АЦЕКЛОФЕНАК ВІР 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Ацеклофенак Вір 100 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Ацеклофенак Вір і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед прийняттям Ацеклофенаку Вір
3. Як приймати Ацеклофенак Вір
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ацеклофенаку Вір
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ацеклофенак Вір і для чого він використовується

Ацеклофенак Вір має анальгетичну, протизапальну і антиревматичну дію.

Ваш лікар призначить цей препарат для лікування запальних і болісних процесів, таких як біль у нижній частині спини (люмбаго), біль у зубах (одонталгія) і біль у суглобах (періартрит капсули плечового суглоба і ревматизм поза суглобами), Ацеклофенак також використовується для лікування хронічного болю і запалення, пов'язаних з хронічними процесами в суглобах: остеоартроз, ревматоїдний артрит і анкілозуючий спондиліт.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Ацеклофенак Вір

Важливо використовувати мінімальну дозу, яка полегшує/контролює біль, і не слід приймати ацеклофенак триваліше, ніж це необхідно для контролю ваших симптомів.

Не приймайте Ацеклофенак Вір:

• Якщо ви знаходитеся на третьому триместрі вагітності або якщо годуєте грудьми свого дитини.
• Якщо ви алергічні на ацеклофенак або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).
• Якщо ацетилсаліцилова кислота або інші нестероїдні протизапальні препарати викликали у вас астму, риніт або кропив'янку чи іншу алергічну реакцію.
• Якщо у вас була виразка або кровотеча в шлунку або дванадцятипалійній кишці чи якщо ви зазнали перфорації травної системи.
• Якщо у вас є кровотеча або проблеми з згортанням крові (ви легко кровоточите).
• Якщо у вас є важка ниркова недостатність.
• Якщо у вас є важка печінкова недостатність.

• Якщо у вас є встановлена серцева хвороба і/або цереброваскулярна хвороба, наприклад, якщо у вас був інфаркт міокарда, інсульт, мікроінсульт (ТІА) або блокування судин серця чи мозку, або якщо ви пройшли операцію з видалення якоїсь обструкції чи зробили коронарний шунт.

Наприклад, якщо у вас був інфаркт міокарда, інсульт, мікроінсульт (ТІА) або блокування судин серця чи мозку, або якщо ви пройшли операцію з видалення якоїсь обструкції чи зробили коронарний шунт.

• Якщо у вас є проблеми з кровообігом (периферична артеріальна хвороба)

Попередження та застереження:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати ацеклофенак:

• Якщо у вас був виразка, кровотеча або перфорція в шлунку чи дванадцятипалійній кишці, що може проявлятися як сильний або тривалий біль у животі та/або кал з кров'ю, або навіть без попередніх симптомів.

Цей ризик вищий, коли використовуються високі дози та тривалі курси лікування, у пацієнтів з анамнезом виразкової хвороби та у пацієнтів похилого віку. У цих випадках ваш лікар розгляне можливість призначення препарату, який захищає шлунок.

Пацієнти похилого віку частіше зазнають побічних ефектів, зокрема кровотеч та перфорації шлунка та дванадцятипалійної кишки (у деяких випадках смертельних).

• Якщо у вас є захворювання печінки.
• Якщо у вас є ниркова недостатність.
• Якщо у вас є проблеми з серцем чи якщо ви зазнали інсульту (інсульт, геморагія)
  • Якщо ви палите.
  • Якщо у вас є цукровий діабет
  • Якщо у вас є стенокардія, тромби, високий тиск, високий рівень холестерину або тригліцеридів.

Препарати типу ацеклофенаку можуть бути пов'язані з підвищенням ризику інфаркту міокарда. Побічні ефекти можна мінімізувати, використовуючи мінімально ефективну дозу протягом найкоротшого можливого періоду. Не перевищуйте дозу чи тривалість лікування, рекомендовану лікарем.

Також препарати цього типу можуть викликати затримку рідини, особливо у пацієнтів з серцевою недостатністю та/або високим тиском (гіпертонією).

• Якщо у вас є порушення крові
• Якщо ви приймаєте одночасно препарати, які змінюють згортання крові, такі як антикоагулянти або антиагреганти, повідомте про це вашому лікарю. Також слід повідомити про використання інших препаратів, які можуть збільшити ризик кровотеч, таких як кортикостероїди та антидепресанти.

• Якщо у вас є хвороба Крона або виразкова коліт, оскільки препарати типу ацеклофенаку можуть погіршити ці захворювання.

• Якщо ви відновлюєтеся після важкої операції.
  • Якщо у вас був бронхіальний астма
  • У разі вітряної віспи слід уникати використання цього препарату, оскільки можуть виникнути рідкісні випадки важких інфекцій шкіри, пов'язаних з його застосуванням.
  • Можуть виникнути реакції гіперчутливості та дуже рідко - важкі алергічні реакції (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти). Ризик вищий під час першого місяця лікування. Відразу припиніть лікування при появі перших симптомів шкірної ерупції, ураження слизових оболонок чи інших ознак гіперчутливості.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо будь-яка з вищезазначених обставин колись траплялася з вами.

Прийом Ацеклофенаку Вір з іншими препаратами

• Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Деякі препарати можуть взаємодіяти з ацеклофенаком. У цих випадках може знадобитися зміна дози або припинення лікування одним з препаратів.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте літій, дигоксин, діуретики, антигіпертензивні препарати, антикоагулянти, антиагреганти, гіпоглюкемічні препарати, метотрексат, ацетилсаліцилову кислоту або інші нестероїдні протизапальні препарати, інгібітори зворотного захоплення серотоніну (антідепресанти), циклоспорин, такролімус або зідовудин.

Прийом Ацеклофенаку Вір з їжею та напоями

Ацеклофенак можна приймати з або без їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Оральні форми (наприклад, таблетки) ацеклофенаку можуть викликати побічні ефекти у плода. Не відомо, чи ацеклофенак має той самий ризик.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату. Не приймайте ацеклофенак, якщо ви знаходитеся на третьому триместрі вагітності. Не слід приймати ацеклофенак під час першого та другого триместру вагітності, якщо тільки це не абсолютно необхідно та якщо ваш лікар не рекомендував цього. Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду або під час спроб вагітності, дозу та тривалість лікування слід мінімізувати.

Вагітність та жінки репродуктивного віку

Ацеклофенак може викликати проблеми з нирками та серцем у вашого дитини. Ацеклофенак може вплинути на вашу та дитину схильність до кровотеч. Не слід приймати ацеклофенак під час перших шести місяців вагітності, якщо тільки це не абсолютно необхідно та якщо ваш лікар не рекомендував цього. Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду або під час спроб вагітності, слід приймати мінімальну дозу протягом найкоротшого можливого періоду. Починаючи з 20 тижня вагітності, ацеклофенак може викликати проблеми з нирками у вашого дитини, якщо приймати його протягом більше ніж декількох днів, що може викликати низький рівень амніотичної рідини навколо дитини (олігогідрамніоз) або звуження судини (ductus arteriosus) у серці дитини. Якщо вам потрібно лікування протягом тривалого періоду, ваш лікар може рекомендувати додаткові перевірки.

Для жінок репродуктивного віку слід враховувати, що препарати типу ацеклофенаку можуть бути пов'язані з зниженням фертильності.

Грудне вигодовування

Ацеклофенак не слід приймати, якщо ви годуєте грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте головокружіння, непритомність, вертіго чи інші порушення центральної нервової системи, під час прийняття ацеклофенаку, не водьте транспортні засоби та не використовуйте жодних небезпечних інструментів чи машин.

Цей препарат містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

.

3. Як приймати Ацеклофенак Вір

Слідуйте точно інструкціям з прийняття цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Таблетки слід приймати цілими з трохи водою.

Рекомендована доза для дорослих становить 200 мг на добу, тобто одна таблетка вранці та одна таблетка ввечері (по одній таблетці кожні 12 годин).

Тривалість лікування буде встановлена вашим лікарем. Не припиняйте лікування раніше, ніж вказано, навіть якщо ви відчуваєте себе добре.

Якщо ви вважаєте, що дія цього препарату quá сильна або quá слабка, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

Використання у дітей та підлітків

Не рекомендується.

Використання у пацієнтів похилого віку

Ваш лікар призначить дозу, яку слід приймати, та проведе періодичні перевірки.

Використання у пацієнтів з нирковою недостатністю або серцевою недостатністю

Ваш лікар призначить дозу, яку слід приймати, та проведе періодичні перевірки

Використання у пацієнтів з печінковою недостатністю

Слід зменшити дозу до 1 таблетки/добу

Тривале лікування

Якщо ви приймаєте ацеклофенак протягом тривалого періоду, ваш лікар повинен проводити періодичні перевірки (наприклад, нирок, печінки та аналізу крові) кожні три місяці.

Якщо ви прийняли більше Ацеклофенаку Вір, ніж потрібно

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, зверніться до найближчої лікарні або проконсультуйтеся з Токсикологічною службою. Телефон 915 620 420. Візьміть цей опис з собою.

Якщо ви забули прийняти Ацеклофенак Вір

Не турбуйтеся. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Прийміть наступну дозу згідно з звичайним графіком.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, які можуть виникнути при прийнятті ацеклофенаку, включають:

Часті(можуть виникнути у до 1 особи з 10):

• Розлади шлунку, біль у животі, нудота та діарея
• Головокружіння
• Збільшення рівня печінкових ферментів.

Рідкі (можуть виникнути у до 1 особи з 100)

• Вітри, запалення шлунку, запор, блювота та виразки у роті.
• Свербіж, шкірна ерупція, запалення шкіри (дерматит) та кропив'янка
• Збільшення рівня сечовини, збільшення рівня креатиніну.

Рідкісні(можуть виникнути у до 1 особи з 1000)

• Кров у калі, кровотеча з шлунку або дванадцятипалійної кишки, виразка шлунку чи дванадцятипалійної кишки
• Запалення обличчя,
• Серцева недостатність, підвищений тиск
• Анемія
• Важка алергічна реакція, алергія,
• Аномалії зору
• Затруднення дихання.

Дуже рідкісні (можуть виникнути у до 1 особи з 10 000)

• Запалення слизової оболонки рота, запалення підшлункової залози, перфорція кишківника, блювота з кров'ю.

Також були зафіксовані випадки погіршення виразкової коліту та хвороби Крона.

• Синякові плями на шкірі, важкі шкірні реакції.

Препарати типу Ацеклофенаку можуть бути пов'язані з дуже рідкісними випадками важких шкірних реакцій, таких як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз.

• Серцебиття, червоніання, жар, запалення судин (васкуліт).
• Ушкодження печінки (включно з гепатитом), збільшення рівня фосфатази

Препарати типу Ацеклофенаку можуть бути пов'язані з порушеннями функції печінки, які викликають жовтушність шкіри та очей, іноді з високою температурою або набуханням та чутливістю верхньої частини живота. Якщо ви відчуваєте будь-яку з цих реакцій: жовтушність шкіри чи очей, припиніть лікування та негайно проконсультуйтеся з лікарем.

• Зниження рівня лейкоцитів, зниження рівня тромбоцитів, депресія кісткового мозку, гемолітична анемія.
• Збільшення рівня калію в крові.
• Депресія, порушення сну, труднощі з засипанням.
• Оніміння, сонливість, головний біль, порушення смаку, тремор.
• Вертіго, звук у вухах (тінітус).
• Затруднення дихання, бронхоспазм.
• Судоми у ногах.
• Порушення функції нирок (нефротичний синдром), ниркова недостатність.
• Втома, затримка рідини (едем).
• Збільшення ваги.

Винятково були зафіксовані важкі інфекції шкіри під час вітряної віспи.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Збереження Ацеклофенаку Вір

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C

Зберігайте в оригінальній упаковці.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ацеклофенаку Вір

• Активний інгредієнт - ацеклофенак. Кожна таблетка містить 100 мг ацеклофенаку.
• Інші компоненти (ексципієнти):

Ексципієнти ядра: мікрокристалічна целюлоза 101, мікрокристалічна целюлоза 102,

повідона К 25, кроскармелоза натрію, гліцерилстеарат.

Ексципієнти оболонки:гідроксипропілметилцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза,

поліетиленгліколь 40, діоксид титану (E171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ацеклофенак Вір - таблетки, покриті оболонкою, круглі, двовігнуті, гладкі з обох сторін, білого або білуватого кольору, та поставляються в картонних коробках по 20 та 40 таблеток, упакованих у алюмінієві блистерні упаковки.

Власник дозволу на розповсюдження

Промислова хімічна та фармацевтична компанія ВІР, С.А.

вул. Лагуна, 66-70, Промислова зона УРТІНСА II

28923 Алкоркон (Мадрид)

Іспанія

Виробник:

GENERIS ФАРМАЦЕВТИКА, С.А.

вул. Жуан де Деус, 19

Венда Нова, Амадора (Португалія)

Промислова хімічна та фармацевтична компанія ВІР, С.А.

вул. Лагуна, 66-70, Промислова зона УРТІНСА II

28923 Алкоркон (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: лютий 2024

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/