ТРАКЛІР 62,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Траклеер 62,5мг таблетки, покриті оболонкою

бозентан

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Зміст опису

1. Що таке Траклеер і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Траклеер
3. Як приймати Траклеер
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Траклеера
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Траклеер і для чого він використовується

Таблетки Траклеера містять бозентан, який блокує природний гормон ендотелін-1 (ET-1) і викликає звуження кровних судин. Траклеер, таким чином, викликає розширення кровних судин і належить до класу препаратів, званих «антагоністами рецепторів ендотеліну».

Траклеер використовується для лікування:

• Гіпертензії легеневої артерії(ГЛА): ГЛА - це захворювання, яке характеризується сильним звуженням кровних судин легень, що призводить до підвищення артеріального тиску в судинах (легеневих артеріях), які несуть кров від серця до легень. Це знижує кількість кисню, який може потрапити до крові в легенях, роблячи фізичну активність більш складною. Траклеер розширює легеневі артерії, роблячи легше насосування крові серцем через них. Це знижує артеріальний тиск і полегшує симптоми.

Траклеер використовується для лікування пацієнтів з ГЛА класу III для поліпшення симптомів і здатності до фізичної активності (здатності виконувати фізичні дії). «Клас» відображає ступінь захворювання: «клас III» означає виражене обмеження фізичної активності. Було спостережено деяке поліпшення стану пацієнтів з ГЛА класу II. «Клас II» означає легке обмеження фізичної активності. ГЛА, для якої Траклеер призначений, може бути:

• первинною (у якій не ідентифікована причина або спадкова),
• викликаною склеродермією (також званою системною склеродермією, захворюванням, при якому відбувається аномальний ріст сполучної тканини, яка утворює опору шкіри та інших органів),
• викликаною вродженими дефектами серця (при народженні) з шунтами (аномальними зв'язками), які викликають аномальний потік крові між серцем і легенями.

• Ульцеративні виразки на пальцях(виразки на пальцях рук і ніг) у дорослих пацієнтів, які страждають захворюванням, званим склеродермією. Траклеер знижує кількість нових ульцеративних виразок (на руках і ногах), які з'являються.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Траклеер

Не приймайте Траклеер

• якщо ви алергічніна бозентанабо на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас є проблеми з печінкою(спитайте свого лікаря)
• якщо ви вагітні, або можете бути вагітноючерез те, що не використовуєте надійні методи контрацепції. Будь ласка, прочитайте інформацію в розділі «Контрацептиви» і «Інші препарати та Траклеер»
• якщо ви приймаєте циклоспорин А(препарат, який використовується після трансплантації або для лікування псоріазу)

Якщо у вас є будь-які з цих умов, повідомте своєму лікарю.

Попередження та обережність

Аналізи, яким піддасть вас ваш лікар перед призначенням лікування

• аналіз крові для оцінки функції печінки
• аналіз крові для виявлення анемії (низького рівня гемоглобіну)
• тест на вагітність, якщо ви жінка репродуктивного віку

Було виявлено порушення функції печінки та анемію у деяких пацієнтів, які приймають Траклеер.

Аналізи крові, яких ваш лікар призначить під час лікування

Під час лікування Траклеером ваш лікар призначить регулярні аналізи крові для контролю змін функції печінки та рівня гемоглобіну.

Для всіх цих тестів, будь ласка, зверніться до Картки попередження для пацієнта (в коробці з таблетками Траклеера). Важливо проводити регулярні аналізи крові, поки ви приймаєте Траклеер. Ми рекомендуємо вам записати дату останнього тесту та наступного тесту (спитайте свого лікаря про дату) на Картці попередження для пацієнта, щоб допомогти вам пам'ятати, коли у вас наступний візит.

Аналізи крові для функції печінки

Ці аналізи повинні проводитися щомісяця протягом усього періоду лікування Траклеером. Після збільшення дози необхідно провести додатковий тест через 2 тижні.

Аналізи крові для анемії

Ці аналізи проводяться щомісяця протягом перших 4 місяців лікування і потім кожні 3 місяці, оскільки пацієнти, які приймають Траклеер, можуть мати анемію.

Якщо ці аналізи виявляють порушення, ваш лікар може вирішити зменшити дозу або припинити лікування Траклеером і провести додаткові тести для вивчення причини.

Діти та підлітки

Траклеер не рекомендується пацієнтам-педіатрам зі склеродермією з активними ульцеративними виразками на пальцях. Див. також розділ 3. Як приймати Траклеер.

Інші препарати та Траклеер

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат, навіть ті, які придбані без рецепта. Особливо важливо повідомити своєму лікарю, якщо ви приймаєте:

• циклоспорин А (препарат, який використовується після трансплантації або для лікування псоріазу), який не слід приймати разом з Траклеером.
• сіролімус або такролімус, які є препаратами, що використовуються після трансплантації, і не рекомендується приймати разом з Траклеером.
• глібенкламід (препарат для лікування цукрового діабету), рифампіцин (препарат для лікування туберкульозу), флуконазол (препарат проти грибкових інфекцій), кетоконазол (препарат, який використовується для лікування синдрому Кушинга) або невірапін (препарат для лікування ВІЛ), оскільки не рекомендується приймати ці препарати разом з Траклеером.

• інші препарати для лікування інфекції ВІЛ, які можуть потребувати спеціального контролю при прийомі з Траклеером.
• оральні контрацептиви, які не є ефективними як єдиний метод контрацепції, коли ви приймаєте Траклеер. У коробці з таблетками Траклеера ви знайдете Картку попередження для пацієнта, яку необхідно прочитати уважно. Ваш лікар або гінеколог призначить метод контрацепції, який буде підходящим для вас.
• інші препарати для лікування гіпертензії легеневої артерії: силденафіл і тадалафіл;
• варфарин (антICOагулянт);
• сімвастатин (препарат, який використовується для лікування гіперхолестеринемії).

Водіння транспортних засобів та використання машин

Траклеер не має суттєвого впливу на водіння транспортних засобів та використання машин. Однак Траклеер може викликати гіпотензію (зниження артеріального тиску), яка може викликати головокружіння, вплинути на зір і здатність водіння та використання машин. Тому, якщо ви відчуваєте головокружіння або бачите розмито під час лікування Траклеером, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Жінки репродуктивного віку

Не приймайте Траклеер, якщо ви вагітні або плануєте вагітність.

Тести на вагітність

Траклеер може вплинути на дітей, які ще не народились, якщо ви вагітні або плануєте вагітність. Якщо ви жінка репродуктивного віку, ваш лікар попросить вас пройти тест на вагітність перед тим, як почати лікування Траклеером, і регулярно, поки ви приймаєте Траклеер.

Контрацептиви

Якщо ви можете вагітніти, використовуйте надійний метод контрацепції, поки приймаєте Траклеер. Ваш лікар або гінеколог порадить вам щодо надійних методів контрацепції під час лікування Траклеером. Оскільки Траклеер може зробити гормональну контрацепцію неефективною (наприклад, орально, ін'єкційно, імплантат або плаstri), цей метод сам по собі не є надійним. Тому, якщо ви використовуєте гормональні контрацептиви, вам також потрібно використовувати метод бар'єрної контрацепції (наприклад, жіночий презерватив, діафрагма, контрацептивна губка або ваш партнер повинен використовувати презерватив). У коробці з таблетками Траклеера ви знайдете Картку попередження для пацієнта. Ви повинні заповнити цю картку та принести її до свого лікаря на наступному візиті, щоб ваш лікар або гінеколог могли визначити, чи потрібно вам альтернативний або додатковий надійний метод контрацепції. Рекомендується проводити тест на вагітність щомісяця, поки ви приймаєте Траклеер та перебуваєте у репродуктивному віці.

Повідомте своєму лікарю негайно, якщо ви вагітніти під час лікування Траклеером або плануєте вагітність у найближчому майбутньому.

Грудне вигодовування

Повідомте своєму лікарюнегайно, якщо ви перебуваєте у періоді грудного вигодовування. Вам рекомендується припинити період грудного вигодовування, якщо вам призначений Траклеер, оскільки невідомо, чи цей препарат проникає до грудного молока.

Фертильність

Якщо ви чоловік і приймаєте Траклеер, цей препарат може зменшити кількість сперматозоїдів. Не можна виключити, що це може вплинути на вашу потенційну батьківську здатність. Поговоріть зі своїм лікарем, якщо у вас є якісь питання або побоювання щодо цього.

Траклеер містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Траклеер

Лікування Траклеером повинно бути розпочато та контролюватися лише лікарем, який має досвід лікування ГЛА або склеродермією. Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Вживання Траклеера з їжею та напоями

Траклеер можна приймати з їжею або без неї.

Рекомендована доза становить

Дорослі

Лікування дорослих зазвичай починається з 62,5 мг двічі на день (вранці та ввечері) протягом перших 4 тижнів, після чого ваш лікар, як правило, рекомендує приймати таблетку по 125 мг двічі на день, залежно від того, як ви реагуєте на Траклеер.

Діти та підлітки

Рекомендована доза для дітей призначена лише для ГЛА. Для дітей від 1 року життя лікування Траклеером зазвичай починається з 2 мг на кілограм ваги двічі на день (вранці та ввечері). Ваш лікар порадить вам щодо дози.

Будь ласка, пам'ятайте, що Траклеер також доступний у вигляді розсипних таблеток по 32 мг, які можуть полегшити дозування у дітей та пацієнтів з низькою вагою або труднощами з ковтанням таблеток, покритих оболонкою.

Якщо ви вважаєте, що дія Траклеера надто сильна або надто слабка, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб перевірити, чи потрібно вам коригування дози.

