Бацлофен Сінтетіца

ЛИСТКОВКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Листківка, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Баклофен Сінтетіка, 0,5 мг/мл (10 мг/20 мл) розчин для інфузії
(Баклофен)

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листківки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю листківку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби подібні.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст листківки:

• 1. Що таке препарат Баклофен Сінтетіка і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Баклофен Сінтетіка
• 3. Як застосовувати препарат Баклофен Сінтетіка
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Баклофен Сінтетіка
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Баклофен Сінтетіка і для чого він призначений

Баклофен Сінтетіка належить до групи препаратів, званих міорелаксантами. Баклофен Сінтетіка
вводиться шляхом інфузії в спинномозковий канал безпосередньо до спинномозкової рідини
(інфузія в спинномозковий канал) і полегшує важку міорелаксацію (спастичність).
Баклофен Сінтетіка застосовується для лікування важкої, тривалої міорелаксації
(спастичності) при різних захворюваннях, таких як:

• урази або захворювання мозку чи спинного мозку
• розсіяний склероз, який є прогресуючою хворобою нервів мозку і спинного мозку з фізичними та психічними симптомами

Баклофен Сінтетіка застосовується у дорослих і дітей віком від 4 років. Препарат застосовується, коли інші препарати, приймані перорально, включаючи баклофен, виявилися неефективними або спричинили неприйнятні побічні ефекти.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Баклофен Сінтетіка

Коли не застосовувати препарат Баклофен Сінтетіка

• якщо пацієнт має алергію на баклофен або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6);
• якщо у пацієнта виникла епілепсія, яка не піддається лікуванню;
• у разі застосування іншим шляхом, ніж у спинномозковий канал.

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Баклофен Сінтетіка необхідно обговорити з лікарем

• якщо пацієнт застосовує інші інфузії в спинний мозок,
• якщо у пацієнта є будь-яка інфекція,
• якщо протягом останнього року у пацієнта був травма голови,
• якщо раніше у пацієнта виник криз, викликаний станом, званим автономною дисрефлексією, реакцією нервової системи на надмірну стимуляцію, що призводить до раптового важкого підвищення артеріального тиску (лікар надає додаткові пояснення),
• якщо у пацієнта виник інсульт,
• якщо у пацієнта є епілепсія,
• якщо у пацієнта є виразки шлунка або інші проблеми з травленням,
• якщо у пацієнта є будь-яка психічна хвороба,
• якщо пацієнт лікується з високим артеріальним тиском,
• якщо у пацієнта є хвороба Паркінсона,
• якщо у пацієнта є захворювання печінки, нирок, легенів, серця або труднощі з диханням,
• якщо у пацієнта є цукровий діабет,
• якщо у пацієнта є проблеми з сечовиділенням.

Необхідно повідомити лікаря, якщо відповідь на будь-яке з вищезазначених питань є позитивною, оскільки Баклофен Сінтетіка може не бути підходящим препаратом для пацієнта.

• Якщо у пацієнта запланована будь-яка операція, необхідно переконатися, що лікар проінформований про застосування препарату Баклофен Сінтетіка.
• Наявність трубки для перкутанної ендоскопічної гастростомії (PEG - англ. percutaneousendoscopic gastrostomy), збільшує частоту виникнення інфекцій у дітей.
• Якщо у пацієнта знижена циркуляція рідини в мозку та спинному мозку внаслідок утрудненого потоку, наприклад, через стан запалення або травми.
• Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо препарат Баклофен Сінтетіка не діє як зазвичай. Важливо переконатися, що немає проблем з помпою.
• Необхідно уникати раптового припинення лікування препаратом Баклофен Сінтетіка через ризик виникнення ефекту відміни. Необхідно пам'ятати про ці відвідування лікарні, під час яких знову наповнюється резервуар помпи.
• Під час застосування препарату Баклофен Сінтетіка може бути необхідна періодична перевірка лікарем.

Необхіднонегайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виник будь-який з цих симптомів
під час лікування препаратом Баклофен Сінтетіка:

• Якщо пацієнт під час процедури відчуває більу спині, руках, шиї та сідницях (рідкісний тип деформації хребта, званий сколіозом).
• Деякі пацієнти, які приймали препарат Баклофен Сінтетіка, мали думки про самопошкодження, самогубчі думки або намагалися вчинити самогубство. У більшості цих пацієнтів спостерігалися депресія, алкогольна залежність та (або) пацієнти мали раніше спроби самогубства. Необхідно негайно звернутися до лікаря або лікарні, якщо пацієнт мав думки про самопошкодження або самогубчі думки.Пацієнт повинен попросити близьку особу прочитати цю листківку і звернути увагу на будь-які тривожні зміни в поведінці пацієнта

Діти та підлітки

Баклофен Сінтетіка не рекомендований для дітей віком нижче 4 років. У дітей повинні бути дотримані певні вимоги щодо відповідної маси тіла, які дозволяють імплантувати інфузійну помпу.
Існують дуже обмежені клінічні дані щодо безпеки та ефективності препарату Баклофен Сінтетіка у дітей віком нижче чотирьох років.

Препарат Баклофен Сінтетіка та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз застосовуються або застосовувалися недавно, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.

Деякі інші препарати можуть впливати на перебіг лікування баклофеном. Необхідно нагадати лікарю або медсестрі, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• інші препарати, які застосовуються при спастичності
• препарати проти депресії
• препарати, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску
• препарати, які застосовуються при хворобі Паркінсона
• сильні обезболівальні препарати, наприклад морфін
• препарати, які мають гамуючу дію на діяльність центральної нервової системи, наприклад снодійні препарати.

Препарат Баклофен Сінтетіка та алкоголь

Необхідно уникати вживання алкоголю під час лікування препаратом Баклофен Сінтетіка, оскільки це може привести до непередбачуваних змін у дії препарату.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Досвід застосування баклофену внутрішньочерепно під час вагітності обмежений. Препарату Баклофен Сінтетіка не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це необхідним і сподіваних переваг для матері не переважують потенційний ризик для дитини.

Годування грудьми

Баклофен Сінтетіка проникає в грудне молоко жінок, які годують грудьми, але в такій кількості, що немовлятка, ймовірно, не відчує жодних побічних ефектів. Перед застосуванням препарату Баклофен Сінтетіка під час годування грудьми необхідно проконсультуватися з лікарем.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Деякі пацієнти можуть відчувати сонливість та (або) головокружіння, мати проблеми з очима під час застосування препарату Баклофен Сінтетіка. У такому разі не слід керувати транспортними засобами чи виконувати будь-які дії, які впливають на психофізичну здатність (наприклад, обслуговування пристроїв або машин), аж до зникнення симптомів.

Баклофен Сінтетіка містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одиницю об'єму, тобто є практично "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Баклофен Сінтетіка

Препарат Баклофен Сінтетіка вводиться шляхом інфузії в спинномозковий канал. Це означає, що препарат Баклофен Сінтетіка вводиться безпосередньо в спинномозкову рідину. Потрібна доза різна для кожного пацієнта залежно від його стану. Дозу встановлює лікар на основі реакції пацієнта на препарат.
На початку лікування лікар встановлює, чи одиночні інфузії препарату Баклофен Сінтетіка полегшують спазми м'язів. Зазвичай пробна доза вводиться за допомогою люмбальної пункції або через катетер в спинномозковий канал (до хребта) для виклику реакції на препарат. У цей період контролюється діяльність серця та легенів. Якщо відбувається полегшення спазмів м'язів, подальше лікування проводиться за допомогою спеціальної помпи, яка дозволяє вводити препарат безперервно. Помпа імплантується в грудну клітку або в стінку живота. Усі необхідні відомості про використання помпи та встановлення правильної дози повинен надати пацієнтові лікар. Пацієнт повинен бути впевнений, що все зрозумів.
Остаточна доза препарату Баклофен Сінтетіка залежить від індивідуальної реакції пацієнта на препарат. Лікування починається з введення малої дози, яка поступово збільшується протягом кількох днів під наглядом лікаря, аж поки пацієнт отримує належну для себе дозу. Якщо початкова доза надто велика або збільшується надто швидко, зростає ймовірність виникнення побічних ефектів у пацієнта.

Надзвичайно важливо, щоб пацієнт звернувся до лікаря для повторного наповнення помпи.

Для уникнення неприємних побічних ефектів, які можуть бути важкими, а навіть загрозливими для життя, важливо, щоб помпа функціонувала безперервно. Помпа повинна бути завжди наповнена лікарем або медсестрою, а пацієнт повинен стежити за регулярністю своїх лікарняних відвідувань.
Ефективність баклофену, введеного внутрішньочерепно, підтверджена клінічними дослідженнями з використанням систем інфузійних помп для подачі баклофену безпосередньо в спинномозкову рідину (системи інфузії). Система помпи з сертифікатом ЄС імплантується під шкіру, головним чином у стінку живота.
Помпа зберігає та вивільняє відповідну кількість препарату через катетер безпосередньо в спинномозкову рідину.
Під час тривалого лікування у деяких пацієнтів відбувається зниження ефективності препарату Баклофен Сінтетіка. У цьому випадку можуть з'явитися необхідні перерви в лікуванні. Лікар повинен повідомити пацієнта про спосіб дій у такій ситуації.

Якщо лікування препаратом Баклофен Сінтетіка припиняється

Надзвичайно важливо, щоб пацієнт і опікун пацієнта могли розпізнати симптоми відміни баклофену. Ці симптоми можуть виникнути раптово або повільно, наприклад, через неправильну роботу помпи або системи подачі.
Симптоми відміни:

• збільшена спастичність, надмірне напруження м'язів
• утруднення рухів м'язів
• збільшення частоти серцевих скорочень або пульсу
• п Parestezії (поколювання, печіння або оніміння) в руках або ногах
• серцебиття
• незадоволеність
• висока температура тіла
• низький артеріальний тиск
• зміна психічного стану, наприклад збудження, сплутаність, марення, неправильне мислення та поведінка, судоми.

Якщо у пацієнта виник будь-який з вищезазначених симптомів, необхідно негайно повідомити про це лікаря.

Ці симптоми можуть спричинити більш серйозні побічні ефекти, якщо тільки пацієнт негайно не буде підданий лікуванню.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Баклофен Сінтетіка

Важливо, щоб пацієнт або особа, яка піклується про пацієнта, могла розпізнати симптоми передозування, які можуть виникнути у разі неправильної роботи помпи. Необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Симптоми передозування:

• ослаблення м'язів (надмірне зниження напруження м'язів),
• сонливість,
• головокружіння або відчуття порожнечі в голові,
• надмірне слиновиділення,
• нудота або блювота,
• утруднення дихання,
• судоми,
• обмеження свідомості,
• ненатурально низька температура тіла.

У разі будь-яких сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Баклофен Сінтетіка може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Було повідомлено про наступні побічні ефекти

Бардьо часто: виникає у більш ніж 1 з 10 пацієнтів

Відчуття втоми, сонливості або слабкості
Зниження напруження м'язів (гіпотонія м'язів).

Часто: виникає у менш ніж 1 з 10 пацієнтів

Відчуття втоми (брак енергії)
Головний біль, головокружіння або відчуття порожнечі в голові
Біль, гарячка або озноб
Судоми
Парестезії (поколювання, печіння або оніміння) рук або ніг
Проблеми зі зором
Невиразна мова
Безсоння
Проблеми з диханням, пневмонія
Почуття дезорієнтації, незадоволеності, збудження або депресії
Низький артеріальний тиск (омдленіння)
Нудота або блювота, запор і діарея
Втрата апетиту, сухість у ротовій порожнині або надмірне слиновиділення
Висипка та свербіж, набряк обличчя, рук і ніг
Нездатність контролювати сечовиділення або проблеми з сечовиділенням
Спазми
Проблеми з сексуальною функцією у чоловіків, наприклад імпотенція
Седація.

Недостатньо часто: виникає у менш ніж 1 з 100 пацієнтів

Відчуття надмірного холоду
Втрата пам'яті
Настрій ейфорії та марення, самогубчі думки
Утруднення ковтання, втрата смаку, дефіцит рідини
Нездатність контролювати м'язи або відсутність координації рухів
добровільних (атаксія)
Підвищений артеріальний тиск
Зволнене серцебиття
Тромбоз глибоких вен
Червоність або блідість шкіри, надмірне потіння
Випадання волосся
Самогубчі спроби
Параноя
Мимовільні швидкі рухи очних яблук (очоплаз)
Нездужність кишечника.

Рідко: виникає у менш ніж 1 з 1000 пацієнтів

Потенційно загрозливі для життя симптоми відміни

Частота невідома: не може бути визначена на основі доступних даних

Стан незадоволеності або загальної незадоволеності (дисфорія)
Сповільнений дихання
Збільшення бічної кривизни хребта (сколіоз).
Було повідомлено про проблеми, пов'язані з помпою та способом подачі препарату, такі як інфекції, запалення оболонки навколо мозку та спинного мозку (запалення оболонки мозку та спинного мозку) або запалення в місці, де знаходиться кінчик дозатора.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7,
03022, м. Київ,
телефон: (044) 279-64-04,
факс: (044) 279-64-04,
електронна пошта: [adm@dkls.gov.ua](mailto:adm@dkls.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти подміотові відповідальності.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Баклофен Сінтетіка

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та ампулі. Термін придатності відноситься до останнього дня вказаного місяця.
Не зберігати в холодильнику або не заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
З мікробіологічної точки зору продукт повинен бути негайно використаний, якщо тільки метод відкриття та розведення не виключає ризик мікробіологічного забруднення. Якщо препарат не використовується негайно, користувач несе відповідальність за час та умови зберігання.
Не застосовувати препарат Баклофен Сінтетіка у разі виявлення замутнення або забарвлення.
У зв'язку з тим, що препарат застосовується в лікарні, видалення залишків препарату проводиться безпосередньо лікарнею. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Баклофен Сінтетіка

Активною речовиною препарату є баклофен.
Баклофен Сінтетіка 0,5 мг/мл розчин для інфузії (10мг/20мл)
1 ампула з 20 мл розчину містить 10 мг баклофену.
1 мл розчину для інфузії містить 0,5 мг баклофену.
Інші компоненти: хлорид натрію, (3,5 мг/мл натрію), вода для ін'єкцій,

Як виглядає препарат Баклофен Сінтетіка та що містить упаковка

Розчин для інфузії
Прозорий та безбарвний розчин в ампулах.
Баклофен Сінтетіка 0,5 мг/мл розчин для інфузії (10мг/20мл)
Безбарвні ампули, виготовлені зі скла типу I, об'ємом 20 мл з поділками та червоним позначенням на кільці.
Пачка з 1 ампулою, яка містить 20 мл розчину.
Баклофен Сінтетіка 0,5 мг/мл розчин для інфузії (10мг/20мл)
Безбарвні ампули, виготовлені зі скла типу I, об'ємом 20 мл з поділками та червоним позначенням на кільці, упаковані в стерильну пластикову блистер-упаковку.
Пачка з 1 ампулою, яка містить 20 мл розчину.

Підміот відповідальності та виробник:

Підміот відповідальності:

Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 Мюнстер
Німеччина

Виробник/Імпортер:

Sirton Pharmaceuticals S.p.A.
Piazza XX Settembre, 2
22079 Villa Guardia (CO)
Італія
Laboratoire AGUETTANT
1 rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Франція
Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 Мюнстер
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до лікаря або представника підміоту відповідальності:
Польща
IMED Poland Sp. z o.o.
ул. Puławska 314
02-819 Варшава

Дата останньої актуалізації листківки: грудень 2022 р