Біоментін

УPOSITКА, ДОДАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Біоментин

10 мг, покриті таблетки

Біоментин

20 мг, покриті таблетки

Гідрохлорид мемантину

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї брошури перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю брошуру, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури:

• 1. Що таке Біоментин і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням Біоментину
• 3. Як застосовувати Біоментин
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Біоментин
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Біоментин і для чого його застосовують

Що таке Біоментин

Біоментин належить до групи препаратів проти деменції.
Втрата пам'яті при хворобі Альцгеймера викликана порушеннями передачі нервових імпульсів
(сигналів) в мозку. У мозку знаходяться так звані рецептори
кислоти N-метил-D-аспаргінової (NMDA), які беруть участь у передачі нервових сигналів
істотних для процесу навчання та для процесів запам'ятовування. Біоментин належить до
групи препаратів, що називаються антагоністами рецепторів NMDA (це з'єднання блокує збудження
ціх рецепторів). За допомогою впливу на рецептори NMDA, Біоментин покращує
передачу нервових імпульсів і поліпшує пам'ять.

Для чого застосовують Біоментин

Біоментин застосовується для лікування пацієнтів з хворобою Альцгеймера середньої
або важкої ступені.

2. Інформація, важлива перед застосуванням Біоментину

Коли не застосовувати Біоментин

• якщо пацієнт має алергію на мемантин гідрохлорид або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування Біоментину необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта були епілептичні напади в минулому;
• якщо пацієнт нещодавно мав інфаркт міокарда (серцевий напад) або страждає на застійну негодність кровообігу або на неконтрольоване артеріальне гіпертонія (високе кров'яне тиснення).

У цих ситуаціях лікування Біоментином повинно проводитися під суворим контролем
лікаря, який повинен регулярно оцінювати ефекти застосованої терапії.
Якщо мемантин застосовується у пацієнтів з порушеною функцією нирок (проблемами з нирками),
лікар повинен докладно моніторити функцію нирок та, якщо це необхідно, відповідним чином коригувати дозування препарату.
Необхідно уникати одночасного прийому таких препаратів, як: амантадин (застосовується для лікування
хвороби Паркінсона), кетамін (загальний анестетик) і декстрометорфан (противокашльовий препарат)
та інших препаратів групи антагоністів NMDA.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати Біоментин дітям та підліткам у віці до 18 років.

Біоментин та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, застосування Біоментину може викликати зміни в дії наступних препаратів (та спричиняти необхідність зміни їх дозування лікарем):

• амантадину, кетаміну, декстрометорфану;
• дантролену, баклофену (міорелаксантів);
• циметидину, ранітидину (препаратів, що застосовуються при хворобі виразки, гастриті та диспепсії), прокаїнаміду, хінідину (препаратів, що застосовуються при порушеннях серцевого ритму), хініну (препарату, що застосовується при маларії), нікотину (застосовується при лікуванні нікотинової залежності);
• гідрохлортіазиду (та всіх препаратів, що містять гідрохлортіазид) - препарату, що застосовується при артеріальній гіпертонії;
• противохолінергічних засобів (substancій, що застосовуються зазвичай при лікуванні рухових розладів або кишкових спазмів);
• противоепілептичних препаратів (substancій, що застосовуються при профілактиці та перериванні епілептичних нападів);
• барбітуратів (substancій, що застосовуються головним чином як снодійні засоби);
• допамінергічних агоністів (substancій, таких як Л-допа, бромокриптин);
• нейролептиків (substancій, що застосовуються при лікуванні психічних розладів);
• оральних антикоагулянтів (наприклад, варфарину) - препаратів, що розріджують кров.

У разі госпіталізації необхідно повідомити лікаря, що пацієнт приймає Біоментин.

Біоментин з їжею та питтям

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт нещодавно змінив свій спосіб харчування (наприклад, перейшов з нормальної дієти на сувору вегетаріанську дієту) або якщо у пацієнта діагностовано ниркову каналікову ацидоз (RTA; надмірна концентрація кислотних речовин у крові, викликана порушенням функції нирок) або важке інфекційне ураження сечових шляхів (структур, через які проходить сеча). У таких випадках може з'явитися необхідність зміни дозування препарату лікарем.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Застосування Біоментину у вагітних жінок не рекомендується.
Жінки, які приймають Біоментин, не повинні годувати грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Лікар повинен повідомити пацієнта, чи дозволяє його хвороба безпечно керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Біоментин може несприятливо впливати на швидкість реакції, внаслідок чого керування транспортними засобами або обслуговування машин можуть бути протипоказані.
Біоментин містить лактозу(цукор, присутній у молоці). Якщо раніше у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям Біоментину.
Біоментин містить натрій.Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію у максимальній добовій дозі, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати Біоментин

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Дозування

Біоментин 10 мг
Рекомендована доза Біоментину для дорослих і осіб похилого віку становить 20 мг один раз на добу
(дві таблетки по 10 мг). Для обмеження ризику появи побічних ефектів дозу препарату слід збільшувати поступово, згідно з наведеним нижче схемою:

• 1 тиждень: половина таблетки 10 мг один раз на добу
• 2 тиждень: одна таблетка 10 мг один раз на добу
• 3 тиждень: одна і половина таблетки 10 мг один раз на добу
• 4 тиждень і наступні: дві таблетки 10 мг один раз на добу

Біоментин 20 мг
Препарат Біоментин у дозі 20 мг рекомендований лише як підтримуюча доза і може бути застосований у дорослих і осіб похилого віку починаючи з четвертого тижня лікування. Необхідно приймати одну таблетку 20 мг один раз на добу.

Дозування у пацієнтів з порушеннями функції нирок

У пацієнтів з порушеною функцією нирок дозування встановлює лікар відповідно до стану пацієнта. У таких випадках необхідне регулярне моніторування функції нирок у встановлені лікарем інтервали часу.

Дозування у пацієнтів з порушеннями функції печінки

У пацієнтів з легкими або помірними порушеннями функції печінки не потрібно коригувати дозування. Застосування Біоментину не рекомендується у пацієнтів з важкими порушеннями функції печінки.

Застосування у дітей та підлітків

Не встановлено безпечності та ефективності мемантину у дітей та підлітків. Застосування Біоментину у дітей та підлітків у віці до 18 років не рекомендується.

Спосіб застосування

Біоментин слід приймати перорально, один раз на добу. Для ефективності лікування препарат слід приймати регулярно, щоденно о однієї таєї ж години дня. Покриті таблетки слід ковтати та запивати водою. Таблетки можна приймати з їжею або незалежно від їжі.
Таблетку можна розділити на дві рівні дози.

Тривалість лікування

Лікування слід продовжувати так довго, як довго препарат приносить позитивні терапевтичні ефекти та не виникають неприйнятні побічні ефекти. Перебіг лікування повинен бути регулярно оцінюваний лікарем.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Біоментину

Зазвичай прийняття надмірної дози Біоментину не становить загрози для здоров'я. Однак можуть виникнути посилені симптоми, описані у пункті 4 «Можливі побічні ефекти».
У разі значного передозування Біоментину необхідно звернутися до лікаря або іншого лікаря, оскільки може з'явитися необхідність застосування відповідного лікування.

Пропуск застосування Біоментину

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Якщо пацієнт забув прийняти дозу Біоментину, він повинен прийняти наступну дозу в звичайний час.

Перервання застосування Біоментину

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Біоментин може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Відзначені побічні ефекти зазвичай мають легкий або помірний ступінь вираженості.
Відзначені побічні ефекти перераховані за частотою їх виникнення:
Часто (виникають у 1 до 10 з 100 пацієнтів):

• Головні болі, сонливість, запори, підвищена активність печінкових ферментів, головокружіння, порушення рівноваги, поверхневе дихання, підвищене кров'яне тиснення, алергічна реакція (гіперчутливість) на препарат.

Не дуже часто (виникають у 1 до 10 з 1000 пацієнтів):

• Змучення, сплутаність, марення, грибкові інфекції, нудота, порушення ходи, серцева недостатність, утворення тромбів у венах (тромбоз/емболія).

Дуже рідко (виникають у 1 до 10 з 10000 пацієнтів):

• Епілептичні напади.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• Панкреатит, гепатит та психотичні реакції.

У хворих на хворобу Альцгеймера часто спостерігаються депресія, суїцидальні думки та суїциди. Ці події спостерігалися також у пацієнтів, які приймали мемантин.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприйнятних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: +38 (044) 206-33-33
факс: +38 (044) 206-33-33
електронна пошта: [moz.gov.ua](http://moz.gov.ua)
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпечність застосування препарату.

5. Як зберігати Біоментин

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на пачці після слів «Термін придатності:». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Біоментин

• Активною речовиною препарату є гідрохлорид мемантину.

Біоментин 10 мг
Кожна покрита таблетка Біоментину містить 10 мг гідрохлориду мемантину
(що відповідає 8,31 мг мемантину).
Біоментин 20 мг
Кожна покрита таблетка Біоментину містить 20 мг гідрохлориду мемантину
(що відповідає 16,62 мг мемантину).

• Інші складники препарату:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, колоїдна безводна діоксид силіцію, тальк, стеарин магнію.
Покриття таблетки: дисперсія кополімеру метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1) 30%; лаурилсульфат натрію, полісорбат 80, тальк, триацетин, симетикон.

Як виглядає Біоментин та що містить упаковка

Біоментин має вигляд білих, круглих, двосторонньо опуклих покритих таблеток, з рискою поділу на одному боці. Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
Біоментин випускається в упаковках:
Біоментин, 10 мг
14, 28, 30, 56, 60 або 90 покритих таблеток.
Біоментин, 20 мг
7, 10, 14, 28, 30, 56, 60 або 90 покритих таблеток
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Біофарм ТОВ
вул. Павла Чубинського, 5
02000, м. Київ
тел.: +38 (044) 206-33-33
факс: +38 (044) 206-33-33
електронна пошта: [biofarm.com.ua](http://biofarm.com.ua)

Дата останньої актуалізації брошури: