Бецлонасал Аqуа

Укладена інструкція: інформація для користувача

Беклоназал Аква, 50 мкг/доза, назальний аерозоль, суспензія

беклометазон дипропіонат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Беклоназал Аква і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Беклоназал Аква
• 3. Як застосовувати Беклоназал Аква
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Беклоназал Аква
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Беклоназал Аква і для чого його застосовують

Активною речовиною препарату Беклоназал Аква є беклометазон дипропіонат. Беклометазон дипропіонат належить до групи препаратів, званих кортикостероїдами. Після місцевого застосування на слизову оболонку носа зменшує стан запалення і набряк.
Цей препарат застосовується для профілактики і лікування сезонного і цілорічного алергійного риніту, включаючи поліноз, а також вазомоторного риніту (риніт, спричинений розширенням судин слизової оболонки носа).

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Беклоназал Аква

Коли не застосовувати препарат Беклоназал Аква:

• якщо пацієнт має алергію на беклометазон дипропіонат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).

Попередження і застереження

Перед початком застосування препарату Беклоназал Аква необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• якщо існує інфекція або виразка всередині носа,
• якщо існує схильність до повторюваних носових кровотеч,
• якщо існує травма носа або пацієнта піддали хірургічній операції в області носа,
• якщо в пацієнта існує невилікована грибкова, бактеріальна або системна вірусна інфекція,
• якщо пацієнт має бронхіальну астму, яка лікується стероїдами,
• якщо пацієнт має туберкульоз.

Якщо в пацієнта з'являється нечітке зір або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.

Діти

Препарат Беклоназал Аква не рекомендується для застосування у дітей віком до 6 років, через недостатню кількість клінічних даних.

Препарат Беклоназал Аква і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Одночасне застосування препарату Беклоназал Аква і препаратів, які містять кортикостероїди, приймані перорально або інгалаційно, може спричинити пригнічення функції наднирників.
Деякі препарати можуть збільшувати дію препарату Беклоназал Аква, тому лікар може рекомендувати суворе спостереження за пацієнтом, якщо він приймає такі препарати (в тому числі препарати, які застосовуються при інфекції ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Вагітність і годування грудьми

Про застосування цього препарату у вагітних жінок і жінок, які годують грудьми, вирішує лікар.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Не встановлено впливу препарату на здатність водіння транспортних засобів і роботу з механізмами.

Беклоназал Аква, назальний аерозоль, містить бензалконій хлорид

Цей препарат містить 9 мкг бензалконій хлориду в одній дозі (0,09 мл), що відповідає 0,1 мг бензалконій хлориду в кожному мл суспензії. Бензалконій хлорид може спричинити подразнення або набряк всередині носа, особливо якщо він застосовується тривалий час.

3. Як застосовувати препарат Беклоназал Аква

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. Відповідне дозування і тривалість лікування встановлює лікар, залежно від типу хвороби. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих і дітей віком понад 6 років становить 1-2 дози аерозолю в кожну ніздрю двічі на добу. Загальна добова доза не повинна перевищувати вісім однодозових доз (по 4 дози в одну ніздрю).
Беклоназал Аква не рекомендується для застосування у дітей віком до 6 років.
Цей препарат застосовується для профілактики і лікування алергійного і вазомоторного риніту. Його слід застосовувати регулярно. Препарат не зменшує швидко набряк слизової оболонки носа і утворення виділень. Найкращий терапевтичний ефект спостерігається після кількох днів лікування.
У лікуванні сезонного алергійного риніту застосування препарату слід розпочинати перед початком пилкової сезону.
Препарат не лікує алергічні симптоми, пов'язані з очима. Лікар може рекомендувати лікування цих симптомів іншим додатковим препаратом.

Інструкція з застосування

Перед застосуванням:

• 1. Добре встряхнути флакон і зняти захисну кришку.
• 2. Флакон слід тримати так, як показано на малюнку 1; дно флакона опори на великому пальці, а дозатор помістити між вказівним і середнім пальцями.
• 3. Відпускання дози аерозолю (розпил): Для відпускання дози необхідно стиснути пальцями дозатор і дно флакона. Перед застосуванням першої дози необхідно зробити від трьох до шести розпилень у повітря, поки не буде отримана повна доза. Якщо препарат не застосовувався тривалий час, необхідно переконатися, що відпущена доза є повною шляхом натискання дозатора 1-2 рази.

Застосування препарату:

• 1. Необхідно видути носа.
• 2. Добре встряхнути флакон і зняти захисну кришку.
• 3. Флакон слід тримати так, як показано на малюнку 1; дно флакона опори на великому пальці, а дозатор помістити між вказівним і середнім пальцями. Для відпускання дози необхідно стиснути пальцями дозатор і дно флакона.
• 4. Вставити ніс дозатора в ніздрю так, як показано на малюнку 2, і закрити друге ніздрю, натиснувши пальцем. Нахиляти голову трохи вперед. Відпустити одну дозу і одночасно зробити спокійний і глибокий вдих через носа.
• 5. Вийняти дозатор з ніздря і випустити повітря через рот. Якщо препарат витікає

Малюнок 1.

