Біфловн

ЛИСТКОВКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Листківка, додана до упаковки: інформація для користувача

Біфлон

(137 мкг + 50 мкг)/дозу для нанесення у ніс
аерозоль для нісу, суспензія
Азеластин гідрохлорид + Флутиказон пропіонат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листківки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю листківку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік змісту листківки

• 1. Що таке Біфлон і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням Біфлону
• 3. Як застосовувати Біфлон
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Біфлон
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Біфлон і для чого його застосовують

Препарат Біфлон містить дві активні речовини: азеластин гідрохлорид і флутиказон пропіонат.

• Азеластин гідрохлорид належить до групи препаратів, званих антигістамінними препаратами. Антигістамінні препарати діють шляхом запобігання дії речовин, таких як гістамін, які організм виробляє як частина алергічної реакції, і тим самим зменшують симптоми алергічного запалення слизової оболонки носа.
• Флутиказон пропіонат належить до групи препаратів, званих кортикостероїдами, які зменшують стан запалення.

Препарат Біфлон застосовується для полегшення симптомів сезонного та цілорічного алергічного запалення слизової оболонки носа середньої та високої тяжкості, якщо застосування інших препаратів для нанесення у ніс, що містять тільки антигістамінний або кортикостероїдний препарат, вважається недостатнім.
Сезонне та цілорічне алергічне запалення слизової оболонки носа - це тип алергічної реакції на речовини, такі як: пилок рослин (сінна лихоманка), кліщі домашнього пилу, спори грибів, пил чи шерсть домашніх тварин.
Препарат Біфлон полегшує симптоми алергії, наприклад: виділення з носа, виділення, що стікає до горла, кашель, свербіння та відчуття закладення носа.

2. Важливі відомості перед застосуванням Біфлону

Коли не застосовувати препарат Біфлон

• якщо пацієнт має алергію на азеластин гідрохлорид або флутиказон пропіонат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Біфлон необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо пацієнт недавно переніс операцію на носі.
• Якщо пацієнт має інфекцію в носі. Інфекцію носових проходів необхідно лікувати, застосовуючи антибактерійні або протигрибкові препарати. Особи, яким призначені препарати через інфекцію носа, можуть продовжувати лікувати алергію, застосовуючи препарат Біфлон.
• Якщо пацієнт має туберкульоз або невиліковану інфекцію.
• Якщо пацієнт помічає зміну зору або раніше був діагностований з підвищенням внутрішньоочного тиску, глаукомою та (або) катарактою. Особи, яких це стосується, будуть піддаватися суворому спостереженню під час застосування препарату Біфлон.
• Якщо у пацієнта є порушення функції наднирників. Необхідно бути обережним, змінюючи лікування стероїдами, що вводяться загально, на терапію препаратом Біфлон.
• Якщо у пацієнта діагностовано важку хворобу печінки. Тоді збільшується ризик виникнення системних побічних ефектів.

У цих випадках можливість застосування препарату Біфлон вирішить лікар.
Важливо, щоб пацієнт приймав препарат у дозі, вказаній нижче в пункті 3, або згідно з рекомендаціями лікаря. Застосування кортикостероїдів для нанесення у ніс у дозах більших, ніж рекомендовані, може спричинити гіпофункцію наднирників, тобто стан, при якому може відбутися зменшення маси тіла, виникнення відчуття втоми, слабкості м'язів, зменшення рівня цукру в крові, збільшення потреби в солі, болі в суглобах, депресії та потемніння шкіри. У такому випадку лікар може призначити прийом іншого препарату під час стресу або під час планової хірургічної операції.
Щоб уникнути гіпофункції наднирників, лікар може призначити прийом препарату у мінімальній дозі, що дозволяє продовжувати ефективне лікування симптомів запалення слизової оболонки носа.
Якщо у пацієнта з'являється неясне бачення або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.
У разі сумнівів, чи пацієнта стосується якийсь з вищезазначених випадків, перед початком застосування препарату Біфлон необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосування цього препарату у дітей віком до 12 років.
У дітей та підлітків тривале застосування кортикостероїдів (таких як Біфлон) може спричинити гіпофункцію наднирників. Лікар буде регулярно перевіряти зростання дитини та переконуватися, що вона приймає препарат у мінімально ефективній дозі.

Біфлон та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Деякі препарати можуть посилювати дію Біфлону, і лікар може призначити суворе спостереження, якщо пацієнт приймає такі препарати (у тому числі деякі препарати проти ВІЛ: ритонавір, кобіцистат та препарати, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій: кетоконазол). Якщо пацієнт приймає седативні препарати або препарати, що діють на центральну нервову систему, не слід застосовувати препарат Біфлон.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Біфлон має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Дуже рідко з'являється відчуття втоми та головокружіння, яке може бути спричинене самою хворобою або застосуванням препарату Біфлон. У таких випадках не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Необхідно бути обережним, оскільки вживання алкоголю може посилити таку дію.

Біфлон містить бензалконій хлорид

Цей препарат містить 14 мкг бензалконію хлориду в кожному розпиленні. Бензалконій хлорид може спричинити подразнення або набряк всередині носа, особливо якщо його застосовують тривалий час.

3. Як застосовувати Біфлон

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Щоб лікування принесло найбільшу користь, препарат Біфлон повинен застосовуватися регулярно.
Необхідно уникати контакту з очима.

Застосування у дорослих та підлітків (віком від 12 років)

Рекомендується застосування однієї дози до кожного носового отвору, ранком та вечором.

Застосування у дітей віком до 12 років

Не рекомендується застосування цього препарату у дітей віком до 12 років.

Застосування у осіб з порушеннями функції нирок та печінки

Відсутні дані щодо застосування у пацієнтів з порушеннями функції нирок та печінки.

Спосіб застосування

Нанесення у ніс.
Необхідно уважно прочитати нижченаведені інструкції та застосовувати препарат лише згідно з рекомендаціями.

ІНСТРУКЦІЯ ЗАСТОСОВАННЯ

Підготовка аерозолю

• 1. Протягом 5 секунд деликатно встряхнути флакон, виконуючи рух вгору та вниз, а потім зняти захисну кришку.
• 2. Якщо аерозоль для нісу застосовується вперше, необхідно наповнити насос шляхом звільнення дози препарату в повітря.
• 3. Насос наповнити шляхом розміщення двох пальців по обидва боки від насоса, а великого пальця на дні флакона.
• 4. Натиснути та звільнити насос 6 разів, до моменту отримання дрібної туманності (див. малюнок а).

а

• 5. Тепер насос наповнено та готовий до застосування.

• 6. Якщо аерозоль для нісу не застосовувався протягом більше 7 днів, необхідно знову наповнити насос, натиснувши його та звільнивши один раз.

Застосування аерозолю

• 1. Протягом 5 секунд деликатно встряхнути флакон, виконуючи рух вгору та вниз, а потім зняти захисну кришку.
• 2. Видути ніс для очищення носових отворів.
• 3. Тримати голову нахиленою вниз у бік пальців у ногах. Не нахиляти голову назад.
• 4. Тримати флакон вертикально та деликатно розмістити кінчик дозатора в носовому отворі.
• 5. Другий носовий отвор закрити пальцем, натиснути насос швидко один раз та виконати деликатний вдих (див. малюнок б).

б

• 6. Виконати видих через рот.
• 7. Поступати так само з другим носовим отвором.
• 8. Після застосування препарату виконувати деликатні вдихи та не нахиляти голову назад. Це запобігатиме потраплянню препарату до горла та відчуттю неприємного смаку.
• 9. Після кожного застосування витерти кінчик дозатора чистою серветкою або тканиною та знову розмістити на ньому захисну кришку.
• 10. У разі заблокування кінчика дозатора не слід його проколювати чи застосовувати гостре знаряддя для розблокування. Вимити кінчик дозатора водою.

Важливо застосовувати дозу, рекомендовану лікарем. Необхідно застосовувати лише таку дозу, яку рекомендував лікар.

Тривалість лікування

Препарат Біфлон може застосовуватися тривалий час. Тривалість лікування повинна відповідати періоду, протягом якого з'являються симптоми алергії.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Біфлон

У разі застосування надто великої дози препарату для нісу існує низьке ймовірність виникнення ускладнень. Необхідно звернутися до лікаря, якщо щось турбує пацієнта або якщо протягом тривалого часу застосовувалася доза більша, ніж рекомендована. Якщо хтось, особливо дитина, випадково вживає препарат Біфлон, необхідно негайно звернутися до лікаря або найближчого шпитального відділення швидкої допомоги.

