Бетагістіне Медрег

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Betahistine Medreg, 24 мг, таблетки

Бетагістин дигідрохлорид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Betahistine Medreg і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Betahistine Medreg
• 3. Як застосовувати препарат Betahistine Medreg
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Betahistine Medreg
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Betahistine Medreg і для чого він застосовується

Що таке препарат Betahistine Medreg

Препарат Betahistine Medreg містить бетагістин (дигідрохлорид) як активну речовину. Препарат Betahistine Medreg є видом препарату з назвою «аналог гістаміну».

Для чого застосовується препарат Betahistine Medreg

Препарат Betahistine Medreg застосовується для лікування хвороби Меньєра, яка характеризується такими симптомами:

• вертіго (близько вух) і нудота або блювота
• втрата слуху або порушення слуху
• шум у вухах (тинітус)

Вертіго виникає, коли частина внутрішнього вуха, відповідальна за підтримання рівноваги, не функціонує правильно (т.з. «вертіго близького походження»).

Як діє препарат Betahistine Medreg

Збільшує кровотік до внутрішнього вуха, що може зменшити тиск у внутрішньому вусі.
Препарат Betahistine Medreg призначений для дорослих.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Betahistine Medreg

Коли не застосовувати препарат Betahistine Medreg

• якщо пацієнт має алергію на бетагістин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо в пацієнта є пухлина наднирників (пухлина хромафінна).

Не слід застосовувати цей препарат, якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта.
У разі сумнівів необхідно порозмовляти з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату Betahistine Medreg.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Betahistine Medreg необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта є хвороба легень, яка викликає задихання (астма бронхіальна),
• якщо в пацієнта є або коли-небудь була хвороба виразкова хвороба шлунка.

Якщо будь-яке з вищезазначених тверджень стосується пацієнта (або у разі сумнівів), необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату Betahistine Medreg. Лікар може бажати докладно контролювати пацієнта під час застосування препарату Betahistine Medreg.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Betahistine Medreg у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Препарат Betahistine Medreg та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які застосовуються пацієнтом зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Особливо необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт застосовує будь-який з нижченаведених препаратів:

• препарати проти гістаміну (деякі препарати проти алергії) - вони можуть теоретично впливати на дію препарату Betahistine Medreg. Препарат Betahistine Medreg також може зменшувати дію препаратів проти гістаміну.
• Інгібітори моноамінооксидази (застосовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона) - вони можуть посилювати дію препарату Betahistine Medreg.

Якщо будь-яке з вищезазначених тверджень стосується пацієнта (або у разі сумнівів), необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату Betahistine Medreg.

Застосування препарату Betahistine Medreg з їжею та питтям

Препарат Betahistine Medreg можна приймати з їжею або без їжі. Однак препарат Betahistine Medreg може викликати легкі порушення шлунка (перелічені у пункті 4). Прийом препарату Betahistine Medreg з їжею може допомогти зменшити порушення шлунка.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, повинна порадитися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не відомо, чи бетагістин впливає на ненароджену дитину:

• Необхідно припинити застосування препарату Betahistine Medreg і повідомити лікаря, якщо пацієнтка є вагітною або припускає, що може бути вагітною.
• Не слід застосовувати препарат Betahistine Medreg, якщо пацієнтка є вагітною, якщо тільки лікар не вирішить, що це абсолютно необхідно.

Не відомо, чи бетагістин проникає до молока людини:

• Не слід годувати грудьми, якщо пацієнтка застосовує препарат Betahistine Medreg. Можна годувати грудьми тільки тоді, коли так порадить лікар.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб препарат Betahistine Medreg впливав на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.
Необхідно пам'ятати, що хвороба, через яку пацієнт лікується цим препаратом (хвороба Меньєра), може викликати вертіго або нудоту та може впливати на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

3. Як застосовувати препарат Betahistine Medreg

Цей препарат необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Як застосовувати препарат
Рекомендована доза становить 1 таблетку двічі на добу.
Лікар коригуватиме дозу залежно від стану пацієнта.
Якщо пацієнт приймає більше однієї таблетки на добу, необхідно розрізняти таблетки рівномірно протягом дня. Наприклад, необхідно прийняти одну таблетку вранці та одну ввечері.
Спосіб застосування
Таблетки необхідно запити водою.
Препарат Betahistine Medreg можна приймати з їжею або без їжі. Однак препарат Betahistine Medreg може викликати легкі порушення шлунка (перелічені у пункті 4). Прийом препарату Betahistine Medreg з їжею може допомогти зменшити порушення шлунка.
Необхідно намагатися приймати таблетки о тієї самої пори кожного дня. Це дозволить мати певність, що стала кількість препарату знаходиться в організмі. Прийом таблеток о тієї самої пори також допоможе пам'ятати про прийом таблеток.

Застосування більшої ніж рекомендованої дози препарату Betahistine Medreg

У разі передозування можуть виникнути такі симптоми: нудота, сонливість або біль у шлунку. Необхідно негайно зв'язатися з лікарем, який прийме відповідні заходи.

Пропуск застосування препарату Betahistine Medreg

Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, необхідно пропустити цю дозу. Необхідно прийняти наступну дозу о встановленій порі.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Прекращення застосування препарату Betahistine Medreg

Не слід припиняти застосування препарату. Можна минути деякий час, поки препарат почне діяти.
Не слід припиняти застосування препарату Betahistine Medreg без консультації з лікарем, навіть якщо пацієнт почувається краще.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникнуть.

Якщо в пацієнта виникне будь-яка з нижченаведених алергічних реакцій, необхідно негайно припинити застосування препарату Betahistine Medreg і звернутися по медичну допомогу:

• червона або горбкова висипка на шкірі або стан запалення шкіри з свербінням
• набряк обличчя, губ, язика або горла
• зниження артеріального тиску
• втрата свідомості
• утруднення дихання

Інші можливі побічні ефекти:
Часто(могуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• головний біль
• нудота, порушення шлунка

Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі доступних даних):

• легкі порушення шлунка (наприклад, блювота, біль у шлунку, тиск у шлунку та метеоризм). Зазвичай їх можна уникнути, приймаючи препарат Betahistine Medreg з їжею або після їжі.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Євгена Коновальця, 9, м. Київ, 03680, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Betahistine Medreg

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату.
Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від вологи.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Betahistine Medreg

• Активною речовиною препарату є бетагістин дигідрохлорид. Кожна таблетка містить 24 мг бетагістину дигідрохлориду, що відповідає 15,63 мг бетагістину.
• Інші компоненти препарату: манitol, мікрокристалічна целюлоза, колоїдна безводна кремнезем, повідон К-30, лимонна кислота, кросповідон (тип Б), тальк і стеаринова кислота.

Як виглядає препарат Betahistine Medreg і що містить пакування

Білі або білуваті, круглі, двосторонньо опуклі таблетки (10,2 мм ± 0,2 мм) з вигравіруванням «J4» на одній стороні та лінією поділу на іншій стороні.
Лінія поділу на таблетці полегшує її перелом, для легшого проковтування.
Таблетки поставляються в блистерах з фольги PVC/PVDC/Алюмінію, в паперовому пачці.
Величини пакувань: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 і 120 таблеток
Не всі величини пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник/імпортер

Відповідальний суб'єкт:

Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Чеська Республіка
тел.: (+420) 516 770 199

Виробник/Імпортер:

Medis International a.s.
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Чеська Республіка
Pharmazet Group s.r.o.
Třtinová 260/1
Čakovice
196 00 Praga 9
Чеська Республіка

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Чеська Республіка:

Betahistine Medreg
Польща:
Betahistine Medreg
Словаччина:
Betahistine Medreg 16 мг
Betahistine Medreg 24 мг
Румунія:
Betahistină Gemax Pharma 24 мг компреси

Дата останньої актуалізації інструкції: