікаря на наступному візиті, щоб ваш лікар або гінеколог могли визначити, чи потрібно вам альтернативний або додатковий метод контрацепції.
• інші препарати для лікування легеневої гіпертензії: силденафіл і тадалафіл;
• варфарин (антICOагулянт);
• сімвастатин (препарат, який використовується для лікування гіперхолестеринемії).

Водіння автомобіля та використання машин

STAYVEER не має значного впливу на водіння автомобіля та використання машин. Однак STAYVEER може викликати гіпотензію (зниження артеріального тиску), яка може викликати головокружіння, вплинути на зір і здатність водіння автомобіля та використання машин. Тому, якщо ви відчуваєте головокружіння або ваша зір затьмарена під час прийому STAYVEER, не водьте автомобіль та не використовуйте машини.

Жінки репродуктивного віку

Не приймайте STAYVEER, якщо ви вагітні або плануєте вагітність

Тести на вагітність

STAYVEER може вплинути на дітей, які ще не народились, якщо ви вагітні під час лікування. Якщо ви жінка репродуктивного віку, ваш лікар попросить вас пройти тест на вагітність перед початком лікування STAYVEER та регулярно, поки ви приймаєте STAYVEER.

Контрацепція

Якщо ви можете вагітніти, використовуйте надійний метод контрацепції, поки ви приймаєте STAYVEER. Ваш лікар або гінеколог порадять вам щодо надійних методів контрацепції під час прийому STAYVEER. Оскільки STAYVEER може зробити гормональну контрацепцію неефективною (наприклад, оральні, ін'єкційні, імплантні або плаstri), цей метод сам по собі не є надійним. Тому, якщо ви використовуєте гормональні контрацептиви, вам також потрібно використовувати метод бар'єрної контрацепції (наприклад, жіночий презерватив, діафрагма, контрацептивна губка або ваш партнер повинен використовувати презерватив). У коробці з таблетками STAYVEER ви знайдете Картку попередження для пацієнта. Ви повинні заповнити цю картку і принести її до вашого лікаря на наступному візиті, щоб ваш лікар або гінеколог могли визначити, чи потрібно вам альтернативний або додатковий метод контрацепції. Рекомендується проводити тести на вагітність щомісяця, поки ви приймаєте STAYVEER та репродуктивного віку.

Повідоміть вашому лікареві негайно, якщо ви вагітні під час прийому STAYVEER або плануєте вагітність у найближчому майбутньому.

Грудне вигодовування

Повідоміть вашому лікаревінегайно, якщо ви перебуваєте у періоді грудного вигодовування. Вам рекомендується припинити період грудного вигодовування, якщо вам призначений STAYVEER, оскільки не відомо, чи цей препарат проникає до грудного молока.

Фертильність

Якщо ви чоловік і приймаєте STAYVEER, цей препарат може знижувати кількість сперматозоїдів. Не можна виключити, що це може вплинути на вашу потенційну батьківську здатність. Поговоріть з вашим лікарем, якщо у вас є будь-які питання або побоювання щодо цього.

3. Як приймати STAYVEER

Лікування STAYVEER повинно бути призначене і контролюватися лише лікарем, який має досвід лікування ГЛА або склеродермією. Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

STAYVEER з їжею та напоями

STAYVEER можна приймати з їжею або без неї.

Рекомендована доза:

Дорослі

Лікування дорослих зазвичай починається з 62,5 мг двічі на день (вранці та ввечері) протягом перших 4 тижнів, потім ваш лікар зазвичай рекомендує приймати таблетку по 125 мг двічі на день, залежно від того, як ви реагуєте на STAYVEER.

Діти та підлітки

Рекомендована доза для дітей призначена лише для ГЛА. Для дітей від 1 року життя лікування STAYVEER зазвичай починається з 2 мг на кг ваги двічі на день (вранці та ввечері). Ваш лікар порадить вам щодо дози.

Якщо ви вважаєте, що дія STAYVEER надто сильна або надто слабка, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб перевірити, чи потрібно вам коригування дози.

Як приймати STAYVEER

Таблетки повинні прийматися (вранці та ввечері) з водою. Таблетки можна приймати з їжею або без неї.

