Бацлофен Полпгарма

Інструкція, додана до упаковки: інформація для пацієнта

BACLOFEN POLPHARMA, 10 мг, таблетки

BACLOFEN POLPHARMA, 25 мг, таблетки

Баклофен

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Баклофен Полфарма і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Баклофен Полфарма
• 3. Як застосовувати Баклофен Полфарма
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Баклофен Полфарма
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Баклофен Полфарма і для чого його застосовують

Баклофен Полфарма є препаратом, що розслабляє м'язи, застосовуваним у дорослих і дітей. Препарат застосовується для зменшення і полегшення надмірного напруження м'язів скелета (спазмів), яке виникає при різних захворюваннях, таких як: церебральний параліч, множинний склероз, інсульти, пошкодження спинного мозку та інші захворювання нервової системи. Зменшує болеві відчуття, пов'язані з надмірним напруженням м'язів, і полегшує реабілітацію.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Баклофен Полфарма

Коли не застосовувати препарат Баклофен Полфарма:

• якщо пацієнт має алергію на баклофен або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має виразкову хворобу шлунка або дванадцятипалої кишки.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Баклофен Полфарма необхідно обговорити це з лікарем. Необхідно зберігати особливу обережність, застосовуючи Баклофен Полфарма:

• якщо пацієнт має порушення функції нирок або печінки;
• якщо пацієнт має понад 65 років;
• якщо пацієнт має психічне захворювання (наприклад, психотичні синдроми, шизофренія, стани сплутаності);
• якщо пацієнт має епілепсію або у пацієнта раніше виникали судоми;
• якщо пацієнт для підтримання вертикального положення тіла і рівноваги або збільшення діапазону рухів потребує підвищеного напруження м'язів;
• якщо у пацієнта нещодавно виник інсульт;
• якщо пацієнт має порушення дихальної системи;
• якщо пацієнт має підвищене напруження сфінктера сечового міхура;
• якщо у пацієнта виявлено в анамнезі захворювання, пов'язане з алкоголем, зараз надмірне вживання алкоголю або раніше виникали випадки зловживання психоактивними речовинами або залежності від них.

Деякі особи, які приймали баклофен, мали думки про самопошкодження або самогубство чи намагалися здійснити самогубство. У більшості з цих осіб також була депресія, виявлено надмірне вживання алкоголю або схильність до думок про самогубство. Якщо у пацієнта колись виникнуть думки про самопошкодження або самогубство, він повинен негайно звернутися до лікаря або до лікарні. Він також повинен попросити рідного чи близького друга прочитати цю інструкцію та звернути увагу на будь-які тривожні зміни в поведінці пацієнта. У деяких пацієнтів, які приймали препарат Баклофен Полфарма у рекомендованих дозах, виникало обмеження функції мозку (енцефалопатія), яке припинялося після припинення препарату. Симптоми включають посилення або виникнення сонливості, дезорієнтацію, судоми чи кому. Якщо виникне будь-який з цих симптомів, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою. Лікар вирішить, чи потрібно припинити застосування баклофену. Перед планованим хірургічним втручанням необхідно повідомити хірурга про прийняття препарату Баклофен Полфарма.

Застосування у дітей та підлітків

Препарат у вигляді таблеток не слід застосовувати у дітей з масою тіла нижче 33 кілограмів.

Баклофен Полфарма та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, зокрема про застосування:

• антидепресантів, таких як кломіпрамін, амітріптилін
• солі літію (застосовувані у лікуванні деяких психічних захворювань)
• препаратів, що знижують артеріальний тиск (лікар призначить контроль артеріального тиску під час спільного застосування цих препаратів з баклофеном)
• ібупрофену (застосовуваного при болі та запаленні суглобів)
• леводопи з карбідопою (препарату, застосованого при хворобі Паркінсона).

Баклофен Полфарма з їжею, питтям та алкоголем

Див. пункт 3. Баклофен Полфарма може посилювати седативну дію алкоголю.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Баклофен Полфарма може бути застосований у вагітних жінок лише у тому випадку, якщо лікар вважає це абсолютно необхідним. Активна речовина препарату - баклофен - проникає до молока матері, тому годування грудьми під час прийняття препарату не рекомендується.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини, якщо виникають побічні ефекти, які можуть впливати на психофізичну працездатність, такі як сонливість, седативна дія, втома.

Препарат Баклофен Полфарма містить лактозу моногідрат

Якщо раніше у пацієнта виявлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати Баклофен Полфарма

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря. Дозу препарату призначає лікар, враховуючи стан пацієнта.

Дорослі

Зазвичай рекомендується починати лікування з дози 5 мг (½ таблетки 10 мг) 3 рази на добу та поступово збільшувати дозу кожні 3 дні до досягнення необхідної ефективності лікування. У більшості пацієнтів очікувана ефективність виникає після дози 30 мг до 75 мг на добу. У пацієнтів, у яких необхідно застосовувати більші дози препарату (75 мг до 100 мг на добу), можна застосовувати баклофен у вигляді таблеток, які містять 25 мг. Не слід застосовувати дозу вищу за 100 мг на добу.

Діти та підлітки молодше 18 років

Лікування у дітей необхідно підбирати згідно з масою тіла дитини. Лікування у дітей необхідно починати з дуже малої дози (близько 0,3 мг/кг маси тіла на добу) у 2-4 дозах, розділених за добу (найкраще у 4 дозах, розділених за добу). Дозу необхідно поступово збільшувати до досягнення очікуваного результату лікування у дитини. Зазвичай застосовувана добова підтримуюча доза становить від 0,75 до 2 мг/кг маси тіла. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 40 мг у дітей молодше 8 років. У дітей старше 8 років максимальна добова доза становить 60 мг. Препарат необхідно приймати під час їжі.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Баклофен Полфарма

У разі передозування препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або до приймального відділення найближчої лікарні. Після передозування можуть виникнути наступні побічні ефекти: сонливість, втрата свідомості, кома, порушення дихання. Також можуть виникнути: сплутаність, галюцинації, збудження, порушення зору, зниження м'язового тонусу, раптові судоми м'язів, слабкість або відсутність рефлексів, судоми, розширення судин, низький або високий артеріальний тиск, порушення серцевого ритму (повільне, швидке або нерегулярне серцебиття), зміни на ЕКГ серця, зниження температури тіла, нудота, блювота, діарея, надмірне слиновиділення, видимі при аналізі крові підвищення активності печінкових ферментів, біль у м'язах, а також темне забарвлення сечі (рабдоміоліз), дзвін у вухах.

Пропуск прийому препарату Баклофен Полфарма

У разі пропуску дози препарату необхідно прийняти її якнайшвидше. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози препарату, не слід приймати пропущену дозу. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Баклофен Полфарма

Не слід раптово припиняти лікування або змінювати самостійно дозування без попередньої згоди з лікарем. Дозу препарату Баклофен Полфарма необхідно поступово зменшувати протягом 1-2 тижнів. Раптове припинення застосування препарату Баклофен Полфарма пов'язане з ризиком виникнення побічних ефектів, таких як судоми, тривога, страх, галюцинації, порушення настрою та психічні порушення, підвищене м'язове напруження, порушення настрою. У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі спостереження наступних

симптомів:болі в грудній клітці, задишка, оmdlіння, кров у сечі, депресія, стани сплутаності, галюцинації, висипи на шкірі, судоми, порушення зору, значне зниження м'язової сили, блювота. Нижче наведено перелік побічних ефектів, які виникали у пацієнтів, які приймали препарати, що містять баклофен: Дуже часті побічні ефекти (виникають у більше ніж 1 з 10 пацієнтів): сонливість, седативна дія, сплутаність, нудота. Часті побічні ефекти (виникають у менше ніж 1 з 10 пацієнтів): слабкість, втома, виснаження, низька температура тіла, поверхневе та повільне дихання, відчуття порожнечі в голові, болі та головокружіння, атаксія (порушення координації рухів), безсоння, дезорієнтація, відчуття сухості у роті, порушення смаку, анорексія, нудота, блювота, запор, діарея, зниження артеріального тиску, зниження м'язової сили, болі у м'язах, тремор, висипи, надмірне потовиділення, підвищена діурез, болісне або невільне сечовиділення. Рідкі побічні ефекти (виникають у менше ніж 1 з 1000 пацієнтів): відчуття оніміння та поколювання у кінцівках (парестезії), порушення мови, ейфорія, збудження, депресія, галюцинації, кошмари, зниження порогу судомної готовності та підвищення кількості судомних нападів (особливо у пацієнтів з епілепсією), болі у животі, порушення функції печінки, болі у грудній клітці,tachykardія, задишка, оmdlіння, набряк легень, нічне сечовиділення, затримка сечі, кров у сечі, імпотенція, порушення еякуляції, порушення дихання. Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі доступних даних): підвищення маси тіла, труднощі з диханням під час сну (синдром апное сну), обмеження функції мозку (енцефалопатія), відчуття закладення носа, позитивний результат тесту на приховану кров у калі, свербіж. У деяких пацієнтів спостерігалося посилення спастичних станів (парадоксальна реакція на препарат).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України. Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Баклофен Полфарма

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей. Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи. Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та пачці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця. Запис на упаковці після скорочення EXP позначає термін придатності, а після скорочення Lot - номер серії. Препарати не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Баклофен Полфарма

• Активна речовина препарату - баклофен. Кожна таблетка містить відповідно 10 мг або 25 мг баклофену.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, картопляний крохмаль, желатина, тальк, стеаринат магнію, етилцелюлоза.

Як виглядає препарат Баклофен Полфарма та що містить упаковка

Баклофен Полфарма 10 мг - це білі, круглі, двосторонньо опуклі таблетки з рискою поділу. Таблетку можна розділити на рівні дози. Баклофен Полфарма 25 мг - це білі, круглі, двосторонньо опуклі таблетки.

Упаковка містить 50 або 100 таблеток.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A. вул. Пельпінська, 19 83-200 Старогард Гданський тел. +48 22 364 61 01

Виробник

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A. вул. Пельпінська, 19 83-200 Старогард Гданський Відділ Медана у Сєрадзі вул. Владислава Локєтка, 10 98-200 Сєрадз

Дата останньої актуалізації інструкції: