Bosentan teva 62,5 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Противорецептор: информация для пациента

Bosentan Teva 62,5 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Читайте весь протокол внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю,включая побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Bosentan Teva содержит bosentan, который блокирует естественную гормон, называемую эндотелином-1 (ЭТ-1), который вызывает сужение кровеносных сосудов. Bosentan Teva, следовательно, вызывает расширение кровеносных сосудов и принадлежит к классу препаратов, называемых «антагонистами рецепторов эндотелина».

Bosentan Teva используется для лечения:

• Гипертонической болезни легочной артерии(ГБЛА): ГБЛА — это тяжелое сужение кровеносных сосудов легких, что приводит к увеличению артериального давления в сосудах (легочных артериях), которые llevan кровь от сердца к легким. Это давление снижает количество кислорода, которое может попасть в кровь в легких, что делает физическую активность более трудной. Bosentan Teva расширяет легочные артерии, что делает легче сердцу выбивать кровь через них. Это снижает артериальное давление и облегчает симптомы.

Bosentan Teva используется для лечения пациентов с ГБЛА класса III (ГБЛА) для улучшения способности к физической активности (способности развивать физическую активность) и симптомов. «Класс» отражает степень тяжести заболевания: «класс III» предполагает значительную ограничение физической активности. Некоторые улучшения были замечены у пациентов с ГБЛА класса II. «Класс II» предполагает легкое ограничение физической активности.

ГБЛА, для которой Bosentan Teva предназначен, может быть:

• первичной (без выявленной причины или наследственной);
• вызванным склеродермией (также называемой системной склерозом, заболеванием, при котором существует аномальное рост соединительной ткани, которая образует основу кожи и других органов);
• вызванным врожденными пороками сердца с короткочастотными (аномальными) коммуникациями, вызывающими аномальный поток крови через сердце и легкие.

Дigitalные язвы:(боли в пальцах рук и ног) у взрослых пациентов с заболеванием, называемым склеродермией. Bosentan уменьшает количество новых язв на пальцах рук и ног.

Не принимайте Bosentan Teva

• если вы аллергины на bosentanили на один из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6)
• если у вас проблемы с печенью(спросите у своего врача)
• если вы беременны или можете быть беременныпоскольку вы не используете надежные методы контрацепции. Пожалуйста, прочтите информацию «Контрацепция» и «Bosentan Teva с другими препаратами»
• если вы принимаете циклоспорин А(препарат, используемый после пересадки или для лечения псориаза).

Если у вас есть одна из этих проблем, обратитесь к своему врачу.

Предупреждения и предостережения

Анализы, которые ваш врач проведет перед началом лечения

• анализ крови для проверки функции печени
• анализ крови для проверки, есть ли анемия (низкая гемоглобина)
• тест на беременность, если вы женщина в фертильном возрасте

В некоторых случаях у пациентов, принимающих bosentan, были обнаружены изменения в результатах функции печени и анемии.

Анализы крови, которые ваш врач проведет во время лечения

Во время лечения bosentan ваш врач может проводить регулярные анализы крови для проверки изменения функции печени и уровня гемоглобина.

Для всех этих анализов, пожалуйста, посмотрите Карточку предупреждения для пациента (внутри упаковки Bosentan Teva таблеток). Важно, чтобы эти анализы крови проводились регулярно, пока вы принимаете bosentan. Мы рекомендуем, чтобы вы написали дату вашего последнего анализа крови и также дату вашего следующего анализа (спросите врача о дате) в Карточке предупреждения для пациента, чтобы помочь вам вспомнить, когда следующий анализ.

Анализы крови для функции печени

Эти анализы необходимо проводить ежемесячно в течение всего срока лечения bosentan. После увеличения дозы необходимо провести дополнительный анализ через 2 недели.

Анализы крови для анемии

Эти анализы проводятся каждый месяц в течение первых 4 месяцев лечения, а затем каждые 3 месяца, поскольку пациенты, принимающие bosentan, могут иметь анемию.

Если результаты этих анализов аномальные, ваш врач может решить уменьшить дозу или прервать лечение bosentan и провести дополнительные анализы для исследования причины.

Дети и подростки

Bosentan Teva НЕ рекомендуется для пациентов-педиатров с системной склерозом и активной болезнью дистрофии скелета. Смотрите также раздел 3. Как принимать Bosentan Teva.

Принятие Bosentan Teva с другими препаратами

Напишите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принять любой другой препарат, включая препараты, полученные без рецепта. Особенно важно, чтобы вы сообщили своему врачу, если вы принимаете:

• циклоспорин А (препарат, используемый после пересадки и для лечения псориаза), который не должен быть принят вместе с bosentan
• сиролимус или такролимус, препараты, используемые после пересадки, поскольку не рекомендуется использовать их вместе с bosentan
• глибенкламид (препарат для диабета), рифампицин (препарат для туберкулеза), флуконазол (препарат против грибковых инфекций), кетоконазол (препарат для лечения синдрома Кушинга) или невирапин (препарат против ВИЧ), поскольку не рекомендуется использовать эти препараты вместе с bosentan
• другие препараты для лечения ВИЧ-инфекции, которые могут требовать особого контроля, если они используются вместе с bosentan
• хормональные контрацептивы, которые не являются эффективными в качестве единственного метода контрацепции, когда вы принимаете bosentan. Внутри упаковки Bosentan Teva таблеток вы найдете Карточку предупреждения для пациента, которую необходимо прочитать внимательно. Ваши врач и/или гинеколог будут определять подходящий метод контрацепции для вас.
• другие препараты для лечения гипертонической болезни легких: сildenafilo и tadalafilo
• варфарин (антитромбоцитарный препарат)
• симвастатин (препарат для лечения гиперхолестеринемии).

Женщины в фертильном возрасте

НЕ принимайте bosentan, если вы беременны или планируете забеременеть.

Тесты на беременность

Bosentan может повлиять на нерождённых детей, которые были зачаты до или во время лечения. Если вы женщина в фертильном возрасте, ваш врач попросит вас сделать тест на беременность перед началом лечения bosentan и регулярно во время приема bosentan.

Контрацепция

Если вы можете забеременеть, используйте надежный метод контрацепции (контрацепцию) во время приема bosentan. Ваши врач и/или гинеколог могут посоветовать вам подходящий метод контрацепции во время приема bosentan. Поскольку bosentan может сделать гормональную контрацепцию неэффективной (например, орального, инъекционного, имплантируемого или пластикового контрацептива), этот метод в одиночку не является надежным. Следовательно, если вы используете гормональную контрацепцию, вы также должны использовать барьерный метод (например, женский презерватив, диафрагма, спонка или ваш партнер также должен использовать презерватив). Внутри упаковки Bosentan Teva таблеток вы найдете Карточку предупреждения для пациента. Пожалуйста, заполните эту карточку и принесите ее к своему врачу на следующей визите, чтобы ваш врач или гинеколог могли определить, нужен ли вам альтернативный или дополнительный надежный метод контрацепции. Рекомендуется делать тест на беременность каждый месяц во время приема bosentan и в фертильном возрасте.

Напишите своему врачу немедленно, если вы забеременели во время приема Bosentan Teva или планируете забеременеть в ближайшем будущем.

Лактация

Bosentan Teva проходит через молоко матери. Мы рекомендуем ВЫКЛЮЧИТЬ грудное вскармливание, если вы назначены Bosentan Teva, поскольку неизвестно, может ли Bosentan Teva нанести вред вашему ребёнку. Обратитесь к своему врачу по этому вопросу.

Фертильность

Если вы мужчина, принимающий bosentan, возможно, этот препарат снизит вашу сперматозоидную активность. Не исключено, что это может повлиять на вашу способность стать отцом. Напишите своему врачу, если у вас есть какие-либо вопросы или сомнения по этому поводу.

Вождение и использование машин

Bosentan Teva не оказывает или оказывает незначительное влияние на вашу способность вести машину или использовать машины. Однако bosentan может вызвать гипотензию (снижение артериального давления), что может вызвать головокружение, повлиять на зрение и повлиять на вашу способность вести машину и использовать машины. Следовательно, если вы чувствуете головокружение или ваше зрение становится расплывчатым во время приема bosentan, НЕ везите или используйте инструменты или машины.

Bosentan Teva содержит соли

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в покрытом пленкой таблетке; это практически «без натрия».

Лечение Босентан Тева должно начинаться и контролироваться только врачом, имеющим опыт в лечении ГИП или системной склероза. Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Босентан Тева с едой и напитками

Босентан Тева можно принимать с или без еды.

Рекомендуемая доза

Взрослые

Лечение взрослых обычно начинается с 62,5 мг дважды в день (утром и вечером) в течение первых 4 недель, после чего ваш врач обычно советует принимать таблетку 125 мг дважды в день, в зависимости от реакции на босентан.

Детии подростки

Рекомендуемая доза для детей только для ГИП. Для детей старше 1 года лечение босентаном обычно начинается с 2 мг на кг веса дважды в день (утром и вечером). Ваш врач посоветует вам о дозировке.

Пожалуйста, помните, что босентан также доступен в таблетках для рассасывания 32 мг, которые могут облегчить дозировку у детей и пациентов с низким весом или трудностями при глотании таблеток.

Если вы чувствуете, что эффект Босентан Тева слишком сильный или слишком слабый, обратитесь к врачу для проверки необходимости корректировки дозы.

Как принимать Босентан Тева

Таблетки следует принимать (утром и вечером) с водой. Таблетки можно принимать с или без еды.

Если вы принимаете больше Босентан Тева, чем следует

Если вы принимаете больше таблеток, чем следует, немедленно обратитесь к врачу.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Босентан Тева

Если вы забыли принять Босентан Тева, принимайте таблетку как только вспомните, и продолжайте принимать свои таблетки в обычном графике. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Босентан Тева

Если вы прекращаете лечение Босентан Тева внезапно, это может привести к ухудшению симптомов. Ваш врач может назначить вам снижение дозы в течение нескольких дней перед полным прекращением приема.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Самые серьезные побочные эффекты, связанные с bosentan, включают:

• абномальное функционирование печени, которое может повлиять на более чем 1 из 10 человек.
• анемия (снижение уровня гемоглобина) может повлиять на до 1 из 10 человек. Анемия может требовать переливания крови.

Состояние вашей печени и крови будет контролироваться во время лечения bosentan (см. раздел 2). Важно, чтобы вы проходили эти анализы, как назначено вашим врачом.

Знаки того, что ваша печень может не функционировать правильно, включают:

• тошнота (желание рвать)
• рвота
• лихорадка (высокая температура)
• боль в животе (абдоминальная боль)
• желтуха (желтый цвет кожи и белков глаз)
• темная моча
• зуд кожи
• лень или усталость (необычная усталость или истощение)
• синдром, похожий на грипп (артрит и миалгия с лихорадкой).

Если у вас есть один из этих симптомов,обратитесь к врачу немедленно.

Другие побочные эффекты:

Частые(могут повлиять наболее чем 1 из 10людей):

• головная боль
• отек (синдром отека, включая другие признаки отложения жидкости).

Частые(могут повлиятьдо 1 из 10людей):

• рубордация (заложенность кожи)
• реакции гиперчувствительности (включая воспаление кожи, зуд и кожную сыпь)
• рефлюкс гастроэзофагеальный (рефлюкс кислоты)
• диарея
• синкопа (обморок)
• палпитация (быстрые или нерегулярные сердечные сокращения)
• низкое артериальное давление
• насморк.

Недостаточно частые(могут повлиятьдо 1 из 100людей):

• тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови)
• нейтропения/лейкопения (низкий уровень лейкоцитов)
• повышение показателей функции печени с гепатитом (воспаление печени), включая возможное обострение подлежащего гепатиту и/или желтуха (желтый цвет кожи или белков глаз).

Редкие(могут повлиятьдо 1 из 1000людей):

• анфилаксия (общая аллергическая реакция), ангиеодема (воспаление, чаще всего вокруг глаз, губ, языка или горла)
• цироз печени, печеночная недостаточность (грубая нарушение функции печени).

Недостаточно известные(не возможно оценить частоту на основе имеющихся данных):

• зрение размытое

Побочные эффекты у детей и подростков

Побочные эффекты, наблюдаемые у детей, которые принимают bosentan, такие же, как у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Есливы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека, http://:www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и в блистере после аббревиатуры даты окончания срока годности CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30º C.

Препараты не должны выбрасываться через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Bosentan Teva

• Активное вещество — bosentan.
• В каждой покрытой пленочной таблетке содержится 62,5 мг bosentan (в виде моногидрата).
• Другие компоненты:
• Ядро таблетки: кукурузный крахмал, pregelatinized кукурузный крахмал, карбоксиметилкрахмал натрия из картофеля (тип А), пovidona, глицерилдибеенат и магнезиевый стеарат.
• Покрытие таблетки: гипромелоза, триацетин, тальк, диоксид титана, желтый оксид железа (E172), красный оксид железа (E172) и водная дисперсия этилцеллюлозы (содержащая этилцеллюлозу, содовый лаурилсульфат и цетилалкоголь).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Bosentan Teva 62,5 мг покрытые пленочной таблетки — розово-оранжевые, круглые (6 мм в диаметре), биконвексные, с надпечаткой 62,5 на одной стороне.

Bosentan Teva 62,5 мг покрытые пленочной таблетки доступны в блистере 7, 14, 28, 56, 60 и 112 покрытых пленочной таблеток или в блистере с перфорацией односрочной упаковки 7x1, 14x1, 28x1, 56x1, 60x1 и 112x1 покрытых пленочной таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название лицензиата и ответственное лицо по производству

Название лицензиата

Teva Pharma S.L.U.

c/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (Испания)

Ответственное лицо по производству

PLIVA Hrvatska d.o.o.

Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb, 10000

Хорватия

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Германия:Bosentan-ratiopharm 62,5 мг Filmtabletten

Бельгия:Bosentan Teva 62,5 мг filmomhulde tabletten

Дания:Bosentan Teva

Испания:Bosentan Teva 62,5 мг comprimidos recubiertos con película EFG

Италия:Bosentan Teva 62,5 мг compresse rivestite con film

Люксембург:Bosentan Teva 62,5 мг comprimés pelliculés

Нидерланды:Bosentan Teva 62,5 мг, filmomhulde tabletten

Дата последней проверки этого проспекта:ноябрь 2024

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/