АРАЦЕНАЦ 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Араценак 100 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Ацеклофенак

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Араценак і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Араценак
3. Як приймати Араценак
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Араценаку
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Араценак і для чого він використовується

Араценак - це ефективний лікарський засіб для зменшення болю та запалення.

Цей лікарський засіб використовується у дорослих для лікування запальних та болісних процесів, таких як біль у нижній частині спини (люмбаго), біль у зубах (одонталгія) та біль у суглобах (періартрит щитоподібного суглоба та ревматизм поза суглобами). Також він використовується для лікування хронічного болю та запалення, пов'язаних з хронічними процесами в суглобах: остеоартроз, ревматоїдний артрит та анкілозуючий спондиліт.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Араценак

Важливо використовувати мінімальну ефективну дозу, яка зменшує/контролює біль, і не слід приймати цей лікарський засіб триваліше, ніж необхідно для контролю симптомів.

Не приймайтеАраценак:

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до ацеклофенаку або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• Якщо ви знаходитеся в останніх 3 місяцях вагітності або якщо годуєте грудьми свого дитини, оскільки це може нашкодити плоду або викликати проблеми під час пологів. Це може викликати проблеми з нирками та серцем у плода. Це може вплинути на вашу та дитину схильність до кровотечі та зробити пологи тривалішими, ніж очікувалося. Не слід приймати Араценак під час перших 6 місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та якщо ваш лікар не призначить цього. Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду або якщо ви намагаєтеся завагітніти, слід використовувати мінімальну дозу протягом найкоротшого часу. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб більше ніж кілька днів, починаючи з 20 тижня вагітності, Араценак може викликати проблеми з нирками у плода, які можуть привести до низького рівня амніотичної рідини, яка оточує дитини (олігогідрамніоз), або звуження судини (провід артерії) у серці дитини. Якщо вам потрібно лікування протягом тривалого часу, ваш лікар може рекомендувати додатковий контроль.
• Якщо ацетилсаліцилова кислота або інші нестероїдні протизапальні засоби викликали у вас астму, риніт або кропив'янку чи іншу алергічну реакцію.
• Якщо у вас була виразка або кровотеча в шлунку чи дванадцятипалійній кишці або якщо ви зазнали перфорації травної системи.
• Якщо у вас є кровотеча або проблеми з згортанням крові (ви легко кровоточите).
• Якщо ви страждаєте на важку хворобу печінки чи нирок.

• Якщо у вас є встановлена серцева хвороба та/або цереброваскулярна хвороба, наприклад, якщо у вас був інфаркт міокарда, інсульт, мікроінсульт (ТІА) або блокування судин крові серця чи мозку, або якщо ви пройшли операцію з видалення блокування чи зробили шунтування коронарної артерії.

­­­- Якщо у вас є проблеми з циркуляцією крові (периферична артеріальна хвороба).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб

• Якщо у вас була виразка, кровотеча або перфорації в шлунку чи дванадцятипалійній кишці, які можуть проявлятися сильним або тривалим болем у животі та/або калі чорного кольору, або навіть без попередніх симптомів.

Це ризик є більшим, коли використовуються високі дози та тривалі лікування, у пацієнтів з анамнезом виразкової хвороби та у пацієнтів похилого віку. У цих випадках ваш лікар розгляне можливість призначення лікарського засобу, який захищає шлунок.

Пацієнти похилого віку частіше зазнають побічних ефектів, зокрема кровотеч та перфорації шлунково-кишкового тракту (у деяких випадках смертельних),

• Якщо у вас є хвороба печінки,
• Якщо у вас є ниркова недостатність,
• Якщо у вас є серцева хвороба чи якщо ви зазнали інсульту (інсульт, геморагія),
• Якщо ви курите,
• Якщо у вас є цукровий діабет,
• Якщо у вас є ангіна, тромби крові, підвищений артеріальний тиск, високий рівень холестерину чи тригліцеридів,
• Якщо ви відновлюєтеся після важливої операції (хірургічної),
• Якщо у вас є порушення крові,
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які змінюють згортання крові, такі як антикоагулянти, або антиагреганти, інформуйте вашого лікаря. Також слід обговорити використання інших лікарських засобів, які можуть збільшити ризик кровотеч, таких як кортикостероїди та антидепресанти.
• Якщо у вас є хвороба Крона або виразкова коліт, оскільки лікарські засоби типу ацеклофенаку можуть погіршити ці захворювання.
• Якщо ви зазнали бронхіальної астми,
• У разі вітряної віспи слід уникати використання цього лікарського засобу, оскільки в рідких випадках можуть виникнути важкі інфекції шкіри, пов'язані з його використанням.
• Можуть виникнути реакції гіперчутливості та дуже рідко - важкі алергічні реакції (див. розділ 4). Ризик є більшим протягом першого місяця лікування. Негайно припиніть лікування при появі перших симптомів шкірної ерупції, ураження слизових оболонок чи інших ознак гіперчутливості.

Важливо використовувати мінімальну ефективну дозу, яка зменшує/контролює біль, і не слід приймати цей лікарський засіб триваліше, ніж необхідно для контролю симптомів.

Лікарські засоби типу ацеклофенаку можуть бути пов'язані з помірним збільшенням ризику інфаркту міокарда чи інсульту. Цей ризик є більшим, коли використовуються високі дози та тривалі лікування. Не перевищуйте дозу чи тривалість лікування, рекомендовані лікарем.

Також ці лікарські засоби можуть викликати затримку рідини, особливо у пацієнтів з нирковою недостатністю та/або підвищеним артеріальним тиском (гіпертонією).

Побічні ефекти можна мінімізувати, використовуючи мінімальну ефективну дозу протягом найкоротшого часу. Не перевищуйте дозу чи тривалість лікування, рекомендовані лікарем.

Інші лікарські засоби та Араценак

Інформуйте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, приймали нещодавно чи можете приймати інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з ацеклофенаком. У цих випадках може знадобитися зміна дози чи припинення лікування одним з лікарських засобів.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте літій, дигоксин, діуретики, антигіпертензивні засоби, антикоагулянти, антиагреганти, гіпоглюкемічні засоби, метотрексат, кортикостероїди, ацетилсаліцилову кислоту чи інші нестероїдні протизапальні засоби, інгібітори зворотного захоплення серотоніну (антідепресанти ІСРС), циклоспорин, такролімус чи зідовудин.

Прийом Араценаку з їжею та напоями

Цей лікарський засіб можна приймати з або без їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Оскільки застосування лікарських засобів типу ацеклофенаку було пов'язано з підвищенням ризику вад розвитку плода/викликання викидня, не рекомендується застосування цього лікарського засобу під час першого та другого триместру вагітності, якщо це не абсолютно необхідно. У цих випадках доза та тривалість лікування будуть обмежені мінімально можливими.

У третьому триместрі застосування цього лікарського засобу є протипоказаним.

Для жінок фертильного віку слід враховувати, що лікарські засоби типу ацеклофенаку були пов'язані з зниженням здатності до запліднення.

Цей лікарський засіб не слід приймати під час годування грудьми.

Відновлення та використання машин:

Якщо ви відчуваєте головокружіння, непритомність, вертіго чи інші порушення центральної нервової системи під час прийому цього лікарського засобу, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте жодних небезпечних інструментів чи машин.

3. Як приймати Араценак

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить мінімальну ефективну дозу протягом найкоротшого часу для зменшення побічних ефектів.

Цей лікарський засіб приймається перорально. Таблетки слід ковтати цілими з достатньою кількістю води.

Рекомендована доза для дорослих становить 200 мг на добу, тобто одна таблетка вранці та одна таблетка ввечері (по 1 таблетці кожні 12 годин), до чи після їжі (див. розділ "Прийом Араценаку з їжею та напоями").

Тривалість лікування буде встановлена вашим лікарем. Не припиняйте лікування раніше, ніж вказано, хоча ви можете відчувати себе добре.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу є надто сильною чи слабкою, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

Використання у дітей та підлітків:

Не рекомендується.

Використання у пацієнтів похилого віку:

Ваш лікар призначить дозу, яку слід приймати, та проведе періодичні kontroлі.

Використання у пацієнтів з нирковою недостатністю чи серцевою недостатністю:

Ваш лікар призначить дозу, яку слід приймати, та проведе періодичні kontroлі.

Використання у пацієнтів з печінковою недостатністю:

Слід зменшити дозу до 1 таблетки на добу.

Тривале лікування:

Якщо ви приймаєте ацеклофенак тривалий час, ваш лікар проведе kontroлі кожні три місяці, наприклад, нирок, печінки та аналізу крові.

Якщо ви прийняли більше Араценаку, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом, зверніться до найближчої лікарні чи зателефонуйте до служби токсикологічної інформації (телефон 91 562 04 20) та повідомте про прийнятий лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Араценак:

Прийміть свою дозу якнайшвидше. Якщо залишилося мало часу до прийому наступної дози, дочекайтеся цього часу для прийому таблетки.

Не прийміть подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Прийміть наступну дозу згідно з звичайним графіком.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які можуть виникнути, описані нижче за частотою їх появи.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• Розлади шлунку, біль у животі, нудота та діарея
• Головокружіння
• Збільшення рівня печінкових ферментів

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• Гази, запалення шлунку, запор, блювота та виразки у роті.
• Скріб, шкірна ерупція, запалення шкіри (дерматит) та кропив'янка
• Збільшення рівня сечовини, збільшення рівня креатиніну

Рідкі(можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів):

• Кров у калі, кровотеча з шлунку чи дванадцятипалійної кишки, виразка шлунку чи дванадцятипалійної кишки
• Запалення обличчя
• Серцева недостатність, підвищений артеріальний тиск
• Анемія
• Важка алергічна реакція, алергія
• Аномалії зору
• Затруднення дихання

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 з 10000 пацієнтів):

• Запалення слизової оболонки рота, запалення підшлункової залози, перфорації кишківника, блювота з кров'ю
• Також були спостережені випадки погіршення виразкової коліту та хвороби Крона
• Синякові плями на шкірі, важкі шкірні реакції
• Лікарські засоби типу ацеклофенаку можуть бути пов'язані з дуже рідкісними випадками важких шкірних реакцій, таких як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз
• Пальпітація, червоність, жар, запалення судин (васкуліт)
• Ушкодження печінки (включно з гепатитом), збільшення рівня фосфатази
• Лікарські засоби типу ацеклофенаку можуть бути пов'язані з порушеннями функції печінки, які викликають жовтяницю шкіри та очей, іноді з високою температурою чи набуханням та чутливістю верхньої частини живота. Якщо ви відчуваєте якусь з цих реакцій: жовтяницю шкіри чи очей, припиніть лікування та негайно повідомте лікаря.
• Зниження рівня лейкоцитів, зниження рівня тромбоцитів, депресія кісткового мозку, гемолітична анемія
• Збільшення рівня калію в крові
• Депресія, порушення сну, труднощі з засипанням
• Оніміння, сонливість, головний біль, порушення смаку, тремор
• Вертіго, звук у вухах (тіннітус)
• Затруднення дихання, бронхоспазм
• М'язові спазми в ногах
• Порушення функції нирок (нефротичний синдром), ниркова недостатність
• Застуда, затримка рідини (едем)
• Збільшення ваги

Винятково, були спостережені важкі інфекції шкіри під час вітряної віспи.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Араценаку

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Араценаку

• Активний інгредієнт цього лікарського засобу - ацеклофенак. Кожна таблетка містить 100 мг ацеклофенаку.
• Інші компоненти (експіцієнти) - мікрокристалічна целюлоза, содієва сіль кармелози, повідона та пальмітоілстеарат гліцерилу. Оболонка: гідроксипропілметилцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза, поліоксietilений стеарат 40 та діоксид титану (Е-171).

Вигляд Араценакута зміст упаковки

Таблетки, покриті оболонкою, круглі, білі, двовигнуті.

Випускається в упаковках по 20 або 40 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

ARAFARMA GROUP, S.A.

Вулиця Фрай Габрієль де Сан Антоніо 6-10

19180 Марчамало (Гвадалахара). Іспанія.

Телефон: 949 22 56 22

Факс: 949 22 82 25

e-mail: [email protected]

Дата останнього перегляду цього опису:Вересень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/