ТРАКЛІР 125 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Траклеер 125мг таблетки, покриті оболонкою

бозентан

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Зміст опису

1. Що таке Траклеер і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Траклеер
3. Як приймати Траклеер
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Траклеера
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Траклеер і для чого він використовується

Таблетки Траклеера містять бозентан, який блокує природний гормон ендотелін-1 (ЕТ-1) і викликає звуження кровних судин. Траклеер викликає розширення кровних судин і належить до класу препаратів, званих "антагоністами рецепторів ендотеліну".

Траклеер використовується для лікування:

• Артеріальної гіпертензії легень(АГЛ): АГЛ - це захворювання, яке характеризується сильним звуженням кровних судин легень, що призводить до підвищення артеріального тиску в судинах, які несуть кров від серця до легень. Це знижує кількість кисню, який може потрапити до крові в легенях, роблячи фізичну активність більш складною. Траклеер розширює легеневі артерії, роблячи легше насосування крові серцем через них. Це знижує артеріальний тиск і полегшує симптоми.

Траклеер використовується для лікування пацієнтів з АГЛ класу III для поліпшення симптомів і здатності до фізичної активності (здатності виконувати фізичні вправи). "Клас" відображає ступінь захворювання: 'клас III' означає виражене обмеження фізичної активності. Були спостережені деякі поліпшення у пацієнтів з АГЛ класу II. "Клас II" означає легке обмеження фізичної активності. АГЛ, для якої Траклеер призначений, може бути:

• первинною (при якій не ідентифікується причина або спадкова);
• викликаною склеродермією (також званою системною склеродермією, захворюванням, при якому відбувається аномальний ріст сполучної тканини, яка утворює опору шкіри та інших органів);
• викликаною вродженими дефектами серця (при народженні) з шунтами (аномальними сполученнями), які викликають аномальний потік крові між серцем і легенями.

• Ульцеративні виразки пальців(виразки на пальцях рук і ніг) у дорослих пацієнтів, які страждають на захворювання, зване склеродермією. Траклеер знижує кількість нових ульцеративних виразок пальців (на руках і ногах), які з'являються.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Траклеер

Не приймайте Траклеер

• якщо ви алергічнідо бозентануабо до будь-якого іншого компонента цього препарату (включно з розділом 6)
• якщо у вас є проблеми з печінкою(спитайте свого лікаря)
• якщо ви вагітні, або можете бути вагітноючерез те, що не використовуєте надійні методи контрацепції. Будь ласка, прочитайте інформацію в розділі "Контрацептиви" і "Інші препарати та Траклеер"
• якщо ви приймаєте циклоспорин А(препарат, який використовується після трансплантації або для лікування псоріазу)

Якщо у вас є будь-яка з цих умов, повідомте своєму лікарю.

Попередження та обережність

Аналізи, яким ваш лікар вас піддасть перед призначенням лікування

• аналіз крові для оцінки функції печінки

• аналіз крові для виявлення анемії (низький рівень гемоглобіну)
• тест на вагітність, якщо ви жінка репродуктивного віку

Було виявлено порушення функції печінки та анемію у деяких пацієнтів, які приймають Траклеер.

Аналізи крові, яких ваш лікар призначить під час лікування

Під час лікування Траклеером ваш лікар призначить регулярні аналізи крові для контролю змін у функції печінки та рівні гемоглобіну.

Для всіх цих тестів, будь ласка, зверніться до Картки попередження для пацієнта (в коробці з таблетками Траклеера). Важливо проводити регулярні аналізи крові, поки ви приймаєте Траклеер. Ми рекомендуємо вам записати дату останнього тесту та наступного тесту (спитайте свого лікаря про дату) на Картці попередження для пацієнта, щоб допомогти вам пам'ятати, коли у вас наступний візит.

Аналізи крові для функції печінки

Ці аналізи повинні проводитися щомісяця протягом усього періоду лікування Траклеером. Після збільшення дози необхідно провести додатковий тест через 2тижні.

Аналізи крові для анемії

Ці аналізи проводяться щомісяця протягом перших 4 місяців лікування та потім кожні 3 місяці, оскільки пацієнти, які приймають Траклеер, можуть мати анемію.

Якщо ці аналізи виявляють порушення, ваш лікар може вирішити зменшити дозу або припинити лікування Траклеером та провести додаткові тести для визначення причини.

Діти та підлітки

Траклеер не рекомендується пацієнтам-педіатрам з системною склеродермією з активними ульцеративними виразками пальців. Див. також розділ 3. Як приймати Траклеер.

Інші препарати та Траклеер

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, навіть ті, які можна придбати без рецепта. Особливо важливо повідомити своєму лікарю, якщо ви приймаєте:

• циклоспорин А (препарат, який використовується після трансплантації або для лікування псоріазу), який не слід приймати разом з Траклеером.
• сіролімус або такролімус, які є препаратами, які використовуються після трансплантації, і не рекомендується приймати разом з Траклеером.
• глібенкламід (препарат для лікування цукрового діабету), рифампіцин (препарат для лікування туберкульозу), флуконазол (препарат проти грибкових інфекцій), кетоконазол (препарат, який використовується для лікування синдрому Кушинга) або невірапін (препарат для лікування ВІЛ), оскільки не рекомендується приймати ці препарати разом з Траклеером.

• інші препарати для лікування інфекції ВІЛ, які можуть потребувати спеціального контролю при прийманні з Траклеером.
• оральні контрацептиви, які не є ефективними як єдиний метод контрацепції, коли ви приймаєте Траклеер. У коробці з таблетками Траклеера ви знайдете Картку попередження для пацієнта, яку слід прочитати уважно. Ваш лікар або гінеколог призначить метод контрацепції, який буде підходящим для вас.
• інші препарати для лікування легеневої гіпертензії: силденафіл і тадалафіл;
• варфарин (антICOагулянт);
• сімвастатин (препарат, який використовується для лікування гіперхолестеринемії).

Водіння транспортних засобів та використання машин

Траклеер не має впливу або його вплив незначний на водіння транспортних засобів та використання машин. Однак Траклеер може викликати гіпотензію (зниження артеріального тиску), яка може викликати головокружіння, вплинути на ваш зір та здатність водіння транспортних засобів та використання машин. Тому, якщо ви відчуваєте головокружіння або бачите розмито під час лікування Траклеером, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини або інструменти.

Жінки репродуктивного віку

НЕ приймайте Траклеер, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти.

Тести на вагітність

Траклеер може вплинути на дітей, які ще не народились, якщо ви завагітнієте під час лікування. Якщо ви жінка репродуктивного віку, ваш лікар попросить вас пройти тест на вагітність перед тим, як почати лікування Траклеером, та регулярно, поки ви приймаєте Траклеер.

Контрацептиви

Якщо ви можете завагітніти, використовуйте надійний метод контрацепції, поки ви приймаєте Траклеер. Ваш лікар або гінеколог порадить вам щодо надійних методів контрацепції під час лікування Траклеером. Оскільки Траклеер може зробити гормональну контрацепцію неефективною (наприклад, перорально, ін'єкційно, імплантат або пластіни), цей метод сам по собі не є надійним. Тому, якщо ви використовуєте гормональні контрацептиви, вам також слід використовувати метод бар'єрної контрацепції (наприклад, жіночий презерватив, діафрагма, контрацептивна губка або ваш партнер повинен використовувати презерватив). У коробці з таблетками Траклеера ви знайдете Картку попередження для пацієнта. Ви повинні заповнити цю картку та принести її своєму лікарю на наступному візиті, щоб ваш лікар або гінеколог могли визначити, чи потрібно вам альтернативний або додатковий надійний метод контрацепції. Рекомендується проводити тест на вагітність щомісяця, поки ви приймаєте Траклеер та репродуктивного віку.

Повідомте своєму лікарю негайно, якщо ви завагітнієте під час лікування Траклеером або плануєте завагітніти в найближчому майбутньому.

Грудне вигодовування

Повідомте своєму лікарюнегайно, якщо ви перебуваєте в періоді грудного вигодовування. Вам рекомендується припинити період грудного вигодовування, якщо вам призначений Траклеер, оскільки не відомо, чи цей препарат проникає в грудне молоко.

Фертильність

Якщо ви чоловік і приймаєте Траклеер, цей препарат може зменшити кількість сперматозоїдів. Не можна виключити, що це може вплинути на вашу потенційну батьківську здатність. Поговоріть зі своїм лікарем, якщо у вас є будь-які питання або побоювання щодо цього.

Траклеер містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Траклеер

Лікування Траклеером повинно бути призначене та контролюватися лише лікарем, який має досвід лікування АГЛ або системної склеродермії. Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказав ваш лікар. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Вживання Траклеера з їжею та напоями

Траклеер можна приймати з або без їжі.

Рекомендована доза становить

Дорослі

Лікування дорослих зазвичай починається з 62,5 мг двічі на день (вранці та ввечері) протягом перших 4 тижнів, потім ваш лікар зазвичай порадить вам приймати одну таблетку по 125 мг двічі на день, залежно від того, як ви реагуєте на Траклеер.

Діти та підлітки

Рекомендована доза для дітей призначена лише для АГЛ. Для дітей від 1 року життя лікування Траклеером зазвичай починається з 2 мг на кг ваги двічі на день (вранці та ввечері). Ваш лікар порадить вам щодо дози.

Будь ласка, пам'ятайте, що Траклеер також доступний у вигляді розсипних таблеток по 32 мг, які можуть полегшити дозування у дітей та пацієнтів з низькою вагою або труднощами з ковтанням таблеток, покритих оболонкою.

Якщо ви вважаєте, що дія Траклеера надто сильна або надто слабка, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб перевірити, чи потрібно вам коригування дози.

Як приймати Траклеер

Таблетки повинні прийматися (вранці та ввечері) з водою. Таблетки можна приймати з або без їжі.

Якщо ви прийняли більше Траклеера, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.

Якщо ви забули прийняти Траклеер

Якщо ви забули прийняти Траклеер, прийміть дозу, як тільки ви пам'ятайте, та продовжуйте приймати його за вашим звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Траклеером

Якщо ви раптово припинили лікування Траклеером, ваші симптоми можуть погіршитися. Не припиняйте приймати Траклеер, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити. Ваш лікар може порадити вам зменшити дозу протягом деяких днів перед тим, як припинити приймати його повністю.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найбільш серйозні побічні ефекти Траклеера:

• Порушення функції печінки, яке може вплинути на понад 1 з 10 осіб
• Анемія (низький рівень гемоглобіну в крові), яка може вплинути на понад 1 з 10 осіб. Анемія може іноді потребувати переливання крові.

Ваші показники печінки та крові будуть контролюватися під час лікування Траклеером (див. розділ 2). Важливо проводити ці аналізи так, як призначив ваш лікар.

Ознаки того, що ваша печінка може не функціонувати правильно, включають:

• нудоту (потрібу вирвати)
• блювоту
• гарячку (підвищену температуру)
• біль у животі (абдомені)
• жовтяницю (жовте забарвлення шкіри або білка очей)
• темну сечу
• свербіж шкіри
• лєгкість або втома (незвичайна втома або виснаження)
• грипоподібний синдром (біль у суглобах та м'язах з гарячкою)

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно

Інші побічні ефекти

Дуже часті(можуть вплинути на більше 1 з 10осіб):

• Головний біль
• Едема (збільшення об'єму ніг та ликтьових суглобів або інших ознак утримання рідини)

Часті(можуть вплинути на до 1 з 10осіб):

• Рубефізація (червоність шкіри)

• Реакції гіперчутливості (включно з炎 та свербіжем шкіри)
• Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (рефлюкс кислоти)
• Діарея

• Синкопа (оглушення)
• Пальпітації (швидке або нерегулярне серцебиття)
• Низький артеріальний тиск
• Кон'юнктивіт

Нечасті(можуть вплинути на до 1 з 100осіб):

• Тромбоцитопенія (низький рівень тромбоцитів у крові)
• Нейтропенія/лейкопенія (низький рівень білих кров'яних тілечок)
• Підвищені показники функції печінки з гепатитом (запалення печінки), включаючи можливе загострення гепатиту та/або жовтяницю (жовте забарвлення шкіри або білка очей)

Рідкі(можуть вплинути на до 1 з 1000осіб):

• Анафілаксія (алергічна реакція), ангіоневротичний едем (збільшення об'єму, найчастіше навколо очей, губ, язика або горла)
• Цироз (фіброз) печінки, печінкова недостатність (важке порушення функції печінки)

Також були повідомлені випадки розмитого зору з невідомою частотою (не можна оцінити частоту на основі доступних даних).

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Побічні ефекти, які були спостережені у дітей, які приймають Траклеер, такі самі, як і у дорослих.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Додатка V. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Траклеера

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після "EXP".

Для білого поліетиленового флакона з високою щільністю: використовувати протягом 30 днів після першого відкриття.

Для флаконів з ПВХ/ПЕ/ПВДК/алюмінієм:

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Для білого поліетиленового флакона з високою щільністю:

Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Препарати не слід викидати в каналізацію або сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Траклеера

• Траклеер 125мг таблетки, покриті оболонкою:Активний інгредієнт - бозентан моногідрат. Кожна таблетка містить 125 мг бозентану (у вигляді моногідрату).

• Інші компонентиядра таблетки - кукурудзяний крохмаль, прегельятинізований крохмаль, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А), повідон, дібензенат гліцерину та стеарат магнію. Покриття оболонкимістить гіпромелозу, триацетат гліцерину, тальк, діоксид титану (E171), оксид заліза жовтий (E172), оксид заліза червоний (E172) та етилцелюлозу.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Траклеер 125 мг - таблетки, овальні, колір помаранчево-білий, покриті оболонкою та гравіровані «125» на одній стороні.

Блістерні упаковки з PVC/PE/PVDC/алюмінію, які містять 14 таблеток, покритих оболонкою. Упаковки містять 56 або 112 таблеток, покритих оболонкою (Траклеер 125 мг таблетки, покриті оболонкою).

Банки з поліетилену високої щільності (HDPE) білого кольору з сикативом силікагелю, які містять 56 таблеток, покритих оболонкою. Упаковка з картону, яка містить 56 таблеток, покритих оболонкою (Траклеер 125 мг таблетки, покриті оболонкою).

Не ковтайте сикатив.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку:

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгія

Виробник:

Actelion Manufacturing GmbH

Emil-Barell-Strasse 7

79639 Grenzach-Wyhlen

Німеччина

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку.

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.