Бопаго

Укладення до упаковки: інформація для пацієнта

Бопаго, 62,5 мг, покриті таблетки

Бопаго, 125 мг, покриті таблетки

Бозентан

Перш ніж приймати препарат, уважно прочитайте вміст цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Бопаго і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до прийому препарату Бопаго
• 3. Як приймати препарат Бопаго
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Бопаго
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Бопаго і для чого він використовується

Таблетки Бопаго містять бозентан, який блокує природний гормон ендотелін-1 (ЕТ-1), який викликає звуження кровоносних судин. У зв'язку з цим Бопаго викликає розширення кровоносних судин; цей препарат належить до групи препаратів, званих «антагоністами рецептора ендотеліну». Препарат Бопаго використовується для лікування:

• Артеріального гіпертонуса легень (АГЛ). АГЛ - це захворювання, яке полягає у сильному звуженні кровоносних судин у легенях, що призводить до високого кров'яного тиску в легенях (легеневих артеріях), які несуть кров від серця до легень. Такий високий тиск зменшує кількість кисню, який може потрапити до крові в легенях, що ускладнює фізичну активність. Бопаго розширює легеневі артерії, завдяки чому серце може легше перекачувати кров. В результаті цього відбувається зниження кров'яного тиску і зникнення симптомів.

Препарат Бопаго використовується для лікування пацієнтів з АГЛ 3-го класу з метою поліпшення фізичної працездатності (здатності до фізичного навантаження) і зменшення симптомів. «Клас» відображає ступінь захворювання. «Клас 3» пов'язаний із значним обмеженням фізичної активності. Також було показано певне поліпшення у пацієнтів 2-го класу функціональної здатності АГЛ. «Клас 2» пов'язаний із незначним обмеженням фізичної активності. АГЛ, при лікуванні якого показаний препарат Бопаго, може бути:

• первинним (без встановленої причини або спадковим).
• спровокованим склеродермією (також званою системною склеродермією, захворюванням, при якому відбувається неправильний ріст сполучної тканини, яка підтримує шкіру та інші органи).
• спровокованим вродженими вадами серця, пов'язаними з неправильними сполученнями, які викликають неправильний кровотік через серце і легені.

Препарат Бопаго використовується для лікування:

• виразок на пальцях(ран на пальцях рук і ніг) у дорослих пацієнтів зі склеродермією. Препарат Бопаго зменшує кількість нових виразок на пальцях рук і ніг.

2. Інформація, яку потрібно знати до прийому препарату Бопаго

Коли не приймати препарат Бопаго:

• Якщо пацієнт має алергію на бозентанабо будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• Якщо пацієнт має проблеми з печінкою(необхідно звернутися до лікаря),
• Якщо пацієнтка вагітна або може завагітніти, оскільки не застосовує ефективних методів контрацепції; необхідно ознайомитися з інформацією, поданою в пунктах «Засоби контрацепції» і «Препарат Бопаго та інші препарати»,
• Якщо пацієнт приймає циклоспорин А(препарат, який використовується після трансплантації органів або для лікування псоріазу).

Якщо будь-який з цих випадків стосується пацієнта, він повинен повідомити про це лікаря.

Осторожності та попередження

Лікар призначить проведення наступних досліджень до початку лікування:

• аналіз крові для перевірки функції печінки,
• аналіз крові для виключення анемії (низького рівня гемоглобіну),
• тест на вагітність у жінок репродуктивного віку.

У деяких пацієнтів, які приймають Бопаго, були виявлені неправильні результати досліджень функції печінки та анемія (низький рівень гемоглобіну).

Дослідження, які лікар проведе під час лікування

Під час лікування Бопаго лікар буде регулярно призначати проведення аналізів крові для контролю змін функції печінки та рівня гемоглобіну.
Опис усіх досліджень також міститься в карті Осторожностей для пацієнта (в упаковці препарату Бопаго). важливо регулярно проводити аналізи крові під час прийому препарату Бопаго.
Рекомендується, щоб пацієнт записував дату останнього, а також наступного аналізу крові (згідно з графіком, призначеним лікарем) на карті Осторожностей для пацієнта, що запобіжить пропуску.

Дослідження крові для визначення функції печінки

Під час лікування Бопаго дослідження будуть проводитися один раз на місяць. Після збільшення дози необхідно провести додаткове дослідження через 2 тижні.

Дослідження крові для виключення анемії

Такі дослідження будуть проводитися один раз на місяць протягом перших 4 місяців лікування, а потім кожні 3 місяці, оскільки у пацієнтів, які приймають Бопаго, може виникнути анемія.
У разі неправильних результатів лікар може вирішити зменшити дозу або припинити лікування препаратом Бопаго та провести додаткові дослідження для визначення причини.

Діти та підлітки

Препарат Бопаго не рекомендується для дітей та підлітків зі склеродермією та виразками на пальцях. Див. також пункт 3. «Як приймати препарат Бопаго».

Препарат Бопаго та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, включаючи ті, які видаються без рецепта, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Особливо необхідно повідомити лікаря про прийом:

• Циклоспорину А (препарату, який використовується після трансплантації органів або для лікування псоріазу), який не можна застосовувати одночасно з препаратом Бопаго.
• Сиролімусу або такролімусу, препаратів, які використовуються після трансплантації, оскільки вони не рекомендуються для одночасного застосування з препаратом Бопаго.
• Глібенкламіду (препарату для хворих на цукровий діабет), рифампіцину (препарату проти туберкульозу), флуконазолу (препарату проти грибкових інфекцій), кетоконазолу (препарату проти грибкових інфекцій та захворювання Кушинга) та невірапіну (препарату проти ВІЛ), оскільки ці препарати не рекомендуються для одночасного застосування з препаратом Бопаго.
• Інших препаратів для лікування інфекції ВІЛ, які можуть потребувати спеціального моніторингу у разі одночасного застосування з препаратом Бопаго.
• Гормональних засобів контрацепції, які є неефективними як єдина метод контрацепції під час прийому препарату Бопаго. У упаковці таблеток Бопаго міститься 卡та Осторожностей для пацієнта, з якою необхідно ознайомитися. Лікар та (або) лікар-гінеколог визначать метод контрацепції, найбільш підходящий для пацієнтки.
• Варфарину (препарату проти закріплення крові), оскільки необхідно частіше моніторити стан пацієнта під час одночасного застосування з препаратом Бопаго.
• Інших препаратів, які використовуються для лікування легеневого гіпертонзу: силденафілу та тадалафілу.
• Сімвастатину (препарату, який використовується для лікування гіперхолестеринемії), оскільки може бути необхідне моніторинг рівня холестерину та, якщо необхідно, корекція дози.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Бопаго не має або має незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів та обслуговування машин.
Однак препарат Бопаго може викликати гіпотонію (зниження кров'яного тиску), що може викликати головокружіння, впливати на зір та впливати на здатність водіння транспортних засобів та обслуговування машин. У зв'язку з цим, якщо під час прийому препарату Бопаго виникнуть головокружіння або нечіткий зір, не можна водити транспортні засоби, використовувати інструменти чи обслуговувати машини.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом препарату Бопаго.

Жінки репродуктивного віку

Препарат Бопаго не повинен приймати пацієнтка, яка вагітна або планує завагітніти.

Тести на вагітність

Бопаго може бути шкідливим для плоду, який був зачатий до початку або під час лікування. Якщо пацієнтка може завагітніти, лікар попросить провести тест на вагітність до початку прийому препарату Бопаго, а також регулярно проводити його під час лікування.