Якщо ви прийняли надто багато STAYVEER

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви забули прийняти STAYVEER

Якщо ви забули прийняти STAYVEER, прийміть дозу, як тільки ви пам'ятайте, і продовжуйте приймати його за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування STAYVEER

Якщо ви раптово припинили лікування STAYVEER, ваші симптоми можуть погіршитися. Не припиняйте приймати STAYVEER, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити. Ваш лікар може порадити вам зменшити дозу протягом деяких днів перед тим, як припинити приймати його повністю.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найбільш серйозні побічні ефекти STAYVEER:

• Порушення функції печінки, яке може вплинути на більше 1 з 10 осіб
• Анемія (низький рівень гемоглобіну), яка може вплинути на більше 1 з 10 осіб. Анемія може потребувати іноді переливання крові.

Ваші показники печінки та крові будуть контролюватися під час лікування STAYVEER (див. розділ 2). Важливо проводити ці аналізи, як це призначив ваш лікар.

Ознаки того, що ваша печінка може не функціонувати правильно, включають:

• нудоту (потрібу воміту)
• воміту
• гарячку (підвищену температуру)
• болі в животі (абдомені)
• жовтяницю (жовтуватий колір шкіри або білка очей)
• темну сечу
• свербіж шкіри
• слабість або втому (незвичайну слабкість або вичерпаність)
• Грипоподібний синдром (болі в суглобах і м'язах з гарячкою)

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем

Інші побічні ефекти:

Дуже часті (можуть вплинути на більше 1 з 10осіб):

• Головний біль
• Едема (збільшення об'єму ніг і стоп або інших ознак затримання рідини)

Часті(можуть вплинути на до 1 з 10осіб):

• Рубефакція (червоний колір шкіри)
• Реакції гіперчутливості (включаючи запалення шкіри, свербіж і висипку)
• Гастроезофагеальний рефлюкс (рефлюкс кислоти)
• Діарея
• Синкоп (обморок)
• Пальпітації (швидкі або нерегулярні серцеві удари)
• Низький артеріальний тиск
• Закладення носа

Помірно часті(можуть вплинути на до 1 з 100осіб):

• Тромбоцитопенія (низький рівень тромбоцитів у крові)
• Нейтропенія/лейкопенія (низький рівень білих клітин у крові)
• Порушення функції печінки з гепатитом (включаючи можливе загострення гепатиту та/або жовтяницю)

Рідкі(можуть вплинути на до 1 з 1000осіб):

• Анафілаксія (загальна алергічна реакція), ангіоневротичний едем (збільшення об'єму, найчастіше навколо очей, губ, язика або горла)
• Цироз (фіброз) печінки, печінкова недостатність (важке порушення функції печінки)

Також були повідомлені випадки розмитого зору з невідомою частотою (не можна оцінити частоту на основі доступних даних).

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Побічні ефекти, які були спостережені у дітей, які приймають STAYVEER, є такими ж, як і у дорослих.

Звітність про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатка V. повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження STAYVEER

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після "EXP".

Для білих пляшок з поліетиленом високої щільності термін зберігання - 30 днів після першого відкриття.

Для блистерних упаковок з PVC/PE/PVDC/алюмінієм:

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Для білих пляшок з поліетиленом високої щільності:

Не вимагає особливих умов зберігання.

Препарати не слід викидати в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад STAYVEER

• STAYVEER 125 мг таблетки, покриті оболонкою:Активний інгредієнт - бозентан моногідрат. Кожна таблетка містить 125 мг бозентану (у вигляді моногідрату).
• Інші компонентиядра таблетки - кукурудзяний крохмаль, преґелатинізований крохмаль, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А), повідон, дібензенат гліцерину та стеарат магнію. Покриття оболонкимістить гіпромелозу, тріацетат гліцерину, тальк, діоксид титану (E171), оксид заліза жовтий (E172), оксид заліза червоний (E172) та етилцелюлозу.

Вигляд продукту та вміст упаковки

STAYVEER 125 мг - таблетки, овальні, колір оранжево-білий, покриті оболонкою та гравіровані «125» на одній стороні.

Блістерні упаковки з PVC/PE/PVDC/алюмінієм, які містять 14 таблетки, покриті оболонкою. Упаковки містять 56 або 112 таблеток, покритих оболонкою (STAYVEER 125 мг таблетки, покриті оболонкою).

Бутілі з поліетилену високої густини (HDPE) білого кольору з сикативом у вигляді гелю силікагелю, які містять 56 таблеток, покритих оболонкою. Упаковка з картону, яка містить 56 таблеток, покритих оболонкою (STAYVEER 125 мг таблетки, покриті оболонкою).

Не ковтайте сикатив.

Можливо, що будуть продаватися лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку:

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгія

Виробник

Haupt Pharma Wülfing GmbH

Bethelner Landstraße 18

31028 Gronau/Leine

Німеччина

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/