Бацлофен Сінтетіца

УПОСТЕРІЖНИЙ ЛІСТ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Упаковка з інформацією для пацієнта

Баклофен Сінтетика, 0,05 мг/1 мл, розчин для ін'єкцій

(Баклофен)

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури:

• 1. Що таке препарат Баклофен Сінтетика і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Баклофен Сінтетика
• 3. Як використовувати препарат Баклофен Сінтетика
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Баклофен Сінтетика
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Баклофен Сінтетика і для чого він використовується

Баклофен Сінтетика належить до групи препаратів, званих міорелаксантами. Баклофен Сінтетика
вводиться шляхом ін'єкції в спинномозковий канал безпосередньо до спинномозкової рідини (ін'єкція в спинномозковий канал) і полегшує важку міорелаксацію (спастичність).
Баклофен Сінтетика використовується для лікування важкої, тривалої міорелаксації (спастичності), яка виникає при різних захворюваннях, таких як:

• травми або захворювання мозку або спинного мозку
• розсіяний склероз, який є прогресивним захворюванням нервів мозку і спинного мозку з фізичними та психічними симптомами

Баклофен Сінтетика використовується у дорослих і дітей віком від 4 років. Препарат використовується, коли інші препарати, приймані перорально, включаючи баклофен, виявилися неефективними або спричинили неприйнятні побічні ефекти

2. Важлива інформація перед використанням препарату Баклофен Сінтетика

Коли не використовувати препарат Баклофен Сінтетика

• якщо пацієнт має алергію на баклофен або будь-який інший компонент цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта є епілепсія, яка не піддається лікуванню;
• у разі введення іншим шляхом, ніж у спинномозковий канал.

Остережності та попередження

Перш ніж розпочати лікування препаратом Баклофен Сінтетика, обговоріть з лікарем

• якщо пацієнт використовує інші ін'єкції в спинний мозок,
• якщо у пацієнта є будь-яка інфекція,
• якщо протягом останнього року у пацієнта був травм головного мозку,
• якщо раніше у пацієнта виник криз, викликаний станом, званим автономною дисрефлексією, реакцією нервової системи на надмірну стимуляцію, що викликає раптовий сильний підйом артеріального тиску (лікар надає додаткові пояснення),
• якщо у пацієнта був інсульт,
• якщо у пацієнта є епілепсія,
• якщо у пацієнта є виразки шлунка або інші проблеми з травленням,
• якщо у пацієнта є будь-яке психічне захворювання,
• якщо пацієнт лікується з високим артеріальним тиском,
• якщо у пацієнта є хвороба Паркінсона,
• якщо у пацієнта є захворювання печінки, нирок, легенів, серця або труднощі з диханням
• якщо у пацієнта є цукровий діабет,
• якщо у пацієнта є проблеми з сечовиділенням.

Повідомте лікаря, якщо відповідь на будь-яке з вищезазначених питань є позитивною, оскільки Баклофен Сінтетика може не бути підходящим препаратом для пацієнта.

• Якщо у пацієнта запланована будь-яка операція, слід переконатися, що лікар проінформований про прийняття препарату Баклофен Сінтетика.
• Наявність трубки для перкутанної ендоскопічної гастростомії (PEG - англ. percutaneousendoscopic gastrostomy), збільшує частоту виникнення інфекцій у дітей.
• Якщо у пацієнта знижена циркуляція спинномозкової рідини внаслідок утрудненого припливу, наприклад, через запалення або травми.
• Якщо у пацієнта сповільнений приплив спинномозкової рідини, дія препарату Баклофен Сінтетика може бути знижена.
• Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо препарат Баклофен Сінтетика не діє як зазвичай. Важливо переконатися, що немає проблем з помпою.
• Не слід раптово припиняти лікування препаратом Баклофен Сінтетика, через ризик виникнення ефекту відміни. Необхідно пам'ятати про ці відвідування в лікарні, під час яких поновлюється резервуар помпи.
• Під час лікування препаратом Баклофен Сінтетика може бути необхідна періодична перевірка лікарем.

Необхіднонегайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виник будь-який з цих симптомів
під час лікування препаратом Баклофен Сінтетика:

• Якщо пацієнт під час процедури відчуває більу спині, руках, шиї та сідницях (рідкісна деформація хребта, звана сколіозом).
• Деякі пацієнти, які приймають препарат Баклофен Сінтетика, мали думки про самопошкодження, самогубчі думки або намагалися вчинити самогубство. У більшості цих пацієнтів спостерігалося депресивне стан, алкогольна залежність та (або) пацієнти мали раніше спроби самогубства. Необхідно негайно звернутися до лікаря або лікарні, якщо пацієнт мав думки про самопошкодження або самогубчі думки.Пацієнт повинен попросити рідного або близьку особу прочитати цю брошуру та звернути увагу на будь-які тривожні зміни в поведінці пацієнта.

Діти та підлітки

Баклофен Сінтетика не рекомендується для дітей віком до 4 років. У дітей повинні бути дотримані певні вимоги щодо відповідної маси тіла, щоб можна було імплантувати інфузійну помпу.
Існують дуже обмежені клінічні дані щодо безпеки та ефективності препарату Баклофен Сінтетика у дітей віком до чотирьох років.

Препарат Баклофен Сінтетика та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Деякі інші препарати можуть впливати на перебіг лікування баклофеном. Необхідно нагадати лікаря або медсестрі, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• інші препарати, які використовуються при спастичності
• препарати проти депресії
• препарати, які використовуються для лікування високого артеріального тиску
• препарати, які використовуються при хворобі Паркінсона
• сильні обезболівні препарати, такі як морфін
• препарати, які мають гальмівну дію на діяльність центральної нервової системи, такі як снодійні препарати.

Препарат Баклофен Сінтетика та алкоголь

Необхідно уникати вживання алкоголю під час лікування препаратом Баклофен Сінтетика, оскільки це може привести до неприємного посилення або непередбачуваних змін у дії препарату.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Вагітність

Досвід використання баклофену, введеного в спинномозковий канал, під час вагітності обмежений. Препарату Баклофен Сінтетика не слід використовувати під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це необхідним і очікувані вигоди для матері переважують потенційний ризик для дитини.

Годування грудьми

Баклофен Сінтетика проникає в грудне молоко жінок, які годують грудьми, але в таких малих кількостях, що дитина, ймовірно, не відчує жодних неприємних дій. Перед прийняттям препарату Баклофен Сінтетика під час годування грудьми необхідно проконсультуватися з лікарем.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Деякі пацієнти можуть відчувати сонливість і (або) головокружіння, мати проблеми з очима під час лікування препаратом Баклофен Сінтетика. У такому випадку не слід керувати транспортними засобами чи виконувати будь-які дії, які впливають на психофізичну здатність (наприклад, обслуговування пристроїв або машин), поки ці симптоми не пройдуть.

Баклофен Сінтетика містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну одиницю об'єму, тобто він практично "вільний від натрію".

3. Як використовувати препарат Баклофен Сінтетика

Препарат Баклофен Сінтетика вводиться шляхом ін'єкції в спинномозковий канал. Це означає, що препарат Баклофен Сінтетика вводиться безпосередньо в спинномозкову рідину. Потрібна доза різна для кожного пацієнта залежно від його стану. Дозу встановлює лікар на основі реакції пацієнта на препарат.
На початку лікування лікар встановлює, чи одноразові ін'єкції препарату Баклофен Сінтетика полегшують спазми м'язів. Зазвичай пробна доза вводиться за допомогою люмбальної пункції або через катетер в спинномозковий канал (до хребта) для викликання реакції на препарат. Під час цього періоду контролюється діяльність серця і легенів. Якщо відбулося полегшення спазмів м'язів, подальше лікування проводиться за допомогою спеціальної помпи, яка дозволяє вводити препарат безперервно. Помпа імплантується в грудну клітку або в брюшну стінку. Усі необхідні відомості про використання помпи та встановлення правильної дози повинен надати пацієнтові лікар. Пацієнт повинен бути певним, що все зрозумів.
Остаточна доза препарату Баклофен Сінтетика залежить від індивідуальної реакції пацієнта на препарат. Лікування починається з введення малої дози, яка поступово збільшується протягом кількох днів під наглядом лікаря, поки пацієнт не отримає відповідну для себе дозу. Якщо початкова доза надто велика або збільшується надто швидко, зростає ймовірність виникнення побічних ефектів у пацієнта.

Надзвичайно важливо, щоб пацієнт звернувся до лікаря для повторного заповнення помпи.

Для уникнення неприємних побічних ефектів, які можуть бути важкими, а навіть загрозливими для життя, важливо, щоб помпа функціонувала безперервно. Помпа повинна бути завжди заповнена лікарем або медсестрою, а пацієнт повинен стежити за регулярністю своїх лікарняних відвідувань.
Ефективність баклофену, введеного в спинномозковий канал, було доведено в клінічних дослідженнях з використанням систем помп для доставки баклофену безпосередньо в спинномозкову рідину (інфузійні системи). Система помпи з сертифікатом ЄС імплантується під шкіру, в основному в брюшну стінку.
Помпа зберігає і вивільняє відповідну кількість препарату через катетер безпосередньо в спинномозкову рідину.
Під час тривалого лікування у деяких пацієнтів відбувається зниження ефективності препарату Баклофен Сінтетика. У цьому випадку можуть з'явитися необхідні перерви в лікуванні. Лікар повинен повідомити пацієнта про спосіб дій у такій ситуації.
Для відкриття упаковки Баклофен Сінтетика необхідно тримати упаковку обома руками та повернути краї в протилежному напрямку, поки не відкриється.

Якщо лікування препаратом Баклофен Сінтетика припиняється

Надзвичайно важливо, щоб пацієнт і опікун пацієнта могли розпізнати симптоми відміни баклофену. Ці симптоми можуть виникнути раптово або повільно, наприклад, через неправильну роботу помпи або системи введення.
Симптоми відміни:

• збільшена спастичність, надмірне напруження м'язів
• труднощі з рухами м'язів
• збільшення частоти серцевих скорочень або пульсу
• поколювання, печіння або оніміння (парестезії) в руках або ногах
• серцебиття
• незручність
• висока температура тіла
• низький артеріальний тиск
• зміни психічних станів, наприклад, збудження, сплутаність, марення, неправильне мислення та поведінка, судоми

Якщо у пацієнта виник будь-який з вищезазначених симптомів, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Ці симптоми можуть спричинити більш серйозні побічні ефекти, якщо тільки пацієнт не буде негайно підданий лікуванню.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Баклофен Сінтетика

Важливо, щоб пацієнт або особа, яка опікає пацієнта, могла розпізнати симптоми передозування, які можуть виникнути в разі неправильної роботи помпи. Необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Симптоми передозування:

• ослаблення м'язів (надмірне зниження напруження м'язів),
• сонливість,
• головокружіння або відчуття пустки в голові,
• надмірне виділення слини,
• нудота або блювота,
• труднощі з диханням,
• судоми,
• обмеження свідомості,
• ненатурально низька температура тіла.

У разі будь-яких сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Баклофен Сінтетика може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Було повідомлено про такі побічні ефекти

Бардzo часто: виникає у більш ніж 1 з 10 пацієнтів, які приймають препарат

Відчуття втоми, сонливості або слабкості
Зниження напруження м'язів (гіпотонія м'язів)

Часто: виникає у менш ніж 1 з 10 пацієнтів

Відчуття апатії (брак енергії)
Головний біль, головокружіння або відчуття пустки в голові
Біль, гарячка або озноб
Судоми
Поколювання рук або ніг
Проблеми з зором
Невиразна мова
Безсоння
Проблеми з диханням, пневмонія
Почуття дезорієнтації, незручності, збудження або депресії
Низький артеріальний тиск (омдленіння)
Нудота або блювота, запор і діарея
Втрата апетиту, сухість у роті або надмірне виділення слини
Висипка та свербіж, набряк обличчя, рук і ніг
Нездатність контролювати сечовиділення або проблеми з сечовиділенням
Спазми
Проблеми з сексуальною функцією у чоловіків, наприклад, імпотенція
Седація.

Незbyt часто: виникає у менш ніж 1 з 100 пацієнтів

Відчуття надмірного холоду
Втрата пам'яті
Настрій ейфорії та марення, самогубчі думки
Труднощі з ковтанням, втрата смаку, зневоднення
Нездатність контролювати м'язи або відсутність координації рухів
добровільних (атаксія)
Підвищений артеріальний тиск
Звільнений серцевий ритм
Тромбоз глибоких вен
Червоність або блідість шкіри, надмірне потіння
Випадання волосся
Самогубчі думки
Параноя
Мимовільні швидкі рухи очних яблук (окоплазія)
Нездужність кишечника.

Рідко: виникає у менш ніж 1 з 1000 пацієнтів

Потенційно загрозливі для життя симптоми відміни

Частота невідома: не може бути визначена на основі доступних даних

Стан незручності або загального незадоволення (дисфорія)
Сповільнений дихання
Збільшення бічної кривизни хребта (сколіоз).
Було повідомлено про проблеми, пов'язані з помпою та способом доставки препарату, такі як інфекції, запалення оболонки навколо мозку та спинного мозку (менінгіт) або запалення в місці, де знаходиться кінчик дозатора.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022,
телефон: (044) 279-65-42
факс: (044) 279-65-42
https://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Баклофен Сінтетика

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та ампулі. Термін придатності відноситься до останнього дня вказаного місяця.
Не зберігати в холодильнику або не заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
З мікробіологічної точки зору продукт слід негайно використати, якщо метод відкриття та розведення виключає ризик мікробіологічного забруднення. Якщо препарат не використовується негайно, користувач несе відповідальність за час і умови зберігання.
Не використовувати препарат Баклофен Сінтетика у разі виявлення замутненості або забарвлення.
У зв'язку з тим, що препарат використовується в лікарні, видалення залишків препарату здійснюється безпосередньо лікарнею. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Баклофен Сінтетика

Активною речовиною препарату є баклофен.
Баклофен Сінтетика 0,05 мг/1 мл розчин для ін'єкцій
1 ампула з 1 мл розчину містить 0,05 мг баклофену.
1 мл розчину для ін'єкцій містить 0,05 мг баклофену.
Інші компоненти: хлорид натрію (3,5 мг/мл натрію), вода для ін'єкцій,

Як виглядає препарат Баклофен Сінтетика та що містить упаковка

Розчин для ін'єкцій
Прозорий і безбарвний розчин в ампулах.
Баклофен Сінтетика 0,05 мг/1 мл
Безбарвні ампули, виготовлені зі скла типу I, об'ємом 2 мл з поділками та синім позначенням на кільці.
Пачка з 5 або 10 ампул, які містять 1 мл розчину.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник:

Відповідальна особа:

Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 Мюнстер
Німеччина

Виробник/Імпортер:

Sirton Pharmaceuticals S.p.A
Piazza XX Settembre, 2
22079 Villa Guardia (CO)
Італія
Laboratoire AGUETTANT
1 rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Франція
Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 Мюнстер
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації зверніться до лікаря або представника відповідальної особи:
Польща
IMED Poland Sp. z o.o.
ул. Puławska 314
02-819 Варшава

Дата останньої актуалізації брошури: грудень 2022 р