Беноділ

Укладена інструкція до упаковки: інформація для користувача

Бенодил, 0,125 мг/мл, суспензія для інгаляцій

Бенодил, 0,25 мг/мл, суспензія для інгаляцій

Бенодил, 0,5 мг/мл, суспензія для інгаляцій

Будесонід

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Бенодил і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Бенодил
• 3. Як застосовувати препарат Бенодил
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Бенодил
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Бенодил і для чого він призначений

Що таке препарат Бенодил

Препарат Бенодил - це суспензія для інгаляцій, яка містить будесонід як активну речовину.
Ця речовина належить до групи препаратів, званих «кортикостероїдами».

Для чого призначений препарат Бенодил

Препарат Бенодил застосовується для лікування:

• астми, коли застосування інгалятора під тиском або порошкового інгалятора є невлаштовимим.
• синдрому крупи - гострого запалення гортані, трахеї та бронхів, незалежно від етіології, пов'язаного з істотним звуженням верхніх дихальних шляхів, задухою або «шчекаючим» кашлем і що призводить до порушення дихання.
• загострення хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ), у разі коли застосування будесоніду у вигляді суспензії для інгаляцій є обґрунтованим. ХОХЛ - це хронічна хвороба легень, яка викликає задуху і кашель.

Препарат Бенодил НЕ призначений для полегшення гострого бронхоспазму (зациклення м'язів дихальних шляхів, яке викликає свистячий дих) і задухи (бездихання).

Як діє Бенодил

Під час вдихання препарат Бенодил потрапляє безпосередньо до легень, зменшуючи і запобігаючи набуханню
і запаленню легень.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Бенодил

Коли не застосовувати препарат Бенодил

• якщо пацієнт має алергію на будесонід або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6).

Осторожності та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Бенодил, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Натисніть негайно зв'язатися з лікарем:

• Якщо пацієнт дихає все гірше або часто прокидається вночі з нападом астми.
• Якщо пацієнт відчуває, що має сильно зациклену грудну клітку вранці або коли тиск у грудній клітці триває довше ніж зазвичай.
• Якщо в пацієнта виникло нечітке бачення або інші порушення зору. Ці симптоми можуть означати, що стан пацієнта не контролюється належним чином та, що можливо, потрібно додаткове або інше лікування.

Натисніть зв'язатися з лікарем якнайшвидше, однак продовжуйте
застосування препарату Бенодил:

• Якщо зберігаються задуха чи бездихання, оскільки можливо, потрібно додаткове лікування.

Перш ніж застосувати препарат Бенодил, повідомте лікаря або фармацевта:

• Якщо пацієнт має інфекцію легень, застуду або інфекцію в області грудної клітки.
• Якщо пацієнт має порушення функції печінки.

Препарат Бенодил та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Зокрема, повідомте лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних
препаратів:

• стероїдні препарати
• препарати, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій, такі як кетоконазол або ітраконазол
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як ритонавір і нельфінавір (застосовуються у пацієнтів з СНІДом).

Деякі препарати можуть посилювати дію препарату Бенодил, і лікар може бажати уважно контролювати стан
пацієнта, який приймає такі препарати (у тому числі деякі препарати проти ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна порадитися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування препарату Бенодил, не слід припиняти його
застосування, але негайно проконсультуватися з лікарем.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Препарат Бенодил не впливає на здатність керувати транспортними засобами, обслуговувати машини і користуватися
інструментами.

Препарат містить натрій

Препарат містить 6,99 мг натрію (головного складника кухонної солі) в кожній ампулі (2 мл). Це відповідає
0,35% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті у дорослих.
Препарат може бути розбавлений, див. нижче «Як застосовувати препарат Бенодил». Зміст натрію з розбавника
повинен бути врахований при розрахунку загального вмісту натрію
у підготовленому розчині препарату. Для отримання точної інформації щодо вмісту натрію в розчині, використаному для розбавлення препарату, необхідно ознайомитися з інструкцією для пацієнта
застосованого розбавника.

3. Як застосовувати препарат Бенодил

Препарат Бенодил застосовується інгалаційно.
Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікування астми

У разі, якщо не можна підібрати відповідні дози препарату Бенодил, доступні препарати з іншими концентраціями.

• Лікар повідомить пацієнта, яку дозу препарату застосовувати і як довго буде тривати лікування препаратом Бенодил. Це буде залежати від того, як важкі є симптоми астми. Поліпшення стану здоров'я може настати в течение 2 днів. Однак, повне лікувальне дія може настати лише через 4 тижні. Лікар може зменшити дозу препарату до найменшої дози, яка забезпечує контроль симптомів астми, якщо стан здоров'я пацієнта поліпшується.
• Важливо застосовувати препарат Бенодил кожен день, навіть якщо пацієнт не має жодних симптомів астми в цей час.
• Максимальну добову дозу (2 мг будесоніду) для немовлят і дітей у віці до 12 років слід застосовувати лише дітям з важкою астмою і протягом обмеженого часу.

Лікування синдрому крупи
Звичайно застосовувана доза у немовлят і дітей з синдромом крупи становить 2 мг будесоніду на добу. Цю дозу
можна застосувати цілком або розділити її на дві дози по 1 мг, застосовувані з інтервалом 30 хвилин. Цей
спосіб дозування можна повторювати кожні 12 годин, максимально до 36 годин або до поліпшення стану пацієнта.
Лікування ХОХЛ
Пацієнти з хронічною обструктивною хворобою легень повинні бути лікувані дозами 1-2 мг препарату Бенодил на
добу. Лікування слід розділити на 2 одиниці дози кожні 12 годин.
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки
Немає даних про різницю в ефективності будесоніду у пацієнтів з порушеннями функції нирок чи з порушеннями функції печінки.

Спосіб застосування

Інгаляційний шлях.
Підготовка до інгаляції
Якщо пацієнт застосовує лікування самостійно вдома, лікар або фармацевт покаже, як вдихати препарат
Бенодил за допомогою інгалятора при першому застосуванні інгаляції. Діти повинні застосовувати
препарат Бенодил лише під наглядом особи дорослої.
Прикладовий набір для інгаляції у вигляді інгалятора PARI LC PLUS оснащений устником
або відповідною маскою для обличчя (PARI Baby bend) з компресором повітря (PARI Boy SX)
необхідним для вдихання препарату Бенодил.

УВАГА!

НЕ слід застосовувати препарат Бенодил за допомогою ультразвукового інгалятора.

Слід уважно прочитати інструкцію щодо застосування набору для інгаляції.

Інструкції щодо застосування ампул препарату Бенодил

• 1. Відірвати відповідну кількість ампул від стрічки. Решту залишити в конверті.
• 2. Встряхнути ампулу протягом 30 секунд.
• 3. Тримаючи ампулу у вертикальному положенні, відкрити її, повернувши верхню частину.
• 4. Висунути вміст препарату, призначений лікарем, до камери інгалятора.
• 5. Вийняти порожню ампулу(и). Закрити кришку інгалятора.
• 6. Підключити маску для обличчя або устник до інгалятора згідно з інструкцією.
• 7. Підключити інгалятор до компресора повітря.
• 8. Увімкнути компресор. Застосовуючи маску або устник, дихайте в «тумані» спокійно і глибоко, сидячи або стоячи в прямому положенні. Якщо використовується маска, слід переконатися, що вона підходить.
• 9. Коли в устнику або масці для обличчя не з'являється вже «туман», інгаляція закінчена.
• 10. Тривалість інгаляції всього препарату залежить від типу використовуваного обладнання. Це також залежить від кількості застосовуваного препарату.
• 11. Декілька крапель препарату залишаться в інгаляторі після інгаляції.
• 12. Після інгаляції слід прополоскати рот водою. ВиPLLити воду. Не ковтайте. Якщо пацієнт застосовував маску для обличчя, також слід вимити обличчя водою.
• 13. Після кожного застосування інгалятора слід очистити резервуар інгалятора, призначений для препарату, і устник (або маску для обличчя).

Невикористану суспензію слід негайно викинути.

Слід ознайомитися з інструкцією щодо очищення і дезінфекції інгалятора.

Препарат Бенодил можна змішувати з розчином хлору натрію для ін'єкцій 9 мг/мл (0,9%). Смесь
повинна бути застосована в течение 30 хвилин.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Бенодил

Важливо приймати дозу препарату згідно з інформацією, поданою в інструкції або згідно з рекомендаціями лікаря. Не слід збільшувати чи зменшувати дозу препарату без консультації з лікарем.
У разі одноразового прийняття більшої, ніж рекомендована, дози препарату Бенодил, можна продовжувати
лікування, як і раніше. У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози препарату Бенодил більше одного разу,
слід звернутися до лікаря або фармацевта для отримання поради.

Пропуск застосування препарату Бенодил

Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, слід пропустити пропущену дозу і прийняти наступну дозу
як звичайно. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Якщо виникне будь-який з наступних побічних ефектів, слід припинити застосування препарату Бенодил і негайно звернутися до лікаря:

Рідко (виникають рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• набухання обличчя, особливо навколо рота (з можливим набуханням губ, язика, очей, вух)
• свербіння, висипка на шкірі або подразнення (контактне запалення шкіри), кропив'янка і бронхоспазм (зациклення м'язів дихальних шляхів, яке викликає свистячий дих). Це може означати, що виникла алергічна реакція.

Дуже рідко (виникають рідше, ніж у 1 з 10000 пацієнтів):

• раптовий свистячий дих після інгаляції препарату.

Інші побічні ефекти:

Часто (виникають рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• грибкові інфекції (грибкова інфекція) в роті. Виникнення цього ефекту буде менш імовірним, якщо після застосування препарату Бенодил пацієнт прополоскає рот водою.
• легкий біль у горлі, кашель і охриплість голосу
• пневмонія (інфекція легень) у пацієнтів з ХОХЛ. Слід повідомити лікаря, якщо будь-який з наступних симптомів виник під час застосування будесоніду; це можуть бути симптоми інфекції легень:
• гарячка або озноб
• збільшення виділення слизу, зміна кольору слизу
• посилення кашлю або збільшення труднощів з диханням.

Не дуже часто (виникають рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• катаракта (замутніння кришталика в оці)
• спазм м'язів
• тремор
• депресія
• незquiet
• нечітке бачення.

Рідко (виникають рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• висипка на обличчі після застосування маски для обличчя. Миття обличчя після застосування маски допомагає цьому запобігти.
• порушення сну, незquiet, нервозність, надмірне збудження або розчарування. Більше prawdopodobieństво виникнення цих симптомів у дітей.
• синяки
• втрата голосу
• замедлення темпу зростання у дітей і молоді
• вплив на наднирники (маленький залоза біля нирки).

Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних):

• глаукома (підвищене тиску в оці).

Інгаляційні глюкокортикоїди можуть впливати на нормальне вироблення гормонів стероїдів
в організмі, особливо при застосуванні великих доз протягом тривалого часу. Ці симптоми є
значно менш імовірними при лікуванні інгаляційними кортикостероїдами, ніж
кортикостероїдами у вигляді таблеток.
Будесонід у вигляді суспензії для інгаляцій слід застосовувати перед прийомом їжі для
змінищення побічних ефектів зі сторони горла.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна
звітити безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Джерело, 22
04050 Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Сайт: [http://www.moz.gov.ua](http://www.moz.gov.ua)
Побічні ефекти можна також звітити подією, відповідальною за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Бенодил

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на ампулі, конверті і пачці з картону.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot означає номер серії.
Не слід заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Термін придатності після першого відкриття конверту: 3 місяці.
Вміст ампули слід використати в течение 12 годин після її відкриття.
Після розбавлення: використати в течение 30 хвилин.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати
фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Бенодил

• Активною речовиною препарату є будесонід.

Бенодил, 0,125 мг/мл, суспензія для інгаляцій:
Кожна ампула об'ємом 2 мл містить 0,25 мг будесоніду.
Бенодил, 0,25 мг/мл, суспензія для інгаляцій:
Кожна ампула об'ємом 2 мл містить 0,5 мг будесоніду.
Бенодил, 0,5 мг/мл, суспензія для інгаляцій:
Кожна ампула об'ємом 2 мл містить 1 мг будесоніду.

• Інші складники: едетат дисодію, хлорид натрію, полісорбат 80, безводний лимонний кислот, цитрат натрію і вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Бенодил і що містить упаковка

Кожна ампула містить білу або майже білу суспензію для інгаляцій. Ампули упаковані по 5 в конверт.
Об'єм упаковки: 10, 20, 40 або 60 ампул.
Не всі об'єми упаковки повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

Заклад «Фармацевтична компанія «Польфарма»
вул. Пелплінська, 19, 83-200 Старогард-Ґданський
телефон: +48 22 364 61 01

Виробник

Genetic S.p.A
Нucleo Industriale, Contrada Canfora
84084 Фіскіано (Салерно)
Італія
Заклад «Фармацевтична компанія «Польфарма»
вул. Пелплінська, 19
83-200 Старогард-Ґданський

Дата останньої актуалізації інструкції: