Беноділ

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Бенодил, 0,125 мг/мл, суспензія для інгаляцій

Бенодил, 0,25 мг/мл, суспензія для інгаляцій

Бенодил, 0,5 мг/мл, суспензія для інгаляцій

Будесонід

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Цю інструкцію необхідно зберегти, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Бенодил і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Бенодил
• 3. Як застосовувати препарат Бенодил
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Бенодил
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Бенодил і для чого він застосовується

Що таке препарат Бенодил

Препарат Бенодил є суспензією для інгаляцій, яка містить як активну речовину будесонід.
Ця речовина належить до групи препаратів, званих «кортикостероїдами».

Для чого застосовується препарат Бенодил

Препарат Бенодил застосовується для лікування:

• астми, коли застосування інгалаційного препарату чи порошкової інгаляції є невластивим.
• синдрому крупи - гострого запалення гортані, трахеї та бронхів, незалежно від етіології, пов'язаного з істотним звуженням верхніх дихальних шляхів, задишкою або «шчекаючим» кашлем і що призводить до порушень дихання.
• загострення хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ), у разі коли застосування будесоніду у вигляді суспензії для інгаляцій є обґрунтованим. ХОХЛ є хронічною хворобою легень, яка викликає задишку і кашель.

Препарат Бенодил НЕ є показаний для полегшення гострого спазму бронхів (стиснення м'язів дихальних шляхів, яке викликає свистячий дих) і задишки (бездихання).

Як діє Бенодил

Під час вдихання препарат Бенодил потрапляє безпосередньо до легень, зменшуючи і запобігаючи набряку
і запаленню легень.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Бенодил

Коли не застосовувати препарат Бенодил

• якщо пацієнт має алергію на будесонід або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Бенодил необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно негайно звернутися до лікаря:

• Якщо пацієнт дихає все гірше або часто прокидається вночі з нападом астми.
• Якщо пацієнт відчуває, що має сильно стиснуту грудну клітку вранці або коли тиск у грудній клітці триває довше ніж зазвичай.
• Якщо в пацієнта з'являється нечітке бачення або інші порушення зору. Ці симптоми можуть означати, що стан пацієнта не контролюється належним чином та, що можливо, потрібно додаткове або інше лікування.

Необхідно звернутися до лікаря якнайшвидше, однак продовжувати
застосування препарату Бенодил:

• Якщо зберігаються задишка чи бездихання, оскільки можливо, потрібно додаткове лікування.

Перед застосуванням препарату Бенодил необхідно повідомити лікаря або фармацевта:

• Якщо пацієнт має інфекцію легень, застуду або інфекцію в області грудної клітки.
• Якщо пацієнт має порушення функції печінки.

Препарат Бенодил та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати, включаючи ті, які видавляються без рецепта.
Особливо необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних
препаратів:

• стероїдні препарати
• препарати, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій, такі як кетоконазол або ітраконазол
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як ритонавір і нельфінавір (застосовуються у пацієнтів з СНІДом).

Деякі препарати можуть посилювати дію препарату Бенодил, і лікар може бажати уважно моніторити стан
пацієнта, який приймає такі препарати (в тому числі деякі препарати проти ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна порадитися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування препарату Бенодил, не слід припиняти його
застосування, але негайно звернутися до лікаря.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Бенодил не має впливу на здатність керувати транспортними засобами, обслуговувати машини і користуватися інструментами.

Препарат містить натрій

Препарат містить 6,99 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній ампулі (2 мл). Це відповідає 0,35% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті у дорослих.
Препарат може бути розбавлений, див. нижче «Як застосовувати препарат Бенодил». Зміст натрію з розбавника повинен бути врахований при розрахунку загального вмісту натрію
у підготовленому розчині препарату. Для отримання точної інформації щодо вмісту натрію в розчині, який використовується для розбавлення препарату, необхідно ознайомитися з інструкцією для пацієнта
застосовуваного розбавника.

3. Як застосовувати препарат Бенодил

Препарат Бенодил застосовується інгалаційно.
Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікування астми

У разі, якщо не можна підібрати відповідні дози препарату Бенодил, доступні препарати з іншими концентраціями.

• Лікар повідомить пацієнта, яку дозу препарату застосовувати і як довго буде тривати лікування препаратом Бенодил. Це буде залежати від того, наскільки важкі симптоми астми. Поліпшення стану здоров'я може настати в течение 2 днів. Однак, повне лікувальне дія може настати лише за 4 тижні. Лікар може зменшити дозу препарату до найменшої дози, яка забезпечує контроль симптомів астми, якщо стан здоров'я пацієнта покращується.
• Важливо застосовувати препарат Бенодил кожен день, навіть якщо пацієнт не має жодних симптомів астми в цей час.
• Максимальну добову дозу (2 мг будесоніду) для немовлят і дітей у віці до 12 років слід застосовувати лише дітям з важкою астмою і протягом обмеженого часу.

Лікування синдрому крупи
Звичайно застосовувана доза у немовлят і дітей з синдромом крупи становить 2 мг будесоніду на добу. Цю дозу можна застосовувати цілком або розділити її на дві дози по 1 мг, які застосовуються з інтервалом 30 хвилин. Цей спосіб застосування може бути повторений кожні 12 годин, максимально до 36 годин або до покращення стану пацієнта.
Лікування ХОХЛ
Пацієнти з хронічною обструктивною хворобою легень повинні бути лікувані дозами 1-2 мг препарату Бенодил на добу. Лікування слід розділити на 2 окремі дози кожні 12 годин.
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки
Відсутні дані щодо різниці в ефективності будесоніду у пацієнтів з порушеннями функції нирок чи з порушеннями функції печінки.

Спосіб застосування

Інгалаційний спосіб застосування.
Підготовка до інгаляції
Якщо пацієнт застосовує лікування самостійно вдома, лікар або фармацевт покаже, як вдихати препарат Бенодил за допомогою інгалятора при першому застосуванні інгаляції. Діти повинні застосовувати препарат Бенодил лише під наглядом дорослої особи.
Прикладовий набір для інгаляції у вигляді інгалятора PARI LC PLUS оснащений устником
або відповідною маскою для обличчя (PARI Baby bend) з компресором повітря (PARI Boy SX)
необхідним для вдихання препарату Бенодил.

УВАГА!

НЕ слід застосовувати препарат Бенодил за допомогою ультразвукового інгалятора.

Необхідно уважно прочитати інструкцію щодо застосування набору для інгаляції.

Інструкції щодо застосування ампул препарату Бенодил

• 1. Відокремити відповідну кількість ампул від стрічки. Решту залишити в сашетці.
• 2. Встряхнути ампулу протягом 30 секунд.
• 3. Тримаючи ампулу у вертикальному положенні, відкрити її шляхом відкручування верхньої частини.
• 4. Вис누вати вміст препарату, призначеного лікарем, до камери інгалятора.
• 5. Викинути порожню ампулу(и). Закрити кришку інгалятора.
• 6. Підключити маску для обличчя або устник до інгалятора згідно з інструкцією.
• 7. Підключити інгалятор до компресора повітря.
• 8. Увімкнути компресор. Застосовуючи маску або устник, дихати в «тумані» спокійно і глибоко, сидячи або стоячи в прямому положенні. Якщо використовується маска, необхідно переконатися, що вона підходить.
• 9. Коли в устинці або масці для обличчя не з'являється вже «туман», інгаляція закінчена.
• 10. Тривалість інгаляції всього препарату залежить від типу використовуваного обладнання. Це також залежить від кількості застосовуваного препарату.
• 11. Декілька крапель препарату залишаються в інгаляторі після інгаляції.
• 12. Після інгаляції необхідно прополоскати рот водою. Ви плити воду. Не ковтайте. Якщо пацієнт застосовував маску для обличчя, також необхідно вимити обличчя водою.
• 13. Після кожного застосування інгалятора необхідно очистити резервуар інгалятора, призначений для препарату, і устник (або маску для обличчя).

Невикористану суспензію необхідно негайно викинути.

Необхідно ознайомитися з інструкцією щодо очищення і дезінфекції інгалятора.

Препарат Бенодил можна змішувати з розчином хлориду натрію для ін'єкцій 9 мг/мл (0,9%). Змішання слід застосовувати в течение 30 хвилин.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Бенодил

Важливо приймати дозу препарату згідно з інформацією, поданою в інструкції або згідно з рекомендаціями лікаря. Не слід збільшувати чи зменшувати дозу препарату без консультації з лікарем.
У разі одноразового прийняття більшої ніж рекомендована дози препарату Бенодил, можна продовжувати
лікування як зазвичай. У разі прийняття більшої ніж рекомендована дози препарату Бенодил більше ніж раз,
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта з метою отримання поради.

Пропуск застосування препарату Бенодил

Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, необхідно пропустити пропущену дозу і прийняти наступну дозу
як зазвичай. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не з'являються у кожного.

Якщо з'являється будь-який з наступних побічних ефектів, необхідно припинити застосування препарату Бенодил і негайно звернутися до лікаря:

Рідко (з'являються рідше ніж у 1 на 1 000 пацієнтів):

• набряк обличчя, особливо навколо рота (з можливим набряком губ, язика, очей, вух)
• свербіж, висипка на шкірі або подразнення (контактне запалення шкіри), кропив'янка і спазм бронхів (стиснення м'язів у дихальних шляхах, яке викликає свистячий дих). Це може означати, що з'явилася алергічна реакція.

Дуже рідко (з'являються рідше ніж у 1 на 10 000 пацієнтів):

• раптовий свистячий дих після інгаляції препарату.

Інші побічні ефекти:

Часто (з'являються рідше ніж у 1 на 10 пацієнтів):

• грибкові інфекції (грибкова інфекція) в роті. З'явлення цього ефекту буде менш імовірним, якщо після застосування препарату Бенодил пацієнт прополоскає рот водою.
• легкий біль у горлі, кашель і охриплий голос
• пневмонія (інфекція легень) у пацієнтів з ХОХЛ Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з наступних симптомів з'являється під час застосування будесоніду; ці можуть бути симптоми інфекції легень:
• гарячка або озноб
• збільшення виділення слизу, зміна кольору слизу
• посилення кашлю або збільшення труднощів з диханням.

Не дуже часто (з'являються рідше ніж у 1 на 100 пацієнтів):

• катаракта (замутніння кришталика в оці)
• спазм м'язів
• тремор
• депресія
• незручність
• нечітке бачення.

Рідко (з'являються рідше ніж у 1 на 1 000 пацієнтів):

• висипка на обличчі після застосування маски для обличчя. Миття обличчя після застосування маски допомагає цьому запобігти.
• порушення сну, незручність, нервозність, надмірне збудження або роздратування. Більше ймовірність з'явлення цих симптомів у дітей.
• синяки
• втрата голосу
• затримка росту у дітей і молоді
• вплив на наднирники (невеликий залоза біля нирки).

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

• глаукома (підвищене тиску в оці).

Інгалаційні глюкокортикоїди можуть впливати на нормальне вироблення гормонів стероїдів
в організмі, особливо у разі застосування великих доз протягом тривалого часу. Ці симптоми є
значно менш імовірними у разі лікування інгалаційними кортикостероїдами ніж
кортикостероїдами у вигляді таблеток.
Будесонід у вигляді суспензії для інгаляцій слід застосовувати перед прийомом їжі для
змінищення побічних ефектів зі сторони горла.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
звітити безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Європейська, 2
01021, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна звітити відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Бенодил

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на ампулі, сашетці і паковці
з картону. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot означає номер серії.
Не слід заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Термін придатності після першого відкриття сашетки: 3 місяці.
Вміст ампули слід використати в течение 12 годин після її відкриття.
Після розбавлення: використати в течение 30 хвилин.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Бенодил

• Активною речовиною препарату є будесонід.

Бенодил, 0,125 мг/мл, суспензія для інгаляцій:
Кожна ампула об'ємом 2 мл містить 0,25 мг будесоніду.
Бенодил, 0,25 мг/мл, суспензія для інгаляцій:
Кожна ампула об'ємом 2 мл містить 0,5 мг будесоніду.
Бенодил, 0,5 мг/мл, суспензія для інгаляцій:
Кожна ампула об'ємом 2 мл містить 1 мг будесоніду.

• Інші компоненти: едетат дисодію, хлорид натрію, полісорбат 80, безводний лимонний кислот, цитрат натрію і вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Бенодил і що містить пакування

Кожна ампула містить білу або майже білу суспензію для інгаляцій. Ампули упаковані по 5 в сашетці.
Об'єм пакування: 10, 20, 40 або 60 ампул.
Не всі об'єми пакування повинні знаходитися в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

Заклади фармацевтичні POLPHARMA S.A.
вул. Пелплінська, 19, 83-200 Старогард Гданський
телефон: + 48 22 364 61 01

Виробник

Genetic S.p.A
Нуклео Індустріале, Контрада Канфора
84084 Фіскіано (СА)
Італія
Заклади фармацевтичні POLPHARMA S.A.
вул. Пелплінська, 19
83-200 Старогард Гданський

Дата останньої актуалізації інструкції: