Біпгозил

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Біфозил, розчин для гемодіалізу/гемофільтрації

Комбінований продукт

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить

важливу інформацію для пацієнта.

Інформація важлива для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Біфозил і для чого він призначений
• 2. Інформація важлива перед застосуванням препарату Біфозил
• 3. Як застосовувати препарат Біфозил
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Біфозил
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Біфозил і для чого він призначений

Препарат Біфозил є розчином для діалізотерапії (гемофільтрації, гемодіалізу та гемодіафільтрації), який застосовується для видалення з крові продуктів обміну речовин у разі, якщо нирки не функціонують правильно. Препарат застосовується в лікарні у рамках інтенсивної терапії методом безперервної терапії ниркозамінної (англ. Continuous Renal Replacement Therapy, CRRT). У частині пацієнтів з критичним станом з гострим пошкодженням нирок, у яких:

• концентрація калію в крові є нормальною,
• рівень pH крові є нормальним,
• концентрація фосфатів у крові є нормальною,
• концентрація кальцію у крові є високою (гіперкальціємія).

Препарат також може бути застосований:

• коли доступні інші джерела бікарбонатів або коли позаорганічний контур антикоагулюється цитратом,
• у разі отруєння лікарськими засобами або речовинами, які піддаються діалізу чи фільтрації.

2. Інформація важлива перед застосуванням препарату Біфозил

Препарат Біфозил не слід застосовувати у разі:

• чутливості до однієї з активних речовин або до будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• низької концентрації кальцію у крові (гіпокальціємія),
• високої концентрації калію у крові (гіперкаліємія),
• високої концентрації фосфатів у крові (гіперфосфатемія).

1/8

Попередження та заходи обережності

Попередження

Перш ніж розпочати застосування препарату Біфозил, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Препарат Біфозил не повинен бути застосований у пацієнтів з високою концентрацією калію у крові. Концентрація калію у крові пацієнта буде регулярно контролюватися до лікування та під час лікування.
Оскільки препарат Біфозил містить калій, після початку лікування може тимчасово виникнути висока концентрація калію у крові. Лікар зменшить швидкість інфузії до досягнення належної концентрації калію. Якщо не буде відновлено нормальний стан, лікар буде змушений негайно припинити введення препарату. Тимчасово може бути введений розчин, який не містить калію, для відновлення належної концентрації калію.
Оскільки препарат Біфозил містить фосфати, після початку лікування може тимчасово виникнути висока концентрація фосфатів у крові. Лікар зменшить швидкість інфузії до досягнення належної концентрації фосфатів. Якщо не буде відновлено нормальний стан, лікар буде змушений негайно припинити введення препарату.
Оскільки препарат Біфозил не містить глюкози, під час лікування може виникнути низька концентрація глюкози у крові. Концентрація глюкози у крові буде регулярно контролюватися. Якщо виникне низька концентрація глюкози у крові, лікар може застосувати розчин, який містить глюкозу. Можливо, також буде потрібно вжити інші заходи для підтримання належної концентрації глюкози у крові.
У пацієнтів, яким вводиться препарат Біфозил, лікар буде регулярно контролювати стан гемодинаміки, баланс рідини та електролітний баланс і кислотно-лужний баланс, включаючи об'єми введених (внутрішньовенних інфузій) і видалених (виділеної сечі) рідин, навіть тих, які не безпосередньо пов'язані з CRRT.
Препарат Біфозил містить гідрофосфат, слабку кислоту, яка може впливати на кислотно-лужний баланс пацієнта. Якщо під час терапії препаратом Біфозил знижується концентрація бікарбонатів у плазмі або цей стан погіршується, лікар зменшить швидкість інфузії. Якщо не буде відновлено нормальний стан, лікар буде змушений негайно припинити введення препарату.
Необхідно суворо дотримуватися інструкцій з застосуванням.
Перед застосуванням необхідно перемішати розчини, що містяться у двох камерах.
Застосовувати виключно з апаратом для діалізу для безперервної терапії ниркозамінної (CRRT).
Застосовувати тільки у разі, якщо зовнішня упаковка і мішок з розчином не пошкоджені.
Всі шви повинні бути цілими. Застосування забрудненого розчину може призвести до розвитку сепсису та шоку.
Необхідно використовувати виключно з відповідними позаорганічними пристроями для позанеркової заміни.

Заходи обережності

Цей препарат не містить кальцію і може призвести до гіпокальціємії. Можливо, буде потрібно введення кальцію.
Для підвищення комфорту пацієнта препарат Біфозил можна підігріти до температури +37°C. Підігрівання розчину перед застосуванням повинно бути виконано до реконституції та виключно з використанням сухого джерела тепла. Розчинів не слід підігрівати у воді чи мікрохвильовій печі. Перед введенням необхідно візуально перевірити препарат Біфозил на наявність твердих частинок та зміни кольору. Не вводити, якщо розчин не є прозорим і шов пошкоджений.
2/8
Під час процедури лікар буде суворо контролювати стан гемодинаміки пацієнта, баланс рідини та електролітний баланс і кислотно-лужний баланс, включаючи об'єми введених (внутрішньовенних інфузій) і видалених (виділеної сечі) рідин, навіть тих, які не безпосередньо пов'язані з CRRT.
Препарат містить бікарбонат у кількості, що відповідає нижній межі діапазону нормальних концентрацій у крові. Це кількість достатня у разі застосування цитратної антикоагуляції, оскільки цитрат метаболізується до бікарбонату, або у разі відновлення нормального рівня pH. Необхідна оцінка потреби у буферних речовинах на основі багаторазових вимірювань кислотно-лужного балансу крові та комплексного аналізу терапії. Можливо, буде потрібно застосування розчину з вищою концентрацією бікарбонату.
У разі надмірної кількості рідини в організмі (гіперволемії) можна збільшити швидкість ультрафільтрації (нетто) в апараті для CRRT та (або) зменшити швидкість введення рідин, крім рідини-замінника та (або) діалізного розчину.
У разі недостатньої кількості рідини в організмі (гіповолемії) можна зменшити швидкість ультрафільтрації (нетто) в апараті для CRRT та (або) збільшити швидкість введення рідин, крім рідини-замінника та (або) діалізного розчину.

Діти

Не передбачаються особливі побічні ефекти при застосуванні цього препарату у дітей.

Пацієнти похилого віку

Не передбачаються особливі побічні ефекти при застосуванні цього препарату у пацієнтів похилого віку.

Препарат Біфозил та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати. Це стосується також лікарських засобів, які видаються без рецепта. Це пов'язано з тим, що може відбуватися зниження концентрацій інших лікарських засобів унаслідок видалення під час діалізу. Лікар прийме рішення про необхідність можливих змін у дозуванні лікарських засобів, які приймає пацієнт.
У частині слід повідомити лікаря про застосування:

• Додаткових джерел фосфатів (наприклад, рідин для парентерального харчування), оскільки вони можуть збільшувати ризик високої концентрації фосфатів у крові (гіперфосфатемія).
• Гідрокарбонату натрію, оскільки він може збільшувати ризик надмірної кількості бікарбонатів у крові пацієнта (метаболічна алкалоз).
• Цитрату як антикоагулянта, оскільки він може знижувати концентрацію кальцію в плазмі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Вагітність і годування грудьми:
Немає документованих клінічних даних про застосування цього препарату під час вагітності та лактації. Цей препарат повинен бути призначений жінкам під час вагітності та лактації тільки у разі наявності явної потреби.
Фертильність:
Не передбачається вплив препарату на фертильність, оскільки натрій, калій, магній, хлориди, гідрофосфати та бікарбонати є нормальними компонентами організму.

Відповідальність за керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не відомо, чи цей препарат впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
3/8

3. Як застосовувати препарат Біфозил

Внутрішньовенне введення та застосування у гемодіалізі. Цей препарат призначений для застосування у лікарнях та для введення виключно медичним персоналом. Застосовувана кількість, а отже доза препарату, залежить від стану пацієнта. Кількість дози буде встановлена лікарем.
Цей препарат завжди слід застосовувати точно згідно з інструкціями лікаря, фармацевта або медсестри. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
За визначення сумісності додаткових лікарських засобів з цим препаратом шляхом перевірки розчину на наявність можливої зміни кольору та (або) утворення осаду відповідає лікар. Перед додаванням іншого лікарського засобу необхідно перевірити його розчинність і стабільність у цьому препараті.

Дозування

Діапазон швидкості потоку при застосуванні як заміщення рідини у гемофільтрації та гемодіафільтрації:
Дорослі:
500–3000 мл/год.
Діти до 18 років:
1000 до 4000 мл/год/1,73 м
Діапазон швидкості потоку при застосуванні як діалізного розчину у гемодіалізі та гемодіафільтрації:
Дорослі:
500–2500 мл/год.
Діти до 18 років:
1000 до 4000 мл/год/1,73 м
У разі, якщо у молоді (12–18 років) розрахункова доза для дітей перевищує максимальну дозу для дорослих, слід застосовувати дозу, рекомендовану для дорослих.

Інструкція з застосуванням

Цей препарат буде введений пацієнту у лікарні. Лікар знає спосіб введення препарату. Інструкція з застосуванням розміщена в кінці цієї інструкції.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Біфозил

У разі поганого самопочуття після прийому препарату у дозі більшій, ніж рекомендована у цій інструкції, доданій до упаковки, або призначеної лікарем, необхідно негайно звернутися до лікаря або медсестри.
Симптоми передозування включають втому, набряки або задишку.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може призводити до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного.
Лікар або медсестра будуть регулярно проводити аналізи крові та контролювати стан пацієнтів для виявлення можливих побічних ефектів. Застосування цього розчину може призводити до наступних побічних ефектів (з частотою, яка не може бути встановлена на основі доступних даних):

• зміни концентрацій солей у крові (розлади електролітного балансу), такі як низька концентрація кальцію (гіпокальціємія), висока концентрація калію (гіперкаліємія) та висока концентрація фосфатів (гіперфосфатемія);
• зниження концентрації бікарбонатів у плазмі (метаболічна кислотоз).

Діалізотерапія також може призводити до виникнення певних побічних ефектів, таких як:

• надмірна (гіперволемія) або недостатня (гіповолемія) кількість рідини в організмі;
• зниження артеріального тиску;

4/8

• нудота, блювота;
• м'язові спазми.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Біфозил

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Не заморожувати.
Було доведено, що під час застосування розчин після реконституції зберігає стабільність хімічного та фізичного характеру протягом 24 годин при температурі +22°C. Якщо розчин не буде застосований негайно, відповідальність за визначення умов та часу зберігання перед застосуванням лежить на користувачі; однак час зберігання не повинен перевищувати 24 години, включаючи час тривалості лікування.
Розчин можна виливати до каналізації без шкоди для навколишнього середовища.
Не застосовувати цей препарат, якщо буде виявлено пошкодження продукту або наявність твердих частинок у розчині. Всі шви повинні бути цілими.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить препарат Біфозил

До реконституції

Мала камера А (250 мл):
Магнію хлорид гексагідрат
3,05 г/л
Велика камера Б (4750 мл):
Натрію хлорид
7,01 г/л
Натрію бікарбонат
2,12 г/л
Калію хлорид
0,314 г/л
Динатрію фосфат дигідрат
0,187 г/л
5/8