Малюнок 2.
з ніздря, необхідно дихати через носа, втягуючи легенько препарат.

• 6. Повторити дії, описані в пунктах 4 і 5, для введення препарату в друге ніздрю.
• 7. Якщо пацієнт застосовує дві дози в одну ніздрю, необхідно повторити дії, описані в пунктах 4, 5 і 6.
• 8. Після застосування необхідно витерти дозатор і накрити захисну кришку.

Очищення:

• 1. Від'єднати дозатор від флакона шляхом легкого потягування (Малюнок 3).
• 2. Дозатор і захисну кришку промити теплою водою.
• 3. Добре висушити.
• 4. Зібрати знову компоненти.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Беклоназал Аква

Важливо застосовувати дози препарату згідно з інструкціями, вказаними на упаковці або рекомендаціями лікаря. Необхідно застосовувати тільки таку дозу, яку рекомендував лікар. Застосування більшої або меншої дози препарату може спричинити посилення симптомів.

Малюнок 3.
Застосування великих доз дипропіонату беклометазону тривалий час може спричинити пригнічення функції наднирників, що може зменшувати вироблення кортизолу організмом.
Необхідно застосовувати препарат згідно з отриманими рекомендаціями.
Якщо пацієнт (або хтось інший) застосував більшу ніж рекомендовану дозу препарату, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Беклоназал Аква

У разі пропуску дози препарату Беклоназал Аква наступну дозу необхідно прийняти згідно з дозуванням. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Пацієнт повинен переконатися, що в нього достатньо препарату перед відпустком або подорожжю.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинювати побічні ефекти, хоча не в усіх вони будуть спостерігатися.
Після застосування препарату може спостерігатися легке чхання і неприємний смак або запах.
Рідко ( можуть спостерігатися до 1 на 1000 осіб) препарат може спричинювати сухість і подразнення слизової оболонки носа і горла, виразку слизової оболонки носа і перфорацію носової перегородки (близьконосової оболонки), носові кровотечі, головний біль, підвищення внутрішньоочного тиску (глаукома).
Дуже рідко ( можуть спостерігатися до 1 на 10 000 осіб) препарат може спричинювати катаракту, алергічні реакції, включаючи висип, кропив'янку, свербіж або червоність, а також набряк обличчя, губ або горла, або задишку і (або) свистячий дих.
Звітувалося про нечітке зір з невідомою частотою спостереження ( частота не може бути визначена на підставі наявних даних).
У дуже рідких випадках лікування назальними кортикостероїдами може впливати на нормальне вироблення стероїдів в організмі. Це більш імовірно, якщо великі дози застосовуються тривалий час.
Необхідно повідомити лікаря, якщо:

• пацієнт відчуває біль у носі або горлі або спостерігаються носові кровотечі після застосування препарату,
• у пацієнта спостерігаються симптоми, пов'язані з очима, які не належать до типових симптомів полінозу, особливо біль і нечітке зір.

Додаткові побічні ефекти у дітей

Одним з рідких симптомів може бути сповільнення росту у дітей. У дітей, які застосовують цей препарат тривалий час, лікар буде регулярно контролювати їхній ріст.

Звітування про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022,
тел.: +380 44 253 44 45, факс: +380 44 253 44 45,
адреса електронної пошти: [moz.gov.ua](http://moz.gov.ua).
Побічні ефекти також можна звітувати відповідальному суб'єкту.
Звітування про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Беклоназал Аква

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та етикетці флакона після: «Термін придатності (EXP)». Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Неотворена упаковка: Зберігати при температурі нижче 30 ° C. Не зберігати в холодильнику чи не заморожувати.
Відкрита упаковка: Після першого відкриття флакона термін придатності становить 6 місяців. Зберігати при температурі нижче 25 ° C. Не зберігати в холодильнику чи не заморожувати.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Беклоназал Аква

• Активною речовиною препарату є беклометазон дипропіонат. Кожна доза аерозолю містить 50 мкг беклометазону дипропіонату.
• Інші компоненти: полісорбат 80, глюкоза, дисперсна клітковина (Avicel RC 591), бензалконій хлорид, гідроксид натрію, розчин 1М або соляна кислота, розчин 1М (для встановлення pH), очищена вода.

Як виглядає препарат Беклоназал Аква і що містить упаковка

Біла або майже біла суспензія. Аерозоль: тонка ін'єкція
Об'єм упаковки: флакон об'ємом 10 мл, який містить 70 доз або 80 доз, флакон об'ємом 30 мл, який містить 200 доз.

Відповідальний суб'єкт

Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Фінляндія

Виробник

Orion Corporation Orion Pharma
Volttikatu 8
FI-70700 Kuopio
Фінляндія
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Фінляндія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]
Дата останньої актуалізації інструкції:29.08.2022