БОСЕНТАН ТЕВА 62,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис препарату: інформація для пацієнта

Бозентан Тева 62,5 мг покриті таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Бозентан Тева і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Бозентан Тева
3. Як приймати Бозентан Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Бозентан Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бозентан Тева і для чого він використовується

Бозентан Тева містить бозентан, який блокує природний гормон ендотелін-1 (ET-1), який викликає звуження кровних судин. Бозентан Тева, таким чином, викликає розширення кровних судин і належить до класу препаратів, званих «антагоністами рецепторів ендотеліну».

Бозентан Тева використовується для лікування:

• Гіпертензії легеневої артерії(ГЛА): ГЛА - це захворювання, яке характеризується сильним звуженням кровних судин легень, що призводить до підвищення артеріального тиску в судинах (легеневих артеріях), які несуть кров від серця до легень. Це підвищення тиску зменшує кількість кисню, який може потрапити до крові в легенях, що робить фізичну активність більш складною. Бозентан Тева розширює легеневі артерії, роблячи легше для серця перекачувати кров через них. Це знижує артеріальний тиск і полегшує симптоми.

Бозентан Тева використовується для лікування пацієнтів з гіпертензією легеневої артерії класу III (ГЛА) для покращення фізичної активності (здатності до фізичної активності) та симптомів. «Клас» відображає ступінь захворювання: «клас III» означає виражене обмеження фізичної активності. Було спостережено деяке покращення у пацієнтів з ГЛА класу II. «Клас II» означає легке обмеження фізичної активності.

ГЛА, для якої Бозентан Тева призначений, може бути:

• первинною (без відомої причини або спадковою);
• викликаною склеродермією (також званою системною склеродермією, захворюванням, при якому відбувається аномальний ріст сполучної тканини, яка утворює опору шкіри та інших органів);
• викликаною вродженими дефектами серця (при народженні) з аномальними сполученнями, які викликають аномальний потік крові через серце та легені.

Ульцеративні захворювання пальців:(болі в пальцях рук і ніг) у дорослих пацієнтів з захворюванням, званим склеродермією. Бозентан зменшує кількість нових ульцеративних захворювань на пальцях рук і ніг.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Бозентан Тева

Не приймайте Бозентан Тева

• якщо ви алергічні на бозентанабо на інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас є проблеми з печінкою(спитайте свого лікаря)
• якщо ви вагітні, або можете бути вагітнітому що не використовуєте надійні методи контрацепції. Будь ласка, прочитайте інформацію «Контрацепція» та «Бозентан Тева з іншими препаратами»
• якщо ви приймаєте циклоспорин А(препарат, який використовується після трансплантації або для лікування псоріазу).

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Аналізи, яким ваш лікар піддасть вас перед лікуванням

• аналіз крові для перевірки функції печінки
• аналіз крові для перевірки, чи ви маєте анемію (низький рівень гемоглобіну)
• тест на вагітність, якщо ви жінка у репродуктивному віці

Було виявлено порушення функції печінки та анемію у деяких пацієнтів, які приймають бозентан.

Аналізи крові, які ваш лікар буде проводити під час лікування

Під час лікування бозентаном ваш лікар може проводити регулярні аналізи крові для перевірки зміни функції печінки та рівня гемоглобіну.

Для всіх цих аналізів, будь ласка, див. Картку попередження для пацієнта (в складі упаковки таблеток Бозентан Тева). Важливо, щоб ці аналізи крові проводилися регулярно, поки ви приймаєте бозентан. Ми рекомендуємо вам записати дату вашого останнього аналізу крові та дату наступного аналізу (спитайте свого лікаря про дату) на Картці попередження для пацієнта, щоб допомогти вам пам'ятати, коли наступний аналіз.

Аналізи крові для функції печінки

Ці аналізи повинні проводитися щомісячно протягом усього періоду лікування бозентаном. Після збільшення дози необхідно провести додатковий аналіз через 2 тижні.

Аналізи крові для анемії

Ці аналізи проводяться щомісячно протягом перших 4 місяців лікування, а потім кожні 3 місяці, оскільки пацієнти, які приймають бозентан, можуть мати анемію.

Якщо ці результати є аномальними, ваш лікар може вирішити зменшити дозу або припинити лікування бозентаном та провести додаткові аналізи для дослідження причини.

Діти та підлітки

Бозентан Тева не рекомендується для пацієнтів-педіатрів з системною склеродермією та активними ульцеративними захворюваннями пальців. Див. також розділ 3. Як приймати Бозентан Тева.

Прийом Бозентан Тева з іншими препаратами

Інформуйте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати, включно з препаратами, які можна придбати без рецепта. Особливо важливо інформувати свого лікаря, якщо ви приймаєте:

• циклоспорин А (препарат, який використовується після трансплантації та для лікування псоріазу), який не повинен прийматися разом з бозентаном
• сіролімус або такролімус, препарати, які використовуються після трансплантації, оскільки не рекомендується їх використання разом з бозентаном
• глібенкламід (препарат для лікування цукрового діабету), рифампіцин (препарат для лікування туберкульозу), флуконазол (препарат проти грибкових інфекцій), кетоконазол (препарат, який використовується для лікування синдрому Кушинга) або невірапін (препарат проти ВІЛ), оскільки не рекомендується їх використання разом з бозентаном
• інші препарати для лікування інфекції ВІЛ, які можуть потребувати спеціального контролю, якщо їх приймають разом з бозентаном
• гормональні контрацептиви, які не є ефективними як єдиний метод контрацепції, коли ви приймаєте бозентан. В складі упаковки таблеток Бозентан Тева ви знайдете Картку попередження для пацієнта, яку потрібно прочитати уважно. Ваш лікар та/або гінеколог встановить відповідний метод контрацепції для вас.
• інші препарати для лікування гіпертензії легеневої артерії: силденафіл і тадалафіл
• варфарин (антICOагулянт)
• сімвастатин (препарат, який використовується для лікування гіперхолестеринемії).

Жінки у репродуктивному віці

Не приймайте бозентан, якщо ви вагітні або плануєте вагітність.

Тести на вагітність

Бозентан може вплинути на неродженого дитини, якщо вагітність відбулася до або під час лікування. Якщо ви жінка у репродуктивному віці, ваш лікар попросить вас пройти тест на вагітність перед тим, як почати лікування бозентаном, та регулярно, поки ви приймаєте бозентан.

Контрацепція

Якщо ви можете вагітніти, використовуйте надійний метод контрацепції (контрацепцію), поки ви приймаєте бозентан. Ваш лікар або гінеколог може порадити вам щодо надійних методів контрацепції, поки ви приймаєте бозентан. Оскільки бозентан може зробити гормональну контрацепцію неефективною (напр., перорально, ін'єкційно, імплантат або плаstri), цей метод сам по собі не є надійним. Тому, якщо ви використовуєте гормональні контрацептиви, вам потрібно також використовувати метод бар'єрної контрацепції (напр., жіночий презерватив, діафрагма, контрацептивна губка або ваш партнер повинен також використовувати презерватив). В складі упаковки таблеток Бозентан Тева ви знайдете Картку попередження для пацієнта. Ви повинні заповнити цю картку та принести її до свого лікаря на наступному прийомі, щоб ваш лікар або гінеколог могли визначити, чи вам потрібно альтернативний або додатковий надійний метод контрацепції. Рекомендується проводити тест на вагітність щомісячно, поки ви приймаєте бозентан та перебуваєте у репродуктивному віці.

Інформуйте свого лікаря негайно, якщо ви вагітніти під час прийому Бозентан Тева або плануєте вагітність у найближчому майбутньому.

Грудне вигодовування

Бозентан Тева проникає в грудне молоко. Вам рекомендується перестати грудне вигодовування, якщо вам призначений Бозентан Тева, оскільки не відомо, чи Бозентан Тева в грудному молоці може нашкодити вашій дитині. Поговоріть з вашим лікарем про це.

Фертильність

Якщо ви чоловік, який приймає бозентан, цей препарат може зменшити кількість сперматозоїдів. Не можна виключити, що це може вплинути на вашу здатність до батьківства. Інформуйте свого лікаря, якщо у вас є будь-які питання або сумніви щодо цього.

Водіння автомобіля та використання машин

Бозентан Тева не має суттєвого впливу на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Однак бозентан може викликати гіпотензію (зниження артеріального тиску), яка може зробити вас заплеснівшим, вплинути на зір та здатність водити автомобіль та використовувати машини. Тому, якщо ви відчуваєте заплішіння або ваша зір затьмарена під час прийому бозентану, не водьте автомобільта не використовуйте машини.

Бозентан Тева містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на покриту таблетку; це практично «без натрію».

3. Як приймати Бозентан Тева

Лікування Бозентан Тева повинно бути розпочато та контролюватися лише лікарем, який має досвід лікування ГЛА або системної склеродермії. Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Бозентан Тева з їжею та напоями

Бозентан Тева можна приймати з їжею або без неї.

Рекомендована доза

Дорослі

Лікування дорослих зазвичай починається з 62,5 мг двічі на добу (вранці та ввечері) протягом перших 4 тижнів, після чого ваш лікар зазвичай рекомендує приймати таблетку по 125 мг двічі на добу, залежно від того, як ви реагуєте на бозентан.

Дітита підлітки

Рекомендована доза для дітей призначена лише для ГЛА. Для дітей від 1 року життя лікування бозентаном зазвичай починається з 2 мг на кг ваги двічі на добу (вранці та ввечері). Ваш лікар порадить вам щодо дози.

Будь ласка, пам'ятайте, що бозентан також доступний у вигляді розсипних таблеток по 32 мг, які можуть полегшити дозування у дітей та пацієнтів з низькою вагою або труднощами з ковтанням покритих таблеток.

Якщо ви вважаєте, що дія Бозентан Тева надто сильна або надто слабка, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб перевірити, чи вам потрібно коригування дози.

Як приймати Бозентан Тева

Таблетки повинні прийматися (вранці та ввечері) з водою. Таблетки можна приймати з їжею або без неї.

Якщо ви прийняли більше Бозентан Тева, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Бозентан Тева

Якщо ви забули прийняти Бозентан Тева, прийміть дозу якнайшвидше, коли ви про це пам'ятайте, та продовжуйте приймати таблетки згідно з вашим звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припинили лікування Бозентан Тева

Якщо ви раптово припините лікування Бозентан Тева, це може призвести до погіршення ваших симптомів. Ваш лікар може порадити вам зменшити дозу протягом деяких днів перед тим, як припинити приймати препарат повністю.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найважчішими побічними ефектами бозентану є:

• порушення функції печінки, яке може вплинути на більше 1 з 10 осіб.
• анемія (низький рівень гемоглобіну), яка може вплинути на до 1 з 10 осіб. Анемія може іноді потребувати переливання крові.

Ваші показники печінки та крові будуть контролюватися під час лікування бозентаном (див. розділ 2). Важливо, щоб ці аналізи проводилися згідно з призначенням вашого лікаря.

Ознаки того, що ваша печінка може не функціонувати правильно, включають:

• нудоту (потрібу ввімкнути)
• блювоту
• гарячку (високу температуру)
• біль у животі (абдомені)
• жовтяницю (жовтуватість шкіри та білка очей)
• темну сечу
• свербіж шкіри
• ласливість або втома (незвичайна втома або виснаження)
• симптоми, подібні до грипу (біль у суглобах та м'язах з гарячкою).

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.

Інші побічні ефекти:

Дуже часті(можуть вплинути на більше 1 з 10осіб):

• головний біль
• набряк (збільшення об'єму ніг та ступнів або інших ознак затримки рідини).

Часті(можуть вплинути на до 1 з 10осіб):

• червоність шкіри
• реакції гіперчутливості (включно з запаленням шкіри, свербінням та висипом)
• захворювання рефлюксної хвороби (рефлюкс кислоти)
• діарея
• синкоп (потрібу ввімкнути)
• палпітації (швидкі або нерегулярні серцеві удари)
• низький артеріальний тиск
• кон'юнктивіт.

Нечасті(можуть вплинути на до 1 з 100осіб):

• тромбоцитопенія (низький рівень тромбоцитів у крові)
• нейтропенія/лейкопенія (низький рівень білих клітин)
• підвищення показників функції печінки з гепатитом (запаленням печінки), включно з можливим загостренням підлягального гепатиту та/або жовтяницею (жовтуватістю шкіри або білка очей).

Рідкі(можуть вплинути на до 1 з 1 000осіб):

• анафілаксія (загальна алергічна реакція), ангіоневротичний набряк (запалення, найчастіше навколо очей, губ, язика або горла)
• цироз (фіброз) печінки, печінкова недостатність (важке порушення функції печінки).

Частота невідома(неможливо оцінити частоту на основі доступних даних):

• розмита зір

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Побічні ефекти, які спостерігаються у дітей, які приймають бозентан, є такими ж, як і у дорослих.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини, http://: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Бозентан Тева

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після абревіатури терміну придатності CAD. Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бозентану Тева

• Активна речовина - бозентан.
• Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 62,5 мг бозентану (у вигляді моногідрату).
• Інші компоненти:
• Ядро таблетки: кукурудзяний крохмаль, преджеліфікований кукурудзяний крохмаль, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А), повідон, гліцерилдібегенат і стеарат магнію.
• Плівковий покрив таблетки: гіпромелоза, тріацетин, тальк, діоксид титану, жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172) та водяна дисперсія етилцелюлози (містить етилцелюлозу, лаурилсульфат натрію та цетилспирт).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Бозентан Тева 62,5 мг таблетки, покриті плівкою, - це рожево-помаранчеві, круглі (6 мм у діаметрі), двовигнуті таблетки, на одній стороні яких нанесено 62,5.

Бозентан Тева 62,5 мг таблетки, покриті плівкою, випускаються в блистерних упаковках по 7, 14, 28, 56, 60 та 112 таблеток, покритих плівкою, або в блистерних упаковках однодозового використання по 7х1, 14х1, 28х1, 56х1, 60х1 та 112х1 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення продукту на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукту на ринку

Teva Pharma S.L.U.

c/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1-я плаза

28108 Alcobendas, Madrid (Іспанія)

Відповідальна особа за виробництво

PLIVA Hrvatska d.o.o.

Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb, 10000

Хорватія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Бозентан-ратіофарм 62,5 мг плівкові таблетки

Бельгія: Бозентан Тева 62,5 мг плівкові таблетки

Данія: Бозентан Тева

Іспанія: Бозентан Тева 62,5 мг таблетки, покриті плівкою, EFG

Італія: Бозентан Тева 62,5 мг таблетки, покриті плівкою

Люксембург: Бозентан Тева 62,5 мг плівкові таблетки

Нідерланди: Бозентан Тева 62,5 мг, плівкові таблетки

Дата останнього перегляду цього листка:листопад 2024

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/