Після реконституції

готовий до введення розчин, А+Б:
Активні речовини ммоль/л мЕкв/л
Натрієві катіони, Na
140
140
Калієві катіони, K
4
4
Магнієві катіони, Mg
0,75
1,5
Хлоридні аніони, Cl
122
122
Воднефосфоранові аніони, HPO
1
2
Бікарбонатні аніони, HCO
22
22
Теоретична осмолярність: 290 мОсм/л
pH = 7,0–8,0
Інші компоненти:
Розбавлений соляна кислота (для встановлення pH) E 507
Вода для ін'єкцій
Вуглекислота (для встановлення pH) E 290

Як виглядає препарат Біфозил та що містить упаковка

Цей препарат є розчином для гемодіалізу/гемофільтрації, упакованим у двокамерний мішок, виготовлений з багатошарової плівки, що містить поліолефіни та еластомери. Остаточний розчин отримується після відкриття розривного шва та змішування розчинів, що містяться у великій та малій камерах. Розчин є прозорим та безбарвним.
Кожен мішок містить 5000 мл розчину та обгорнутий прозорою плівкою.
Кожна коробка містить два мішки та одну інструкцію для пацієнта.

Відповідальний суб'єкт

Vantive Belgium SRL
Boulevard d’Angleterre 2
1420 Braine-l’Alleud
Бельгія

Виробник

Bieffe Medital S.p.A.
Via Stelvio, 94
23035 Sondalo (SO)
Італія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Австрія, Бельгія, Хорватія, Кіпр, Чехія, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція, Угорщина, Ісландія, Ірландія, Італія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Швеція, Велика Британія (Північна Ірландія): БІФОЗИЛ
Болгарія: БІФОЗИЛ (Бифозил)

Дата останнього оновлення інструкції: вересень 2024 р. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена виключно для медичного персоналу:

Дозування

Кількість та швидкість введення лікарського засобу Біфозил залежать від концентрації фосфатів та інших електролітів у крові, кислотно-лужного балансу, балансу рідини та загального клінічного стану пацієнта. Кількість розчину-замінника та (або) діалізного розчину, яку необхідно застосувати, також залежатиме від бажаної інтенсивності лікування (дози).
Спосіб введення (дозу, швидкість інфузії та загальну кількість) лікарського засобу Біфозил повинен встановити виключно лікар, який має досвід у сфері інтенсивної терапії та безперервної терапії ниркозамінної (англ. Continuous Renal Replacement Therapy, CRRT).
Діапазон швидкості потоку при застосуванні як заміщення рідини у гемофільтрації та гемодіафільтрації:
Дорослі:
500–3000 мл/год.
Діапазон швидкості потоку при застосуванні як діалізного розчину у гемодіалізі та гемодіафільтрації:
Дорослі:
500–2500 мл/год.
У дорослих часто застосовується загальна швидкість потоку під час CRRT (діалізний розчин та розчини-замінники) у розмірі від близько 2000 до 2500 мл/год, що відповідає добовій кількості рідини у межах від близько 48 до 60 л.
Діти та підлітки
У дітей, від новонароджених до підлітків до 18 років, діапазон швидкості потоку під час застосування як заміщення рідини у гемофільтрації та гемодіафільтрації та як діалізного розчину у безперервній гемодіалізі та безперервній гемодіафільтрації становить від 1000 до 4000 мл/год/1,73 м .
У разі, якщо у підлітків (12–18 років) розрахункова доза для дітей перевищує максимальну дозу для дорослих, слід застосовувати дозу, рекомендовану для дорослих.
Пацієнти похилого віку
Дорослі у віці понад 65 років: дані клінічних досліджень та досвід, накопичений у клінічній практиці, свідчать про те, що застосування препарату у осіб похилого віку не впливає на безпеку чи ефективність застосування.

Передозування

Симптоми передозування
Передозування лікарського засобу Біфозил може призвести до виникнення важких клінічних змін, таких як застійна ниркова недостатність, розлади електролітного балансу чи розлади кислотно-лужного балансу.
Проведення у разі передозування

• Гіперволемія/гіповолемія У разі виникнення гіперволемії або гіповолемії необхідно суворо дотримуватися інструкцій з проведення, вказаних у пункті 2 Попередження.
• Метаболічна кислотоз У разі виникнення метаболічної кислотози та (або) гіперфосфатемії унаслідок передозування необхідно негайно припинити введення препарату. Не існує специфічного антидоту для передозування препарату. Однак можна зменшити ризик передозування шляхом суворого контролю під час лікування.

Підготовка та (або) застосування

Розчин з малої камери додається до розчину з великої камери шляхом відкриття розривного шва безпосередньо перед застосуванням. Розчин після реконституції повинен бути прозорим та безбарвним.
У всьому процесі введення лікарського засобу пацієнту слід застосовувати асептичну техніку.
Застосовувати виключно у разі, якщо зовнішня захисна упаковка не пошкоджена, всі шви цілі, розривний шов не пошкоджений, а розчин прозорий. Сильно стискати мішок, щоб перевірити його цілісність. У разі виявлення витоку розчин необхідно негайно видалити, оскільки не можна гарантувати стерильність.
Велика камера оснащена портом для ін'єкцій, який дозволяє після реконституції розчину додати інші необхідні лікарські засоби. Користувач відповідає за визначення сумісності додаваного лікарського засобу з препаратом Біфозил шляхом перевірки на наявність можливої зміни кольору та (або) утворення осаду, наявності нерозчинних комплексів або кристалів. Перед додаванням лікарського засобу необхідно перевірити, чи є він розчинним і стабільним у препараті Біфозил, а також чи є діапазон pH препарату Біфозил відповідним для нього (pH розчину після реконституції становить від 7,0 до 8,0). Додаткові компоненти можуть бути несумісними з розчином. Необхідно ознайомитися з інструкцією додаваного лікарського засобу.
Після додавання лікарського засобу необхідно добре перемішати розчин. Додавання та перемішування додаткових компонентів повинні здійснюватися завжди перед підключенням мішка з розчином до позаорганічного контуру.

I

Відкрити шов, тримаючи обидві руки малу камеру та стискуючи, поки не утвориться щілина у розривному шві між двома камерами (див. малюнок I нижче).

II

Стискати обидві руки велику камеру, поки розривний шов між двома камерами не відкриється повністю (див. малюнок II нижче).

III

Тщательно перемішати розчин, деликатно встряхуючи мішок. Розчин готовий до застосування, а мішок можна підвісити на стійку апарату (див. малюнок III нижче).

IV

Дрен лінії діалізу або дрен лінії для введення заміщення рідини можна підключити до одного з двох портів доступу.
IV.aУ разі застосування з'єднань типу луер необхідно зняти насадку, повертаючи та тягнувши її, а потім чоловіче з'єднання типу луер на дрені лінії діалізу або лінії для введення заміщення рідини підключити до жіночого з'єднання типу луер на мішку, ввівши його та повернувши. Перевірити, чи є з'єднання повністю встановленим, а потім закрутити. З'єднання тепер відкрите.
Перевірити, чи тече рідини вільно (див. малюнок IV.a нижче).
Коли дрен лінії діалізу або лінії для введення заміщення рідини буде відключено від з'єднання типу луер, з'єднання закриється, зупиняючи потік розчину. Порт типу луер безігловий та можна протирати дезінфікуючими засобами.
IV.bУ разі застосування ін'єкційного з'єднання (або колового з'єднання) спочатку необхідно зняти ковзну насадку. Порт для ін'єкції можна протирати дезінфікуючими засобами. Ввести голку через гумову перегородку. Перевірити, чи тече рідини вільно (див. малюнок IV.b нижче).

Розчин після реконституції призначений виключно для одноразового застосування. Не застосований розчин необхідно видалити. Розчин можна виливати до каналізації без шкоди для навколишнього середовища.
8/8