Банавін

Укладена інструкція для пацієнта

Banavin, 5 мг, покриті таблетки

Banavin, 10 мг, покриті таблетки

Banavin, 15 мг, покриті таблетки

Banavin, 20 мг, покриті таблетки

Вортіоксетин

Перш ніж приймати препарат, пацієнт повинен ознайомитися з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Пацієнт повинен зберегти цю інструкцію, щоб мати можливість знову її прочитати у разі потреби.
• У разі будь-яких сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для пацієнта, якому його призначили. Його не слід передавати іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Banavin і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку слід знати перед прийняттям препарату Banavin
• 3. Як приймати препарат Banavin
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Banavin
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Banavin і для чого він призначений

Препарат Banavin містить активну речовину вортіоксетин. Він належить до групи препаратів, які називаються антидепресантами.
Цей препарат використовується для лікування великих депресивних епізодів у дорослих.
Встановлено, що вортіоксетин полегшує багато симптомів депресії, включаючи сум, внутрішнє напруження (чуття страху), порушення сну (зменшена кількість сну), зменшений апетит, труднощі з концентрацією уваги,
чуття безсилля, втрату інтересу до виконання улюблених дій, чуття сповільнення.

2. Інформація, яку слід знати перед прийняттям препарату Banavin

Коли не приймати препарат Banavin:

• якщо пацієнт має алергію на вортіоксетин або будь-яку іншу речовину, яка входить до складу препарату (перелічену в пункті 6).
• якщо пацієнт приймає інші препарати проти депресії, відомі як неселективні інгібітори моноамінооксидази або селективні інгібітори МАО-А. У разі сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря.

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Banavin, пацієнт повинен обговорити з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт приймає препарати з серотоніновою активністю, такі як:
• трамадол і подібні препарати (сильні обезболювальні препарати).
• суматриптан і подібні препарати, назви активних речовин яких закінчуються на "триптан" (використовуються для лікування мігрені).

Прийом цих препаратів разом з препаратом Banavin може збільшити ризик розвитку серотонінового синдрому. Цей синдром може перебігати з галюцинаціями, мимовільними судомами м'язів, прискореним серцебиттям, високим артеріальним тиском, гарячкою, нудотою і діареєю;

• якщо пацієнт мав судоми (епілептичні напади). Лікування буде проводитися з обережністю, якщо в пацієнта були епілептичні напади або якщо вони зараз відбуваються. Прийом антидепресантів пов'язаний з ризиком розвитку судом. Лікування повинно бути припинено в кожному випадку, якщо в пацієнта виникнуть судоми вперше або якщо їхня частота збільшиться.
• якщо в пацієнта виникла манія.
• пацієнт має схильність до кровотеч або синяків, або якщо пацієнтка є в стані вагітності (див. "Вагітність і годування грудьми").
• пацієнт має низький рівень натрію в крові.
• пацієнт має 65 років або старше.
• пацієнт має важку ниркову недостатність.
• пацієнт має важку печінкову недостатність або захворювання печінки, відоме як цироз.
• пацієнт має目前 підвищений тиск в оці або глаукому. Якщо під час лікування виникне біль в оці та нечітке зір, пацієнт повинен звернутися до лікаря.

Пацієнти, які приймають антидепресанти, включаючи вортіоксетин, також можуть відчувати агресивність, збудження, злість і дратівливість. У такому випадку пацієнт повинен обговорити це з лікарем.

Самогубчі думки та загострення депресії

У пацієнтів з депресією та (або) тривожними розладами іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть загостритися після початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці препарати починають діяти лише після певного часу, зазвичай після двох тижнів, а іноді пізніше.
Виникнення самогубчих думок є більш імовірним, якщо:

• у пацієнта раніше були думки про самопошкодження або самогубство;
• пацієнт є молодою дорослою особою.

Дані клінічних досліджень свідчать про збільшення ризику самогубчих поведінок у дорослих віком до 25 років з психічними захворюваннями, які лікувалися антидепресантами.
Якщо в пацієнта раніше виникли думки про самопошкодження або самогубство, він повинен негайно звернутися до лікаря або потрапити до лікарні. Корисним може бути інформування близьких або друзів про депресію або тривожний розлад та прохання їх прочитати цю інструкцію. Пацієнт може попросити цих осіб повідомляти йому, якщо вони помітять загострення депресії або тривожного розладу чи виникнення небажаних змін у поведінці пацієнта.

Dіти та підлітки

Не слід застосовувати вортіоксетин у дітей та підлітків (віком до 18 років) через відсутність доведеної ефективності його застосування. Безпека застосування вортіоксетину у дітей та підлітків віком від 7 до 17 років описана в пункті 4.

Препарат Banavin та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він приймає зараз або приймав недавно, а також про препарати, які він планує приймати.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо він приймає будь-який з наступних препаратів:

• фенелзин, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід, транілципромін (препарати, які використовуються для лікування депресії, відомі як неселективні інгібітори моноамінооксидази); не слід застосовувати жоден з цих препаратів разом з препаратом Banavin. Якщо пацієнт приймав будь-який з цих препаратів, він повинен дочекатися 14 днів перед початком прийому препарату Banavin. Після припинення лікування препаратом Banavin слід дочекатися 14 днів перед початком прийому будь-якого з цих препаратів.

Препарати, які збільшують ризик судом:

• суматриптан і подібні препарати, які містять активну речовину з назвою, що закінчується на "триптан".
• трамадол (сильний обезболювальний препарат).
• мефлохін (препарат, який використовується для профілактики та лікування маларії).
• бупропіон (препарат, який використовується для лікування депресії, а також для тих, хто хоче кинути палити).
• флуоксетин, пароксетин та інші препарати, які використовуються для лікування депресії, відомі як СІЗЗС/СНДІ, тріциклічні препарати.
• дікий перець (Hypericum perforatum) (препарат, який використовується для лікування депресії).
• хінідин (препарат, який використовується для лікування порушень серцевого ритму).
• хлорпромазин, хлорпротіксен, галоперидол (препарати, які використовуються для лікування психічних розладів, які належать до групи препаратів, відомих як фенотіазини, тіоксантени, бутірофенони).

Пацієнт повинен повідомити лікаря про прийом будь-якого з вище перелічених препаратів, оскільки лікар повинен знати, що пацієнт уже піддається ризику судом.

Тести на наявність наркотиків

Якщо під час прийому препарату Banavin у пацієнта проводиться скринінговий тест сечі, то при застосуванні певних аналітичних методів може виникнути позитивний результат на наявність метадону, навіть якщо пацієнт не приймає метадон. У такому випадку можна провести більш специфічний тест.

Прийом препарату Banavin з алкоголем

Одночасний прийом цього препарату та алкоголю не рекомендується.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є в стані вагітності або годує грудьми, підозрює, що вона може бути в стані вагітності, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Препарат не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає, що це абсолютно необхідно.
Пацієнтки, які приймали препарати проти депресії, включаючи Banavin, протягом останніх 3 місяців вагітності, повинні бути обізнані про ризик виникнення у новонародженого наступних симптомів: труднощі з диханням, синюшність шкіри, судоми, зміни температури тіла, труднощі з прийомом їжі, блювота, низький рівень цукру в крові, жорсткість або м'якість м'язів, підвищені рефлекси, дрожання, дратівливість, летаргія, постійний плач, сонливість та труднощі зі сном. Якщо в новонародженого виникне будь-який з цих симптомів, слід негайно звернутися до лікаря.
Пацієнтка повинна повідомити акушера та (або) лікаря про прийом препарату Banavin. Препарати, такі як Banavin, які застосовуються під час вагітності, особливо протягом останніх 3 місяців, можуть збільшити ризик виникнення важкого захворювання, відомого як персистуючий пульмональний гіпертенз у новонароджених (ППГН), яке спричиняє у дитини прискорене дихання та синюшність шкіри. Ці симптоми зазвичай виникають протягом перших 24 годин після народження. Якщо такі симптоми виникнуть, слід негайно повідомити про це акушера та (або) лікаря.
Прийом цього препарату наприкінці вагітності може збільшити ризик важкого маткового кровотечі, який виникає коротко після народження, особливо якщо в анамнезі пацієнтки були порушення згортання крові. Якщо пацієнтка приймає цей препарат, вона повинна повідомити про це лікаря або акушера, щоб вони могли надати їй відповідні поради.

Годування грудьми

Чекається, що компоненти препарату будуть проникати в грудне молоко. Не слід застосовувати препарат Banavin під час годування грудьми. Лікар прийме рішення про те, чи повинна пацієнтка припинити годування грудьми, чи припинити прийом цього препарату, враховуючи користь годування грудьми для дитини та користь лікування для матері.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Препарат не має суттєвого впливу на здатність водіння транспортних засобів та роботу з механізмами. Однак рекомендується обережність під час виконання цих дій після початку лікування препаратом Banavin або після зміни дози, оскільки повідомлялося про небажані дії, такі як головокружіння.

Препарат Banavin містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як приймати препарат Banavin

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату Banavin становить 10 мг вортіоксетину на добу для дорослих віком до 65 років. Лікар може збільшити дозу препарату до максимальної - 20 мг вортіоксетину на добу або зменшити до мінімальної дози - 5 мг вортіоксетину на добу залежно від реакції пацієнта на лікування.

Прийом у пацієнтів похилого віку

Для осіб віком 65 років і старше початкова доза становить 5 мг вортіоксетину на добу.

Спосіб прийому

Слід прийняти одну таблетку, запивши склянкою води.
Таблетку можна приймати з їжею або без.
Якщо пацієнт не може проковтнути таблетку цілою, на ринку можуть бути доступні інші препарати, які містять вортіоксетин у інших лікарських формах.

Тривалість лікування

Препарат слід приймати так довго, як це рекомендував лікар.
Слід продовжувати приймати препарат, навіть якщо протягом певного часу пацієнт не відчуває полегшення.
Лікування слід продовжувати протягом щонайменше 6 місяців після того, як пацієнт почув себе краще.

Прийом підвищеної дози препарату Banavin

Якщо пацієнт прийняв вищу дозу препарату Banavin, ніж призначена, він повинен негайно звернутися до лікаря або потрапити до найближчої лікарні. Слід взяти з собою упаковку препарату та всі залишкові таблетки. Слід зробити це навіть якщо не виникли жодні симптоми дискомфорту. Симптомами передозування можуть бути головокружіння, нудота, діарея, відчуття дискомфорту в животі, свербіння всього тіла, сонливість та гарячка.
Після прийому доз, які багаторазово перевищують рекомендовану дозу, повідомлялося про судоми та рідко виникнення захворювання, відомого як серотоніновий синдром.

Пропуск прийому препарату Banavin

Слід прийняти наступну дозу в звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Banavin

Не слід припиняти прийом препарату Banavin без узгодження з лікарем.
Лікар може вирішити зменшити дозу перед остаточним припиненням прийому цього препарату.
У деяких пацієнтів, які припинили прийом вортіоксетину, виникли симптоми, такі як головокружіння, головний біль, оніміння, подібне до колючого відчуття, або відчуття, подібне до поразки струмом (особливо в голові), безсоння, нудота або блювота, відчуття тривоги, дратівливості або збудження, відчуття втоми або дрожання. Ці симптоми можуть виникнути протягом першого тижня після припинення прийому препарату.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти небажані дії, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Небажані дії, які спостерігалися, були в основному легкими або помірними та виникали протягом перших двох тижнів лікування. Реакції були зазвичай тимчасовими та не приводили до припинення лікування.
Нижче перелічені небажані дії були повідомлені з наступною частотою.

Дуже часто: можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб

• нудота

Часто: можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб

• діарея, запор, блювота
• головокружіння
• свербіння всього тіла
• дивні сни
• надмірне потіння
• нестравність

Не дуже часто: можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб

• гарячка
• нічні поти
• нечітке зір
• мимовільні рухи

Рідко: можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 осіб

• збільшення діафрагми (розширення зіниць), яке може збільшити ризик виникнення глаукоми (див. пункт 2)

Частота невідома: частота не може бути визначена на основі доступних даних

• занадто низький рівень натрію в крові (симптоми можуть включати головокружіння, слабкість, дезорієнтацію, сонливість, сильну втому, нудоту або блювоту; більш серйозні симптоми - оmdlіння, судоми або падіння)
• серотоніновий синдром (див. пункт 2)
• алергічні реакції, які можуть бути важкими, спричиняючи набряк обличчя, губ, язика або горла, труднощі з диханням або ковтанням, а також (або) раптове зниження артеріального тиску (через що пацієнт відчуває головокружіння або має відчуття порожнечі в голові)
• кропив'янка
• надмірне або необумовлене кровотеча (в тому числі синяки, носові кровотечі, кровотечі з шлунково-кишкового тракту та вагінальні кровотечі)
• виразка
• проблеми зі сном (безсоння)
• збудження та агресивність. У разі виникнення цих небажаних дій слід звернутися до лікаря (див. пункт 2)
• головний біль
• збільшення рівня гормону пролактину в крові
• тривога (акатизія)
• скреготіння зубами (бруксізм)
• неможливість відкриття рота (щелепно-скроневий з'єднувач/трисмус)
• синдром неспокійних ніг (потрібність рухати ногами, щоб зупинити болісні або дивні відчуття, часто виникає вночі)
• неправильна виділення молока з грудей (галакторея)

У пацієнтів, які приймають препарати цього типу, спостерігалося збільшення ризику переломів кісток.
Повідомлялося про збільшення ризику сексуальних розладів після прийому дози 20 мг, а у деяких пацієнтів ця небажана дія спостерігалася після застосування менших доз.

Додаткові небажані дії у дітей та підлітків

Небажані дії вортіоксетину у дітей та підлітків були подібні до тих, які спостерігалися у дорослих, за винятком подій, пов'язаних з болем у животі, які повідомлялися частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих, та самогубчих думок, які спостерігалися частіше у підлітків, ніж у дорослих.

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 43
04053 Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua/
Дякуючи повідомленню про небажані дії, можна зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
Небажані дії також можна повідомляти відповідальній особі.

5. Як зберігати препарат Banavin

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після позначки "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Banavin

Banavin 5 мг покриті таблетки

• Активною речовиною препарату є вортіоксетин.
• Кожна покрита таблетка містить 5 мг вортіоксетину (у вигляді бромгідрохлориду). Інші складові частини - мананіт (Е421), мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію та стеарин магнію в ядрі таблетки, а також гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (Е171) та червоний оксид заліза (Е172) у покритті таблетки.

Banavin 10 мг покриті таблетки

• Активною речовиною препарату є вортіоксетин. Кожна покрита таблетка містить 10 мг вортіоксетину (у вигляді бромгідрохлориду).
• Інші складові частини - мананіт (Е421), мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію та стеарин магнію в ядрі таблетки, а також гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (Е171) та жовтий оксид заліза (Е172) у покритті таблетки.

Banavin 15 мг покриті таблетки

• Активною речовиною препарату є вортіоксетин. Кожна покрита таблетка містить 15 мг вортіоксетину (у вигляді бромгідрохлориду).
• Інші складові частини - мананіт (Е421), мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію та стеарин магнію в ядрі таблетки, а також гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (Е171), червоний оксид заліза (Е172) та жовтий оксид заліза (Е172) у покритті таблетки.

Banavin 20 мг покриті таблетки

• Активною речовиною препарату є вортіоксетин. Кожна покрита таблетка містить 20 мг вортіоксетину (у вигляді бромгідрохлориду)
• Інші складові частини - мананіт (Е421), мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію та стеарин магнію в ядрі таблетки, а також гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (Е171) та червоний оксид заліза (Е172) у покритті таблетки.

Як виглядає препарат Banavin та що містить упаковка

Як виглядає препарат Banavin та що містить упаковка

Banavin 5 мг покриті таблетки

Рожеві, овальні (11 мм х 5 мм), двосторонньо опуклі покриті таблетки з написом "5" на одній стороні таблетки.

Banavin 10 мг покриті таблетки

Жовті, овальні (13 мм х 6 мм), двосторонньо опуклі покриті таблетки з написом "10" на одній стороні таблетки.

Banavin 15 мг покриті таблетки

Блідо-помаранчеві, овальні (15 мм х 7 мм), двосторонньо опуклі покриті таблетки з написом "15" на одній стороні таблетки.

Banavin 20 мг покриті таблетки

Темно-червоні, овальні (17 мм х 8 мм), двосторонньо опуклі покриті таблетки з написом "20" на одній стороні таблетки.
Препарат Banavin у вигляді покритих таблеток доступний в упаковці з прозорими блистерами PVC/PVDC/Алюмінію.
Упаковки по 28 або 98 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа:

Gedeon Richter Plc.
Гьомрое ут 19-21.
1103 Будапешт
Угорщина

Імпортер:

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Паола PLA 3000
Мальта
Adalvo Limited
Мальта Лайф Саєнс Парк
Будівля 1, рівень 4, Сір Темі Заміт Білдінгс,
Сан Гванн, SGN 3000
Мальта

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору

під наступними назвами:

Чехія: Banavin

Угорщина: Banavin

Для отримання більш детальної інформації про препарат слід звернутися до:
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Медичний відділ
вул. Кс. Я. Понятовського 5
05-825 Гродзиськ-Мазовецький
Телефон: +48 (22)755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org
факс: +48 (22) 755 96 24

Дата останньої актуалізації інструкції: