Бетасерц Одт

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Betaserc ODT

24 мг, таблетки, що розчиняються у роті
Бетагістин дигідрохлорид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийняттям препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати. У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Betaserc ODT і для чого він призначено
• 2. Важливі відомості перед прийняттям препарату Betaserc ODT
• 3. Як приймати препарат Betaserc ODT
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Betaserc ODT
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Betaserc ODT і для чого він призначено

Що таке препарат Betaserc ODT

Препарат Betaserc ODT містить бетагістин. Betaserc ODT є видом препарату з назвою «аналог гістаміну».

Для чого призначено препарат Betaserc ODT

Betaserc ODT призначено:

• для лікування хвороби Меньєра - симптоми цієї хвороби такі:
• головокружіння та нудота або блювота
• дзвін у вухах (шуми вух)
• втрата слуху або труднощі зі слухом
• для лікування головокружіння, спричиненого неправильною роботою частини внутрішнього вуха, яка контролює рівновагу (так зване «передсердне головокружіння»)

Як діє препарат Betaserc ODT

Препарат Betaserc ODT діє шляхом поліпшення кровотоку у внутрішньому вусі. Внутрішнє вухо є одним з органів, відповідальних за рівновагу.

2. Важливі відомості перед прийняттям препарату Betaserc ODT

Коли не приймати препарат Betaserc ODT

• якщо пацієнт має алергію на бетагістин або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо лікар встановив у пацієнта наявність пухлини надниркових залоз ( «пухлина хромафінної тканини надниркових залоз») Не слід приймати цей препарат, якщо пацієнта стосується яке-небудь з вищезазначених тверджень. У разі сумнівів необхідно порозмовляти з лікарем або фармацевтом перед прийняттям препарату Betaserc ODT.

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийняття препарату Betaserc ODT необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

• коли-небудь виникали виразки шлунка
• існує бронхіальна астма Якщо пацієнта стосується яке-небудь з вищезазначених тверджень (або виникли сумніви), необхідно порозмовляти з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату Betaserc ODT. Лікар може бажати особливо контролювати пацієнта під час застосування препарату Betaserc ODT.

Діти та підлітки

Не слід застосовувати препарат Betaserc ODT у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Препарат Betaserc ODT та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає будь-який з нижченаведених препаратів:

• протихістамінні - вони можуть (теоретично) зменшувати дію препарату Betaserc ODT. Препарат Betaserc ODT також може зменшувати дію протихістамінних препаратів.
• інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) - застосовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Вони можуть збільшувати експозицію до препарату Betaserc ODT. Якщо пацієнта стосується яке-небудь з вищезазначених тверджень (або виникли сумніви), необхідно порозмовляти з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату Betaserc ODT.

Препарат Betaserc ODT з їжею та питтям

Можна приймати Betaserc ODT з їжею або без. Однак препарат Betaserc ODT може спричиняти легкі шлункові розлади (перелічені у пункті 4). Прийняття препарату Betaserc ODT з їжею може допомогти зменшити шлункові розлади.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, повинна порадитися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Не відомо, чи препарат Betaserc ODT впливає на плід:

• Необхідно припинити прийняття препарату Betaserc ODT і повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна, підозрює або планує вагітність.
• Не слід приймати препарат Betaserc ODT у разі вагітності, якщо тільки лікар не вирішить, що це необхідно.

Не відомо, чи препарат Betaserc ODT проникає до молока жінок, які годують:

• Не слід годувати грудьми у разі прийняття препарату Betaserc ODT, якщо тільки лікар не дозволить цього.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб препарат Betaserc ODT впливає на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.
Однак необхідно пам'ятати, що хвороби, які лікуються цим препаратом, можуть спричиняти відчуття ковзання та нудоту і можуть впливати на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Препарат Betaserc ODT містить

• Цей препарат містить 3,4 мг аспартаму в кожній таблетці. Аспартам (Е951) є джерелом фенілаланіну. Він може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією (рідка генетична хвороба, що полягає у нагромадженні фенілаланіну в організмі, який не може бути з нього правильно видалений).

Сахарозу. Якщо раніше у пацієнта встановлено нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям препарату.

3. Як приймати препарат Betaserc ODT

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

• Лікар призначить дозу залежно від стану пацієнта.
• Необхідно продовжувати прийняття препарату. Можливо, буде потрібно певна кількість часу, щоб препарат почав діяти.

Як приймати

• Таблетку необхідно помістити на язик і дозволити їй розчинитися перед ковтанням, попивając водою або без (залежно від уподобань пацієнта).
• Можна приймати таблетку з їжею або без. Однак препарат Betaserc ODT може спричиняти легкі шлункові розлади (перелічені у пункті 4). Прийняття препарату Betaserc ODT з їжею може допомогти зменшити шлункові розлади.

Яку дозу приймати

Рекомендована доза становить одну таблетку двічі на добу.
Необхідно розложити прийняття препарату рівномірно протягом дня, наприклад, необхідно приймати одну таблетку ранком і одну вечором.
Необхідно намагатися приймати таблетки о тієї самої пори дня. Це забезпечить сталу кількість препарату в організмі. Прийняття препарату о тієї самої пори дня також допоможе пам'ятати, щоб його прийняти.

Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози препарату Betaserc ODT

У разі прийняття більшої дози препарату Betaserc ODT, ніж рекомендовано, можуть виникнути нудота (блювота), сонливість або болі в животі. У разі сумнівів необхідно зв'язатися з лікарем.

Пропуск прийняття препарату Betaserc ODT

• Якщо пропущено дозу препарату, необхідно прийняти наступну дозу о встановленій порі.
• Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання прийняття препарату Betaserc ODT

Не слід переривати прийняття препарату Betaserc ODT без узгодження з лікарем, навіть якщо виникла поліпшення.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Під час застосування цього препарату можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Алергічні реакції

Якщо виникла алергічна реакція, необхідно припинити прийняття препарату Betaserc ODT і негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні. Симптоми можуть бути такими:

• червона або горбкова висипка на шкірі або стан запалення шкіри з свербінням
• опухання обличчя, губ, язика або шиї
• зниження артеріального тиску
• втрата свідомості
• труднощі з диханням

Необхідно припинити прийняття препарату Betaserc ODT, негайно звернутися до лікаря або до лікарні у разі виникнення будь-якого з вищезазначених симптомів.

Інші побічні ефекти:

Часті(виникають у менше 1 особи з 10):

• нудота (блювота)
• розлади травлення
• головні болі

Інші побічні ефекти, які були зареєстровані під час прийняття препарату Betaserc ODT

• Легкі шлункові розлади, такі як: блювота, болі в шлунку, метеоризм і гази. Прийняття препарату Betaserc ODT з їжею може допомогти зменшити шлункові розлади.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо до: Департамент моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів вул. Єрусалимські, 181С; 02-222 Варшава; Тел.: + 48 22 49 21 301; Факс: + 48 22 49 21 309; веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна зареєструвати в особи, відповідальній за випуск препарату.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Betaserc ODT

• Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну дії, вказаного на пачці після: Термін дії (EXP) і блістера після: EXP. Термін дії означає останній день вказаного місяця.
• Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
• Препарати не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Betaserc ODT

• Активною речовиною препарату є бетагістин дигідрохлорид. Кожна таблетка містить 24 мг бетагістину дигідрохлориду.
• Інші складники: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон (тип А), безводний лимонний кислот, колоїдна безводна діоксид кремнію, тальк, аспартам (Е951), ацесульфам калію (Е950), м'ятний аромат, аромат, що коригує смак (сахароза, аспартам (Е951), ацесульфам калію (Е950)).

Як виглядає препарат Betaserc ODT і що містить пакування

• Betaserc ODT випускається у вигляді круглих, плоских, білих або жовтуватих, не покритих оболонкою, зрізаних країв, без друку таблеток, що розчиняються у роті. Діаметр таблетки: близько 9 мм.
• Betaserc ODT випускається у пакуваннях по 20, 30, 50, 60 або 100 таблеток, упакованих у м'які блистери з фольги PA/Алюмінію/PVC/Алюмінію у паперовому пачці.
• Не всі види пакувань повинні бути у обігу.

Особа, відповідальна за випуск

Viatris Healthcare Limited
Дамастаун Індустріал Парк
Мулхуддарт, Дублін 15
Ірландія

Виробник

Delpharm л'Егл
Зона Індустріель №1
Рут де Крюлай
61300 л'Егл
Франція
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до місцевого представника особи, відповідальній за випуск:
Viatris Healthcare Сп. з о.о.
тел. 22 546 64 00

Дата останньої актуалізації інструкції: