Бетагістіне дігидрохлоріде Аццорд

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Бетагістин дигідрохлорид Аккорд, 24 мг, таблетки

Бетагістин дигідрохлорид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перераховані в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Бетагістин дигідрохлорид Аккорд і для чого він застосовується.
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Бетагістин дигідрохлорид Аккорд.
• 3. Як застосовувати препарат Бетагістин дигідрохлорид Аккорд.
• 4. Можливі побічні ефекти.
• 5. Як зберігати препарат Бетагістин дигідрохлорид Аккорд.
• 6. Зміст упаковки і інші відомості.

1. Що таке препарат Бетагістин дигідрохлорид Аккорд і для чого він застосовується

Бетагістин належить до групи препаратів, відомих як «антагоністи гістаміну».
Бетагістин застосовується для лікування симптомів хвороби Меньєра, таких як:

• вертIGO і нудота або блювота,
• звоніння в вухах (шум в вухах)
• втрата слуху або труднощі зі слухом.

Як діє препарат Бетагістин дигідрохлорид Аккорд

Механізм дії препарату Бетагістин дигідрохлорид Аккорд відомий тільки частково.
Дослідження показують, що препарат Бетагістин дигідрохлорид Аккорд запобігає нападам хвороби Меньєра
або полегшує їх перебіг.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Бетагістин дигідрохлорид Аккорд

Коли не застосовувати препарат Бетагістин дигідрохлорид Аккорд

• якщо в пацієнта виявлено алергію на бетагістин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6) ;
• якщо пацієнт має пухлину хромафінної тканини наднирників ( феохромоцитома), рідкий тип новотвору наднирників.

Якщо в пацієнта виникла будь-яка з вище перелічених скарг, не слід приймати
препарат. Якщо в пацієнта є сумніви щодо цього перед застосуванням препарату Бетагістин дигідрохлорид
Аккорд необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Попередження і заходи обережності

Перед початком прийому препарату Бетагістин дигідрохлорид Аккорд необхідно обговорити це
з лікарем:

• якщо в пацієнта є або був у минулому виразковий гастрит (виразка шлунка);
• у пацієнтів з бронхіальною астмою;
• у пацієнтів, у яких виникла кропивниця, висипка на шкірі, алергічний риніт - через можливість загострення цих симптомів;
• коли пацієнт має низький тиск крові.

Якщо в пацієнта виник будь-який з вище перелічених станів, необхідно запитати лікаря, чи можна
застосовувати препарат Бетагістин дигідрохлорид Аккорд. Лікар повинен спостерігати ці групи пацієнтів під час
лікування.

Діти і підлітки

Не рекомендується застосовувати бетагістин у дітей і підлітків у віці до 18 років.

Препарат Бетагістин дигідрохлорид Аккорд і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі приймані на даний момент або останнім часом
препарати,
включаючи ті, які видаються без рецепта.
Особливо необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає будь-який з нижче перелічених препаратів:
Протигістамінні препарати - застосовуються в основному для лікування алергії, такої як сінна лихоманка та у хворобі локомоції. Ці препарати можуть теоретично впливати на дію бетагістину. Також бетагістин
може зменшувати дію протигістамінних препаратів.
Інгібітори моноамінооксидази (МАО) застосовуються для лікування депресії та хвороби Паркінсона можуть
збільшувати вплив бетагістину.
Якщо будь-яке з вище перелічених тверджень стосується пацієнта (або виникли сумніви), необхідно
порозмовляти з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату Бетагістин дигідрохлорид Аккорд.

Препарат Бетагістин дигідрохлорид Аккорд з їжею, питтям і алкоголем

Препарат Бетагістин дигідрохлорид Аккорд можна приймати з їжею або без їжі. Однак препарат Бетагістин дигідрохлорид Аккорд може викликати легкі шлункові розлади (перелічені
у пункті 4). Прийом бетагістину з їжею може допомогти зменшити шлункові розлади.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або коли планує
мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не відомо, чи препарат Бетагістин дигідрохлорид Аккорд впливає на плід:

• Необхідно припинити прийом препарату Бетагістин дигідрохлорид Аккорд і повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна або підозрює вагітність.
• Не слід приймати препарат Бетагістин дигідрохлорид Аккорд під час вагітності, якщо тільки лікар не вирішить, що це необхідно.
• Не відомо, чи препарат Бетагістин дигідрохлорид Аккорд проникає до молока жінок, які годують: Не слід годувати грудьми під час прийому препарату Бетагістин дигідрохлорид Аккорд, якщо тільки лікар не дозволить цього.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Бетагістин застосовується для лікування хвороби Меньєра. Хвороба може негативно впливати
на здатність керування транспортними засобами і обслуговування машин. Малоймовірно, щоб препарат Бетагістин дигідрохлорид Аккорд впливав на здатність керування транспортними засобами та обслуговування інструментів і машин.

Препарат Бетагістин дигідрохлорид Аккорд містить лактозу моногідрат

Препарат містить 150 мг лактози моногідрату в одній таблетці. Якщо раніше в пацієнта було встановлено нетерпимість до деяких цукрів, перед прийомом препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.

3. Як застосовувати препарат Бетагістин дигідрохлорид Аккорд

Препарат Бетагістин дигідрохлорид Аккорд завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі сумнівів необхідно знову звернутися до лікаря або фармацевта.

• --- Лікар підбирає дозу залежно від стану пацієнта.
• Необхідно продовжувати прийом препарату. Можливо, знадобиться деякий час, щоб препарат почав діяти.

Як застосовувати препарат Бетагістин дигідрохлорид Аккорд

• Проглотити таблетку, запивши водою.
• Таблетку можна приймати з їжею або після їжі. Однак препарат Бетагістин дигідрохлорид Аккорд може викликати легкі шлункові розлади (перелічені в пункті 4). Прийом препарату з їжею може допомогти зменшити шлункові розлади.

Початкова пероральна доза становить від 24 мг до 48 мг на добу, у трьох дозах, поділених
прийомом з їжею. Для цього доступні форми препарату 8 мг і 16 мг.
Тривалі дози一般но становлять від 24 до 48 мг на добу. Якщо необхідна більша добова тривала доза можна застосувати дозу 24 мг, двічі на добу (1 таблетка вранці і
ввечері). Добова доза не повинна бути більшою за 48 мг.
Необхідно намагатися приймати таблетки о тієї самої години кожного дня. Це дозволить мати певність, що стала
кількість препарату знаходиться в організмі. Прийом таблеток о тієї самої години також допоможе пам'ятати
про прийом таблеток.
Таблетку можна розділити на дві рівні дози.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Бетагістин дигідрохлорид Аккорд:

У разі, якщо пацієнт або хтось інший прийняв занадто багато таблеток препарату Бетагістин дигідрохлорид Аккорд, можуть виникнути нудота (нудота), сонливість або болі в животі. Необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому препарату Бетагістин дигідрохлорид Аккорд:

Необхідно почекати до моменту планovaného прийому наступної дози. Не слід застосовувати двійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Перервання застосування препарату Бетагістин дигідрохлорид Аккорд:

Не слід переривати прийом препарату Бетагістин дигідрохлорид Аккорд без узгодження з лікарем
навіть, якщо виникла поліпшення. У разі сумнівів щодо застосування препарату необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникнуть.
Можуть виникнути наступні побічні ефекти:
Під час лікування бетагістином можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Алергічні реакції:

Якщо в пацієнта виникнуть алергічні реакції, необхідно припинити негайно лікування і проконсультуватися з
лікарем або звернутися до найближчої лікарні. Симптомами алергічної реакції можуть бути:

• червона або горбкова висипка на шкірі або стан запалення шкіри з свербінням,
• опухання обличчя, губ, язика або горла,
• зниження тиску крові,
• втрата свідомості,
• труднощі з диханням

Якщо виникне будь-яка з вище перелічених побічних ефектів, необхідно припинити негайно лікування і проконсультуватися з лікарем або звернутися до лікарні.

Інші побічні ефекти:

Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 особи на 10):

• нудота (нудота),
• згага,
• головний біль.

Рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 особи на 1000):

• серцебиття
• тиск у грудній клітці

Інші побічні ефекти, які були зареєстровані під час прийому бетагістину

Легкі шлункові розлади, такі як: блювота, болі в животі, метеоризм і гази. Прийом препарату Бетагістин дигідрохлорид Аккорд з їжею може допомогти зменшити шлункові розлади.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перераховані в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Городецького, 5
04053 Київ
тел.: +38 044 279 02 34
факс: +38 044 279 02 34
адреса електронної пошти: [pharmvigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmvigilance@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна зареєструвати в підлеглому суб'єкті.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Бетагістин дигідрохлорид Аккорд

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці і блистеру після EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи;
Препарати не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, що зробити з препаратами, яких вже не потрібно. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Бетагістин дигідрохлорид Аккорд

• Активною речовиною препарату є бетагістин дигідрохлорид. Одна таблетка містить 24 міліграми бетагістину дигідрохлориду.
• Інші складові препарату: лактоза моногідрат, повідон К25, лимонна кислота безводна, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, рослинна гідрогенізована олія

Як виглядає препарат Бетагістин дигідрохлорид Аккорд і що містить упаковка

Білі або майже білі, круглі, двогранні таблетки діаметром 10 мм з написом «GRI»
по одній стороні і рисками по другій стороні.
Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
Таблетки упаковані в блистери (ПВХ/ПВДФ/Алюмінієва фольга).
Текстурна коробка містить 20, 30, 50, 60, 84, 90 або 100 таблеток.

Підлеглий суб'єкт:

Аккорд Хелскеа Польща Сп. з о.о.
вул. Таśмова 7
02-677 Варшава
Тел: +48 22 577 28 00

Виробник/Імпортер

Лабораторії Фундація ДАУ
вул. С, 12-14 Пол. Інд. Зона Франка,
08040 Барселона
Іспанія
Аккорд Хелскеа Польща Сп. з о.о.
вул. Лютомерська 50
95-200 Паб'яниці
Аккорд Хелскеа Б.В.
вул. Винтонтлаан 200
3526 КВ Утрехт
Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: червень 2022