Біофенац

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Біофенак, 100 мг, порошок для приготування суспензії для перорального прийому

Ацеклофенак

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Біофенак і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Біофенак
• 3. Як застосовувати препарат Біофенак
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Біофенак
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Біофенак і для чого його застосовують

Препарат Біофенак є оболонним та протизапальним засобом.
Препарат Біофенак застосовується для лікування хронічних захворювань суглобів, пов'язаних з хронічним болем та запаленням, таких як: хвороба суглобів, ревматоїдний артрит та анкілозуючий спондиліт.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Біофенак

Коли не застосовувати препарат Біофенак

• якщо пацієнт має алергію на ацеклофенак або будь-який інший складник цього препарату (перелічений у пункті 6),
• якщо пацієнтка знаходиться в останніх трьох місяцях вагітності,
• якщо в пацієнта виникла астма, гостре запалення слизової оболонки носа, висипка на шкірі або інші алергічні реакції після прийому ацетилсаліцилової кислоти (наприклад, Аспірин) або іншого нестероїдного протизапального засобу,
• якщо в пацієнта виникли або виникали виразки шлунка чи кишок, або кровотеча з травної системи,
• якщо в пацієнта виникло активне кровотеча або порушення згортання крові,
• якщо в пацієнта виникла важка хвороба печінки чи нирок,
• якщо в пацієнта виявлено захворювання серця та (або) захворювання судин мозку, наприклад, після інфаркту міокарда, інсульту, транзиторної ішемії мозку або емболії судин серця чи мозку, або після операції з відновлення прохідності судин,
• якщо в пацієнта виникли або виникали порушення кровообігу (хвороба периферійних судин).

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Біофенак необхідно обговорити це з лікарем:

• якщо в пацієнта виникли симптоми виразки шлунка чи дванадцятипалої кишки, кровотеча або перфорація чи запальні захворювання травної системи (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки вони можуть погіршитися,
• якщо в пацієнта виникло кровотеча з судин мозку в анамнезі,
• якщо в пацієнта виникла хвороба печінки чи нирок середньої тяжкості або існує тенденція до затримання рідини в організмі з будь-якої іншої причини,
• якщо в пацієнта виникли порушення згортання крові, оскільки вони можуть погіршитися,
• якщо в пацієнта існує специфічна хвороба шкіри та сполучної тканини, така як системний червоний вовчак,
• якщо в пацієнта існує специфічна метаболічна хвороба, така як порфірія,
• якщо в пацієнта виникла бронхіальна астма,
• якщо пацієнт палить,
• якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет,
• якщо в пацієнта виникли стенокардія, тромбози, гіпертонія, підвищений рівень холестерину або підвищений рівень тригліцеридів.

Застосування препаратів, таких як Біофенак, може бути пов'язане з підвищенням ризику виникнення інфаркту міокарда.
Виникнення побічних ефектів можна обмежити застосуванням препарату в найменшій ефективній дозі та не довше, ніж це необхідно.
Необхідно уникати збільшення рекомендованої дози та тривалості лікування.
Алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк та важкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, були зареєстровані при застосуванні препаратів, таких як Біофенак. Ризик шкірних реакцій є вищим під час першого місяця лікування. При першому виникненні висипки на шкірі, ушкодженні слизових оболонок або будь-яких симптомів гіперчутливості необхідно припинити лікування та негайно повідомити лікаря (див. пункт 4).
Застосування препарату Біофенак необхідно припинити у разі появи перших симптомів висипки на шкірі або інших симптомів гіперчутливості.
Препарату Біофенак не слід застосовувати у разі вітряної віспи.
Препарат Біофенак може рідко викликати виразки травної системи та кровотечі. Це може статися в будь-який момент лікування, з або без попереджувальних симптомів.
У разі спостереження будь-яких симптомів шлунка, особливо якщо пацієнт знаходиться у похилому віці, необхідно звернутися до лікаря.

Препарат Біофенак та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Біофенак. У таких випадках може бути необхідне проведення зміни дози або припинення застосування цих препаратів. Це має особливе значення, якщо пацієнт застосовує:

• літій (застосовується для лікування психічних захворювань),
• дігоксин (застосовується для лікування серцевої недостатності або аритмії серця),
• діуретики (мочогінні препарати),
• деякі препарати, які застосовуються для лікування гіпертонії (інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину II),
• препарати, які застосовуються для лікування згортання крові (антитромботичні препарати),
• препарати, які застосовуються для лікування депресії,
• препарати, які застосовуються для лікування цукрового діабету,
• метотрексат (застосовується для лікування пухлин та ревматизму),
• такролімус та циклоспорин (препарати, які пригнічують дію імунної системи та застосовуються для профілактики відторгнення трансплантованих органів),
• стероїдні протизапальні препарати, такі як бетаметазон та преднізолон,
• ацетилсаліцилова кислота та інші оболонні препарати (ністероїдні протизапальні препарати),
• зидовудин (застосовується для лікування інфекції ВІЛ).

