СТЕЙВІР 62,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Введення

Опис: інформація для користувача

STAYVEER 62,5 мг таблетки, покриті оболонкою

бозентан

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Зміст опису

1. Що таке STAYVEER і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому STAYVEER
3. Як приймати STAYVEER
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання STAYVEER
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке STAYVEER і для чого він використовується

Таблетки STAYVEER містять бозентан, який блокує природний гормон ендотелін-1 (ET-1) і викликає звуження кровних судин. STAYVEER викликає, таким чином, розширення кровних судин і належить до класу лікарських засобів, званих "антагоністами рецепторів ендотеліна".

STAYVEER використовується для лікування:

• Гіпертензії легеневих артерій(ГЛА): ГЛА - це захворювання, яке характеризується сильним звуженням кровних судин легень, що призводить до підвищення артеріального тиску в судинах, які несуть кров від серця до легень. Це знижує кількість кисню, який може потрапити до крові в легенях, що робить фізичну активність більш складною. STAYVEER розширює легеневі артерії, роблячи легше насосування крові серцем через них. Це знижує артеріальний тиск і полегшує симптоми.

STAYVEER використовується для лікування пацієнтів з ГЛА класу III для поліпшення симптомів і фізичної активності (здатності виконувати фізичні дії). "Клас" відображає ступінь захворювання: "клас III" означає виражену обмеженість фізичної активності. Було спостережено деяке поліпшення стану пацієнтів з ГЛА класу II. "Клас II" означає легку обмеженість фізичної активності. ГЛА, для якої призначений STAYVEER, може бути:

• первинною (у якій не ідентифікується причина або спадковою),
• викликаною склеродермією (також званою системною склеродермією, захворюванням, при якому відбувається аномальний ріст сполучної тканини, яка утворює опору шкіри та інших органів),
• викликаною вродженими дефектами серця (при народженні) з шунтами (аномальними зв'язками), які викликають аномальний потік крові між серцем і легенями.

• Ульцеративні виразки на пальцях(виразки на пальцях рук і ніг) у дорослих пацієнтів, які страждають захворюванням, званим склеродермією. STAYVEER знижує кількість нових ульцеративних виразок на пальцях (на руках і ногах), які з'являються.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому STAYVEER

Не приймайте STAYVEER:

• якщо ви алергічні на бозентанабо на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас є проблеми з печінкою(проконсультуйтеся з вашим лікарем)
• якщо ви вагітні, або можете бути вагітноючерез те, що не використовуєте надійні методи контрацепції. Будь ласка, прочитайте інформацію в розділі "Контрацепція" і "Інші лікарські засоби та STAYVEER"
• якщо ви приймаєте циклоспорин А(лікарський засіб, який використовується після трансплантації або для лікування псоріазу)

Якщо у вас є будь-яка з цих умов, повідомте про це вашому лікареві.

Попередження та обережність

Аналізи, яким ваш лікар піддасть вас перед призначенням лікування

• аналіз крові для оцінки функції печінки
• аналіз крові для виявлення анемії (низького рівня гемоглобіну)
• тест на вагітність, якщо ви жінка репродуктивного віку

Було виявлено порушення функції печінки та анемію у деяких пацієнтів, які приймають STAYVEER.

Аналізи крові, яких ваш лікар призначить вам під час лікування

Під час лікування STAYVEER ваш лікар призначить вам регулярні аналізи крові для контролю змін у функції печінки та рівні гемоглобіну.

Для всіх цих тестів, будь ласка, зверніться до Картки попередження для пацієнта (в коробці з таблетками STAYVEER). Важливо, щоб ви робили регулярні аналізи крові, поки приймаєте STAYVEER. Ми рекомендуємо вам записати дату останнього тесту та наступного тесту (проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо дати) на Картці попередження для пацієнта, щоб допомогти вам пам'ятати, коли у вас наступний візит.

Аналізи крові для функції печінки

Ці аналізи повинні проводитися щомісяця протягом усього періоду лікування STAYVEER. Після збільшення дози необхідно провести додатковий тест через 2 тижні.

Аналізи крові для анемії

Ці аналізи проводяться щомісяця протягом перших 4 місяців лікування та потім кожні 3 місяці, оскільки пацієнти, які приймають STAYVEER, можуть мати анемію.

Якщо ці аналізи виявляють порушення, ваш лікар може вирішити зменшити дозу або припинити лікування STAYVEER та провести додаткові тести для вивчення причини.

Діти та підлітки

STAYVEER не рекомендується пацієнтам-педіатрам зі склеродермією з активними ульцеративними виразками на пальцях. Див. також розділ 3. Як приймати STAYVEER.

Прийом STAYVEER з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які можна придбати без рецепта. Особливо важливо, щоб ви повідомили вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• циклоспорин А (лікарський засіб, який використовується після трансплантації або для лікування псоріазу), який не слід приймати разом з STAYVEER.
• сіролімус або такролімус, які є лікарськими засобами, які використовуються після трансплантації, і не рекомендується приймати разом з STAYVEER.

• глібенкламід (лікарський засіб для лікування цукрового діабету), рифампіцин (лікарський засіб для лікування туберкульозу), флуконазол (лікарський засіб проти грибкових інфекцій), кетоконазол (лікарський засіб, який використовується для лікування синдрому Кушинга) або невірапін (лікарський засіб для лікування ВІЛ), оскільки не рекомендується приймати ці лікарські засоби разом з STAYVEER.
• інші лікарські засоби для лікування інфекції ВІЛ, які можуть потребувати особливого контролю при прийомі разом з STAYVEER.
• оральні контрацептиви, які не є ефективними як єдиний метод контрацепції, коли ви приймаєте STAYVEER. У коробці з таблетками STAYVEER ви знайдете Картку попередження для пацієнта. Ви повинні прочитати її уважно. Ваш лікар і/або гінеколог призначить метод контрацепції, який буде підходящим для вас.
• інші лікарські засоби для лікування легеневої гіпертензії: силденафіл і тадалафіл;
• варфарин (антICOагулянт);
• сімвастатин (лікарський засіб, який використовується для лікування гіперхолестеринемії).

Водіння транспортних засобів та використання машин

STAYVEER не має суттєвого впливу на водіння транспортних засобів та використання машин. Однак STAYVEER може викликати гіпотензію (зниження артеріального тиску), яка може викликати головокружіння, вплинути на ваш зір та здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Тому, якщо ви відчуваєте головокружіння або ваш зір стає нечітким під час лікування STAYVEER, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Жінки репродуктивного віку

НЕ приймайте STAYVEER, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти

Тести на вагітність

STAYVEER може вплинути на дітей, які ще не народились, якщо ви завагітнієте під час лікування. Якщо ви жінка репродуктивного віку, ваш лікар попросить вас пройти тест на вагітність перед початком лікування STAYVEER та регулярно, поки ви приймаєте STAYVEER.

Контрацепція

Якщо ви можете завагітніти, використовуйте надійний метод контрацепції, поки приймаєте STAYVEER. Ваш лікар або гінеколог порадить вам щодо надійних методів контрацепції під час лікування STAYVEER. Оскільки STAYVEER може зробити гормональну контрацепцію неефективною (наприклад, оральні, ін'єкційні, імплантовані або плаstri), цей метод сам по собі не є надійним. Тому, якщо ви використовуєте гормональні контрацептиви, вам також потрібно використовувати метод бар'єрної контрацепції (наприклад, жіночий презерватив, діафрагма, контрацептивна губка або ваш партнер повинен використовувати презерватив). У коробці з таблетками STAYVEER ви знайдете Картку попередження для пацієнта. Ви повинні заповнити цю картку та принести її до вашого лікаря на наступному візиті, щоб ваш лікар або гінеколог могли визначити, чи потрібен вам альтернативний або додатковий надійний метод контрацепції. Рекомендується проводити тести на вагітність щомісяця, поки ви приймаєте STAYVEER та репродуктивного віку.

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви завагітнієте під час лікування STAYVEER або плануєте завагітніти в найближчому майбутньому.

Грудне вигодовування

Повідомте вашому лікаревінегайно, якщо ви перебуваєте в періоді грудного вигодовування. Вам рекомендується припинити період грудного вигодовування, якщо вам призначений STAYVEER, оскільки невідомо, чи цей лікарський засіб проникає до грудного молока.

Фертильність

Якщо ви чоловік і приймаєте STAYVEER, цей лікарський засіб може зменшити кількість сперматозоїдів. Не можна виключити, що це може вплинути на вашу потенційну батьківську здатність. Поговоріть з вашим лікарем, якщо у вас є будь-які питання або побоювання щодо цього.

3. Як приймати STAYVEER

Лікування STAYVEER повинно бути розпочато та контролюватися лише лікарем, який має досвід лікування ГЛА або склеродермією. Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

STAYVEER з їжею та напоями

STAYVEER можна приймати з їжею або без неї.

Рекомендована доза:

Дорослі

Лікування дорослих зазвичай починається з 62,5 мг двічі на день (вранці та ввечері) протягом перших 4 тижнів, після чого ваш лікар зазвичай рекомендує приймати одну таблетку по 125 мг двічі на день, залежно від того, як ви реагуєте на STAYVEER.

Діти та підлітки

Рекомендована доза для дітей призначена лише для ГЛА. Для дітей від 1 року життя лікування STAYVEER зазвичай починається з 2 мг на кілограм ваги двічі на день (вранці та ввечері). Ваш лікар порадить вам щодо дози.

Якщо ви вважаєте, що дія STAYVEER надто сильна або надто слабка, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб перевірити, чи потрібно коригувати дозу.

Як приймати STAYVEER

Таблетки повинні прийматися (вранці та ввечері) з водою. Таблетки можна приймати з їжею або без неї.

Якщо ви прийняли надто багато STAYVEER

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж мали б, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви забули прийняти STAYVEER

Якщо ви забули прийняти STAYVEER, прийміть дозу, як тільки ви пам'ятайте, та продовжуйте приймати його за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припините лікування STAYVEER

Якщо ви раптово припините лікування STAYVEER, ваші симптоми можуть погіршитися. Не припиняйте приймати STAYVEER, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити. Ваш лікар може порадити вам зменшити дозу протягом деяких днів перед тим, як припинити приймати його повністю.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найбільш серйозні побічні ефекти STAYVEER:

• Порушення функції печінки, яке може вплинути на більше 1 з 10 людей
• Анемія (низький рівень гемоглобіну), яка може вплинути на більше 1 з 10 людей. Анемія може іноді потребувати переливання крові.

Ваші показники печінки та крові будуть аналізуватися під час лікування STAYVEER (див. розділ 2). Важливо, щоб ви робили ці аналізи так, як призначив ваш лікар.

Ознаки того, що ваша печінка може не функціонувати правильно, включають:

• нудоту (потрібу вирвати)
• вирватування
• гарячку (підвищену температуру)
• біль у животі (абдомені)
• жовтяницю (жовте забарвлення шкіри або білка очей)
• темну сечу
• свербіння шкіри
• слабість або втому (ненормальну втому або виснаження)
• Псевдогрипозний синдром (біль у суглобах та м'язах з гарячкою)

Якщо у вас є будь-які з цих симптомів, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем

Інші побічні ефекти:

Дуже часті (можуть вплинути на більше 1 з 10людей):

• Головний біль
• Едема (збільшення легень і гомілок або інших ознак утримання рідини)

Часті(можуть вплинути на до 1 з 10людей):

• Рубефізація (червоність шкіри)
• Реакції гіперчутливості (включаючи запалення шкіри, свербіння та висипання на шкірі)
• Гастроезофагеальний рефлюкс (рефлюкс кислоти)
• Діарея
• Синкопа (обморок)
• Пальпітації (швидкі або нерегулярні серцеві удари)
• Низький артеріальний тиск
• Закладення носа

Рідкісні(можуть вплинути на до 1 з 100людей):

• Тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові)
• Нейтропенія/леукопенія (зниження кількості білих клітин крові)
• Порушення функції печінки з гепатитом (включаючи можливе загострення гепатиту та/або жовтяницю)

Рідкісні(можуть вплинути на до 1 з 1000людей):

• Анафілаксія (загальна алергічна реакція), ангіоневротичний едем (збільшення, найчастіше навколо очей, губ, язика або горла)
• Цироз (фіброз) печінки, печінкова недостатність (тяжке порушення функції печінки)

Також були повідомлені випадки розмитого зору з невідомою частотою (не можна оцінити частоту на основі наявних даних).

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Побічні ефекти, які були спостережені у дітей, які приймають STAYVEER, такі самі, як і у дорослих.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання STAYVEER

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після "EXP".

Для білих пляшок з високою щільністю поліетилену використовуйте протягом 30 днів після першого відкриття.

Для блистерних упаковок з PVC/PE/PVDC/алюмінієм:

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Для білих пляшок з високою щільністю поліетилену:

Не вимагає особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад STAYVEER

• STAYVEER 62,5 мг таблетки, покриті оболонкою:Активна речовина - бозентан моногідрат. Кожна таблетка містить 62,5 мг бозентану (у вигляді моногідрату).
• Інші компонентиядра таблетки - кукурудзяний крохмаль, прегельятинізований крохмаль, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А), повідон, дібензенат гліцерину та стеарат магнію. Покриття оболонкимістить гіпромелозу, тріацетат гліцерину, тальк, діоксид титану (E171), оксид заліза жовтий (E172), оксид заліза червоний (E172) та етилцелюлозу.

Вигляд продукції та вміст упаковки

STAYVEER 62,5 мг - таблетки, круглі, оранжево-білі, покриті оболонкою та гравіровані «62,5» на одній стороні.

Блістерні упаковки з PVC/PE/PVDC/алюмінію, які містять 14 таблетки, покриті оболонкою. Упаковки містять 56 або 112 таблеток, покритих оболонкою (STAYVEER 62,5 мг таблетки, покриті оболонкою).

Банки з поліетилену високої щільності (HDPE) білі з сірником з гелю силікагелю, які містять 56 таблеток, покритих оболонкою. Упаковка з картону, яка містить 56 таблеток, покритих оболонкою (STAYVEER 62,5 мг таблетки, покриті оболонкою).

Не ковтайте сірник.

Можливо, що будуть продаватися лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку:

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгія

Виробник

Haupt Pharma Wülfing GmbH

Bethelner Landstraße 18

31028 Gronau/Leine

Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/