АЦЕКЛОФЕНАК НОРМОН 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Ацеклофенак Нормон 100 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Всімістно прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ацеклофенак Нормон і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ацеклофенак Нормон
3. Як приймати Ацеклофенак Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ацеклофенаку Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ацеклофенак Нормон і для чого він використовується

Ацеклофенак має анальгетичну, протизапальну та антиревматичну дію.

Ваш лікар призначить вам цей лікарський засіб для лікування запальних та болісних процесів, таких як біль у нижній частині спини (люмбаго), біль у зубах (одонталгія) та біль у суглобах (періартрит шийно-плечового суглоба та ревматизм поза суглобами). Ацеклофенак також показаний для тривалого лікування болю та запалення, пов'язаних з хронічними процесами в суглобах: остеоартроз, ревматоїдний артрит та анкілозуючий спондиліт.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ацеклофенак Нормон

Важливо використовувати мінімальну дозу, яка полегшує/контролює біль, і не слід приймати цей лікарський засіб триваліше, ніж необхідно для контролю ваших симптомів.

Не приймайте Ацеклофенак Нормон

• Якщо ви знаходитеся на третьому триместрі вагітності або якщо годуєте грудьми свого дитини.
• Якщо ви алергічні на ацеклофенак або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ацетилсаліцилова кислота або інші нестероїдні протизапальні засоби викликали в вас астму, риніт, кропив'янку або іншу алергічну реакцію.
• Якщо у вас була виразка або кровотеча в шлунку чи дванадцятипалійній кишці або якщо ви зазнали перфорації травної системи.
• Якщо у вас є кровотеча або проблеми з згортанням крові (ви легко кровоточите).
• Якщо у вас є важка ниркова недостатність.
• Якщо у вас є важка печінкова недостатність.

• Якщо у вас є встановлена серцева хвороба та/або цереброваскулярна хвороба, наприклад, якщо у вас був інфаркт міокарда, інсульт, міні-інсульт (ТІА) або блокування кровоносних судин серця чи мозку, або якщо ви пройшли операцію з видалення блокування чи зробили шунтування коронарної артерії.
• Якщо у вас є проблеми з кровообігом (периферична артеріальна хвороба).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб:

• Якщо у вас була виразка, кровотеча або перфорації в шлунку чи дванадцятипалійній кишці, які можуть проявлятися сильним болем у животі чи кров'ю в калі.
• Цей ризик є більшим, коли використовуються високі дози та тривалі курси лікування, у пацієнтів з анамнезом виразкової хвороби та у пацієнтів похилого віку. У цих випадках ваш лікар буде考虑увати можливість призначення лікарського засобу, який захищає шлунок.
• Пацієнти похилого віку частіше зазнають побічних ефектів, зокрема кровотеч та перфорації шлунку та дванадцятипалійної кишки (у деяких випадках з летальним результатом).
• Якщо у вас є захворювання печінки.
• Якщо у вас є ниркова недостатність.
• Якщо у вас є проблеми з серцем чи якщо ви зазнали інсульту (інсульт, геморагія).
• Якщо ви курите.
• Якщо у вас є цукровий діабет.
• Якщо у вас є ангіна, тромби, високий тиск, високий рівень холестерину чи тригліцеридів.

Цей лікарський засіб може бути пов'язаний з підвищенням ризику інфаркту міокарда. Побічні ефекти можна мінімізувати, використовуючи мінімально ефективну дозу протягом найкоротшого можливого періоду. Не перевищуйте рекомендовану дозу чи тривалість лікування.

Аналогічно, цей тип лікарських засобів може викликати затримку рідини, особливо у пацієнтів з нирковою недостатністю та/або високим тиском (гіпертонією).

• Якщо у вас є порушення крові.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які змінюють згортання крові, такі як антикоагулянти або антиагреганти, повідомте про це вашому лікареві. Також слід повідомити про використання інших лікарських засобів, які можуть збільшити ризик кровотеч, таких як кортикостероїди та антидепресанти.
• Якщо у вас є хвороба Крона або виразкова коліт, оскільки цей лікарський засіб може погіршити ці захворювання.
• Якщо ви відновлюєтеся після важкої операції.
• Якщо у вас є бронхіальна астма.
• У разі вітряної віспи слід уникати використання цього лікарського засобу, оскільки можуть виникнути важкі інфекції шкіри.

Можуть виникнути реакції гіперчутливості та дуже рідко - важкі алергічні реакції (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти). Ризик є більшим під час першого місяця лікування. Відразу припиніть лікування при появі перших симптомів шкірної ерупції, ураження слизових оболонок чи інших ознак гіперчутливості.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо будь-яка з вищезазначених обставин колись мала місце.

Інші лікарські засоби та Ацеклофенак Нормон

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з цим лікарським засобом. У цих випадках може бути необхідним змінити дозу або припинити лікування одним з лікарських засобів.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте літій, дигоксин, діуретики, антигіпертензивні засоби, антикоагулянти, антиагреганти, гіпоглюкемічні засоби, метотрексат, кортикостероїди, ацетилсаліцилову кислоту або інші нестероїдні протизапальні засоби, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (антідепресанти), циклоспорин, такролімус або зідовудин.

Прийом Ацеклофенаку Нормон з їжею та напоями

Цей лікарський засіб можна приймати з їжею чи без неї.