Пропуск застосування препарату Біфлон

Необхідно застосувати аерозоль для нісу негайно, коли про це згадали, а потім застосувати наступну дозу о звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування Біфлону

Не слід перервати застосування препарату Біфлон без узгодження з лікарем, через ризик неефективності лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не з'являються у кожного.
Дуже часто з'являються побічні ефекти (можуть з'являтися частіше, ніж у 1 особи з 10):

• Кровотеча з носа

Часто з'являються побічні ефекти (можуть з'являтися рідше, ніж у 1 особи з 10):

• Головний біль
• Горький смак у роті, особливо якщо пацієнт нахилить голову назад під час застосування аерозолю для нісу. Смак повинен зникнути, якщо через кілька хвилин після застосування препарату пацієнт вип'є безалкогольний напій
• Неприємний запах

Недостатньо часто з'являються побічні ефекти (можуть з'являтися рідше, ніж у 1 особи з 100):

• Незначне подразнення всередині носа. Це може спричиняти легке відчуття колючості, свербіння або кашель
• Сухість у носі, кашель, сухість горла або подразнення горла

Рідко з'являються побічні ефекти (можуть з'являтися рідше, ніж у 1 особи з 1000):

• Сухість у роті

Дуже рідко з'являються побічні ефекти (можуть з'являтися рідше, ніж у 1 особи з 10 000):

• Головокружіння або сонливість
• Катаракта, глаукома або підвищення внутрішньоочного тиску, що може спричинити втрату зору та (або) червоність та болі в очах. Ці побічні ефекти з'являлися після тривалого застосування аерозолю для нісу, що містить флутиказон пропіонат.
• Ушкодження шкіри та слизової оболонки носа
• Погане самопочуття, відчуття втоми, слабкості або безсилля
• Висип, свербіння або червоність шкіри, сверблячі пухирці на шкірі
• Спазм бронхів (звуження нижніх дихальних шляхів)

Необхідно негайно звернутися по медичну допомогу у разі з'явлення будь-якого з наступних симптомів:

Набряк обличчя, губ, язика або горла, який може спричиняти труднощі з ковтанням

і (або) диханням, а також раптове з'явлення шкірної висипки.Це можуть бути симптоми
важкої алергічної реакції.
Увага: ці симптоми з'являються дуже рідко.
Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• Несвітлий зір
• Вульгаризація слизової оболонки носа

У разі застосування препарату у великих дозах протягом тривалого часу можуть з'являтися системні побічні ефекти (побічні ефекти, що стосуються всього організму). Ймовірність їх з'явлення значно нижча, коли застосовуються кортикостероїди у вигляді аерозолю для нісу, ніж під час лікування кортикостероїдами, що вводяться орально. Ці ефекти можуть відрізнятися у різних пацієнтів та після застосування різних кортикостероїдних препаратів (див. пункт 2).
Кортикостероїди для нанесення у ніс можуть впливати на правильні процеси виробництва гормонів у організмі, особливо якщо вони застосовуються тривалий час у великих дозах. У дітей та підлітків ці побічні ефекти можуть бути причиною гіпофункції наднирників.
У рідких випадках спостерігалося зменшення густини кісток (остеопороз), коли кортикостероїди застосовувалися для нанесення у ніс протягом тривалого часу.

Зголошення побічних ефектів

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, 03057, м. Київ, тел.: +38 (044) 206-92-44,
факс: +38 (044) 206-92-44, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти можна zgолошувати також відповідальній особі.
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Біфлон

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці флакона та зовнішній коробці: Термін придатності (EXP). Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати в холодильнику чи заморожувати.
Термін придатності після першого відкриття: Не застосований препарат слід викинути після 6 місяців після першого відкриття аерозолю для нісу.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Біфлон

• Активними речовинами препарату є: азеластин гідрохлорид та флутиказон пропіонат. У кожному грамі суспензії міститься 1000 мкг азеластину гідрохлориду та 365 мкг флутиказону пропіонату.

Після кожного натиснення дозатора (0,14 г) виділяється 137 мкг азеластину гідрохлориду (= 125 мкг азеластину) та 50 мкг флутиказону пропіонату.

• Інші компоненти: дісодій едетат, гліцерол, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, полісорбат 80, бензалконій хлорид, фенол та очищена вода.

Як виглядає препарат Біфлон та що містить упаковка

Біфлон - біла або майже біла, однорідна суспензія.
Біфлон доступний у флаконі з коричневого скла з насосом-розпилювачем, застосованим та захисною кришкою, у паперовій коробці.
Флакон 25 мл містить 23 г аерозолю для нісу у вигляді суспензії (не менше 120 доз).
Біфлон доступний у:
упаковці з 1 флаконом, що містить 23 г аерозолю для нісу, суспензію.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

SUBSTIPHARM
24 rue Erlanger
75016 Париж
Франція

Виробник

FARMEA
10, rue Bouché Thomas
ZAC d’Orgemont
49007 Анже
Франція
FARMACLAIR
440 Avenue Du Général De Gaulle
14200 Ерувіль-Сен-Клер
Франція

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Польща: Біфлон
Швеція: Біфлон

Дата останньої актуалізації листківки: 17/04/2025