Препарат Біофенак з їжею та питтям

Препарат Біофенак можна приймати з їжею або без їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка планує вагітність або якщо має проблеми з зачаттям.
НПЗП можуть ускладнити зачаття.
Не слід застосовувати препарат Біофенак, якщо пацієнтка знаходиться в останніх трьох місяцях вагітності, оскільки препарат може нашкодити ненародженій дитині або викликати проблеми під час пологів. Препарат може викликати проблеми з нирками та серцем у ненародженій дитині. Препарат може впливати на схильність до кровотеч у пацієнтки та її дитини та викликати, щоб пологи затягувалися або тривали довше, ніж передбачалося. Не слід застосовувати препарат Біофенак протягом перших 6 місяців вагітності, якщо лікар не вважає це абсолютно необхідним. У разі необхідності застосування препарату в цьому періоді або під час планування зачаття необхідно застосовувати найменшу можливу дозу препарату протягом найкоротшого часу. Препарат Біофенак, який застосовується довше ніж кілька днів з 20 тижня вагітності, може викликати проблеми з нирками у ненародженій дитині, які можуть привести до низького рівня околоплідних вод, які оточують дитину (олігогідрамніоз) або звуження судини (післядильної артерії) у серці дитини. Якщо пацієнтка потребує лікування протягом терміну, довшого ніж кілька днів, лікар може призначити додаткові контрольні дослідження.
Застосування цього препарату під час будь-якого періоду вагітності повинно проводитися після призначення лікарем.
Не відомо, чи препарат Біофенак проникає до молока матері. Не рекомендується застосовувати під час годування грудьми, якщо лікар не вирішить інакше.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати небезпечні інструменти чи машини, якщо під час застосування препарату Біофенак виникнуть головокружіння, нудота або інші порушення центральної нервової системи.

Біофенак 100 мг, порошок для приготування суспензії для перорального прийому містить сорбітол, аспартам та натрій

Препарат містить 2,64 г сорбітолу в кожній сашетці.
Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо раніше в пацієнта виявилася нетолерантність деяких цукрів або виявилася спадкова нетолерантність фруктози, рідка генетична хвороба, при якій організм пацієнта не розщеплює фруктозу, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.
Препарат містить 10 мг аспартаму в кожній сашетці.
Аспартам є джерелом фенілаланіну. Він може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією. Це рідка генетична хвороба, при якій фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в кожній сашетці, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Біофенак

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Зміст сашетки необхідно розчинити в приблизно 40-60 мл води та негайно випити.
Рекомендована добова доза становить200 мг, тобто одна сашетка вранці та одна вечором (одна сашетка кожні 12 годин).
У разі відчуття, що дія препарату Біофенак надто сильна або надто слабка, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Застосування у дітей

Застосування препарату Біофенак не рекомендується у дітей через відсутність даних щодо ефективності та безпеки застосування.

Особи похилого віку

Дозування буде визначено лікарем. Необхідне буде проведення періодичних контрольних відвідувань.

Хвороби нирок та серця

Дозування буде визначено лікарем. Необхідне буде проведення періодичних контрольних відвідувань.

Хвороби печінки

Рекомендовану початкову добову дозу необхідно зменшити до однієї сашетки на добу.

Тривале лікування

У разі тривалого застосування препарату Біофенак лікар буде проводити контрольні лабораторні дослідження (морфологія крові, дослідження функції печінки та нирок) через регулярні проміжки часу.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Біофенак

Необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта або відвідати найближчу лікарню. Необхідно взяти з собою цю інструкцію!

Пропуск застосування препарату Біофенак

Не існує підстав для хвилювання! Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної сашетки. Наступну дозу необхідно прийняти о звичайний час.

Припинення застосування препарату Біофенак

Тривалість лікування визначає лікар. Не слід передчасно припиняти терапію, навіть у разі покращення самопочуття.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Більшість з них є легкими та зникають після припинення застосування препарату Біофенак.
Побічні ефекти можуть виникати з наступною частотою, визначеною нижче:

• Дуже часто: можуть виникати у більше ніж 1 з 10 осіб
• Часто: можуть виникати не частіше ніж у 1 з 10 осіб
• Недостатньо часто: можуть виникати не частіше ніж у 1 з 100 осіб
• Рідко: можуть виникати не частіше ніж у 1 з 1000 осіб
• Дуже рідко: можуть виникати не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб
• Частота невідома: частота не може бути оцінена на основі наявних даних

Необхідно негайно припинити застосування препарату Біофенак та шукати медичної допомоги, якщо в пацієнта виникнуть:

Алергічні реакції, включаючи анафілактичний шок та ангіоневротичний набряк (рідко) з симптомами, такими як:

• набряк обличчя, язика або горла,
• труднощі з ковтанням,
• кропив'янка та труднощі з диханням,
• падіння артеріального тиску та гарячка.

Виразки та кровотечі з травної системи (рідко) з симптомами, такими як:

• кров'яний стул (дуже рідко),
• чорний смолистий стул (рідко),
• воміта, що містять кров або темні частинки, які виглядають як фільтр кави (дуже рідко).

Потенційно загрозливі життю шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (дуже рідко) з симптомами, такими як:

• свербіж, висипка, червоність шкіри, запалення, біль та утворення пухирів.

Часто:головокружіння, нудота (розлад шлунка), болі в животі, нудота, діарея та зміни в тестах функції печінки.
Недостатньо часто:метеоризм (гази), запалення шлунка (гастрит), запор, воміта, виразка рота, свербіж шкіри та висипка, порушення функції нирок.
Рідко:гіпертонія, серцева недостатність, задишка (труднощі з диханням або короткий одdech, зазвичай пов'язані з деякими формами серцевих чи легеневих захворювань, званих також як відсутність повітря), анемія (недостатня кількість червоних кров'яних тілець або занадто низька концентрація гемоглобіну),
порушення зору.
Дуже рідко:нетипово низька кількість білих кров'яних тілець та тромбоцитів, підвищена концентрація калію та підвищена активність печінкових ферментів у крові, депресія, порушення сну, нетипові сни, парестезії (чуття оніміння), тремори (ритмічні, мимовільні рухи), болі голови, порушення смаку, запалення рота (стоматит), запалення підшлункової залози, запалення печінки, головокружіння (чуття обертання), шум у вухах (чуття дзвону, гудіння та слухання інших звуків без зовнішньої причини), петехії (значна кількість малих кровотеч у шкірі), висипка, набряк (набряк ніг, рук або обличчя), судоми м'язів ніг, порушення функції нирок, ниркова недостатність, тахікардія (неприємне чуття нерегулярного та (або) сильного серцебиття), запалення судин (васкуліт), втома, раптове почервоніння обличчя, приливи, труднощі з диханням (спазм бронхів), збільшення маси тіла, перфорація кишок, загострення запальних захворювань травної системи (хвороба Крона, виразковий коліт).
У окремих випадках під час вітряної віспи спостерігалися важкі інфекції шкіри.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Тел.: +38 (044) 206-92-44
Факс: +38 (044) 206-92-44
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Біофенак

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці, після слів "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Біофенак

Активною речовиною препарату Біофенак є ацеклофенак.
Кожна сашетка містить 100 мг ацеклофенаку.

Інші складники:

Сорбітол (Е 420),
Сахарин натрію,
Аспартам (Е 951)
Кремнезем колоїдний безводний,
Гіпромелоза,
Діоксид титану (Е 171),
Аромат молока,
Аромат карамелі,
Аромат вершків.

Як виглядає препарат Біофенак та що містить пакування

Вигляд:Порошок білого або кремово-білого кольору з характерним запахом для застосованих ароматичних композицій.
Пакування: 3 г порошку в однодозовій сашетці Папір/Алюміній/ЛДПЕ. 20 сашеток однодозових пакуються в паковку з тверди.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт:
ТОВ "Гедеон Ріхтер Україна"
вул. Миколи Амосова, 12
03038, м. Київ
Виробник:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Будапешт
Угорщина
Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в інших країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до:
ТОВ "Гедеон Ріхтер Україна"
Медичний відділ
вул. Миколи Амосова, 12
03038, м. Київ
Тел. +38 (044) 206-40-40
[email protected]
Дата останньої актуалізації інструкції:лютий 2023
((логотип відповідального суб'єкта))