Вагітність, лактація тафертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Вагітність та жінки фертильного віку

Не приймайте ацеклофенак, якщо ви знаходитеся на третьому триместрі вагітності, оскільки це може нашкодити вашому ненародженому дитяті. Це може викликати проблеми з нирками та серцем у вашого дитини. Це також може вплинути на вашу та дитячу схильність до кровотеч. Не приймайте ацеклофенак під час перших шести місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та якщо ваш лікар не порекомендував цього. Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду або під час спроби завагітніти, слід використовувати мінімально ефективну дозу протягом найкоротшого можливого періоду. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб протягом тривалого періоду, ваш лікар може рекомендувати додаткові обстеження, наприклад, нирок, печінки та аналізу крові.

Лактація

Цей лікарський засіб не слід приймати, якщо ви годуєте грудьми.

Водіння автомобіля та робота з машинами

Якщо ви відчуваєте головокружіння, втрату свідомості, вертіго чи інші порушення центральної нервової системи, під час прийому цього лікарського засобу, не водьте автомобіль та не працюйте з машинами.

Ацеклофенак Нормон містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Ацеклофенак Нормон

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ацеклофенак Нормон приймається перорально.

Таблетки слід ковтати цілими з невеликою кількістю води.

Рекомендована доза становить 200 мг на добу, тобто одна таблетка вранці та одна таблетка ввечері (по 1 таблетці кожні 12 годин).

Тривалість лікування буде встановлена вашим лікарем. Не припиняйте лікування раніше, ніж вказано, навіть якщо ви відчуваєте себе добре.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу є надто сильною чи надто слабкою, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Використання у дітей

Не рекомендується.

Використання у пацієнтів похилого віку

Ваш лікар призначить вам дозу та проведе періодичні огляди.

Використання у пацієнтів з нирковою недостатністю чи серцевою недостатністю

Ваш лікар призначить вам дозу та проведе періодичні огляди.

Використання у пацієнтів з печінковою недостатністю

Слід зменшити дозу до 1 таблетки на добу.

Тривале лікування

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб тривалий час, ваш лікар повинен проводити періодичні огляди кожні три місяці, наприклад, нирок, печінки та аналізу крові.

Якщо ви прийняли过 багато Ацеклофенаку Нормон

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, зверніться до найближчої лікарні або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 915 620 420, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту. Візьміть цей опис з собою.

Якщо ви забули прийняти Ацеклофенак Нормон

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийом наступної дози слід продовжити згідно з звичайним графіком.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які можуть виникнути при прийомі цього лікарського засобу, включають:

Часті (можуть виникнути у до 1 особи з 10)

• Розлади шлунку, біль у животі, нудота та діарея.
• Головокружіння.
• Збільшення рівня печінкових ферментів.

Рідкі (можуть виникнути у до 1 особи з 100)

• Гази, запалення шлунку, запор, блювота та виразки у роті.
• Свербіж, шкірна ерупція, запалення шкіри (дерматит) та кропив'янка.
• Збільшення рівня сечовини, збільшення рівня креатиніну.

Рідкісні (можуть виникнути у до 1 особи з 1000)

• Кров у калі, геморагічний гастрит, виразка шлунку чи дванадцятипалійної кишки.
• Запалення обличчя.
• Серцева недостатність, високий тиск.
• Анемія.
• Важка алергічна реакція, алергія.
• Аномалії зору.
• Затруднення дихання.

Дуже рідкісні (можуть виникнути у до 1 особи з 10 000)

• Запалення слизових оболонок рота, запалення підшлункової залози, перфорації кишечника, блювота з кров'ю.

Також були зафіксовані випадки погіршення виразкової коліту та хвороби Крона.

• Фіолетові плями на шкірі, важкі шкірні реакції.

Лікарські засоби, подібні до ацеклофенаку, можуть бути пов'язані з дуже рідкісними випадками важких шкірно-слизових реакцій, таких як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз.

• Серцебиття, червоність, жар, запалення кровоносних судин (васкуліт).
• Ушкодження печінки (включаючи гепатит), збільшення рівня фосфатази.

Лікарські засоби, подібні до ацеклофенаку, можуть бути пов'язані з порушеннями функції печінки, які можуть викликати жовтяницю шкіри та очей, іноді з високою температурою та набуханням верхньої частини живота. Якщо ви відчуваєте якусь з цих реакцій: жовтяницю шкіри чи очей, негайно припиніть лікування та повідомте про це вашому лікареві.

• Зниження рівня білих кров'яних тілечок, зниження рівня тромбоцитів, депресія кісткового мозку, гемолітична анемія.
• Збільшення рівня калію в крові.
• Депресія, порушення сну, труднощі з засипанням.
• Оніміння, сонливість, головний біль, порушення смаку, тремор.
• Вертіго, звук у вухах (тіннітус).
• Затруднення дихання, бронхоспазм.
• М'язові спазми в ногах.
• Порушення функції нирок (нефротичний синдром), ниркова недостатність.
• Втома, затримка рідини (едем).
• Збільшення ваги.

Винятково, були зафіксовані важкі інфекції шкіри під час вітряної віспи.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів (www.notificaram.es). Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ацеклофенаку Нормон

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в аптеці. Спитайте в вашого фармацевта, як правильно утилізувати упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ацеклофенаку Нормон

Активний інгредієнт - ацеклофенак. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 100 мг ацеклофенаку.

Інші компоненти (експіцієнти) - мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, повідон, колоїдна кремнезем, макрогол 40 стеарат, стеарат магнію, гіпромелоза, діоксид титану (Е-171), тальк та макрогол 6000.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Ацеклофенак Нормон випускається у вигляді таблеток, покритих оболонкою. Таблетки білі або майже білі, круглі та серігравійовані. Кожна упаковка містить 20 або 40 таблеток, покритих оболонкою.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальна особа за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього опису: Вересень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Ви можете отримати детальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений в опис та упаковку. Також ви можете отримати доступ до цієї інформації на сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71437/P_71437.html