Засоби контрацепції

Якщо пацієнтка може завагітніти, вона повинна застосовувати ефективний метод контрацепції під час прийому Бопаго. Лікар та (або) лікар-гінеколог порадять щодо застосування ефективних методів контрацепції під час прийому Бопаго. Оскільки Бопаго може викликати неефективність гормональних засобів контрацепції (наприклад, пероральних, ін'єкційних, імплантів або трансдермальних пластрів), не можна покладатися лише на цей метод контрацепції.
З цієї причини при застосуванні гормональних засобів контрацепції необхідно застосовувати також бар'єрний метод (наприклад, презерватив для жінок, вагінальна діафрагма, антіконцептивна губка або партнер пацієнтки повинен також використовувати презерватив).
У упаковці таблеток Бопаго міститься карта Осторожностей для пацієнта. Необхідно заповнити її та взяти з собою на наступний візит, щоб лікар або лікар-гінеколог міг оцінити, чи потрібні додаткові або інші ефективні методи контрацепції. Під час прийому Бопаго рекомендується проводити щомісячні тести на вагітність у жінок репродуктивного віку.
Пацієнтка повинна негайно повідомити лікаря, якщо вона завагітніє під час прийому Бопаго або якщо вона планує вагітність у найближчому майбутньому.

Годування грудьми

Якщо пацієнтка годує грудьми, вона повинна негайно повідомити про це лікаря.

Після призначення препарату Бопаго рекомендується припинити годування грудьми, оскільки невідомо, чи проникає препарат у грудне молоко.

Плідність

Якщо пацієнт чоловічої статі приймає препарат Бопаго, можливо, що препарат зменшить кількість сперматозоїдів у сім'ї. Не можна виключити, що це може вплинути на здатність запліднити дитину. Якщо у пацієнта є будь-які питання або побоювання щодо цього питання, він повинен звернутися до лікаря.

Препарат Бопаго містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у таблетці, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати препарат Бопаго

Лікування препаратом Бопаго повинно бути розпочато та контролюватися лікарем з досвідом лікування АГЛ або склеродермією. Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза

Дорослі
Зазвичай лікування дорослих пацієнтів починається з прийому дози 62,5 мг двічі на добу (вранці та ввечері) протягом перших 4 тижнів, після чого лікар зазвичай рекомендує приймати таблетку 125 мг двічі на добу, залежно від реакції організму пацієнта на препарат Бопаго.
Застосування у дітей та підлітків
Рекомендована доза для дітей стосується лише лікування АГЛ. У дітей віком 1 рік і старших лікування зазвичай починається з дози 2 мг на кг маси тіла двічі на добу (вранці та ввечері).
Про дозування вирішує лікар.
Не слід застосовувати препарат Бопаго у дітей з масою тіла нижче 31 кг, необхідно застосовувати альтернативний препарат, який містить бозентан.
У разі відчуття, що дія препарату Бопаго надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря для можливої зміни дозування.

Як приймати препарат Бопаго

Таблетки слід приймати двічі на добу (вранці та ввечері), запивуючи водою. Таблетки можна приймати з їжею або без їжі.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози Бопаго

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, кількості таблеток, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому Бопаго

У разі пропуску дози препарату Бопаго необхідно її прийняти негайно після того, як про це згадаєте, а потім продовжити приймати таблетки о звичайних порах. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому Бопаго

Раптове припинення прийому препарату Бопаго може призвести до загострення симптомів. Не слід припиняти приймати препарат Бопаго, якщо тільки лікар не порекомендував цього. Лікар може порекомендувати пацієнту зменшити дозу протягом певного періоду перед повним припиненням прийому препарату.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Найважливіші побічні ефекти препарату Бопаго:

• Неправильна функція печінки (включаючи важкі випадки), яка може виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів. Симптомами неправильної функції печінки є:
• нудота (збір на блювоту),
• блювота,
• гарячка (висока температура),
• біль у животі (шлунку),
• жовтяниця (зажовтіння шкіри або білкової частини очей),
• темний колір сечі,
• свербіння шкіри,
• втома або слабкість (надмірна втома або виснаження),
• симптоми грипу (болі в м'язах і суглобах, а також гарячка).
• Анемія (низька кількість кров'яних клітин), з симптомами, такими як блідість шкіри, а також слабкість або задихання, яка може виникнути у максимум 1 з 10 пацієнтів. При анемії іноді може бути необхідна переливання крові.
• Зміни в клітинах крові (тромбоцитах - тромбоцитопенія та білих кров'яних клітинах - нейтропенія/лейкопенія) з симптомами інфекції, необґрунтованими синяками або кровотечами, які можуть виникнути у максимум 1 з 1000 пацієнтів.
• Анафілаксія (важка алергічна реакція) з труднощами дихання або головокружінням, яка може виникнути у максимум 1 з 1000 пацієнтів.

Якщо пацієнт виявляє в собі будь-який з цих симптомів, необхідно негайно повідомити про це лікаря
лікаря
Параметри функції печінки, а також морфології крові будуть контролюватися під час лікування препаратом Бопаго (див. пункт 2). важливо, щоб пацієнт проводив ці тести згідно з рекомендаціями лікаря.

Інші побічні ефекти:

Дуже часті (могуть стосуватися більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• Головний біль
• Отек (пухнисті ноги та гомілки або інші симптоми затримання рідини в організмі)

Часті (могуть стосуватися до 1 з 10 пацієнтів):

• Раптове ураження гарячки або червоніння шкіри
• Реакції надчутливості (у тому числі запалення шкіри, свербіння та висипка)
• Хвороба рефлюксу стравоходу (зворотній рух кислоти шлунку)
• Діарея
• Втрата свідомості (омдлення)
• Коливання серця (швидке або нерегулярне биття серця)
• Низький кров'яний тиск
• Недостатня прохідність носа

Не дуже часті (могуть стосуватися до 1 з 100 пацієнтів):

• Підвищені результати досліджень функції печінки, пов'язані з запаленням печінки, у тому числі можливе загострення існуючого запалення печінки та (або) жовтяниця (зажовтіння шкіри або білкової частини очей)

Рідкі (могуть стосуватися до 1 з 1000 пацієнтів):

• Отек судин (отек, який найчастіше виникає в області очей, рота, язика або горла)
• Цироз (зв'язковий процес) печінки

Також повідомлялося про нечіткий зір невідомої частоти виникнення (частота не може бути визначена на підставі наявних даних).

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Побічні ефекти, спостережувані у дітей, які приймають препарат Бопаго, такі самі, як і у дорослих.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022.
Телефон: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04, електронна пошта: [adm@mozu.gov.ua](mailto:adm@mozu.gov.ua)
Побічні ефекти також можна zgолошувати подміту, відповідальному за лікарський засіб, або його представнику в Україні.
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Бопаго

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці з картону. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить препарат Бопаго

Активною речовиною препарату є бозентан.
Бопаго, 62,5 мг: кожна таблетка містить 62,5 мг бозентану (у вигляді моногідрату).
Бопаго, 125 мг: кожна таблетка містить 125 мг бозентану (у вигляді моногідрату).
Інші компоненти: кукурузний крохмаль, повідон (К-30), карбоксиметилкрохмаль натрію, тип А;
желатинова крохмаль, кукурузна; дібегенат гліцеролу, стеарин магнію, опадрі ІІ 85F230061 оранж
[суміш, яка містить полімер полівініловий, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, тальк, жовтий оксид заліза (Е172) та червоний оксид заліза (Е172)].

Як виглядає препарат Бопаго та що містить упаковка

Бопаго, 62,5 мг: округлі, двовипуклі, світло-помаранчеві покриті таблетки, діаметром близько 6,1 мм.
Бопаго, 125 мг: овальні, двовипуклі, світло-помаранчеві покриті таблетки, довжиною близько 11,1 мм та шириною близько 5,1 мм.
Величини упаковок: 56 або 112 покритих таблеток.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чехія

Імпортер

Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чехія
S.C. Zentiva, S.A, B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, 032266 Бухарест, Румунія
ITC Production S.r.l., Via Pontina KM 29, 00071 Пomezia (Рим), Італія

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта в Україні:

Zentiva Україна ТОВ
вул. Амурська, 5, м. Київ, 02099
Телефон: (044) 390-30-30
Дата останньої актуалізації брошури:грудень 2023