Банавін

Укладена до пакування інструкція: інформація для користувача

Banavin, 5 мг, плівкові таблетки

Banavin, 10 мг, плівкові таблетки

Banavin, 15 мг, плівкові таблетки

Banavin, 20 мг, плівкові таблетки

Вортіоксетин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом ліків, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не слід передавати його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік вмісту інструкції

• 1. Що таке лік Banavin і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед прийомом ліків Banavin
• 3. Як приймати лік Banavin
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати лік Banavin
• 6. Вміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лік Banavin і для чого він призначений

Лік Banavin містить активну речовину вортіоксетин. Він належить до групи ліків, званих антидепресантами.
Цей лік застосовується для лікування великих депресивних епізодів у дорослих.
Встановлено, що вортіоксетин полегшує багато симптомів депресії, включаючи смуток, внутрішнє напруження (чуття страху), порушення сну (зменшена кількість сну), зниження апетиту, труднощі з концентрацією уваги,
чуття безсилля, втрату інтересу до виконання улюблених дій, чуття сповільнення.

2. Інформація, важлива перед прийомом ліків Banavin

Коли не приймати лік Banavin:

• якщо пацієнт має алергію на вортіоксетин або будь-який інший компонент цього ліків (перелічених у пункті 6).
• якщо пацієнт приймає інші ліки від депресії, відомі як неселективні інгібітори моноамінооксидази або селективні інгібітори МАО-А. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком прийому ліків Banavin необхідно поговорити з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт приймає ліки з серотоніновою активністю, такі як:
• трамадол і подібні ліки (сильні обезболювальні).
• суматриптан і подібні ліки, назви активних речовин яких закінчуються на "триптан" (використовуються для лікування мігрені).

Прийом цих ліків разом з ліками Banavin може збільшити ризик виникнення серотонінового синдрому. Цей синдром може перебігати з галюцинаціями, мимовільними судомами м'язів, прискореним серцебиттям, високим артеріальним тиском, гарячкою, нудотою і діареєю;

• якщо пацієнт мав судоми (епілептичні напади). Лікування буде проводитися з обережністю, якщо у пацієнта виникли судоми або якщо вони зараз нестабільні/епілепсія. Застосування антидепресантів пов'язане з ризиком виникнення судом. Лікування повинно бути припинено у кожного пацієнта, у якого виникли судоми вперше або їхня частота збільшиться.
• викликалася у пацієнта манія.
• пацієнт має схильність до кровотеч або синяків, або якщо пацієнтка є в стані вагітності (див. "Вагітність і годування грудьми").
• пацієнт має низький рівень натрію в крові.
• пацієнт має 65 років або старше.
• пацієнт має важку ниркову недостатність.
• пацієнт має важку печінкову недостатність або печінкову хворобу, відому як цироз.
• пацієнт має目前 підвищений тиск ока або глаукому. Якщо під час лікування виникнуть ознаки болю в очах і нечіткого зору, необхідно звернутися до лікаря.

Пацієнти, які приймають антидепресанти, включаючи вортіоксетин, також можуть відчувати агресію, збудження, злість і дратівливість. У такому випадку необхідно поговорити з лікарем.

Самогубчі думки та загострення депресії

У пацієнтів з депресією та (або) тривожними розладами іноді можуть виникнути думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть загостритися після початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці ліки починають діяти лише після певного часу, зазвичай через два тижні, а іноді пізніше.
Виникнення самогубчих думок є більш імовірним, якщо:

• у пацієнта раніше виникли думки про самопошкодження або самогубство;
• пацієнт є молодою дорослою особою.

Дані клінічних досліджень свідчать про збільшення ризику самогубчих поведінок у дорослих віком до 25 років з психічними захворюваннями, які лікувалися антидепресантами.
Якщо у пацієнта раніше виникли думки про самопошкодження або самогубство, він повинен негайно звернутися до лікаря або потрапити до лікарні. Корисним може бути інформування родичів або друзів про депресію або тривожні розлади та прохання їх прочитати цю інструкцію. Пацієнт може попросити цих осіб повідомляти йому, якщо вони помітять загострення депресії або тривожних розладів чи виникнення тривожних змін у поведінці пацієнта.

Dіти та підлітки

Не слід застосовувати вортіоксетин у дітей та підлітків (віком до 18 років) через відсутність доведеної ефективності його застосування. Безпека застосування вортіоксетину у дітей та підлітків віком від 7 до 17 років описана в пункті 4.

