Біофенац

Укладена до пакування інструкція: інформація для пацієнта

Біофенак, 100 мг, плівкові таблетки

Ацеклофенак

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Біофенак і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Біофенак
• 3. Як застосовувати препарат Біофенак
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Біофенак
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Біофенак і для чого він застосовується

Препарат Біофенак є оболонним і протизапальним засобом.
Препарат Біофенак застосовується для лікування хронічних захворювань суглобів, пов'язаних з хронічним болем і появою запального стану, таких як: хвороба знівечення суглобів, ревматоїдний артрит і анкілозуючий спондиліт.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Біофенак

Коли не застосовувати препарат Біофенак

• якщо пацієнт має алергію на ацеклофенак або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнтка знаходиться в останніх трьох місяцях вагітності,
• якщо у пацієнта виникла астма, гостре запалення слизової оболонки носа, висипка на шкірі або інші алергічні реакції після прийому ацетилсаліцилової кислоти (наприклад, Аспірин) або іншого нестероїдного протизапального засобу,
• якщо у пацієнта виникли або виникають виразки шлунка або кишок або кровотеча з травної системи,
• якщо у пацієнта виникло активне кровотеча або порушення згортання крові,
• якщо у пацієнта виникла важка хвороба печінки або нирок,
• якщо у пацієнта виявлено захворювання серця і (або) захворювання судин мозку, наприклад, після інфаркту міокарда, інсульту, транзиторної ішемії мозку або емболії судин серця чи мозку, або після операції з відновлення прохідності судин,
• якщо у пацієнта виникли або виникають порушення кровообігу (хвороба периферичних судин).

Острожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Біофенак необхідно обговорити це з лікарем:

• якщо у пацієнта виникли симптоми виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, кровотеча або перфорacja або запальні захворювання травної системи (висипка на шкірі, хвороба Крона), оскільки вони можуть погіршитися,
• якщо у пацієнта виникло кровотеча з судин мозку в анамнезі,
• якщо у пацієнта виникла хвороба печінки або нирок середньої тяжкості або виникає тенденція до заторювання рідини в організмі з будь-якої іншої причини,
• якщо у пацієнта виникли порушення згортання крові, оскільки вони можуть погіршитися,
• якщо у пацієнта виникла специфічна хвороба шкіри та сполучної тканини, така як СЛЕ (системний червоний вовчак),
• якщо у пацієнта виникла специфічна метаболічна хвороба, така як порфірія,
• якщо у пацієнта виникла бронхіальна астма,
• якщо пацієнт палить,
• якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет,
• якщо у пацієнта виникли стенокардія, тромбози, гіпертонія, підвищений рівень холестерину або підвищений рівень тригліцеридів.

Застосування препаратів типу Біофенак може бути пов'язане з підвищенням ризику виникнення інфаркту міокарда (серцевого нападу).
Виникнення небажаних дій можна обмежити застосуванням препарату в найменшій ефективній дозі і не довше, ніж це необхідно.
Не слід збільшувати рекомендовану дозу і продовжувати тривалість лікування.
Алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк і важкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона і токсичний епідермальний некроліз, були зареєстровані у зв'язку з застосуванням препарату Біофенак. Ризик шкірних реакцій є вищим під час першого місяця лікування. При першому виникненні висипки на шкірі, ушкодженні слизових оболонок або будь-яких симптомів алергії необхідно припинити лікування і негайно повідомити лікаря (див. пункт 4).
Застосування препарату Біофенак слід припинити у разі появи перших симптомів висипки на шкірі або інших симптомів алергії.
Препарату Біофенак не слід застосовувати у разі вітряної віспи.
Препарат Біофенак може рідко спричиняти виразки травної системи і кровотечі. Це може статися в будь-який момент лікування, з або без попереджувальних симптомів.
У разі спостереження будь-яких симптомів шлунково-кишкової системи, особливо якщо пацієнт знаходиться у похилому віці, необхідно звернутися до лікаря.

Препарат Біофенак та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Біофенак. У таких випадках може бути необхідне проведення зміни дози або припинення застосування цих препаратів. Це має особливе значення, якщо пацієнт приймає:

• літій (застосовується для лікування психічних захворювань),
• дігоксин (застосовується для лікування серцевої недостатності або аритмії),
• мочогінні препарати (діуретики),
• деякі препарати, які застосовуються для лікування високого кров'яного тиску (інгібітори АПФ і антагоністи ангіотензину II),
• протизакріплювальні препарати (антитромботичні препарати),
• препарати, які застосовуються для лікування депресії,
• протидіабетичні препарати,
• метотрексат (застосовується для лікування пухлин і ревматизму),
• такролімус і циклоспорин (препарати, які пригнічують дію імунної системи і застосовуються для профілактики відторгнення трансплантованих органів),
• стероїдні протизапальні препарати, такі як бетаметазон і преднізолон,
• ацетилсаліцилова кислота і інші оболонні препарати (так звані нестероїдні протизапальні препарати),
• зидовудин (застосовується для лікування інфекції ВІЛ).

Препарат Біофенак з їжею і питтям

Препарат Біофенак можна приймати з їжею або без їжі.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка знаходиться у стані вагітності або годує грудьми, підозрює, що може бути у стані вагітності, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка планує вагітність або якщо у неї виникли проблеми з зачаттям.
НПЗП можуть ускладнювати зачаття.
Не слід застосовувати препарат Біофенак, якщо пацієнтка знаходиться у останніх трьох місяцях вагітності, оскільки препарат може нашкодити ненародженій дитині або спричинити проблеми під час пологів. Препарат може спричиняти проблеми з нирками і серцем у ненародженої дитини. Препарат може впливати на схильність до кровотеч у пацієнтки і її дитини, а також спричиняти, що пологи відкладуться або триватимуть довше, ніж передбачалося. Не слід застосовувати препарат Біофенак протягом перших 6 місяців вагітності, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним. У разі, якщо необхідно застосування препарату під час цього періоду або планування вагітності, необхідно застосовувати найменшу можливу дозу препарату протягом найкоротшого часу. Препарат Біофенак, який застосовується довше, ніж кілька днів, починаючи з 20-го тижня вагітності, може спричиняти проблеми з нирками у ненародженої дитини, які можуть призвести до низького рівня плідної рідини, яка оточує дитину (олігогідрамніоз), або звуження судини (провідної артерії) у серці дитини. Якщо пацієнтка потребує лікування протягом довшого періоду, ніж кілька днів, лікар може призначити додаткові контрольні дослідження.
Застосування цього препарату під час будь-якого періоду вагітності повинно здійснюватися після призначення лікарем.
Не відомо, чи препарат Біофенак проникає до молока матері. Не рекомендується застосування під час годування грудьми, якщо тільки лікар не вирішить інакше.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами і обслуговувати небезпечні інструменти чи машини, якщо під час застосування препарату Біофенак виникнуть головокружіння, нудота або інші порушення центральної нервової системи.

Препарат Біофенак містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній плівковій таблетці, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Біофенак

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваємо належною кількістю рідини.
Рекомендована добова доза становить200 мг, тобто одна плівкова таблетка вранці і одна вечором (одна плівкова таблетка кожні 12 годин).
У разі відчуття, що дія препарату Біофенак є надто сильною або надто слабкою, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Застосування у дітей

Застосування препарату Біофенак не рекомендується у дітей через відсутність даних про ефективність і безпеку застосування.

Особи похилого віку

Дозування буде визначено лікарем. Необхідне проведення періодичних контрольних відвідувань.

Хвороби нирок і серця

Дозування буде визначено лікарем. Необхідне проведення періодичних контрольних відвідувань.

Хвороби печінки

Рекомендовану початкову добову дозу слід зменшити до однієї плівкової таблетки на добу.

Тривале лікування

У разі тривалого застосування препарату Біофенак лікар буде проводити контрольні лабораторні дослідження (морфологія крові, дослідження функції печінки і нирок) через регулярні проміжки часу.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Біофенак

Необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта або відвідати найближчий шпитальний відділ швидкої допомоги. Необхідно взяти з собою цю інструкцію!

Пропуск застосування препарату Біофенак

Не існує підстав для занепокоєння! Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної плівкової таблетки. Наступну дозу слід приймати о звичайний час.

Припинення застосування препарату Біофенак

Тривалість лікування визначає лікар. Не слід передчасно припиняти терапію, навіть у разі покращення самопочуття.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти небажані дії, хоча вони не виникнуть у кожного. Більшість з них є легкими і зникають після припинення застосування препарату Біофенак.
Небажані дії можуть виникати з наступною частотою, визначеною нижче:

• Дуже часто: можуть виникати у більше ніж 1 з 10 осіб
• Часто: можуть виникати не частіше ніж у 1 з 10 осіб
• Не дуже часто: можуть виникати не частіше ніж у 1 з 100 осіб
• Рідко: можуть виникати не частіше ніж у 1 з 1000 осіб
• Дуже рідко: можуть виникати не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб
• Частота невідома: частота не може бути оцінена на підставі наявних даних

Необхідно негайно припинити застосування препарату Біофенак і шукати медичної допомоги, якщо у пацієнта виникли:

Алергічні реакції, включаючи анафілактичний шок і ангіоневротичний набряк (рідко) з симптомами, такими як:

• набряк обличчя, язика або горла,
• труднощі з ковтанням,
• кропив'янка і труднощі з диханням,
• падіння кров'яного тиску і гарячка.

Виразки і кровотечі з травної системи (рідко) з симптомами, такими як:

• кров'яні випорожнення (дуже рідко),
• чорні смолоподібні випорожнення (рідко),
• вомітування, що містить кров або темні частинки, які виглядають як фільтр кави (дуже рідко).

Потенційно загрозливі життю шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона і токсичний епідермальний некроліз (дуже рідко) з симптомами, такими як:

• свербіння, висипка, червоність шкіри, запалення, біль і утворення пухирів.

Часто:головокружіння, нудота (розлад шлунка), болі в животі, нудота, діарея і зміни в тестах функції печінки.
Не дуже часто:здуття (гази), запалення шлунка (гастрит), запор, вомітування, виразка ротової порожнини, свербіння шкіри і висипка, порушення функції нирок.
Рідко:гіпертонія, серцева недостатність, задишка (труднощі з диханням або короткий вдох, зазвичай пов'язані з деякими формами серцевих захворювань або легеневих захворювань, званих також відсутністю повітря), анемія (недостатня кількість червоних кров'яних тілець або недостатнє вміст гемоглобіну),
Дуже рідко:нетипово низька кількість білих кров'яних тілець і тромбоцитів, підвищене вміст калію і підвищена активність печінкових ферментів у крові, депресія, порушення сну, нетипові сни, парестезії (чуття оніміння), тремори (ритмічні, мимовільні рухи), болі голови, порушення смаку, запалення ротової порожнини (стоматит), запалення підшлункової залози, запалення печінки, головокружіння (чуття обертання), шуми вух (чуття дзвону, гудіння і слухання інших звуків без зовнішньої причини), петехії (значна кількість малих кровотеч у шкірі), висипка, набряк (набряк ніг, рук або обличчя), судоми м'язів ніг, порушення функції нирок, ниркова недостатність, серцебієння (неприємне чуття нерегулярного і (або) сильного биття серця), запалення судин (васкуліт), втома, раптове червоніння обличчя, удари гарячки, труднощі з диханням (спазм бронхів), збільшення маси тіла, перфорція кишки, загострення запальних захворювань травної системи (хвороба Крона, виразковий коліт).
У окремих випадках під час вітряної віспи спостерігалися важкі інфекції шкіри.

Звітність про небажані дії

Якщо виникли будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
Телефон: +38 (044) 206-23-44
Факс: +38 (044) 206-23-44
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua/
Небажані дії можна також повідомляти подією, відповідальною за лікарський засіб.
Звітність про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Біофенак

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Препарат слід зберігати при температурі нижче 25 °C.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистерній упаковці після: "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Біофенак

Активною речовиною препарату Біофенак є ацеклофенак.
Кожна плівкова таблетка містить 100 мг ацеклофенаку.

Інші складові частини:

Ядро:
Дистеаринат гліцерилу,
Кроскармелоза натрію,
Повідон (К-30),
Мікрокристалічна целюлоза (тип 101),
Мікрокристалічна целюлоза (тип 102).
Плівкова оболонка:
Сепіфільм 752:
Стеаринат макроголю,
Дивоксид титану (Е 171),
Мікрокристалічна целюлоза,
Гіпромелоза.

Як виглядає препарат Біофенак і що містить упаковка

Вигляд:Білі, круглі, двосторонньо опуклі, плівкові таблетки діаметром 8 мм з витиснутим написом "А" з одного боку, інша сторона гладка.
Упаковка: 20, 60 плівкових таблеток у блистерних упаковках ПА/Алюмінію/ПВХ//Алюмінію та паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Підстава, відповідальна за лікарський засіб, і виробник

Підстава, відповідальна за лікарський засіб:
ТОВ "Гедеон Ріхтер Україна"
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
Виробник:
АТ "Гедеон Ріхтер"
вул. Гюмрьої, 19-21
1103 Будапешт
Угорщина
Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в інших країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до:
ТОВ "Гедеон Ріхтер Україна"
Медичний відділ
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
Телефон: +38 (044) 206-23-44
lé[email protected]
Дата останньої актуалізації інструкції:лютий 2023
((логотип підстави, відповідальної за лікарський засіб))