Балфумон

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Диметилфумарат Г.Л. Фарма, 120 мг капсули з товстою оболонкою для прийому всередину
Диметилфумарат Г.Л. Фарма, 240 мг капсули з товстою оболонкою для прийому всередину
Диметилфумарат
Перш ніж використовувати лікарський засіб, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю брошуру, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений лише для конкретної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке лікарський засіб Диметилфумарат Г.Л. Фарма і для чого його використовують
• 2. Важлива інформація перед використанням лікарського засобу Диметилфумарат Г.Л. Фарма
• 3. Як приймати лікарський засіб Диметилфумарат Г.Л. Фарма
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати лікарський засіб Диметилфумарат Г.Л. Фарма
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Диметилфумарат Г.Л. Фарма і для чого його використовують

Що таке лікарський засіб Диметилфумарат Г.Л. Фарма

Диметилфумарат Г.Л. Фарма - лікарський засіб, який містить активну речовину диметилфумарат.

Для чого використовують лікарський засіб Диметилфумарат Г.Л. Фарма

Лікарський засіб Диметилфумарат Г.Л. Фарма використовується для лікування ремітентної форми розсіяного склерозу (РС, англ. multiple sclerosis) у пацієнтів віком від 13 років.

Розсіяний склероз - це хронічне захворювання, яке пошкоджує центральну нервову систему (ЦНС), включаючи мозок і спинний мозок. Ремітентна форма розсіяного склерозу характеризується повторюваними загостреннями симптомів з боку нервової системи (так званими рецидивами). Симптоми можуть відрізнятися у різних осіб, але зазвичай включають порушення ходи і рівноваги, а також порушення зору (наприклад, нечітке або подвійне бачення). Ці симптоми можуть повністю зникнути після рецидиву захворювання, але деякі проблеми можуть залишитися.

Як діє лікарський засіб Диметилфумарат Г.Л. Фарма

Лікарський засіб Диметилфумарат Г.Л. Фарма, як вважається, запобігає пошкодженню мозку і спинного мозку імунною системою, що може також сповільнити прогресування захворювання в майбутньому.

2. Важлива інформація перед використанням лікарського засобу Диметилфумарат Г.Л. Фарма

Коли не приймати лікарський засіб Диметилфумарат Г.Л. Фарма:

• Якщо пацієнт має алергію на диметилфумаратабо будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6).
• Якщо у пацієнта підозрюється або підтверджено виникнення рідкого інфекційного захворювання мозку, яке називається прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ, англ. progressive multifocal leukoencephalopathy).

Остережності та заходи обережності

Лікарський засіб Диметилфумарат Г.Л. Фарма може негативно впливати на кількість білих кров'яних клітинта функцію нирок і печінки. Перед початком лікування лікарським засобом Диметилфумарат Г.Л. Фарма лікар перевіряє рівень білих кров'яних клітин у пацієнта та перевіряє, чи функціонують нирки і печінка нормально. Ці дослідження лікар буде проводити періодично під час лікування. Якщо під час лікування кількість білих кров'яних клітин у пацієнта знизиться, лікар може розглянути можливість проведення додаткових досліджень або припинення лікування.

Діти та підлітки

Остережності та заходи обережності, перелічені вище, також стосуються дітей. Диметилфумарат може використовуватися у дітей та підлітків віком від 13 років. Дані про дітей віком до 10 років відсутні.

Лікарський засіб Диметилфумарат Г.Л. Фарма та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевтапро всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати, зокрема про:

• лікарські засоби, які містять естери фумарової кислоти(фумарати) для лікування псоріазу;
• лікарські засоби, які впливають на імунну систему, включаючи інші лікарські засоби для лікування розсіяного склерозу, такі як фінголімод, наталізумаб, терифлуномід, алемтузумаб, окрелізумаб або кладрибін, а також деякі лікарські засоби, які широко використовуються для лікування пухлин (ритуксимаб або мітохантрон);
• лікарські засоби, які впливають на нирки, включаючи деякі антібіотики(які використовуються для лікування інфекцій), мочогінні засоби(діуретики), певні види обезболювальних засобів(такі як ібупрофен та подібні протизапальні засоби, а також лікарські засоби, які продаються без рецепта) та лікарські засоби, які містять літій;
• використання деяких вакцин (живих вакцин) під час лікування лікарським засобом Диметилфумарат Г.Л. Фарма може призвести до розвитку інфекції, тому необхідно уникати цього. Лікар порадить, чи потрібно застосовувати вакцини іншого типу (інактивовані вакцини).

Використання лікарського засобу Диметилфумарат Г.Л. Фарма з алкоголем

Необхідно уникати вживання алкогольних напоїв з високим вмістом алкоголю (понад 30% алкоголю за об'ємом, наприклад, горілки) у кількості, що перевищує 50 мл протягом години після прийому лікарського засобу Диметилфумарат Г.Л. Фарма, через ризик взаємодії між алкоголем і цим лікарським засобом, який може призвести до виникнення небажаного явища - гастриту (запалення слизової оболонки шлунка), особливо у осіб, які схильні до цього захворювання.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.
Вагітність
Лікарський засіб Диметилфумарат Г.Л. Фарма не повинен використовуватися під час вагітності, якщо тільки пацієнтка не обговорила це з лікарем.
Годування грудьми
Не відомо, чи проникає активна речовина лікарського засобу Диметилфумарат Г.Л. Фарма в грудне молоко. Лікарського засобу Диметилфумарат Г.Л. Фарма не слід використовувати під час годування грудьми. Лікар допоможе пацієнтці вирішити, чи потрібно припинити годування грудьми чи прийом лікарського засобу Диметилфумарат Г.Л. Фарма. Рішення буде прийнято на основі оцінки користі для дитини від годування грудьми порівняно з користю для пацієнтки від лікування.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Не відомо, чи має лікарський засіб Диметилфумарат Г.Л. Фарма вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Не слід очікувати, що лікарський засіб Диметилфумарат Г.Л. Фарма матиме вплив на ці здатності.

3. Як приймати лікарський засіб Диметилфумарат Г.Л. Фарма

Цей лікарський засіб завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

Початкова доза

120 мг двічі на добу.

Цю початкову дозу необхідно приймати протягом перших 7 днів, а потім слід застосовувати лікарський засіб у рекомендованій дозі.

Звичайна доза

240 мг двічі на добу.

Лікарський засіб Диметилфумарат Г.Л. Фарма слід приймати всередину.
Кожну капсулу необхідно проковтувати цілком, запиваємо водою. Капсули не слід розрізати, розчавлювати, розчиняти, висолювати або жувати, оскільки це може посилити деякі небажані дії.
Лікарський засіб Диметилфумарат Г.Л. Фарма слід приймати з їжею- це допоможе пом'якшити дуже часті небажані дії (перелічені в пункті 4).

Прийом більшої кількості лікарського засобу Диметилфумарат Г.Л. Фарма, ніж рекомендовано

У разі прийому більшої кількості капсул, ніж рекомендовано, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Можуть виникнути небажані дії, подібні до тих, які описані нижче в пункті 4.

Пропуск прийому лікарського засобу Диметилфумарат Г.Л. Фарма

Не слід приймати подвійну дозудля компенсації пропущеної дози.
Пропущену дозу можна прийняти пізніше, якщо зберігся 4-годинний інтервал до наступної дози. Якщо це вже пізно, не слід приймати пропущену дозу, а слід прийняти наступну дозу в звичайний час.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може призвести до небажаних дій, хоча вони не виникнуть у кожного.

Поважні небажані дії

Лікарський засіб Диметилфумарат Г.Л. Фарма може знижувати кількість лімфоцитів, які є типом білих кров'яних клітин. Низька кількість білих кров'яних клітин може збільшити ризик інфекцій, включаючи рідке інфекційне захворювання мозку, яке називається прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). ПМЛ може призвести до важкої інвалідності або смерті. ПМЛ реєстрували після тривалого лікування протягом 1 року до 5 років, тому лікар повинен контролювати кількість білих кров'яних клітин у пацієнта протягом усього періоду лікування, а пацієнт повинен звертати увагу на симптоми, які можуть свідчити про ПМЛ. Ризик виникнення ПМЛ може бути вищим, якщо пацієнт раніше приймав лікарські засоби, які порушують функцію імунної системи.

У разі виникнення будь-якого з перелічених симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря

Поважні алергічні реакції

Частота виникнення поважних алергічних реакцій не може бути визначена на основі наявних даних (частота невідома).
Дуже частим небажаним діям є раптове (нападоподібне) червоніння шкіри обличчя або тіла. Якщо нападоподібному червонінню шкіри супроводжується червона висипка або кропив'янка табудь-який з наступних симптомів:

• набряк обличчя, губ, ротової порожнини або язика (набряк-ангіоедем);
• задишка, труднощі з диханням або задишка (диспноє, гіпоксемія);
• головокружіння або втрату свідомості (ортостатична гіпотонія), це може свідчити про виникнення поважної алергічної реакції (анafilаксії).

Необхідно припинити прийом лікарського засобу Диметилфумарат Г.Л. Фарма і негайно звернутися до лікаря.

Дуже часті небажані дії(можуть виникнути частіше ніж у 1 особи з 10)

• червоніння шкіри обличчя або відчуття підвищеної температури тіла, жар, печія шкіри або свербіння шкіри (нападоподібне червоніння шкіри)
• розлад шлунку (діарея)
• нудота (нудота)
• болі або спазми шлунку

Прийом лікарського засобу з їжею допоможе пом'якшити перелічені вище небажані дії.

Під час прийому лікарського засобу Диметилфумарат Г.Л. Фарма у дослідженнях сечі дуже часто реєструють підвищену продукцію кетонових тіл (substancій, які нормально виробляються в організмі).
Необхідно запитати у лікаря, як впоратися з небажаними діями. Лікар може зменшити дозу лікарського засобу. Не слід самостійно зменшувати дозу лікарського засобу, якщо тільки лікар не порадить цього.
Часті небажані дії(можуть виникнути у 1 особи з 10)

• воспалення слизової оболонки кишечника ( нежитжачноїкишки)
• вомітування
• розлад шлунку
• воспалення слизової оболонки шлунку ( нежитжачноїкишки)
• розлади з боку шлунку і кишечника
• печіння шкіри
• хвилі жару, відчуття жару - свербіння шкіри ( потрів)
• висипка
• різноманітні або червоні плями на шкірі ( рум'ян)
• втрату волосся (лысіння)

Небажані дії, які можуть призвести до неправильних результатів досліджень крові або сечі

• низька кількість білих кров'яних клітин (лімфопенія, лейкопенія). Зниження кількості білих кров'яних клітин може означати, що організм менш здатний боротися з інфекціями. У разі важкої інфекції (наприклад, пневмонії) необхідно негайно звернутися до лікаря
• білок ( альбумін) у сечі
• підвищена активність ферментів печінки (АЛТ, АСТ) у крові

Недостатньо часті небажані дії(можуть виникнути у 1 особи з 100)

• алергічні реакції (гіперчутливість)
• зниження кількості тромбоцитів

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• воспалення печінки і підвищення активності ферментів печінки (АЛТ або АСТ одночасно з білірубіном)
• поясничний герпес з такими симптомами, як: пухирці на шкірі, печіння, свербіння або біль шкіри, зазвичай на одній стороні верхньої частини тіла або обличчя, а також іншими симптомами, такими як жар і слабкість на ранніх стадіях інфекції, а потім висипка, свербіння або червоні плями та сильний біль
• катар (не жить носа)

Діти (віком від 13 років) і підлітки

Перелічені вище небажані дії також стосуються дітей та підлітків.
Деякі небажані дії реєструвалися частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих, наприклад, біль голови, біль шлунку або спазми шлунку, вомітування, біль горла, кашель і болючі місячні.

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Січових Стрільців, 43,
04050 Київ
тел.: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-04
електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Небажані дії також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Дякуючи повідомленню про небажані дії, можна зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Диметилфумарат Г.Л. Фарма

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері, пляшці та паперовій коробці після: «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання лікарського засобу.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб Диметилфумарат Г.Л. Фарма

Активна речовина лікарського засобу - диметилфумарат.
Диметилфумарат Г.Л. Фарма, 120 мг - кожна капсула містить 120 мг диметилфумарату.
Диметилфумарат Г.Л. Фарма, 240 мг - кожна капсула містить 240 мг диметилфумарату.
Інші компоненти:

• Зміст капсули: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, тальк, повідон, колоїдна діоксид кремнію, безводний, стеарин магнію, триетилцитрат, кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), триацетин,
• оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е 171), блакитний брилліант FCF (Е 133), жовтий оксид заліза (Е 172),
• чорна фарба: шелак, гідроксид потасію, пропіленгліколь (Е 1520), чорний оксид заліза (Е172), концентрований амонійний гідроксид.

Як виглядає лікарський засіб Диметилфумарат Г.Л. Фарма і що містить упаковка

Диметилфумарат Г.Л. Фарма 120 мг капсули з товстою оболонкою для прийому всередину
Зелене кришечка і білий корпус, капсули 21,4 мм, з чорним надруком «DMF 120» на корпусі, які містять білі або білуваті дошлункові мінітаблетки.
Диметилфумарат Г.Л. Фарма 240 мг капсули з товстою оболонкою для прийому всередину
Зелене кришечка і корпус, капсули 23,2 мм, з чорним надруком «DMF 240» на корпусі, які містять білі або білуваті дошлункові мінітаблетки.
Пляшка з HDPE з кришкою з PP/HDPE з упаковкою та контейнером для всмоктування вологи - діоксид кремнію, яка містить 100 капсул.
Не слід ковтати всмоктувач вологи.
Блістери OPA/Алюміній/PVC/Алюміній або однодозові блистери OPA/Алюміній/PVC/Алюміній.
Диметилфумарат Г.Л. Фарма, 120 мг капсули з товстою оболонкою для прийому всередину
Упаковки, які містять:
14 капсул (блістери)
14 x 1 капсула (перфорований однодозовий блистер)
100 капсул (пляшка)
Диметилфумарат Г.Л. Фарма, 240 мг капсули з товстою оболонкою для прийому всередину
Упаковки, які містять:
56 капсул (блістери)
56 x 1 капсула (перфорований однодозовий блистер)
168 капсул (блістери)
168 x 1 капсула (перфорований однодозовий блистер)
100 капсул (пляшка)
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Г.Л. Фарма ГмбХ
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрія

Імпортер

Фармадокс Хелскеа Лтд.
КВ20А Кордін Індустріал Парк
Паола ПЛА 3000, Мальта
Адалво Лтд.
Мальта Лайф Саєнс Парк
Будівля 1, поверх 4, Сер Темі Заміт Білдінгс
Сан Гван, СГН 3000, Мальта
Кева Ро Груп Лтд
9 Царіца Еленора Ст. Офіс 23
Софія 1618, Болгарія

Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб необхідно звернутися до представника відповідальної особи:

Г.Л. ФАРМА ПОЛАНД Сп. з о.о.
Ал. Яна Павла II 61/313
01-031 Варшава, Польща
Тел: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Дата останньої актуалізації брошури: 10.06.2025