Як приймати Траклеер

Таблетки повинні прийматися (вранці та ввечері) з водою. Таблетки можна приймати з їжею або без неї.

Якщо ви прийняли більше Траклеера, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви забули прийняти Траклеер

Якщо ви забули прийняти Траклеер, прийміть дозу, як тільки ви пам'ятайте, і потім продовжуйте приймати його згідно з вашим звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припините лікування Траклеером

Якщо ви раптово припините лікування Траклеером, ваші симптоми можуть погіршитися. Не припиняйте приймати Траклеер, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити. Ваш лікар може порадити вам зменшити дозу протягом деяких днів перед тим, як припинити приймати його повністю.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найбільш серйозні побічні ефекти Траклеера:

• Порушення функції печінки, яке може вплинути на більше 1 з 10 осіб
• Анемія (низький рівень гемоглобіну), яка може вплинути на більше 1 з 10 осіб. Анемія може потребувати іноді переливання крові.

Ваші показники печінки та крові будуть контролюватися під час лікування Траклеером (див. розділ 2). Важливо проводити ці тести згідно з призначенням вашого лікаря.

Ознаки того, що ваша печінка може не функціонувати правильно, включають:

• нудоту (потрібу блювати)
• блювоту
• лихоманку (підвищену температуру)
• біль у животі (абдомені)
• жовтяницю (жовтуватий колір шкіри або білка очей)
• темну сечу
• свербіж шкіри
• слабість або втому (не звичайну втому або виснаження)
• Синдром псевдогрипу (біль у суглобах та м'язах з лихоманкою)

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем

Інші побічні ефекти

Дуже часті (можуть вплинути на більше 1 з 10осіб):

• Головний біль
• Едема (збільшення об'єму ніг та стоп або інших ознак збору рідини)

Часті (можуть вплинути на до 1 з 10осіб):

• Рубефакція (червоність шкіри)

• Реакції гіперчутливості (включаючи запалення шкіри, свербіж та висип)
• Рефлюкс гастроезофагеальний (рефлюкс кислоти)
• Діарея

• Синкопа (обморок)
• Пальпітації (швидкі або нерегулярні серцеві удари)
• Низький артеріальний тиск

• Закладення носа

Рідкісні(можуть вплинути на до 1 з 100осіб):

• Тромбоцитопенія (низький рівень тромбоцитів у крові)
• Нейтропенія/лейкопенія (низький рівень білих клітин крові)
• Порушення функції печінки з гепатитом (включаючи можливе загострення гепатиту та/або жовтяницю)

Рідкісні(можуть вплинути на до 1 з 1000осіб):

• Анафілаксія (загальна алергічна реакція), ангіоедем (збільшення, найчастіше навколо очей, губ, язика або горла)
• Цироз (фіброз) печінки, ниркова недостатність (важке порушення функції печінки)

Також були повідомлені випадки розмитого зору з невідомою частотою (не можна оцінити частоту на основі наявних даних).

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Побічні ефекти, які були спостережені у дітей, які приймають Траклеер, такі самі, як і у дорослих.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Траклеера

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після «EXP».

Для білих поліетиленових флаконів з високою щільністю: використовувати протягом 30 днів після першого відкриття.

Для блистерних упаковок PVC/PE/PVDC/алюмінію:

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Для білих поліетиленових флаконів з високою щільністю:

Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Препарати не слід викидати у водопровід або сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Траклееру

• Траклеер 62,5мг таблетки, покриті оболонкою:Активний інгредієнт - бозентан моногідрат. Кожна таблетка містить 62,5 мг бозентану (у вигляді моногідрату).

• Інші компонентиядра таблетки - кукурудзяний крохмаль, попередньо желатинізований крохмаль, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А), повідон, дібензенат гліцерину та стеарат магнію. Оболонка таблеткимістить гіпромелозу, тріацетат гліцерину, тальк, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172) та етилцелюлозу.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Траклеер 62,5 мг - це таблетки, круглі, оранжево-білі, покриті оболонкою, з гравіюванням «62,5» на одній стороні.

Блістерні упаковки з PVC/PE/PVDC/алюмінію, які містять 14 таблеток, покритих оболонкою. Упаковки містять 14, 56 або 112 таблеток, покритих оболонкою (Траклеер 62,5 мг таблетки, покриті оболонкою).

Банки з поліетилену високої густини (HDPE) білі з сикативом силікагелю, які містять 56 таблеток, покритих оболонкою. Упаковка з картону, яка містить 56 таблеток, покритих оболонкою (Траклеер 62,5 мг таблетки, покриті оболонкою).

Не ковтайте сикатив.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку:

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгія

Відповідальний за виробництво:

Actelion Manufacturing GmbH

Emil-Barell-Strasse 7

79639 Grenzach-Wyhlen

Німеччина

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку.

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.