Банавін

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Banavin, 5 мг, покриті таблетки

Banavin, 10 мг, покриті таблетки

Banavin, 15 мг, покриті таблетки

Banavin, 20 мг, покриті таблетки

Вортіоксетин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік змісту інструкції

• 1. Що таке препарат Banavin і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед прийомом препарату Banavin
• 3. Як приймати препарат Banavin
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Banavin
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Banavin і для чого він призначений

Препарат Banavin містить активну речовину вортіоксетин. Він належить до групи препаратів, званих антидепресантами.
Цей препарат застосовується для лікування великих депресивних епізодів у дорослих осіб.
Встановлено, що вортіоксетин полегшує багато симптомів депресії, включаючи смуток, внутрішнє напруження (чуття тривоги), порушення сну (зменшена кількість сну), зменшений апетит, труднощі з концентрацією уваги, відчуття безсилля, втрату інтересу до виконання улюблених дій, відчуття сповільнення.

2. Інформація, важлива перед прийомом препарату Banavin

Коли не приймати препарат Banavin:

• Якщо пацієнт має алергію на вортіоксетин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6).
• Якщо пацієнт приймає інші препарати проти депресії, відомі як неселективні інгібітори моноамінооксидази або селективні інгібітори МАО-А. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

Остережності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Banavin необхідно порозмовляти з лікарем або фармацевтом:

• Якщо пацієнт приймає препарати з серотоніновою активністю, такі як:
• трамадол і подібні препарати (сильні обезбольнювальні препарати).
• суматриптан і подібні препарати, назви активних речовин яких закінчуються на "триптан" (використовуються для лікування мігрені).

Прийом цих препаратів разом з препаратом Banavin може збільшити ризик виникнення серотонінового синдрому. Цей синдром може проходити з оманами, мимовільними судорогами м'язів, прискореним серцебиттям, високим артеріальним тиском, гарячкою, нудотою та діареєю;

• Якщо пацієнт мав судороги (епілептичні напади). Лікування буде проводитися з обережністю, якщо в пацієнта були епілептичні напади або якщо вони зараз відбуваються. Застосування антидепресантів пов'язане з ризиком виникнення судорог. Лікування повинно бути припинено в кожному випадку, якщо в пацієнта виникнуть судороги вперше або якщо їхня частота збільшиться.
• Якщо у пацієнта виникла манія.
• Якщо пацієнт має схильність до кровотеч або синяків, або якщо пацієнтка є в стані вагітності (див. "Вагітність і годування грудьми").
• Якщо пацієнт має низький рівень натрію в крові.
• Якщо пацієнт має 65 років або старше.
• Якщо пацієнт має важку ниркову хворобу.
• Якщо пацієнт має важку печінкову хворобу або печінкову хворобу, звану цирозом.
• Якщо пацієнт зараз має підвищений тиск в оці або глаукому. Якщо під час лікування виникне біль в оці та нечітке зір, необхідно звернутися до лікаря.

Пацієнти, які приймають антидепресанти, включаючи вортіоксетин, також можуть відчувати агресію, збудження, злість та дратівливість. У такому випадку необхідно порозмовляти з лікарем.

Самогубчі думки та загострення депресії

У пацієнтів з депресією та (або) тривожними розладами іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть загострюватися після початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці препарати починають діяти лише після певного часу, зазвичай після двох тижнів, а іноді пізніше.
Виникнення самогубчих думок є більш імовірним, якщо:

• У пацієнта раніше були думки про самопошкодження або самогубство;
• Пацієнт є молодою дорослою особою.

Дані клінічних досліджень свідчать про збільшення ризику самогубчих поведінок у дорослих віком до 25 років з психічними захворюваннями, які лікувалися антидепресантами.
Якщо в пацієнта колись виникли думки про самопошкодження або самогубство, він повинен негайно звернутися до лікаря або потрапити до лікарні. Корисним може бути інформування близьких або друзів про депресію або тривожні розлади та прохання їх прочитати цю інструкцію. Пацієнт може попросити цих осіб повідомляти йому, якщо вони помітять загострення депресії або тривожних розладів чи виникнення небажаних змін у поведінці пацієнта.

Необхідно уникати застосування вортіоксетину у дітей та підлітків (віком до 18 років) через відсутність доведеної ефективності його застосування. Безпека застосування вортіоксетину у дітей та підлітків віком від 7 до 17 років описана у пункті 4.

Препарат Banavin та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які він планує приймати.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• фенелзин, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід, транілципромін (препарати, які застосовуються для лікування депресії, відомі як неселективні інгібітори моноамінооксидази); не можна застосовувати жоден з цих препаратів разом з препаратом Banavin. Якщо пацієнт приймав будь-який з цих препаратів, йому необхідно чекати 14 днів, перш ніж почати приймати препарат Banavin. Після припинення лікування препаратом Banavin необхідно чекати 14 днів, перш ніж почати приймати будь-який з цих препаратів.

Препарати, які збільшують ризик судорог:

• суматриптан і подібні препарати, які містять активну речовину з назвою, що закінчується на "триптан".
• трамадол (сильний обезбольнювальний препарат).
• мефлохін (препарат, який застосовується для профілактики та лікування маларії).
• бупропіон (препарат, який застосовується для лікування депресії, а також для тих, хто хоче кинути палити).
• флуоксетин, пароксетин та інші препарати, які застосовуються для лікування депресії, відомі як ССРІ/СНРІ, тріциклічні препарати.
• діуравець (Hypericum perforatum) (препарат, який застосовується для лікування депресії).
• хінідин (препарат, який застосовується для лікування розладів серцевого ритму).
• хлорпромазин, хлорпротіксен, галоперидол (препарати, які застосовуються для лікування психічних розладів, які належать до групи препаратів, відомих як фенотіазини, тіоксантени, бутірофенони).

Необхідно повідомити лікаря про прийом будь-якого з вищезазначених препаратів, оскільки лікар повинен знати, що пацієнт уже піддається ризику судорог.

Якщо в пацієнта під час лікування препаратом Banavin проводиться скринінгова перевірка сечі, у разі застосування певних аналітичних методів може виникнути позитивний результат на наявність метадону, навіть якщо пацієнт не приймає метадон. У такому випадку можна провести більш специфічний тест.

Разом з цим препаратом алкоголь не рекомендується.

Якщо пацієнтка є в стані вагітності або годує грудьми, підозрює, що може бути в стані вагітності, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Препарат не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає, що це абсолютно необхідно.
Пацієнтки, які протягом останніх 3 місяців вагітності приймали препарати проти депресії, включаючи Banavin, повинні бути обізнані про ризик виникнення у новонародженого наступних симптомів: труднощі з диханням, синюшність шкіри, судороги, зміна температури тіла, труднощі з прийомом їжі, блювота, низький рівень цукру в крові, жорсткість або м'якість м'язів, підвищені рефлекси, дрожання, дратівливість, летаргія, постійний плач, сонливість та труднощі зі сном. Якщо в новонародженого виникне будь-який з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Необхідно повідомити акушера та (або) лікаря про прийом препарату Banavin. Препарати, подібні до Banavin, які застосовуються під час вагітності, особливо протягом останніх 3 місяців, можуть збільшити ризик виникнення важкої хвороби, відомої як персистуючий пульмональний гіпертенз у новонароджених (ППГН), яка викликає у дитини прискорене дихання та синюшність шкіри. Ці симптоми зазвичай виникають протягом першої доби після народження. Якщо такі симптоми виникнуть, необхідно негайно повідомити про це акушера та (або) лікаря.
Прийом цього препарату наприкінці вагітності може збільшити ризик важкої маткової кровотечі, яка виникає невдовзі після пологів, особливо якщо в анамнезі пацієнтки були порушення згортання крові. Якщо пацієнтка приймає цей препарат, вона повинна повідомити про це лікаря або акушера, щоб вони могли надати їй відповідні поради.

Годування грудьми

Необхідно очікувати, що компоненти препарату будуть проникати до молока матері. Не рекомендується застосування препарату Banavin під час годування грудьми. Лікар вирішить, чи повинна пацієнтка припинити годування грудьми, чи припинити застосування цього препарату, враховуючи користь годування грудьми для дитини та користь лікування для матері.

Препарат не має суттєвого впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Однак рекомендується обережність під час виконання цих дій після початку лікування препаратом Banavin або після зміни дози, оскільки повідомлялося про небажані дії, такі як вертіго.

Препарат Banavin містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як приймати препарат Banavin

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату Banavin становить 10 мг вортіоксетину один раз на добу для дорослих осіб віком до 65 років. Лікар може збільшити дозу препарату до максимальної - 20 мг вортіоксетину на добу або зменшити до мінімальної дози - 5 мг вортіоксетину на добу, залежно від реакції пацієнта на лікування.

Для осіб віком 65 років або старших початкова доза становить 5 мг вортіоксетину один раз на добу.

Необхідно прийняти одну таблетку, запивши склянкою води.
Таблетку можна приймати з їжею або без.
Якщо пацієнт не може проковтнути таблетку цілою, на ринку можуть бути доступні інші препарати, які містять вортіоксетин у інших фармацевтичних формах.

Препарат повинен прийматися так довго, як це рекомендував лікар.
Необхідно продовжувати приймати препарат, навіть якщо протягом певного часу пацієнт не відчуває поліпшення.
Лікування повинно продовжуватися протягом至少 6 місяців після того, як пацієнт почувається краще.

Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Banavin, необхідно негайно звернутися до лікаря або потрапити до найближчої лікарні. Необхідно взяти з собою упаковку препарату та всі залишкові таблетки. Необхідно вчинити так, навіть якщо не виникли жодні симптоми дискомфорту. Симптомами передозування можуть бути вертіго, нудота, діарея, відчуття дискомфорту в животі, свербіння всього тіла, сонливість та гарячка.
Після прийому доз, які багаторазово перевищують рекомендовану дозу, повідомлялося про судороги та рідко виникнення захворювання, відомого як серотоніновий синдром.

Необхідно прийняти наступну дозу в звичайний час. Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Необхідно уникати припинення прийому препарату Banavin без узгодження з лікарем.
Лікар може вирішити зменшити дозу перед остаточним припиненням прийому цього препарату.
У деяких пацієнтів, які припинили приймати вортіоксетин, виникли симптоми, такі як вертіго, головний біль, оніміння, подібне до колючого відчуття, або відчуття, подібне до поразки електричним струмом (особливо в голові), безсоння, нудота чи блювота, відчуття тривоги, дратівливість або збудження, відчуття втоми або дрожання. Ці симптоми можуть виникнути протягом першого тижня після припинення прийому препарату.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча не в кожному випадку вони виникають.
Небажані дії, які спостерігалися, були в основному легкими до помірних і виникали протягом перших двох тижнів лікування. Реакції були зазвичай тимчасовими та не приводили до припинення лікування.
Нижче перелічені небажані дії були повідомлені з наступною частотою.

• нудота

• діарея, запор, блювота
• вертіго
• свербіння всього тіла
• дивні сни
• надмірне потіння
• нестравність

• гарячка
• нічні поти
• нечітке зір
• мимовільні рухи

• збільшення діафрагми (розширення зіниць), яке може збільшити ризик виникнення глаукоми (див. пункт 2)

• занадто низький рівень натрію в крові (симптоми можуть включати вертіго, слабкість, дезорієнтацію, сонливість, сильну втому, нудоту чи блювоту; більш серйозні симптоми - омара, судороги чи падіння)
• серотоніновий синдром (див. пункт 2)
• алергічні реакції, які можуть бути важкими, викликаючи набряк обличчя, губ, язика або горла, труднощі з диханням або ковтанням, а також (або) раптове зниження артеріального тиску (внаслідок чого пацієнт відчуває вертіго або має відчуття порожнечі в голові)
• кропив'янка
• надмірне або необумовлене кровотеча (у тому числі синяки, носові кровотечі, кровотечі з шлунково-кишкового тракту та вагінальні кровотечі)
• виразка
• проблеми зі сном (безсоння)
• збудження та агресія. У разі виникнення цих небажаних дій необхідно звернутися до лікаря (див. пункт 2)
• головний біль
• збільшення рівня гормону пролактину в крові
• тривога (акатизія)
• скреготіння зубами (бруксізм)
• неможливість відкриття рота (щелепно-скроневий з'єднувач/трисмус)
• синдром неспокійних ніг (потрібність рухати ногами, щоб зупинити болісні або дивні відчуття, часто виникає вночі)
• неправильна виділення молока з грудей (галакторея)

У пацієнтів, які приймають препарати цього типу, спостерігалося збільшення ризику переломів кісток.
Повідомлялося про збільшення ризику сексуальних розладів після прийому дози 20 мг, а у деяких пацієнтів це небажане діяння спостерігалося після застосування менших доз.

Небажані дії вортіоксетину у дітей та підлітків були подібні до тих, які спостерігалися у дорослих осіб, за винятком подій, пов'язаних з болем у животі, які повідомлялися частіше, ніж у дорослих осіб, та самогубчих думок, які спостерігалися частіше у підлітків, ніж у дорослих осіб.

Якщо виникнуть будь-які симптоми небажаних дій, включаючи всі небажані дії, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
04053 м. Київ
Телефон: +38 (044) 206 27 30
Факс: +38 (044) 206 27 31
Адреса електронної пошти: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Дякуючи повідомленню про небажані дії, можна зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
Небажані дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.

5. Як зберігати препарат Banavin

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну його дії, зазначеного на пачці та блистері після позначки "EXP". Термін дії означає останній день зазначеного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке діяння допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Banavin

Banavin 5 мг покриті таблетки

• Активною речовиною препарату є вортіоксетин.
• Кожна покрита таблетка містить 5 мг вортіоксетину (у вигляді бромгідрохлориду). Інші компоненти - мананіт (Е421), мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію та стеарин магнію в ядрі таблетки, а також гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (Е171) та червоний оксид заліза (Е172) у оболонці таблетки.

Banavin 10 мг покриті таблетки

• Активною речовиною препарату є вортіоксетин. Кожна покрита таблетка містить 10 мг вортіоксетину (у вигляді бромгідрохлориду).
• Інші компоненти - мананіт (Е421), мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію та стеарин магнію в ядрі таблетки, а також гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (Е171) та жовтий оксид заліза (Е172) у оболонці таблетки.

Banavin 15 мг покриті таблетки

• Активною речовиною препарату є вортіоксетин. Кожна покрита таблетка містить 15 мг вортіоксетину (у вигляді бромгідрохлориду).
• Інші компоненти - мананіт (Е421), мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію та стеарин магнію в ядрі таблетки, а також гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (Е171), червоний оксид заліза (Е172) та жовтий оксид заліза (Е172) у оболонці таблетки.

Banavin 20 мг покриті таблетки

• Активною речовиною препарату є вортіоксетин. Кожна покрита таблетка містить 20 мг вортіоксетину (у вигляді бромгідрохлориду)
• Інші компоненти - мананіт (Е421), мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію та стеарин магнію в ядрі таблетки, а також гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (Е171) та червоний оксид заліза (Е172) у оболонці таблетки.

Рожеві, овальні (11 мм х 5 мм), двосторонньо опуклі покриті таблетки з написом "5" на одній стороні таблетки.

Жовті, овальні (13 мм х 6 мм), двосторонньо опуклі покриті таблетки з написом "10" на одній стороні таблетки.

Блідо-помаранчеві, овальні (15 мм х 7 мм), двосторонньо опуклі покриті таблетки з написом "15" на одній стороні таблетки.

Темно-червоні, овальні (17 мм х 8 мм), двосторонньо опуклі покриті таблетки з написом "20" на одній стороні таблетки.
Препарат Банавін у вигляді покритих таблеток доступний у паперовій упаковці, яка містить прозорі блистери PVC/PVDC/Алюмінію.
Упаковки по 28 або 98 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Gedeon Richter Plc.
Гьомрєуті út 19-21.
1103 Будапешт
Угорщина

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Мальта
Adalvo Limited
Мальта Лайф Сайнс Парк
Будівля 1, поверх 4, Сір Темі Заміт Білдінгс,
Сан Гванн, SGN 3000
Мальта

Чехія: Банавін

Угорщина: Банавін

Для отримання більш детальної інформації про препарат необхідно звернутися до:
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Медичний відділ
вул. Кс. Я. Понятовського, 5
05-825 Гродзиськ-Мазовецький
Телефон: +48 (22) 755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org
факс: +48 (22) 755 96 24