Біофенац

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть цю інформацію! Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.

Біофенак (Аірталь)

100 мг, покриті таблетки

Ацеклофенак
Біофенак і Аірталь - це різні торговельні назви одного й того самого лікарського засобу.

Перш ніж використовувати лікарський засіб, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено конкретній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інформації, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інформації:

• 1. Що таке лікарський засіб Біофенак і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Біофенак
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Біофенак
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Біофенак
• 6. Зміст упаковки та інші дані

1. Що таке лікарський засіб Біофенак і для чого він призначений

Лікарський засіб Біофенак - це обезболюючий і протизапальний засіб.
Лікарський засіб Біофенак застосовується для лікування хронічних захворювань суглобів, пов'язаних з хронічним болем і виникненням запального процесу, таких як: захворювання суглобів, ревматоїдний артрит і анкілозуючий спондиліт.

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Біофенак

Коли не застосовувати лікарський засіб Біофенак

• якщо пацієнт має алергію на ацеклофенак або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в пункті 6),
• якщо пацієнтка перебуває в останніх трьох місяцях вагітності,
• якщо в пацієнта виникла астма, гостре запалення слизової оболонки носа, висипка на шкірі або інші алергічні реакції після прийому ацетилсаліцилової кислоти (наприклад, Аспірин) або іншого нестероїдного протизапального лікарського засобу,
• якщо в пацієнта виникли виразки шлунка або кишківника або кровотеча з травної системи,
• якщо в пацієнта є активне кровотеча або порушення згортання крові,
• якщо в пацієнта є важке захворювання печінки або нирок,
• якщо в пацієнта виявлено захворювання серця і (або) захворювання судин мозку, наприклад, після інфаркту міокарда, інсульту, транзиторної ішемії мозку або емболії судин серця чи мозку, або після операції з відновлення прохідності судин,
• якщо в пацієнта є порушення кровообігу (захворювання периферійних судин).

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати застосування лікарського засобу Біофенак, обговоріть це з лікарем.

• якщо в пацієнта були симптоми виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, кровотеча або перфорація або захворювання запальної кишкової хвороби (висипка на кишківнику, хвороба Крона), оскільки вони можуть погіршитися,
• якщо в пацієнта виникло кровотеча з судин мозку в анамнезі,
• якщо в пацієнта є захворювання печінки або нирок середньої тяжкості або є тенденція до заторів рідини в організмі з будь-якої іншої причини,
• якщо в пацієнта є порушення згортання крові, оскільки вони можуть погіршитися,
• якщо в пацієнта є специфічна хвороба шкіри та сполучної тканини, така як системний червоний вовчак,
• якщо в пацієнта є специфічна метаболічна хвороба, така як порфірія,
• якщо в пацієнта є бронхіальна астма,
• якщо пацієнт курить,
• якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет,
• якщо в пацієнта є стенокардія, тромбози, гіпертонія, підвищений рівень холестерину або підвищений рівень тригліцеридів.

Застосування лікарських засобів, таких як Біофенак, може бути пов'язано з підвищенням ризику виникнення інфаркту міокарда (серцевого нападу).
Виникнення побічних ефектів можна обмежити застосуванням лікарського засобу в найменшій ефективній дозі та не довше, ніж це необхідно.
Не слід збільшувати рекомендовану дозу та продовжувати тривалість лікування.
Алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк та важкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, були зареєстровані під час застосування лікарського засобу Біофенак. Ризик шкірних реакцій вищий під час першого місяця лікування. При першому виникненні висипки на шкірі, ушкодженні слизових оболонок або будь-яких інших симптомах алергії слід припинити лікування та негайно повідомити лікаря (див. пункт 4).
Застосування лікарського засобу Біофенак слід припинити у разі появи першої ознаки висипки на шкірі або інших симптомів алергії.
Лікарського засобу Біофенак не слід застосовувати у разі вітряної віспи.
Лікарський засіб Біофенак може рідко спричиняти виразки травної системи та кровотечі. Це може статися в будь-який момент лікування, з або без попереджувальних симптомів.
У разі спостереження будь-яких симптомів шлунково-кишкових розладів, особливо якщо пацієнт у похилому віці, слід звернутися до лікаря.

Лікарський засіб Біофенак та інші лікарські засоби

Повідомте лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію лікарського засобу Біофенак. У таких випадках може бути необхідне проведення зміни дози або припинення застосування цих лікарських засобів. Це має особливе значення, якщо пацієнт приймає:

• літій (застосовується для лікування психічних захворювань),
• дігоксин (застосовується для лікування серцевої недостатності або аритмії),
• мочогінні лікарські засоби,
• деякі лікарські засоби, які застосовуються для лікування гіпертонії (інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину II),
• лікарські засоби, які застосовуються для лікування тромбозів (антикоагулянти),
• лікарські засоби, які застосовуються для лікування депресії,
• лікарські засоби, які застосовуються для лікування цукрового діабету,
• метотрексат (застосовується для лікування пухлин та ревматизму),
• такролімус та циклоспорин (лікарські засоби, які ослаблюють дію імунної системи та застосовуються для профілактики відторгнення трансплантатів),
• стероїдні протизапальні лікарські засоби, такі як бетаметазон та преднізолон,
• ацетилсаліцилова кислота та інші обезболюючі лікарські засоби (нестероїдні протизапальні лікарські засоби),
• зидовудин (застосовується для лікування інфекції ВІЛ).

Лікарський засіб Біофенак з їжею та питтям

Лікарський засіб Біофенак можна приймати з їжею або без їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона планує вагітність або якщо у неї є проблеми з зачаттям.
НПЗЗ можуть ускладнювати зачаття.
Не слід застосовувати лікарський засіб Біофенак, якщо пацієнтка перебуває в останніх трьох місяцях вагітності, оскільки лікарський засіб може нашкодити ненародженому дитяті або спричинити проблеми під час пологів. Лікарський засіб може спричиняти проблеми з нирками та серцем у ненародженого дитяти. Лікарський засіб може впливати на схильність до кровотеч у пацієнтки та її дитини, а також спричиняти, що пологи будуть відкладені або триватимуть довше, ніж передбачалося. Не слід застосовувати лікарський засіб Біофенак протягом перших 6 місяців вагітності, якщо лікар не вважає це абсолютно необхідним. У разі, якщо необхідно застосування лікарського засобу в цьому періоді або під час планування вагітності, слід застосовувати найменшу можливу дозу лікарського засобу протягом найкоротшого часу. Лікарський засіб Біофенак, який застосовується довше ніж кілька днів з 20 тижня вагітності, може спричиняти проблеми з нирками у ненародженого дитяти, які можуть привести до низького рівня околоплідних вод, які оточують дитину (олігогідрамніоз), або звуження судини (провідної артерії) у серці дитини. Якщо пацієнтка потребує лікування протягом терміну, довшого ніж кілька днів, лікар може призначити додаткові контрольні дослідження.
Застосування цього лікарського засобу під час будь-якого періоду вагітності повинно проводитися після призначення лікарем.
Не відомо, чи лікарський засіб Біофенак проникає до молока матері. Не рекомендується застосування під час годування грудьми, якщо лікар не вирішить інакше.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати небезпечні інструменти чи машини, якщо під час застосування лікарського засобу Біофенак виникли головокружіння, нудота або інші порушення центральної нервової системи.

Лікарський засіб Біофенак містить натрій

Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній покритій таблетці, тобто лікарський засіб вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати лікарський засіб Біофенак

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваємою достатньою кількістю рідини.
Рекомендована добова дозастановить 200 мг, тобто одна покрита таблетка вранці та одна ввечері (одна покрита таблетка кожні 12 годин).
У разі відчуття, що дія лікарського засобу Біофенак надто сильна або надто слабка, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Застосування у дітей

Застосування лікарського засобу Біофенак не рекомендується у дітей через відсутність даних про ефективність та безпеку застосування.

Особи похилого віку

Дозування буде визначено лікарем. Необхідні періодичні контрольні відвідування.

Захворювання нирок та серця

Дозування буде визначено лікарем. Необхідні періодичні контрольні відвідування.

Захворювання печінки

Рекомендовану початкову добову дозу слід зменшити до однієї покритої таблетки на добу.

Тривале лікування

У разі тривалого застосування лікарського засобу Біофенак лікар буде проводити періодичні контрольні лабораторні дослідження (морфологія крові, дослідження функції печінки та нирок).

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Біофенак

Слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта або відвідати найближчий шпиталь. Слід взяти з собою цю інформацію!

Пропуск застосування лікарського засобу Біофенак

Не варто хвилюватися! Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної покритої таблетки. Наступну дозу слід приймати в звичайний час.

Припинення застосування лікарського засобу Біофенак

Тривалість лікування визначає лікар. Не слід передчасно припиняти терапію, навіть у разі покращення самопочуття.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Більшість з них є легкими та проходять після припинення застосування лікарського засобу Біофенак.
Побічні ефекти можуть виникати з наступною частотою, визначеною нижче:

• Дуже часто: можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб
• Часто: можуть виникати не частіше ніж у 1 з 10 осіб
• Недостатньо часто: можуть виникати не частіше ніж у 1 з 100 осіб
• Рідко: можуть виникати не частіше ніж у 1 з 1000 осіб
• Дуже рідко: можуть виникати не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб
• Частота невідома: частота не може бути оцінена на основі доступних даних

Слід негайно припинити застосування лікарського засобу Біофенак та звернутися по медичну допомогу, якщо в пацієнта виникли:

Алергічні реакції, включаючи анафілактичний шок та ангіоневротичний набряк (рідко) з симптомами, такими як:

• набряк обличчя, язика або горла,
• тривожність при ковтанні,
• кропив'янка та труднощі з диханням,
• падіння артеріального тиску та гарячка.

Виразки та кровотечі з травної системи (рідко) з симптомами, такими як:

• кров'яні випорожнення (дуже рідко),
• чорні смолоподібні випорожнення (рідко),
• вомітування, що містить кров або темні частинки, які нагадують кавові ґрунти (дуже рідко).

Потенційно загрозливі життю шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (дуже рідко) з симптомами, такими як:

• свербіння, висипка, червоність шкіри, запалення, біль та утворення пухирів.

Часто:головокружіння, нудота (розлад шлунка), болі в животі, нудота, діарея та зміни в тестах функції печінки.
Недостатньо часто:метеоризм (гази), запалення шлунка (гастрит), запор, вомітування, виразки в роті, свербіння шкіри та висипка, порушення функції нирок.
Рідко:гіпертонія, серцева недостатність, задуха (тривожність при диханні або короткий одdech, зазвичай пов'язаний з деякими формами серцевих або легеневих захворювань, званих також відсутністю повітря), анемія (недостатня кількість червоних кров'яних тіл або недостатнє вміст гемоглобіну),
порушення зору.
Дуже рідко:нетипово низька кількість білих кров'яних тіл та тромбоцитів, підвищений рівень калію та підвищена активність печінкових ферментів у крові, депресія, порушення сну, нетипові сни, парестезії (чуття оніміння), тремори (ритмічні, мимовільні рухи), болі голови, порушення смаку, запалення ротової порожнини (стоматит), запалення підшлункової залози, запалення печінки, головокружіння (чуття обертання), шум у вухах (чуття дзвону, гудіння та слухання інших звуків без зовнішньої причини), петехії (значна кількість малих кровотеч), висипка, набряк (набряк ніг, рук або обличчя), судоми м'язів ніг, порушення функції нирок, ниркова недостатність, серцебігові порушення (неpleasant відчуття нерегулярного та (або) сильного серцебигу), запалення судин (васкуліт), втома, раптове почервоніння обличчя, приливи, труднощі з диханням (спазм бронхів), збільшення маси тіла, перфорація кишківника, загострення запальних захворювань травної системи (хвороба Крона, виразковий коліт).
У окремих випадках під час вітряної віспи спостерігалися важкі інфекції шкіри.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інформації, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
тел.: +38 044 279 65 42,
факс: +38 044 279 65 41,
адреса електронної пошти: [adres електронної пошти].
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Біофенак

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить лікарський засіб Біофенак

Активною речовиною лікарського засобу Біофенак є ацеклофенак.
Кожна покрита таблетка містить 100 мг ацеклофенаку.

Інші складові:

Пальмітостеарин гліцерилу
Кроскармелоза натрію
Повідон
Мікрокристалічна целюлоза
Покриття:
Сепіфільм:
Стеаринан поліксилу 40
Двоксид титану (Е 171)
Мікрокристалічна целюлоза
Гіпромелоза

Як виглядає лікарський засіб Біофенак та що містить упаковка

Вигляд:Білі, двовипуклі, круглі покриті таблетки діаметром близько 8 мм.
Упаковка: 20 або 60 покритих таблеток у блистерах з алюмінію/алюмінію в паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за лікарський засіб, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за лікарський засіб, в Україні:

ТОВ "Фарма Старт"
04073, м. Київ, вул. Червоноармійська, 23
тел.: +38 044 235 44 44

Виробник:

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Ctra. de Martorell, 41-61, 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Hiszpania

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Warszawa

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Warszawa
Номер дозволу в Україні:УА/0447/01/01

• Номер дозволу на паралельний імпорт: 266/15

Дата затвердження інформації: 20.05.2025

[Інформація про захищену торговельну марку]