Лік Banavin та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних ліків:

• фенелзин, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід, транілципромін (ліки, що застосовуються для лікування депресії, відомі як неселективні інгібітори моноамінооксидази); не слід застосовувати жоден з цих ліків разом з ліками Banavin. Якщо пацієнт приймав будь-який з цих ліків, йому необхідно дочекатися 14 днів, перш ніж почати приймати лік Banavin. Після припинення лікування ліками Banavin необхідно дочекатися 14 днів, перш ніж почати приймати будь-який з цих ліків.

Ліки, що збільшують ризик судом:

• суматриптан і подібні ліки, що містять активну речовину з назвою, яка закінчується на "триптан".
• трамадол (сильний обезболювальний).
• мефлохін (лік, що застосовується для профілактики та лікування маларії).
• бупропіон (лік, що застосовується для лікування депресії, а також для тих, хто хоче кинути палити).
• флуоксетин, пароксетин та інші ліки, що застосовуються для лікування депресії, відомі як ССРІ/СНРІ, тріциклічні.
• зілля зверху (Hypericum perforatum) (лік, що застосовується для лікування депресії).
• хінідин (лік, що застосовується для лікування розладів серцевого ритму).
• хлорпромазин, хлорпротіксен, галоперидол (ліки, що застосовуються для лікування психічних розладів, які належать до групи ліків, відомих як фенотіазини, тіоксантени, бутірофенони).

Необхідно повідомити лікаря про прийом будь-якого з вище перелічених ліків, оскільки лікар повинен знати, що пацієнт уже піддається ризику судом.

Тести на наявність наркотиків

Якщо у пацієнта під час прийому ліків Banavin проводиться скринінг-аналіз сечі, при застосуванні певних аналітичних методів може виникнути позитивний результат на наявність метадону, навіть якщо пацієнт не приймає метадон. У такому випадку можна провести більш специфічний тест.

Застосування ліків Banavin з алкоголем

Разом з цим ліком не рекомендується приймати алкоголь.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є в стані вагітності або годує грудьми, підозрює, що може бути в стані вагітності або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліків.

Вагітність

Лік не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає, що це абсолютно необхідно.
Пацієнтки, які протягом останніх 3 місяців вагітності приймали ліки від депресії, включаючи Banavin, повинні бути обізнані про ризик виникнення у новонародженого наступних симптомів: труднощі з диханням, синій колір шкіри, судоми, зміни температури тіла, труднощі з прийомом їжі, блювота, низький рівень цукру в крові, жорсткість або м'якість м'язів, підвищені рефлекси, дрож, дратівливість, летаргія, постійний плач, сонливість та труднощі зі сном. Якщо у новонародженого виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Необхідно повідомити акушера та (або) лікаря про прийом ліків Banavin. Ліки, такі як Banavin, які застосовуються під час вагітності, особливо протягом останніх 3 місяців, можуть збільшити ризик виникнення важкої хвороби, відомої як персистуючий пульмональний гіпертенз у новонароджених (ППГН), яка викликає у дитини прискорене дихання та синій колір шкіри. Ці симптоми зазвичай виникнуть протягом перших 24 годин після народження. Якщо такі симптоми виникнуть, необхідно негайно повідомити про це акушера та (або) лікаря.
Прийом цього ліків наприкінці вагітності може збільшити ризик важкого маткового кровотечі, який виникає невдовзі після народження, особливо якщо в анамнезі пацієнтки були порушення згортання крові. Якщо пацієнтка приймає цей лік, вона повинна повідомити про це лікаря або акушера, щоб вони могли надати їй відповідні поради.

Годування грудьми

Необхідно очікувати, що компоненти ліків будуть проникати в грудне молоко. Не слід застосовувати лік Banavin під час годування грудьми. Лікар вирішить, чи повинна пацієнтка припинити годування грудьми чи припинити прийом цього ліків, враховуючи користь годування грудьми для дитини та користь лікування для матері.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Лік не має суттєвого впливу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Однак рекомендується обережність під час виконання цих дій після початку лікування ліками Banavin або після зміни дози, оскільки повідомлялося про небажані дії, такі як головокружіння.

Лік Banavin містить натрій

Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається "вільним від натрію".

3. Як приймати лік Banavin

Цей лік завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза ліків Banavin становить 10 мг вортіоксетину один раз на добу для дорослих віком до 65 років. Лікар може збільшити дозу ліків до максимальної - 20 мг вортіоксетину на добу або зменшити до мінімальної дози - 5 мг вортіоксетину на добу залежно від реакції пацієнта на лікування.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Для осіб віком 65 років і старших початкова доза становить 5 мг вортіоксетину один раз на добу.

Спосіб застосування

Необхідно прийняти одну таблетку, запивши склянкою води.
Таблетку можна приймати з їжею або без.
Якщо пацієнт не може проковтнути таблетку цілою, на ринку можуть бути доступні інші ліки, що містять вортіоксетин у інших фармацевтичних формах.

Тривалість лікування

Лік слід приймати так довго, як це рекомендував лікар.
Необхідно продовжувати приймати лік, навіть якщо протягом певного часу пацієнт не відчуває полегшення.
Лікування слід продовжувати протягом щонайменше 6 місяців після того, як пацієнт почув себе краще.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Banavin

Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж призначена, дозу ліків Banavin, необхідно негайно звернутися до лікаря або потрапити до найближчої лікарні. Необхідно взяти з собою упаковку ліків та всі залишки таблеток. Необхідно вчинити так, навіть якщо не виникли жодні симптоми дискомфорту. Симптомами передозування можуть бути головокружіння, нудота, діарея, відчуття дискомфорту в животі, свербіння всього тіла, сонливість та гарячка.
Після прийому доз, що багатократно перевищують рекомендовану дозу, повідомлялося про судоми та рідко виникнення захворювання, відомого як серотоніновий синдром.

Пропуск прийому ліків Banavin

Необхідно прийняти наступну дозу в звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому ліків Banavin

Не слід припиняти прийом ліків Banavin без узгодження з лікарем.
Лікар може вирішити зменшити дозу перед остаточним припиненням прийому цього ліків.
У деяких пацієнтів, які припинили прийом вортіоксетину, виникли симптоми, такі як головокружіння, головний біль, оніміння, подібне до колючого відчуття або відчуття, подібне до пробіжження струму (особливо в голові), безсоння або нудота, блювота, відчуття тривоги, дратівливість або збудження, відчуття втоми або дрож.
Ці симптоми можуть виникнути протягом першого тижня після припинення прийому ліків.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього ліків, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який лік, цей лік може викликати небажані дії, хоча не в усіх пацієнтів вони виникнуть.
Небажані дії, які спостерігалися, були в основному легкими або помірними та виникали протягом перших двох тижнів лікування. Реакції були зазвичай тимчасовими та не приводили до припинення лікування.
Нижче перелічені небажані дії були повідомлені з наступною частотою.

Дуже часто: можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб

• нудота

Часто: можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб

• діарея, запор, блювота
• головокружіння
• свербіння всього тіла
• дивні сни
• надмірне потіння
• нестравність

Не дуже часто: можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб

• гарячка
• нічні поти
• нечітке зір
• мимовільні рухи

Рідко: можуть виникнути у не більше ніж 1 особи з 1000 осіб

• збільшення розміру зіниць (розширення зіниць), що може збільшити ризик виникнення глаукоми (див. пункт 2)

Частота невідома: частота не може бути встановлена на підставі доступних даних

• занадто низький рівень натрію в крові (симптоми можуть включати головокружіння, слабкість, дезорієнтацію, сонливість, сильну втому, нудоту або блювоту; більш серйозні симптоми - оmdlіння, судоми або падіння)
• серотоніновий синдром (див. пункт 2)
• алергічні реакції, які можуть бути серйозними, викликаючи набряк обличчя, губ, язика або горла, труднощі з диханням або ковтанням, а також (або) раптове падіння артеріального тиску (внаслідок чого пацієнт відчуває головокружіння або має відчуття порожнечі в голові)
• кропив'янка
• надмірне або необумовлене кровотеча (в тому числі синяки, носові кровотечі, кровотечі з шлунково-кишкового тракту та вагінальні кровотечі)
• виразка
• проблеми зі сном (безсоння)
• збудження та агресія. У разі виникнення цих небажаних дій необхідно звернутися до лікаря (див. пункт 2)
• головний біль
• збільшення рівня гормону пролактину в крові
• тривога (акатизія)
• скреготіння зубами (бруксізм)
• неможливість відкриття рота (трізм)
• синдром неспокійних ніг (імперативний рух ніг для зупинки болісних або дивних відчуттів, часто виникає вночі)
• неправильна виділення молока з грудей (галакторея)

У пацієнтів, які приймають ліки цього типу, спостерігалося збільшення ризику переломів кісток.
Повідомлялося про збільшення ризику сексуальних розладів після прийому дози 20 мг, а у деяких пацієнтів ця небажана дія спостерігалася після застосування менших доз.

Додаткові небажані дії у дітей та підлітків

Небажані дії вортіоксетину у дітей та підлітках були подібні до тих, що спостерігалися у дорослих, за винятком подій, пов'язаних з болем у животі, які повідомлялися частіше, ніж у дорослих, та самогубчих думок, які спостерігалися частіше у підлітків, ніж у дорослих.

Звіт про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми небажаних дій, включаючи всі небажані дії, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 43
04053 Київ
Телефон: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-15
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua/
Дякуючи повідомленню про небажані дії, можна зібрати більше інформації про безпеку застосування ліків.
Небажані дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.

5. Як зберігати лік Banavin

Лік слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистерній упаковці після позначки "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків.
Ліків не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інші відомості

Що містить лік Banavin

Banavin 5 мг плівкові таблетки

• Активною речовиною ліків є вортіоксетин.
• Кожна плівкова таблетка містить 5 мг вортіоксетину (у вигляді бромгідрохлориду). Інші компоненти - мананіт (Е421), мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію та стеарин магнію в ядрі таблетки, а також гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (Е171) та червоний оксид заліза (Е172) в оболонці таблетки.

Banavin 10 мг плівкові таблетки

• Активною речовиною ліків є вортіоксетин. Кожна плівкова таблетка містить 10 мг вортіоксетину (у вигляді бромгідрохлориду).
• Інші компоненти - мананіт (Е421), мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію та стеарин магнію в ядрі таблетки, а також гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (Е171) та жовтий оксид заліза (Е172) в оболонці таблетки.

Banavin 15 мг плівкові таблетки

• Активною речовиною ліків є вортіоксетин. Кожна плівкова таблетка містить 15 мг вортіоксетину (у вигляді бромгідрохлориду).
• Інші компоненти - мананіт (Е421), мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію та стеарин магнію в ядрі таблетки, а також гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (Е171), червоний оксид заліза (Е172) та жовтий оксид заліза (Е172) в оболонці таблетки.

Banavin 20 мг плівкові таблетки

• Активною речовиною ліків є вортіоксетин. Кожна плівкова таблетка містить 20 мг вортіоксетину (у вигляді бромгідрохлориду)
• Інші компоненти - мананіт (Е421), мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію та стеарин магнію в ядрі таблетки, а також гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (Е171) та червоний оксид заліза (Е172) в оболонці таблетки.

Як виглядає лік Banavin та що містить упаковка

Як виглядає лік Banavin та що містить упаковка

Banavin 5 мг плівкові таблетки

Рожеві, овальні (11 мм х 5 мм), двосторонньо опуклі плівкові таблетки з написом "5" на одному боці таблетки.

Banavin 10 мг плівкові таблетки

Жовті, овальні (13 мм х 6 мм), двосторонньо опуклі плівкові таблетки з написом "10" на одному боці таблетки.

Banavin 15 мг плівкові таблетки

Блідо-помаранчеві, овальні (15 мм х 7 мм), двосторонньо опуклі плівкові таблетки з написом "15" на одному боці таблетки.

Banavin 20 мг плівкові таблетки

Темно-червоні, овальні (17 мм х 8 мм), двосторонньо опуклі плівкові таблетки з написом "20" на одному боці таблетки.
Лік Banavin плівкові таблетки випускається в картонній упаковці, яка містить прозорі блистери PVC/PVDC/Алюмінію.
Упаковки по 28 або 98 плівкових таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт:

Gedeon Richter Plc.
Гьомрое ут 19-21.
1103 Будапешт
Угорщина

Імпортер:

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Мальта
Adalvo Limited
Мальта Лайф Саєнс Парк
Будівля 1, рівень 4, Сір Темі Заміт Білдінгз,
Сан Гван, SGN 3000
Мальта

Цей лік дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору

під наступними назвами:

Чехія: Banavin

Угорщина: Banavin

Для отримання більш детальної інформації про лік необхідно звернутися до:
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Медичний відділ
вул. Кс. Й. Понятовського 5
05-825 Гродзиськ-Мазовецький
Телефон: +48 (22)755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org
факс: +48 (22) 755 96 24

Дата останньої актуалізації інструкції: