Бензацне Дуо

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Benzacne Duo, 10 мг/г + 50 мг/г, гель

Кліндаміцин + Бензоїлпероксид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Benzacne Duo і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Benzacne Duo
• 3. Як застосовувати препарат Benzacne Duo
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Benzacne Duo
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Benzacne Duo і для чого він призначений

Препарат Benzacne Duo містить дві речовини: кліндаміцин та бензоїлпероксид. Benzacne Duo належить до групи препаратів, званих «препаратами проти акне». Benzacne Duo застосовується для лікування акне легкого та середнього ступеня на шкірі.

• Кліндаміцин є антибіотиком, який гальмує розмноження бактерій, відповідальних за розвиток акне.
• Бензоїлпероксид спричиняє зменшення відкритих та закритих комедонів. Він діє бактеріцидно на бактерії, що викликають акне.

Ці речовини, застосовані разом у препараті Benzacne Duo:

• борються з бактеріями, відповідальними за розвиток акне,
• лікують відкриті та закриті комедони та пустули,
• зменшують кількість червоних, запалених пустул, що виникають при акне.

Препарат Benzacne Duo призначений для застосування дорослими особами та підлітками віком від 12 років.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Benzacne Duo

Коли не застосовувати препарат Benzacne Duo:

• Якщо пацієнт має алергію на кліндаміцин, лінкоміцин, бензоїлпероксид або будь-яку іншу речовину препарату (перелічену в пункті 6 цієї інструкції).

Не слід застосовувати препарат Benzacne Duo, якщо вище вказане стосується пацієнта. У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта перед початком застосування препарату Benzacne Duo.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Benzacne Duo необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

• Перед застосуванням цього препарату необхідно зв'язатися з лікарем або фармацевтом, якщоу пацієнта є або були наступні хвороби кишечника: хронічний запальний процес кишечника, виразковий коліт, коліт, пов'язаний з застосуванням антибіотиків.
• Якщо з'являються болі в животі або діарея, які не проходять або посилюються, необхідно припинити застосування препарату Benzacne Duoі негайно звернутися до лікаря. Антибіотики можуть спричинити захворювання, характеризовані сильною діареєю та болями в животі, однак їх розвиток після застосування антибіотиків на шкірі малоймовірний.
• Benzacne Duo слід застосовувати лише на шкіру. Необхідно уникати контакту препарату з очима, губами чи ротом або слизовими оболонками носа.
• Не слід застосовувати препарат на подразнену шкіру, наприклад, якщо на ній є розсічення, подряпини, опіки чи якщо шкіра пошкоджена.
• Якщо Benzacne Duo випадково потрапляє до очей, рота або слизових оболонок носа, ці місця необхідно промити великою кількістю води.
• Не слід застосовувати надмірну кількість Benzacne Duo на чутливі ділянки шкіри.
• У більшості пацієнтів може з'явитися червоність та лущення шкіри протягом перших кількох тижнів лікування. Якщо шкіра стала подразненою,може бути необхідним застосування не жирного засобу для догляду за шкірою, зменшення частоти застосування препарату Benzacne Duo або припинення його застосування до тих пір, поки стан шкіри не покращиться.
• Якщо подразнення шкіри є сильним (сильна червоність, сухість, свербіння, колючість або печія) або не проходить, необхідно припинити застосування та звернутися до лікаря.
• Benzacne Duo може спричинити підвищену чутливість шкіри до шкідливого впливу ультрафіолетового проміння. Необхідно уникати відвідування соляріїв та обмежувати перебування на сонці. Під час застосування препарату Benzacne Duo необхідно застосовувати засоби з захистом від ультрафіолетового проміння та захисну одіж.
• Якщо пацієнт останнім часом застосовував препарати, що містять кліндаміцин або еритроміцин, існує підвищене ризик того, що Benzacne Duo не буде діяти так добре, як очікувалося.
• Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта, якщо пацієнт застосовувавостаннім часом будь-який інший препарат, що містить кліндаміцин або еритроміцин.
• Необхідно бути обережним, щоб препарат не контактував з кольоровими матеріалами, включаючи одяг, рушники, постільну білизну, меблі та килимові покриття. Препарат Benzacne Duo може спричинити оббілування цих матеріалів.
• Benzacne Duo може оббілувати волосся.

Діти

Цього препарату не слід застосовувати у дітей віком до 12 років. Не відомо, чи він безпечний для них та чи буде діяти належним чином.

Інші препарати та Benzacne Duo

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз застосовуються або застосовувалися останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про застосування будь-якого з наступних продуктів:

• інших препаратів проти акне, включаючи антибіотики для застосування на шкірі,
• мийних засобів та засобів для очищення шкіри з лікувальними або лущуючими властивостями,
• мийних засобів та косметичних засобів з сильним висушуючим діянням,
• продуктів, що містять велику кількість алкоголю та/або засобів, що викликають сухість шкіри. Одночасне застосування цих продуктів та препарату Benzacne Duo може призвести до подразнення шкіри з часом. Benzacne Duo може спричинити зниження ефективності деяких препаратів, що застосовуються одночасно. До цих препаратів належать:
• Деякі препарати проти акне для застосування на шкірі, що містять третиноїн, ізотретиноїнабо тазаротен.
• Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про застосування будь-якого з цих препаратів. Можливо, буде необхідним застосування їх в різні години дня (наприклад, одного вранці, а іншого ввечері). Одночасне застосування інших препаратів проти акне з препаратом Benzacne Duo може збільшити ризик подразнення шкіри.
• Необхідно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря, якщо подразнення шкіри є сильним (сильна червоність, сухість, свербіння, колючість або печія).

Препарат Benzacne Duo не слід застосовувати одночасно з іншими препаратами, що містять еритроміцин.
Одночасне застосування препарату Benzacne Duo з препаратами, такими як дапсонабо сульфацетамід, може спричинити тимчасову зміну кольору шкіри або волосся на обличчі (жовтий/помаранчевий колір). Це не є тривалою дією.
Одна з речовин препарату може впливати на дію препаратів, що застосовуються під час загальної анестезії (так званих «засобів, що розслаблюють м'язи»).

• Необхідно повідомити лікаря або фармацевта прозаплановану операцію.

У разі сумнівів, чи належить пацієнт до однієї з вищезазначених ситуацій, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням препарату Benzacne Duo.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Інформація про безпеку застосування препарату Benzacne Duo у вагітних жінок обмежена.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Лікар прийме рішення, чи переважають вигоди для пацієнтки від застосування препарату Benzacne Duo під час вагітності над ризиком для її дитини.
Не відомо, чи речовини препарату Benzacne Duo проникають до грудного молока. Однією з речовин препарату Benzacne Duo є кліндаміцин. Якщо кліндаміцин застосовується перорально або в ін'єкціях, він може проникати до грудного молока. Якщо пацієнтка годує грудьми, вона повинна звернутися до лікаря
перед застосуванням препарату Benzacne Duo.
Не слід застосовувати препарат Benzacne Duo на шкіру грудей під час годування грудьми.

3. Як застосовувати препарат Benzacne Duo

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

• Препарат Benzacne Duo слід застосовувати один раз на добу, ввечері.
• Результат дії препарату Benzacne Duo може бути видимим лише після проходження 2-5 тижнів його застосування.
• Не слід застосовувати препарат довше 12 тижнів поспіль. Лікар визначить, як довго повинно тривати лікування.

Як наносити препарат Benzacne Duo:

• 1. Необхідно повністю видалити макіяж.
• 2. Лікувану шкіру необхідно добре вимити, промити теплою водою та делікатно висушити.
• 3. Тонкий шар гелюнеобхідно нанести опусками пальців на всюлікувану шкіру.
• 4. Гель необхідно наносити на всю поверхню шкіри, що підлягає лікуванню від акне, а не лише на окремі пустули. Якщо гель не всмоктується легко, це означає, що було застосовано надмірну кількість.
• Для покриття лише обличчя необхідно використовувати таку кількість гелю, яка поміщається між кінчиком

пальця та першою його згином (перше згинання пальця) – це кількість, що відповідає «опуску пальця».

• Для покриття обличчя та спини необхідно застосувати кількість, що відповідає максимум двом і половині «опусків пальця».
• 5. Якщо шкіра стала сильно посушеною або почала лущитися, можна застосувати не жирний, без запаху, гіпоалергенний засіб для догляду за шкірою, застосовувати Benzacne Duo рідше або припинити його застосування на деякий час, поки стан шкіри не покращиться. Цей препарат може не діяти належним чином, якщо не застосовується щоденно.
• 6. Після застосування гелю необхідно вимити руки.
• 7. Коли гель висохне, можна нанести не жирний макіяж.

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Benzacne Duo

• Не слід застосовувати надмірну кількість гелю.Застосування надмірної кількості гелю або застосування його частіше, ніж рекомендовано, не прискорить одужання пустул, а може спричинити подразнення шкіри. У разі застосування надмірної кількості гелю необхідно зменшити частоту застосування гелю або припинити його застосування на кілька днів, а потім відновити лікування.

Якщо Benzacne Duo випадково прийнято всередину

• У разі випадкового прийняття гелю всередину необхідно звернутися за медичною допомогою.Можуть з'явитися побічні ефекти, подібні до тих, що виникають при пероральному застосуванні антибіотиків (подразнення шлунка).

Пропуск застосування препарату Benzacne Duo:

• Не слід застосовувати подвійну дозу з метою компенсації пропущеної дози,
• Необхідно застосувати наступну рекомендовану дозу згідно з попереднім схемою дозування.

Припинення застосування препарату Benzacne Duo

Не слід застосовувати гель довше 12 тижнів поспіль без рекомендації лікаря. Препарат Benzacne Duo слід застосовувати так довго, як рекомендував лікар. Не слід припиняти лікування, якщо тільки лікар не вирішить інакше.
Важливо застосовувати гель точно так, як рекомендував лікар. Якщо припинити застосування цього препарату занадто рано, акне може знову з'явитися.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не в усіх пацієнтів вони з'являються.

Якщо з'являється будь-який з наступних важких побічних ефектів, необхідно негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря – може бути необхідна негайна медична допомога:

• симптоми алергічної реакції (такі як: набряк обличчя, очей, губ або язика, кропив'янка або труднощі з диханням, оmdelenie),
• сильна або тривала діарея або болі в животі,
• сильне печіння, лущення або свербіння.

Дуже часто

(можуть з'явитися у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)
У місці застосування препарату:

• Червоність, лущення, сухість шкіри.

Ці побічні ефекти зазвичай мають легкий перебіг.

Часто

(можуть з'явитися у менше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• Головний біль

У місці застосування препарату:

• Печіння, біль, підвищена чутливість до сонячного світла

Не дуже часто

(можуть з'явитися у менше ніж 1 з 100 пацієнтів)

• Чувство оніміння (парестезії), посилення акне, червоність та свербіння шкіри, висип ( дерматит, висипка).

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти, з частотою, що не може бути визначена (частота не може бути встановлена на підставі доступних даних)

• Алергічні реакції
• Воспалення кишечника, діарея, включно з кров'ю, болі в животі

У місці застосування препарату:

• Шкірні реакції, оббілування шкіри
• Свербляча висипка (кропив'янка)

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-16-16
факс: +38 (044) 279-16-17
Сайт: https://moz.gov.ua .
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
Побічні ефекти можна також повідомляти виробникові.

5. Як зберігати препарат Benzacne Duo

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати в холодильнику (2°C - 8°C).
Після першого відкриття тюбика: не зберігати при температурі вище 25°C та викинути через 2 місяці.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на пакуванні після: «EXP».
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як викинути препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Benzacne Duo

• Активними речовинами є: кліндаміцин та бензоїлпероксид. 1 г гелю містить 10 мг кліндаміцину у вигляді кліндаміцину фосфату та 50 мг бензоїлпероксиду у вигляді бензоїлпероксиду з водою.
• Допоміжними речовинами є: карбомер 980, диметикон, лаурилсульфат натрію, едетат натрію, гліцерол, колоїдна кремнеземиста вода, полоксамер 182, гідроксид натрію, очищена вода.

Як виглядає препарат Benzacne Duo та що містить пакування

Білий до світло-жовтого однорідний гель з видимими дрібними частинками.
Гель доступний у алюмінієвих тюбиках з білою пластиковою кришкою, що містять 25 г, 30 г, 50 г або 60 г гелю, розміщених у паперовій коробці.
Не всі розміри пакувань повинні бути доступні на ринку.

Відповідальна особа:

Orifarm Healthcare A/S
Енергівей 15
5260 Оденсе S
Данія
info@orifarm.com

Виробник:

Jadran – Galenski Laboratorij d.d.
Свілно 20
51000 Рієка
Хорватія
Orifarm Generics A/S
Енергівей 15
5260 Оденсе S
Данія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
Orifarm Healthcare Sp. z o.o.
вул. Приокопова 31
01-208 Варшава
Польща
info-PL@orifarm.com

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія: Clindonix
Естонія: Irexime
Фінляндія: Clindonix
Латвія: Irexime 10 мг/г + 50 мг/г гель
Литва: Irexime 10 мг/г / 50 мг/г гель
Польща: Benzacne Duo
Словенія: Clinelin 10мг/50 мг в 1г гель

Дата останньої актуалізації інструкції: 14.06.2024